Prospecto - SILDENAFILO RATIOPHARM 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Sildenafilo ratiopharm 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
sildenafilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Sildenafilo ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo ratiopharm
3. Cómo tomar Sildenafilo ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sildenafilo ratiopharm
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Sildenafilo ratiopharm y para qué se utiliza
Qué es Sildenafilo ratiopharm
Sildenafiloratiopharm contiene el principio activo sildenafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Este medicamento permite que una erección dure lo suficiente como para que usted pueda completar satisfactoriamente su actividad sexual. Reduce el efecto de los productos químicos naturales de su organismo que hacen que desaparezca la erección. Sildenafilo ratiopharm actuará sólo si usted está estimulado sexualmente.
Para qué se usa Sildenafilo ratiopharm
Sildenafilo ratiopharm es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil, a veces llamada impotencia. Ésta ocurre cuando un varón no puede obtener o mantener el pene rígido y erecto, adecuado para la actividad sexual.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo ratiopharm
No tome Sildenafilo ratiopharm
– si es alérgico al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento (incluidos en la sección 6).
– si está tomando medicamentos que contienen nitratos (p.ej., trinitrato de glicerol) o dadores de óxido nítrico (p.ej., nitrito de amilo, también llamados “poppers”). Estos medicamentos se usan a menudo para aliviar los síntomas de dolor de pecho (angina de pecho). Si toma estos medicamentos con Sildenafilo ratiopharm, su tensión arterial puede verse seriamente afectada. Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
– si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como el sildenafilo, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.
- si tiene un problema grave de corazón.
- si ha tenido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio.
- si tiene tensión arterial baja.
- si tiene un problema grave de hígado.
- si tiene ciertas enfermedades hereditarias raras de los ojos (como retinitis pigmentaria)
– si alguna vez ha experimentado pérdida de la visión debido a una enfermedad ocular conocida como “apoplejía del ojo” (neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, NOIA-NA)
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sildenafilo ratiopharm.
- si tiene problemas del corazón. En ese caso, su médico debe verificar cuidadosamente si
su corazón está en condiciones de soportar el esfuerzo adicional de tener relaciones sexuales.
– si sufre cualquiera de las siguientes enfermedades o síntomas, ya que puede experimentar más efectos adversos:
• una anomalía de los glóbulos rojos (anemia de células falciformes);
• cáncer de la sangre (leucemia)
• cáncer de la médula ósea (mieloma múltiple);
• cualquier enfermedad o deformación del pene.
- si sufre cualquiera de las siguientes enfermedades, informe a su médico, que verificará
cuidadosamente si este medicamento es adecuado para usted:
• si tiene actualmente una úlcera gástrica;
• si tiene un trastorno de la coagulación (p.ej., hemofilia)
- si sufre problemas renales o hepáticos. Informe a su médico acerca de ellos. En ese
caso, es posible que el médico decida administrarle una dosis menor.
NO debe tomar este medicamento
- si ya está utilizando otro tratamiento para la disfunción eréctil.
- si ya está utilizando tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo o cualquier otro inhibidor de la PDE5.
- si no tiene una disfunción eréctil
- si es mujer.
Si experimenta una disminución o pérdida súbitas de la visión, deje de tomar Sildenafilo ratiopharm y contacte a su médico DE INMEDIATO.
Niños y adolescentes
Este medicamento NO debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Toma de Sildenafilo ratiopharm con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En caso de tener una urgencia médica, debe informar a cualquier profesional sanitario que le trate que ha tomado Sildenafilo ratiopharm a cualquier persona que lo trate.
NO tome Sildenafilo ratiopharm si está tomando medicamentos que contienen nitratos (p.ej., trinitrato de glicerol) o dadores de óxido nítrico (p.ej., nitrito de amilo, también llamados “poppers”). Estos medicamentos se usan a menudo para aliviar los síntomas de dolor de pecho (angina de pecho). La toma simultánea de nitratos o de dadores de óxido nítrico con Sildenafilo ratiopharm, puede tener efectos graves sobre su tensión arterial.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.
Si toma Sildenafilo ratiopharm junto con ciertos medicamentos, puede tener problemas. Por lo tanto, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
- ritonavir o squinavir (medicamentos para tratar las infecciones por VIH);
- ketoconazol o itraconazol (medicamentos para tratar infecciones micóticas)
- eritromicina (un antibiótico)
- cimetidina (medicamento para tratar la acidez y las úlceras pépticas)
- bloqueantes alfa (grupo de medicamentos para tratar la hipertensión arterial o la próstata
agrandada [hiperplasia prostática benigna]). Algunos pacientes que toman bloqueantes alfa pueden experimentar mareos o sensación de vahído cuando se ponen de pie. Estos son síntomas de un descenso de la tensión arterial al levantarse rápidamente de la posición sentada o acostada (hipotensión postural). Estos síntomas habitualmente ocurren dentro de las 4 horas de tomar Sildenafilo ratiopharm. Para disminuir la probabilidad de que aparezcan estos síntomas, debe comenzar a tomar Sildenafilo ratiopharm recién cuando ya esté bien controlado con una dosis regular diaria de su bloqueante alfa.
Si está tomando cualquiera de estos medicamentos, es posible que su médico le indique que comience con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafilo ratiopharm. Si usted está tomando ritonavir, no podrá exceder una dosis máxima de 25 mg de sildenafilo en un período de 48 horas.
Toma de Sildenafilo ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol
Si este medicamento se toma con alimentos, es posible que tarde un poco más en actuar.
Las bebidas alcohólicas pueden empeorar las dificultades de erección. Para obtener el máximo beneficio de su medicamento, se recomienda que evite el consumo de alcohol antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede hacer que algunas personas se sientan mareadas o con dificultades visuales o auditivas. No maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o si su visión o su audición se ven afectadas después de tomar Sildenafilo ratiopharm.
Sildenafilo ratiopharm contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Sildenafilo ratiopharm
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es
Tome medio o un comprimido recubierto con película de Sildenafilo ratiopharm tal como le haya recetado su médico aproximadamente 1 hora antes de iniciar su actividad sexual. Trague entero el comprimido, con un vaso de agua.
No debe tomar más comprimidos recubiertos con película de los que le indique el médico.
No debe tomar Sildenafilo ratiopharm más de una vez al día.
Este medicamento le ayudará a conseguir una erección sólo si está estimulado sexualmente. El tiempo que tarda en actuar Sildenafilo ratiopharm varía de persona a persona, pero habitualmente tarda entre media hora y una hora. Es posible que note que este medicamento tarda más en actuar si lo toma con una comida abundante.
Si este medicamento no le ayuda a conseguir una erección o si su erección no dura lo suficiente como para completar un coito, debe informarlo a su médico.
Si toma más Sildenafilo ratiopharm del que debe
Los hombres que toman demasiado Sildenafilo ratiopharm pueden experimentar más efectos adversos o un intenso dolor muscular. Si toma más Sildenafilo ratiopharm del que debiera, informe a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de sildenafilo son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Sildenafilo ratiopharm y busque atención médica inmediatamente:
– Reacción alérgica: esto ocurre con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Los síntomas incluyen silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.
– Dolores en el pecho: esto ocurre con poca frecuencia.
Si aparecen durante o después de mantener relaciones sexuales:
- Sitúese en una posición semisentada e intente relajarse.
- No use nitratos para tratar el dolor en el pecho.
– Erecciones prolongadas y a veces dolorosas: esto ocurre raramente (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Si experimenta una erección que dura más de 4 horas, debe contactar a un médico de inmediato.
– Disminución repentina o pérdida de la visión: esto ocurre raramente.
– Reacciones graves de la piel: esto ocurre raramente.
Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, vesiculación bucal, de los genitales y alrededor de los ojos, además de fiebre.
– Convulsiones o ataques: esto ocurre raramente.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento facial, acaloramiento (entre los síntomas se incluye la sensación de calor repentina en la parte superior del cuerpo), indigestión, percepción anormal del color, visión borrosa, deterioro visual, congestión nasal y mareos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, erupciones cutáneas, irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión de luces parpadeantes, claridad visual, sensibilidad a la luz, ojos llorosos, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en los oídos, boca seca, bloqueo o congestión de los senos nasales, inflamación de la mucosa de la nariz (entre los síntomas se incluyen moqueo, estornudos y congestión nasal), dolor en la zona superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre los síntomas se encuentra el ardor de estómago), sangre presente en orina, dolor en brazos o piernas, sangrado de la nariz, sensación de calor y sensación de cansancio.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): desvanecimiento, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, latido cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, adormecimiento de la boca, sangrado en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensación anormal en el ojo, hinchazón ocular o del párpado, pequeñas partículas o manchas en la vista, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de la pupila del ojo, cambio de color de la parte blanca del ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, nariz seca, hinchazón del interior de la nariz, sensación de irritabilidad y disminución o pérdida repentina de la audición.
Durante la experiencia postcomercialización se han comunicado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe destacar que la mayoría de los hombres que experimentaron estos efectos adversos, aunque no todos ellos, tenía problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos episodios tenían relación directa con Sildenafilo ratiopharm.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Sildenafilo ratiopharm
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Sildenafilo ratiopharm
- El principio activo es sildenafilo.
Cada comprimido recubierto con película contiene citrato de sildenafilo equivalente a 100 mg de sildenafilo.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa, croscaramelosa sódica, estearato de magnesio, calcio hidrógeno fosfato, talco, macrogol 6000, dióxido de titanio, óxido rojo de hierro.
Aspecto del producto y contenido del envase
Sildenafilo ratiopharm se presenta como comprimidos recubiertos con película de color blanco a blancuzco, alargados, con borde y una ranura en una de sus caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Sildenafilo ratiopharm se presenta en envases de 1, 2, 4, 8, 12, 24 ó 48 comprimidos recubiertos con película, en blísteres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Alemania
Responsables de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31–546 Kraków
Polonia
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslovaquia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373 | Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203 | |
| ???????? ???? ????????????? ???????? ???? Te?: +359 24899585 | Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202 | |
| Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111 | Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400 | |
| Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511 | Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, L‑Irlanda Tel: +353 19127700 | |
| Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202 | Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400 | |
| Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801 | Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590 | |
| Ελλ?δα Specifar Α.B.E.Ε. Τηλ: +30 2118805000 | Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs‑GmbH Tel: +43 1970070 | |
| España ratiopharm España, S.A. Tel: +34 915672970 | Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300 | |
| France Teva Santé Tél: +33 155917800 | Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 214767550 | |
| Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000 | România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524 | |
| Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700 | Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390 | |
| Ísland Teva Finland Oy, Finnland Sími: +358 201805900 | Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911 | |
| Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981 | Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900 | |
| Κ?προς Specifar Α.B.E.Ε., Ελλ?δα Τηλ: +30 2118805000 | Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100 | |
| Latvija UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67323666 | United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500 | |
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.