Prospecto - Silodosin Recordati
1. Qué es Silodosina Recordati y para qué se utiliza
Qué es Silodosina Recordati
Silodosina Recordati pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa1A.
Silodosina Recordati es selectivo para los receptores localizados en la próstata, la vejiga y la uretra. Al bloquear estos receptores, provoca una relajación del músculo liso de dichos tejidos. Esto hace que a usted le resulte más fácil orinar y alivia sus síntomas.
Para qué se utiliza Silodosina Recordati
Silodosina Recordati se utiliza en varones adultos para tratar los síntomas urinarios asociados al agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia benigna de próstata (HBP)), tales como:
- dificultad para iniciar la micción
- sensación de no vaciar por completo la vejiga
- necesidad más frecuente de orinar, incluso por la noche
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Silodosina Recordati
No tome Silodosina Recordati
si es alérgico a la silodosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Silodosia Recordati
- Si le van a realizar una cirugía ocular por turbidez del cristalino (cirugía de cataratas), es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo de que está utilizando o ha utilizado anteriormente Silodosina Recordati. Esto se debe a que algunos pacientes tratados con este tipo de medicamentos sufrieron una pérdida de tono muscular en el iris (la parte circular coloreada del ojo) durante este tipo de cirugía. El oftalmólogo puede tomar entonces precauciones adecuadas con respecto a las técnicas médicas y quirúrgicas que sea preciso emplear. Pregunte a su médico si es necesario o no que posponga o interrumpa temporalmente el tratamiento con Silodosina Recordati cuando vaya a someterse a una cirugía de cataratas.
Si se ha desmayado o mareado en alguna ocasión al ponerse súbitamente en pie, informe a su médico antes de tomar Silodosina Recordati.
Cuando se toma Silodosina Recordati, al ponerse en pie puede producirse un mareo y, ocasionalmente, un desmayo, sobre todo cuando se inicia el tratamiento o si se están tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial. Si esto ocurre, siéntese o acuéstese de inmediato hasta que desaparezcan los síntomas e informe a su médico lo antes posible (ver también la sección “Conducción y uso de máquinas”).
- Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar Silodosina Recordati, puesto que no ha sido evaluado en esta situación.
Si sufre problemas renales, pida consejo a su médico.
Si sus problemas renales son de grado moderado, su médico iniciará el tratamiento con Silodosin Recordati con precaución y posiblemente con una dosis más baja (ver sección 3 “Dosis”).
Si sus problemas renales son graves, no debe tomar Silodosin Recordati.
- Dado que el agrandamiento benigno de la próstata y el cáncer de próstata pueden causar los mismos síntomas, su médico le examinará para descartar un cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Silodosina Recordati. Silodosina Recordati no sirve para tratar el cáncer de próstata.
- El tratamiento con Silodosina Recordati puede llevar a una eyaculación anómala (reducción de la cantidad de semen expulsado durante las relaciones sexuales), lo que puede afectar temporalmente a la fertilidad masculina. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Silodosina Recordati. Informe a su médico si está planeando tener hijos.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes de edad inferior a 18 años, dado que no existen indicaciones relevantes para este grupo de edad.
Otros medicamentos y Silodosina Recordati
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico en particular si toma:
- medicamentos que disminuyen la presión arterial (en especial, los llamados bloqueantes alfa1, como la prazosina o la doxazosina), ya que puede existir el riesgo potencial de que el efecto de estos medicamentos aumente durante el uso de Silodosina Recordati.
- medicamentos antifúngicos (como el ketoconazol o el itraconazol), medicamentos utilizados para la infección por VIH/SIDA (como el ritonavir) o medicamentos empleados tras los trasplantes para evitar el rechazo de órganos (como la ciclosporina), dado que estos medicamentos pueden incrementar las concentraciones sanguíneas de Silodosina Recordati.
- medicamentos utilizados en el tratamiento de problemas para conseguir o mantener una erección (como el sildenafilo o el tadalafilo), dado que su uso concomitante con Silodosina Recordati puede llevar a un ligero descenso de la presión arterial.
- medicamentos para la epilepsia o rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis), ya que el efecto de Silodosina Recordati puede verse reducido.
Embarazo y lactancia
Silodosina Recordati no está indicado para que lo usen mujeres.
Fertilidad
Silodosina Recordati puede reducir la cantidad de esperma y afectar de manera temporal a su capacidad para concebir un hijo. Si tiene intención de tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje máquinas si nota sensación de desfallecimiento, mareo o somnolencia o tiene visión borrosa.
Silodosina Recordati contiene sodio
Este medicamento contiene menos de un 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Silodosina Recordati
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una cápsula de Silodosina Recordati 8 mg al día mediante administración oral.
Tome la cápsula siempre acompañada de alimentos, preferiblemente a la misma hora cada día. No rompa ni mastique la cápsula; tráguela entera, preferiblemente con un vaso de agua.
Pacientes con problemas renales
Si padece problemas renales de grado moderado, su médico puede prescribirle una dosis diferente. Con este fin, está disponible la presentación Silodosina Recordati 4 mg cápsulas duras.
Si toma más Silodosina Recordati del que debe
Si ha tomado más de una cápsula, informe a su médico lo antes posible. Si nota mareo o se siente débil, comuníqueselo a su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar Silodosina Recordati
Puede tomar la cápsula más tarde el mismo día si olvidó tomarla antes. Si es casi la hora de la dosis siguiente, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Silodosina Recordati
Si interrumpe el tratamiento, es posible que reaparezcan los síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas, ya que sus consecuencias podrían ser graves: hinchazón de la cara o la garganta, dificultad para respirar, sensación de desmayo, picor en la piel o urticaria.
El efecto adverso más frecuente es una reducción de la cantidad de semen expulsado durante las relaciones sexuales. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Silodosina Recordati. Informe a su médico si está planeando tener hijos.
Pueden aparecer mareos, incluidos mareos al ponerse en pie, y, ocasionalmente, desmayos. Si nota debilidad o sensación de mareo, siéntese o acuéstese inmediatamente hasta que desaparezcan los síntomas. Si sufre mareos al ponerse en pie o un desmayo, informe a su médico lo antes posible.
Silodosina Recordati puede causar complicaciones durante la cirugía de cataratas (cirugía ocular por turbidez del cristalino; ver sección “Advertencias y precauciones”).
Es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo si está utilizando o ha utilizado previamente Silodosina Recordati.
Los posibles efectos adversos se indican a continuación:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Eyaculación anómala (se expulsa una cantidad menor o inapreciable de semen durante las relaciones sexuales; ver sección “Advertencias y precauciones”)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- Mareos, incluidos mareos al ponerse en pie (ver también más arriba, en esta sección)
- Secreción u obstrucción nasal
- Diarrea
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
- Pérdida del apetito sexual
- Náuseas
- Boca seca
- Dificultad para conseguir o mantener una erección
- Aceleración de la frecuencia cardíaca
- Síntomas de reacción alérgica que afecta a la piel, como erupción, prurito, urticaria y erupción provocada por un medicamento
- Anomalías analíticas de la función hepática
- Presión arterial baja
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)
- Latidos cardíacos rápidos o irregulares (llamados palpitaciones)
- Desmayo/Pérdida de conocimiento
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)
- Otras reacciones alérgicas con hinchazón de la cara o la garganta
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Pupila flácida durante la cirugía de cataratas (ver también más arriba, en esta sección)
Informe a su médico si nota que sus relaciones sexuales se ven afectadas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Silodosina Recordati
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido manipulado indebidamente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Silodosina Recordati
Silodosina Recordati 8 mg
El principio activo es silodosina. Cada cápsula contiene 8 mg de silodosina.
Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, manitol (E421), estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, gelatina y dióxido de titanio (E171). Ver sección 2 “Silodosina Recordati contiene sodio”.
Silodosina Recordati 4 mg
El principio activo es silodosina. Cada cápsula contiene 4 mg de silodosina.
Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, manitol (E421), estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172). Ver sección 2 “Silodosina Recordati contiene sodio”.
Aspecto del producto y contenido del envase
Silodosina Recordati 8 mg son cápsulas duras de gelatina, opacas y de color blanco, tamaño 0 (21,7 x 7,6 mm, aproximadamente).
Silodosina Recordati 4 mg son cápsulas duras de gelatina, opacas y de color amarillo, tamaño 3 (15,9 x 5,8 mm, aproximadamente).
Silodosina Recordati está disponible en envases de 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlanda
Responsable de la fabricación
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1
20148 Milán
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel: + 353 21 4379400
Lietuva
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
България
Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400
Luxembourg/Luxemburg Recordati Ireland Ltd. Tél/Tel: + 353 21 4379400
Česká republika
Herbacos Recordati s.r.o.
Tel: + 420 466 741 915
Magyarország
Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379400
Danmark
Recordati Ireland Ltd.
Tlf.: + 353 21 4379400
Malta
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Deutschland
Recordati Pharma GmbH
Tel: + 49 731 70470
Nederland
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Eesti
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400
Norge
Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400
Ελλάδα
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822
Österreich
Recordati Ireland Ltd Tel: + 353 21 4379400
| Laboratoires Bouchara-Recordati | |||
| Parc Mécatronic | |||
| 03410 Saint Victor | |||
| Francia | |||
España
Casen Recordati, S.L.
Tel: + 34 91 659 15 50
Polska
RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50
France
Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Portugal
Jaba Recordati, S.A. Tel: + 351 21 432 95 00
Hrvatska
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400
România
Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41
Ireland
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400
Slovenija
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Ísland
Recordati Ireland Ltd.
Sími: + 353 21 4379400
Slovenská republika
Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915
Italia
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel: + 39 02 487871
Suomi/Finland
Recordati Ireland Ltd. Puh/Tel: + 353 21 4379400
Κύπρος
Recordati Ireland Ltd.
Τηλ: + 353 21 4379400
Sverige
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Latvija
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400
Fecha de la última revisión de este prospecto
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.