Sevelamer carbonate Winthrop – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Carbonato de sevelámero Winthrop y para qué se utiliza

Carbonato de sevelámero Winthrop contiene carbonato de sevelámero como principio activo. Se une al fósforo de los alimentos en el tubo digestivo y de este modo reduce los niveles de fósforo sérico en la sangre.

Este medicamento se utiliza para controlar la hiperfosfatemia (niveles de fosfato altos en sangre) en:

• pacientes adultos en diálisis (una técnica de limpieza de la sangre). Se puede utilizar en pacientes sometidos a hemodiálisis (utilización de una máquina para filtrar la sangre) o diálisis peritoneal (donde el fluido es bombeado al abdomen y una membrana corporal interna filtra la sangre);
• pacientes con enfermedad renal crónica (a largo plazo) que no están sometidos a diálisis y tienen un nivel sérico (en sangre) de fósforo igual o por encima de 1,78 mmol/l.

Este medicamento se debe utilizar con otros tratamientos como suplementos de calcio y vitamina D para prevenir el desarrollo de enfermedad ósea.

El aumento de los niveles de fósforo sérico puede producir depósitos duros en el cuerpo llamados calcificaciones. Estos depósitos se pueden endurecer en los vasos sanguíneos y hacer más difícil que la sangre sea bombeada por el cuerpo. El aumento del fósforo sérico también puede producir picor de la piel, ojos rojos, dolor en los huesos y fracturas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Carbonato de sevelámero Winthrop

No tome Carbonato de sevelámero Winthrop:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6)

• si tiene niveles bajos de fósforo en la sangre (su médico comprobará esto por usted)
• si tiene obstrucción intestinal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Carbonato de sevelámero Winthrop:

• si tiene problemas para tragar. Su médico puede preferir recetarle Renvela en polvo para suspensión oral
• si tiene problemas con la motilidad (movimiento) del estómago y del intestino
• si tiene inflamación activa del intestino
• si se ha sometido a cirugía mayor del estómago o del intestino
• si tiene una enfermedad intestinal inflamatoria grave.

Consulte con su médico mientras esté tomando Carbonato de sevelámero Winthrop:

• si experimenta dolor abdominal intenso, trastornos estomacales o intestinales, o sangre en heces

  (hemorragia gastrointestinal). Estos síntomas se pueden deber al depósito de cristales de sevelámero en el intestino. Póngase en contacto con su médico, que decidirá si continúa el tratamiento o no.

Tratamientos adicionales

Debido a su afección renal o a su tratamiento de diálisis, puede que:

• los niveles de calcio en su sangre sean bajos o altos. Como este medicamento no contiene calcio, su médico puede recetarle comprimidos suplementarios de calcio
• tenga una cantidad baja de vitamina D en la sangre. Por lo tanto, su médico puede controlar los niveles de vitamina D en sangre y recetarle un suplemento de vitamina D si lo considera necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos pueden también disminuir los niveles sanguíneos de las vitaminas A, E, K y ácido fólico, por lo que el médico podrá vigilar estos niveles y recetarle suplementos vitamínicos según sea necesario.
• tenga alterado el nivel de bicarbonato en sangre y elevada la acidez en sangre y en otros tejidos corporales. Su médico debe controlar el nivel de bicarbonato en su sangre.

Nota especial para pacientes en diálisis peritoneal

Puede que desarrolle peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal. Este riesgo puede disminuir con el uso cuidadoso de técnicas estériles durante los cambios de las bolsas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta algún signo o síntoma nuevo de molestia abdominal, hinchazón abdominal, dolor abdominal, dolor a la palpación abdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.

Niños

No dar este medicamento a niños menores de 6 años ya que no se ha estudiado la seguridad y eficacia en niños (menores de 6 años).

Uso de Carbonato de sevelámero Winthrop con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Carbonato de sevelámero Winthrop no se debe administrar al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).
• Si utiliza medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o para la epilepsia, debe consultar a su médico cuando tome Carbonato de sevelámero Winthrop.

• Los efectos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus

  (medicamentos que se usan para suprimir el sistema inmunitario) pueden ser reducidos por Carbonato de sevelámero Winthrop. Su médico le aconsejará en caso de que usted esté tomando estos medicamentos.

• Se podría observar con poca frecuencia un déficit de la hormona tiroidea en ciertas personas que toman levotiroxina (usada para tratar los niveles bajos de la hormona tiroidea) y Carbonato de sevelámero Winthrop. Por lo tanto, su médico podría monitorizar más cuidadosamente los niveles de la hormona estimulante de tiroides en la sangre.
• Medicamentos para tratar la acidez estomacal y el reflujo en su estómago o esófago, como omeprazol, pantoprazol, o lansoprazol, conocidos como "inhibidores de la bomba de protones", pueden reducir la eficacia de Carbonato de sevelámero Winthrop. Su médico debe controlar el nivel de fosfato en su sangre.

Su médico comprobará si hay interacciones entre Carbonato de sevelámero Winthrop y otros medicamentos de forma regular.

En algunos casos, cuando Renvela debe tomarse a la vez que otro medicamento, su médico puede indicarle que tome este medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar Renvela. Su médico debe considerar incluso controlar los niveles de ese medicamento en su sangre.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce el riesgo potencial de Carbonato de sevelámero Winthrop durante el embarazo humano. Consulte con su médico, que decidirá si puede continuar el tratamiento con Carbonato de sevelámero Winthrop.

Se desconoce si Carbonato de sevelámero Winthrop puede pasar a la leche materna y afectar a su bebé. Consulte con su médico, que decidirá si puede amamantar a su bebé o no y si es necesario interrumpir el tratamiento con Carbonato de sevelámero Winthrop.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Carbonato de sevelámero Winthrop afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Carbonato de sevelámero Winthrop

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. El médico establecerá la dosis según los niveles de fósforo sérico.

La dosis inicial recomendada de este medicamento para adultos y pacientes de edad avanzada es de uno a dos comprimidos de 800 mg con cada comida 3 veces al día. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si no está seguro.

Tome Carbonato de sevelámero Winthrop después de una comida o con alimento.

Los comprimidos se deben ingerir enteros. No machacar, masticar ni fraccionar.

Inicialmente, su médico comprobará sus concentraciones de fósforo en sangre cada 2-4 semanas y podría ajustar la dosis de Carbonato de sevelámero Winthrop cuando fuera necesario para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.

Continue con la dieta que les ha prescrito su médico.

Si toma más Carbonato de sevelámero Winthrop del que debe

En caso de una posible sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.

Si olvidó tomar Carbonato de sevelámero Winthrop

En el caso de que se olvide de tomar una dosis, ésta debe omitirse, de forma que la siguiente dosis debe ser tomada a la hora habitual junto con la comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Carbonato de sevelámero Winthrop

Tomar su tratamiento con Carbonato de sevelámero Winthrop es importante para mantener un nivel apropiado de fosfato en su sangre. Interrumpir el tratamiento de Carbonato de sevelámero Winthrop conllevaría importantes consecuencias, como calcificación en los vasos sanguíneos. Si considera interrumpir su tratamiento con Carbonato de sevelámero Winthrop, contacte primero con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El estreñimiento es un efecto adverso muy frecuente. Puede ser un síntoma temprano de una obstrucción del intestino. En caso de estreñimiento, informe a su médico o farmacéutico.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos, busque atención médica de inmediato:

• Reacción alérgica (signos que incluyen erupción, habones, hinchazón, dificultad para respirar). Este es un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
• Se ha notificado obstrucción en el intestino (los signos incluyen: distensión severa, dolor abdominal, hinchazón o calambres, estreñimiento severo). La frecuencia es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• Se ha notificado rotura en la pared intestinal (los signos incluyen: dolor de estómago intenso, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o abdomen dolorido o con sensibilidad). La frecuencia es no conocida.
• Se ha notificado inflamación grave del intestino grueso (los síntomas incluyen: dolor abdominal intenso, trastornos estomacales o intestinales, o sangre en las heces [sangrado gastrointestinal]) y depósitos de cristales en el intestino. La frecuencia es no conocida.

Se han notificado otros efectos adversos en pacientes que toman Carbonato de sevelámero Winthrop:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• vómitos,
• dolor en la parte superior del abdomen,
• náuseas

Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea,
• dolor de estómago,
• indigestión,
• flatulencia

Frecuencia no conocida:

• casos de picor,
• erupción,
• motilidad intestinal lenta (movimiento).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Carbonato de sevelámero Winthrop

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y/o cartón después de las letras «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Carbonato de sevelámero Winthrop

• El principio activo es el carbonato de sevelámero. Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de carbonato de sevelámero.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, cloruro sódico, estearato de zinc, hipromelosa (E464), monoglicéridos diacetilados.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Carbonato de sevelámero Winthrop son comprimidos de color blanco a blanquecino ovalados que llevan grabado “RV800” por una cara. Los comprimidos se presentan en frascos de polietileno de alta densidad con un tapón de polipropileno a prueba de niños y un precinto de inducción.

Tamaños de envases:

Cada frasco contiene 30 comprimidos o 180 comprimidos.

Envases de 1 frasco de 30 o 180 comprimidos sin caja exterior.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Responsable de la fabricación:

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofis Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

1. Qué es Carbonato de sevelámero Winthrop y para qué se utiliza

Carbonato de sevelámero Winthrop contiene carbonato de sevelámero como principio activo. Se une al fósforo de los alimentos en el tubo digestivo y de este modo reduce los niveles de fósforo sérico en la sangre.

Este medicamento se utiliza para controlar la hiperfosfatemia (niveles de fosfato altos en sangre) en:

• pacientes adultos en diálisis (una técnica de limpieza de la sangre). Se puede utilizar en pacientes sometidos a hemodiálisis (utilización de una máquina para filtrar la sangre) o diálisis peritoneal (donde el fluido es bombeado al abdomen y una membrana corporal interna filtra la sangre);
• pacientes adultos con enfermedad renal crónica (a largo plazo) que no están sometidos a diálisis y tienen un nivel sérico (en sangre) de fósforo igual o por encima de 1,78 mmol/l.
• pacientes pediátricos mayores de 6 años de edad con enfermedad renal crónica (a largo plazo) y con una cierta altura y peso (con las que su médico calculará el área de superficie corporal).

Este medicamento se debe utilizar con otros tratamientos como suplementos de calcio y vitamina D para prevenir el desarrollo de enfermedad ósea.

El aumento de los niveles de fósforo sérico puede producir depósitos duros en el cuerpo llamados calcificaciones. Estos depósitos se pueden endurecer en los vasos sanguíneos y hacer más difícil que la sangre sea bombeada por el cuerpo. El aumento del fósforo sérico también puede producir picor de la piel, ojos rojos, dolor en los huesos y fracturas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Carbonato de sevelámero Winthrop

No tome Carbonato de sevelámero Winthrop:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6)

• si tiene niveles bajos de fósforo en la sangre (su médico comprobará esto por usted)
• si tiene obstrucción intestinal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Carbonato de sevelámero Winthrop:

• si tiene problemas con la motilidad (movimiento) del estómago y del intestino
• si tiene inflamación activa del intestino
• si se ha sometido a cirugía mayor del estómago o el intestino
• si tiene una enfermedad intestinal inflamatoria grave.

Consulte con su médico mientras esté tomando Carbonato de sevelámero Winthrop:

• si experimenta dolor abdominal intenso, trastornos estomacales o intestinales, o sangre en heces

  (hemorragia gastrointestinal). Estos síntomas se pueden deber al depósito de cristales de sevelámero en el intestino. Póngase en contacto con su médico, que decidirá si continúa el tratamiento o no.

Tratamientos adicionales

Debido a su afección renal o a su tratamiento de diálisis, puede que:

• los niveles de calcio en su sangre sean bajos o altos. Como este medicamento no contiene calcio, su médico puede recetarle comprimidos suplementarios de calcio.
• tenga una cantidad baja de vitamina D en la sangre. Por lo tanto, su médico puede controlar los niveles de vitamina D en sangre y recetarle un suplemento de vitamina D si lo considera necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos pueden también disminuir los niveles sanguíneos de las vitaminas A, E, K y ácido fólico, por lo que el médico podrá vigilar estos niveles y recetarle suplementos vitamínicos según sea necesario.
• tenga alterado el nivel de bicarbonato en sangre y elevada la acidez en sangre y en otros tejidos corporales. Su médico debe controlar el nivel de bicarbonato en su sangre.

Nota especial para pacientes en diálisis peritoneal

Puede que desarrolle peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal. Este riesgo puede disminuir con el uso cuidadoso de técnicas estériles durante los cambios de las bolsas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta algún signo o síntoma nuevo de molestia abdominal, hinchazón abdominal, dolor abdominal, dolor a la palpación abdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.

Niños

No dar este medicamento a niños menores de 6 años ya que no se ha estudiado la seguridad y eficacia en niños (menores de 6 años).

Uso de Carbonato de sevelámero Winthrop con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Carbonato de sevelámero Winthrop no se debe administrar al mismo tiempo que ciprofloxacino

  (un antibiótico).

• Si utiliza otros medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o para la epilepsia, debe consultar al médico cuando tome Carbonato de sevelámero Winthrop.

• Los efectos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus

  (medicamentos que se usan para suprimir el sistema inmunitario) pueden ser reducidos por Carbonato de sevelámero Winthrop. Su médico le aconsejará en caso de que usted esté tomando estos medicamentos.

• Se podría observar con poca frecuencia un déficit de la hormona tiroidea en ciertas personas que toman levotiroxina (usada para tratar los niveles bajos de la hormona tiroidea) y Carbonato de sevelámero carbonate Winthrop. Por lo tanto, su médico podría monitorizar más cuidadosamente los niveles de la hormona estimulante de tiroides en la sangre.
• Medicamentos para tratar la acidez estomacal y el reflujo en su estómago o esófago, como omeprazol, pantoprazol, o lansoprazol, conocidos como "inhibidores de la bomba de protones", pueden reducir la eficacia de Carbonato de sevelámero Winthrop. Su médico debe controlar el nivel de fosfato en su sangre.

Su médico comprobará si hay interacciones entre Carbonato de sevelámero Winthrop y otros medicamentos de forma regular.

En algunos casos, cuando Renvela debe tomarse a la vez que otro medicamento, su médico puede indicarle que tome este medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar Renvela. Su médico debe considerar incluso controlar los niveles de ese medicamento en su sangre.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce el riesgo potencial de Carbonato de sevelámero Winthrop durante el embarazo humano. Consulte con su médico, que decidirá si puede continuar el tratamiento con Carbonato de sevelámero Winthrop.

Se desconoce si Carbonato de sevelámero Winthrop puede pasar a la leche materna y afectar a su bebé. Consulte con su médico, que decidirá si puede amamantar a su bebé o no y si es necesario interrumpir el tratamiento con Carbonato de sevelámero Winthrop.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Carbonato de sevelámero Winthrop afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene 8,42 mg de propilenglicol en cada sobre de 0,8 g.

3. Cómo tomar Carbonato de sevelámero Winthrop

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. El médico establecerá la dosis según los niveles de fósforo sérico.

Para la dosis de 0,8 g, el polvo para suspensión oral por sobre se debe dispersar en 30 ml de agua. Beber en un plazo de 30 minutos desde la preparación. Es importante bebe todo el líquido y podría ser necesario aclarar el vaso con agua y beberla también para asegurarse de ingerir todo el polvo. En lugar de agua, el polvo se puede mezclar con una pequeña cantidad de bebida fría (aproximadamente 120 ml o medio vaso) o de comida (unos 100 gramos), y tomarlo en los siguientes 30 minutos. No calentar Carbonato de sevelámero Winthrop polvo (por ejemplo, en el microondas) ni añadirlo a líquidos o alimentos calientes.

La dosis inicial recomendada de este medicamento para adultos y pacientes de edad avanzada es de 2,4-4,8 g al día, divididos equitativamente en tres comidas. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si no está seguro. Su médico determinará la dosis inicial exacta y la pauta de administración.

Tome Carbonato de sevelámero Winthrop después de una comida o con alimento.

(Instrucciones para la presentación con cuchara dosificadora)

Utilice siempre la cuchara dosificadora incluida en el envase.

(Instrucciones para la presentación SIN cuchara dosificadora)

Si se debe administrar dosis de 0,4 g, por favor utilice la presentación de 0,8 g polvo con cuchara dosificadora.

Uso en niños y adolescentes

La dosis inicial recomendada de Carbonato de sevelámero Winthrop para niños se basa en su altura y peso (con las que su médico calculará el área de superficie corporal). Para los niños, se prefiere utilizar la presentación en polvo ya que los comprimidos no son apropiados para esta población. Carbonato de sevelámero Winthrop no se debe administrar con el estómago vacío y debe ser tomado con comidas o tentempiés. Su médico determinará la dosis inicial exacta y la pauta de administración.

Preparación usando una cuchara dosificadora:

Para una dosis de 0,4 g:

• Antes de abrir el sobre, agítelo por la esquina superior, para mover el polvo a la parte inferior del sobre.

Inicialmente, su médico comprobará sus concentraciones de fósforo en sangre cada 2-4 semanas y podría ajustar la dosis de Carbonato de sevelámero Winthrop cuando fuera necesario para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.

Siga la dieta prescrita por su médico.

Si toma más Carbonato de sevelámero Winthrop del que debe

En caso de una posible sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.

Si olvidó tomar Carbonato de sevelámero Winthrop

En el caso de que se olvide de tomar una dosis, ésta debe omitirse, de forma que la siguiente dosis debe ser tomada a la hora habitual junto con la comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Carbonato de sevelámero Winthrop

Tomar su tratamiento con Carbonato de sevelámero Winthrop es importante para mantener un nivel apropiado de fosfato en su sangre. Interrumpir el tratamiento de Carbonato de sevelámero Winthrop conllevaría importantes consecuencias, como calcificación en los vasos sanguíneos. Si considera interrumpir su tratamiento con Carbonato de sevelámero Winthrop, contacte primero con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El estreñimiento es un efecto adverso muy frecuente. Puede ser un síntoma temprano de una obstrucción del intestino. En caso de estreñimiento, informe a su médico o farmacéutico.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos, busque atención médica de inmediato:

• Reacción alérgica (signos que incluyen erupción, habones, hinchazón, dificultad para respirar). Este es un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
• Se ha notificado obstrucción en el intestino (los signos incluyen: distensión severa, dolor abdominal, hinchazón o calambres, estreñimiento severo). La frecuencia es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• Se ha notificado rotura en la pared intestinal (los signos incluyen: dolor de estómago intenso, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o abdomen dolorido o con sensibilidad). La frecuencia es no conocida.
• Se ha notificado inflamación grave del intestino grueso (los síntomas incluyen: dolor abdominal intenso, trastornos estomacales o intestinales, o sangre en las heces [sangrado gastrointestinal]) y depósitos de cristales en el intestino. La frecuencia es no conocida.

Se han notificado otros efectos adversos en pacientes que toman Carbonato de sevelámero Winthrop:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• vómitos,
• dolor en la parte superior del abdomen,
• náuseas

Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea,
• dolor de estómago,
• indigestión,
• flatulencia

Frecuencia no conocida:

• casos de picor,
• erupción,
• motilidad intestinal lenta (movimiento).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Carbonato de sevelámero Winthrop

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y en el cartón después de las letras «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

La suspensión reconstituida se debe administrar en un plazo de 30 minutos desde la reconstitución.

El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Carbonato de sevelámero Winthrop

• El principio activo es el carbonato de sevelámero. Cada sobre contiene 0,8 g de carbonato de sevelámero.
• Los demás componentes son propilenglicol alginato (E405), sabor a crema de cítricos, cloruro sódico, sucralosa y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Carbonato de sevelámero Winthrop polvo para suspensión oral es un polvo amarillo pálido suministrado en un sobre de aluminio termosellado. Los sobres se presentan en una caja externa.

Tamaño de envase:

90 sobres por caja

Titular de la autorización de comercialización:

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Responsable de la fabricación:

Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r..l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Slovenija

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Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu.

1. Qué es Carbonato de sevelámero Winthrop y para qué se utiliza

Carbonato de sevelámero Winthrop contiene carbonato de sevelámero como principio activo. Se une al fósforo de los alimentos en el tubo digestivo y de este modo reduce los niveles de fósforo sérico en la sangre.

Este medicamento se utiliza para controlar la hiperfosfatemia (niveles de fosfato altos en sangre) en:

• pacientes adultos en diálisis (una técnica de limpieza de la sangre). Se puede utilizar en pacientes sometidos a hemodiálisis (utilización de una máquina para filtrar la sangre) o diálisis peritoneal (donde el fluido es bombeado al abdomen y una membrana corporal interna filtra la sangre);
• pacientes adultos con enfermedad renal crónica (a largo plazo) que no están sometidos a diálisis y tienen un nivel sérico (en sangre) de fósforo igual o por encima de 1,78 mmol/l.
• pacientes pediátricos mayores de 6 años de edad con enfermedad renal crónica (a largo plazo) y con una cierta altura y peso (con las que su médico calculará el área de superficie corporal).

Este medicamento se debe utilizar con otros tratamientos como suplementos de calcio y vitamina D para prevenir el desarrollo de enfermedad ósea.

El aumento de los niveles de fósforo sérico puede producir depósitos duros en el cuerpo llamados calcificaciones. Estos depósitos se pueden endurecer en los vasos sanguíneos y hacer más difícil que la sangre sea bombeada por el cuerpo. El aumento del fósforo sérico también puede producir picor de la piel, ojos rojos, dolor en los huesos y fracturas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Carbonato de sevelámero Winthrop

No tome Carbonato de sevelámero Winthrop:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6)

• si tiene niveles bajos de fósforo en la sangre (su médico comprobará esto por usted)
• si tiene obstrucción intestinal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Carbonato de sevelámero:

• si tiene problemas con la motilidad (movimiento) del estómago y del intestino
• si tiene inflamación activa del intestino
• si se ha sometido a cirugía mayor del estómago o el intestino
• si tiene una enfermedad intestinal inflamatoria grave.

Consulte con su médico mientras esté tomando Carbonato de sevelámero Winthrop:

• si experimenta dolor abdominal intenso, trastornos estomacales o intestinales, o sangre en heces

  (hemorragia gastrointestinal). Estos síntomas se pueden deber al depósito de cristales de sevelámero en el intestino. Póngase en contacto con su médico, que decidirá si continúa el tratamiento o no.

Tratamientos adicionales:

Debido a su afección renal o a su tratamiento de diálisis, puede que:

• los niveles de calcio en su sangre sean bajos o altos. Como este medicamento no contiene calcio, su médico puede recetarle comprimidos suplementarios de calcio.
• tenga una cantidad baja de vitamina D en la sangre. Por lo tanto, su médico puede controlar los niveles de vitamina D en sangre y recetarle un suplemento de vitamina D si lo considera necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos pueden también disminuir los niveles sanguíneos de las vitaminas A, E, K y ácido fólico, por lo que el médico podrá vigilar estos niveles y recetarle suplementos vitamínicos según sea necesario.
• tenga alterado el nivel de bicarbonato en sangre y elevada la acidez en sangre y en otros tejidos corporales. Su médico debe controlar el nivel de bicarbonato en su sangre.

Nota especial para pacientes en diálisis peritoneal:

Puede que desarrolle peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal. Este riesgo puede disminuir con el uso cuidadoso de técnicas estériles durante los cambios de las bolsas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta algún signo o síntoma nuevo de molestia abdominal, hinchazón abdominal, dolor abdominal, dolor a la palpación abdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.

Niños

No dar este medicamento a niños menores de 6 años ya que no se ha estudiado la seguridad y eficacia en niños (menores de 6 años).

Uso de Carbonato de sevelámero Winthrop con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Carbonato de sevelámero Winthrop no se debe administrar al mismo tiempo que ciprofloxacino

  (un antibiótico).

• Si utiliza otros medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o para la epilepsia, debe consultar al médico cuando tome Carbonato de sevelámero Winthrop.

• Los efectos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus

  (medicamentos que se usan para suprimir el sistema inmunitario) pueden ser reducidos por Carbonato de sevelámero Winthrop. Su médico le aconsejará en caso de que usted esté tomando estos medicamentos.

• Se podría observar con poca frecuencia un déficit de la hormona tiroidea en ciertas personas que toman levotiroxina (usada para tratar los niveles bajos de la hormona tiroidea) y Carbonato de sevelámero carbonate Winthrop. Por lo tanto, su médico podría monitorizar más cuidadosamente los niveles de la hormona estimulante de tiroides en la sangre.
• Medicamentos para tratar la acidez estomacal y el reflujo en su estómago o esófago, como omeprazol, pantoprazol, o lansoprazol, conocidos como "inhibidores de la bomba de protones", pueden reducir la eficacia de Carbonato de sevelámero Winthrop. Su médico debe controlar el nivel de fosfato en su sangre.

Su médico comprobará si hay interacciones entre Carbonato de sevelámero Winthrop y otros medicamentos de forma regular.

En algunos casos, cuando Renvela debe tomarse a la vez que otro medicamento, su médico puede indicarle que tome este medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar Renvela. Su médico debe considerar incluso controlar los niveles de ese medicamento en su sangre.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce el riesgo potencial de Carbonato de sevelámero Winthrop durante el embarazo humano. Consulte con su médico, que decidirá si puede continuar el tratamiento con Carbonato de sevelámero Winthrop.

Se desconoce si Carbonato de sevelámero Winthrop puede pasar a la leche materna y afectar a su bebé. Consulte con su médico, que decidirá si puede amamantar a su bebé o no y si es necesario interrumpir el tratamiento con Carbonato de sevelámero Winthrop.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Carbonato de sevelámero Winthrop afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene 25,27 mg de propilenglicol en cada sobre de 2,4 g.

3. Cómo tomar Carbonato de sevelámero Winthrop

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. El médico establecerá la dosis según los niveles de fósforo sérico.

Para la dosis de 2,4 g, el polvo para suspensión oral por sobre se debe dispersar en 60 ml de agua. Beber en un plazo de 30 minutos desde la preparación. Es importante bebe todo el líquido y podría ser necesario aclarar el vaso con agua y beberla también para asegurarse de ingerir todo el polvo.

En lugar de agua, el polvo se puede mezclar con una pequeña cantidad de bebida fría (aproximadamente 120 ml o medio vaso) o de comida (unos 100 gramos), y tomarlo en los siguientes 30 minutos. No calentar Carbonato de sevelámero Winthrop polvo (por ejemplo, en el microondas) ni añadirlo a líquidos o alimentos calientes.

La dosis inicial recomendada de este medicamento para adultos y pacientes de edad avanzada es de 2,4-4,8 g al día, divididos equitativamente en tres comidas. Su médico determinará la dosis inicial exacta y la pauta de administración. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si no está seguro.

Tome Renvela después de una comida o con alimento.

Si se debe administrar dosis de 0,4 g, por favor utilice la presentación de 0,8 g polvo con cuchara dosificadora.

Uso en niños y adolescenetes

La dosis inicial recomendada de Carbonato de sevelámero Winthrop para niños se basa en su altura y peso (con las que su médico calculará el área de superficie corporal). Para los niños, se prefiere utilizar la presentación en polvo ya que los comprimidos no son apropiados para esta población. Carbonato de sevelámero Winthrop no se debe administrar con el estómago vacío y debe ser tomado con comidas o tentempiés. Su médico determinará la dosis inicial exacta y la pauta de administración.

Inicialmente, su médico comprobará sus concentraciones de fósforo en sangre cada 2-4 semanas y podría ajustar la dosis de Carbonato de sevelámero Winthrop cuando fuera necesario para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.

Siga la dieta prescrita por su médico.

Si toma más Carbonato de sevelámero Winthrop del que debe

En caso de una posible sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.

Si olvidó tomar Carbonato de sevelámero Winthrop

En el caso de que se olvide de tomar una dosis, ésta debe omitirse, de forma que la siguiente dosis debe ser tomada a la hora habitual junto con la comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Carbonato de sevelámero Winthrop

Tomar su tratamiento con Carbonato de sevelámero Winthrop es importante para mantener un nivel apropiado de fosfato en su sangre. Interrumpir el tratamiento de Carbonato de sevelámero Winthrop conllevaría importantes consecuencias, como calcificación en los vasos sanguíneos. Si considera interrumpir su tratamiento con Carbonato de sevelámero Winthrop, contacte primero con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El estreñimiento es un efecto adverso muy frecuente. Puede ser un síntoma temprano de una obstrucción del intestino. En caso de estreñimiento, informe a su médico o farmacéutico.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos, busque atención médica de inmediato:

• Reacción alérgica (signos que incluyen erupción, habones, hinchazón, dificultad para respirar). Este es un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
• Se ha notificado obstrucción en el intestino (los signos incluyen: distensión severa, dolor abdominal, hinchazón o calambres, estreñimiento severo). La frecuencia es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• Se ha notificado rotura en la pared intestinal (los signos incluyen: dolor de estómago intenso, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o abdomen dolorido o con sensibilidad). La frecuencia es no conocida.
• Se ha notificado inflamación grave del intestino grueso (los síntomas incluyen: dolor abdominal intenso, trastornos estomacales o intestinales, o sangre en las heces [sangrado gastrointestinal]) y depósitos de cristales en el intestino. La frecuencia es no conocida.

Se han notificado otros efectos adversos en pacientes que toman Carbonato de sevelámero Winthrop:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• vómitos,
• dolor en la parte superior del abdomen,
• náuseas

Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea,
• dolor de estómago,
• indigestión,
• flatulencia

Frecuencia no conocida:

• casos de picor,
• erupción,
• motilidad intestinal lenta (movimiento).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Carbonato de sevelámero Winthrop

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y en el cartón después de las letras «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

La suspensión reconstituida se debe administrar en un plazo de 30 minutos desde la reconstitución.

El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Carbonato de sevelámero Winthrop

• El principio activo es el carbonato de sevelámero. Cada sobre contiene 2,4 g de carbonato de sevelámero.
• Los demás componentes son propilenglicol alginato (E405), sabor a crema de cítricos, cloruro sódico, sucralosa y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Carbonato de sevelámero Winthrop polvo para suspensión oral es un polvo amarillo pálido suministrado en un sobre de aluminio termosellado. Los sobres se presentan en una caja externa.

Tamaños de envases:

60 sobres por caja

90 sobres por caja

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Responsable de la fabricación:

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

ROVI Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares Madrid, 28805

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

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Eesti

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Tel: +372 640 10 30

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

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Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

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Slovenija

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Ireland

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Κύπρος

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Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu.