SIRTURO 20, 100 mg – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es SIRTURO y para qué se utiliza

SIRTURO contiene el principio activo bedaquilina.

SIRTURO es un tipo de antibiótico. Los antibióticos son medicamentos que destruyen bacterias causantes de enfermedades.

SIRTURO se utiliza para tratar la tuberculosis que afecta a los pulmones cuando la enfermedad se ha hecho resistente al menos a rifampicina e isoniazida, que también son antibióticos. SIRTURO se debe tomar siempre conjuntamente con otros medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis.

Se utiliza en adultos y niños (a partir de 2 años de edad, y un peso de al menos 7 kg).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIRTURO

No tome SIRTURO:

• si es alérgico a bedaquilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6). No tome SIRTURO si lo anterior se aplica en su caso. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar SIRTURO.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar SIRTURO, si: • presenta alguna anomalía en un electrocardiograma (ECG) o insuficiencia cardiaca; • tiene antecedentes personales o familiares de un problema cardiaco llamado “síndrome del QT prolongado congénito”;

• está tomando otros medicamentos, ya que algunos pueden incrementar el riesgo de experimentar efectos adversos;
• tiene una disminución de la función de la glándula tiroidea. Esto se puede observar en un análisis de sangre;
• tiene una enfermedad hepática o si bebe alcohol habitualmente;
• tiene un nivel bajo de potasio en la sangre. Esto se puede observar con un análisis de sangre; • tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar SIRTURO.

Niños y adolescentes

Se estimó que en los adolescentes con un peso de entre 30 y 40 kg, los niveles de SIRTURO en sangre eran más elevados que en los adultos. Esto se puede asociar a un mayor riesgo de lectura del ritmo cardíaco alterada en un ECG (denominada prolongación del intervalo QT) o aumento de las enzimas del hígado (que se observan en los análisis de sangre). Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar SIRTURO.

No administre este medicamento a niños menores de 2 años de edad o con un peso inferior a 7 kg, puesto que no se ha estudiado en estos pacientes.

Otros medicamentos y SIRTURO

Otros medicamentos pueden afectar a SIRTURO. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

A continuación se indican ejemplos de medicamentos que los pacientes con tuberculosis pulmonar causada por M. tuberculosis resistente al menos a rifampicina e isoniazida pueden tomar y que pueden interaccionar potencialmente con SIRTURO:

Toma de SIRTURO con alcohol

No debe ingerir alcohol mientras esté tomando SIRTURO.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es posible que se sienta mareado después de tomar SIRTURO. Si esto sucede, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo tomar SIRTURO

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

SIRTURO se debe utilizar siempre conjuntamente con otros medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis. Su médico decidirá qué otros medicamentos debe tomar con SIRTURO.

Uso en niños (a partir de 2 años y un peso de entre 7 kg y menos de 10 kg)

Qué cantidad debe tomar

Tome SIRTURO durante un periodo de 24 semanas.

Primeras 2 semanas:

• Tome 80 mg una vez al día.

De la semana 3 a la semana 24:

• Tome 40 mg una vez al día durante 3 días a la semana únicamente. • Debe transcurrir un intervalo mínimo de 48 horas entre dosis siempre que tome

  SIRTURO. Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los lunes, miércoles y viernes todas las semanas a partir de la semana 3.

Uso en niños (a partir de 2 años y un peso de entre 10 kg y menos de 15 kg)

Qué cantidad debe tomar

Tome SIRTURO durante un periodo de 24 semanas.

Primeras 2 semanas:

• Tome 120 mg una vez al día.

De la semana 3 a la semana 24:

• Tome 60 mg una vez al día durante 3 días a la semana únicamente. • Debe transcurrir un intervalo mínimo de 48 horas entre dosis siempre que tome

  SIRTURO. Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los lunes, miércoles y viernes todas las semanas a partir de la semana 3.

Uso en niños (a partir de 5 años y un peso de entre 15 kg y 20 kg)

Qué cantidad debe tomar

Tome SIRTURO durante un periodo de 24 semanas.

Primeras 2 semanas:

• Tome 160 mg una vez al día.

De la semana 3 a la semana 24:

• Tome 80 mg una vez al día durante 3 días a la semana únicamente. • Debe transcurrir un intervalo mínimo de 48 horas entre dosis siempre que tome

  SIRTURO. Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los lunes, miércoles y viernes todas las semanas a partir de la semana 3.

Uso en niños (a partir de 5 años y un peso de entre 20 kg y 30 kg)

Qué cantidad debe tomar

Tome SIRTURO durante un periodo de 24 semanas.

Primeras 2 semanas:

• Tome 200 mg una vez al día.

De la semana 3 a la semana 24:

• Tome 100 mg una vez al día durante 3 días a la semana únicamente. • Debe transcurrir un intervalo mínimo de 48 horas entre dosis siempre que tome

  SIRTURO. Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los lunes, miércoles y viernes todas las semanas a partir de la semana 3.

Uso en adultos y niños (a partir de 5 años de edad y un peso de al menos 30 kg)

Qué cantidad debe tomar

Tome SIRTURO durante un periodo de 24 semanas.

Primeras 2 semanas:

• Tome 400 mg una vez al día.

De la semana 3 a la semana 24:

• Tome 200 mg una vez al día durante 3 días a la semana únicamente. • Debe transcurrir un intervalo mínimo de 48 horas entre dosis siempre que tome

  SIRTURO. Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los lunes, miércoles y viernes todas las semanas a partir de la semana 3.

Es posible que tenga que seguir tomando sus otros medicamentos para la tuberculosis durante un período superior a 6 meses. Consulte a su médico o farmacéutico.

Cómo tomar este medicamento

• Tome siempre SIRTURO con alimentos. Los alimentos son importantes para conseguir los niveles adecuados del medicamento en su cuerpo.

Si puede tragar los comprimidos

• Trague los comprimidos con agua –los comprimidos se pueden tomar enteros o partidos por la mitad.

Si no puede tragar los comprimidos

• Si no puede tragar los comprimidos de SIRTURO, puede:

  • Mezclarlos con agua: Mezcle hasta 5 comprimidos en una cucharadita de agua hasta conseguir una mezcla homogénea.

    • Trague la mezcla directamente, o
    • Para facilitar la toma de SIRTURO, puede añadir al menos una cucharadita adicional de agua (u otra bebida) o de alimento blando y mezclar. o Para mezclar los comprimidos, puede usar las siguientes bebidas: agua, producto lácteo, zumo de manzana, zumo de naranja, zumo de arándanos o bebidas carbonatadas. Para mezclar los comprimidos, puede usar los siguientes alimentos blandos: yogur, puré de manzana, plátano machacado o papilla. o Trague la mezcla directamente.
    • Repita este proceso con más comprimidos hasta que haya tomado toda la dosis. o Asegúrese de que no queda ningún resto de los comprimidos en el recipiente, añada más bebida o alimento blando al recipiente y trague la mezcla directamente. • Triturar los comprimidos y mezclarlos con alimento blando: Puede usar alimentos blandos como yogur, puré de manzana, plátano machacado o papilla. Trague la mezcla directamente. Asegúrese de que no queda ningún resto de los comprimidos en el recipiente - añada más alimento blando al recipiente y trague la mezcla directamente. • Sonda de alimentación: SIRTURO 20 mg comprimidos también se puede administrar a través de determinadas sondas de alimentación. Consulte con un profesional médico para obtener instrucciones específicas sobre la manera correcta de administrar los comprimidos a través de una sonda de alimentación.

Si toma más SIRTURO del que debe

Si toma más SIRTURO del que debe, informe a su médico inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvidó tomar SIRTURO

Durante la primeras 2 semanas

• Omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a su hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

A partir de la semana 3

• Tome la dosis olvidada lo antes posible.
• Reanude la pauta de tres veces a la semana.
• Asegúrese de que transcurran al menos 24 horas entre la toma de la dosis olvidada y la siguiente dosis prevista.
• No tome en un periodo de 7 días una dosis superior a la dosis semanal prescrita.

Si se olvida de tomar una dosis y no está seguro de lo que debe hacer, hable con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con SIRTURO

No deje de tomar SIRTURO sin hablar antes con su médico.

La omisión de dosis o la no finalización del ciclo completo de tratamiento puede: • hacer que el tratamiento sea ineficaz y que su tuberculosis empeore y;

• aumentar la probabilidad de que la bacteria se haga resistente al medicamento. Esto puede hacer que su enfermedad no responda al tratamiento con SIRTURO ni a otros medicamentos en el futuro.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• anomalía detectada en un ECG llamada “prolongación del intervalo QT”. Informe en seguida a su médico si sufre una pérdida de conocimiento
• elevación de las enzimas hepáticas (aparece en los análisis de sangre)
• dolor de cabeza
• dolor de las articulaciones
• sensación de mareo
• sentirse o estar enfermo (náuseas o vómitos).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• dolor o hipersensibilidad muscular, no causada por ejercicio.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de SIRTURO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el embalaje original y mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y la humedad. No retirar el desecante (bolsita que contiene un agente secante).

Este medicamento puede tener riesgo para el medioambiente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de SIRTURO

• El principio activo es bedaquilina. Cada comprimido contiene fumarato de bedaquilina equivalente a 20 mg de bedaquilina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, polisorbato 20, estearil fumarato de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido no recubierto, de color blanco a blanquecino, ovalado con ranura en ambas caras, con la inscripción “2” y “0” grabada en una cara y sin inscripción en la otra cara. Frasco de plástico con 60 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: 0800 93 377

info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955

medinfo-de@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

1. Qué es SIRTURO y para qué se utiliza

SIRTURO contiene el principio activo bedaquilina.

SIRTURO es un tipo de antibiótico. Los antibióticos son medicamentos que destruyen bacterias causantes de enfermedades.

SIRTURO se utiliza para tratar la tuberculosis que afecta a los pulmones cuando la enfermedad se ha hecho resistente al menos a rifampicina e isoniazida, que también son antibióticos. SIRTURO se debe utilizar siempre conjuntamente con otros medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis.

Se utiliza en adultos y niños (a partir de 2 años de edad y un peso de al menos 7 kg). Los comprimidos de SIRTURO 20 mg deben utilizarse para conseguir la dosis adecuada en pacientes con un peso inferior a 15 kg.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIRTURO

No tome SIRTURO:

• si es alérgico a bedaquilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6). No tome SIRTURO si lo anterior se aplica en su caso. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar SIRTURO.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar SIRTURO, si: • presenta alguna anomalía en un electrocardiograma (ECG) o insuficiencia cardiaca; • tiene antecedentes personales o familiares de un problema cardiaco llamado “síndrome del QT prolongado congénito”;

• está tomando otros medicamentos, ya que algunos pueden incrementar el riesgo de experimentar efectos adversos;
• tiene una disminución de la función de la glándula tiroidea. Esto se puede observar en un análisis de sangre;
• tiene una enfermedad hepática o si bebe alcohol habitualmente;
• tiene un nivel bajo de potasio en la sangre. Esto se puede observar con un análisis de sangre; • tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar SIRTURO.

Niños y adolescentes

Se estimó que en los adolescentes con un peso de entre 30 y 40 kg, los niveles de SIRTURO en sangre eran más elevados que en los adultos. Esto se puede asociar a un mayor riesgo de lectura del ritmo cardíaco alterada en un ECG (denominada prolongación del intervalo QT) o aumento de las enzimas del hígado (que se observan en los análisis de sangre). Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar SIRTURO.

No administre este medicamento a niños menores de 2 años de edad o con un peso inferior a 7 kg, puesto que no se ha estudiado en estos pacientes.

Otros medicamentos y SIRTURO

Otros medicamentos pueden afectar a SIRTURO. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

A continuación se indican ejemplos de medicamentos que los pacientes con tuberculosis pulmonar causada por M. tuberculosis resistente al menos a rifampicina e isoniazida pueden tomar y que pueden interaccionar potencialmente con SIRTURO:

Toma de SIRTURO con alcohol

No debe ingerir alcohol mientras esté tomando SIRTURO.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es posible que se sienta mareado después de tomar SIRTURO. Si esto sucede, no conduzca ni utilice maquinaria.

SIRTURO contiene lactosa

SIRTURO contiene “lactosa” (un tipo de azúcar). Si tiene intolerancia a algunos azúcares o no puede digerirlos, hable con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar SIRTURO

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

SIRTURO debe utilizarse siempre conjuntamente con otros medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis. Su médico decidirá qué otros medicamentos debe tomar con SIRTURO.

Uso en niños (a partir de 5 años y un peso de entre 15 kg y 20 kg)

Qué cantidad debe tomar

Tome SIRTURO durante un periodo de 24 semanas.

Primeras 2 semanas:

• Tome 160 mg una vez al día.

De la semana 3 a la semana 24:

• Tome 80 mg una vez al día durante 3 días a la semana únicamente. • Debe transcurrir un intervalo mínimo de 48 horas entre dosis siempre que tome

  SIRTURO. Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los lunes, miércoles y viernes todas las semanas a partir de la semana 3.

Uso en niños (a partir de 5 años y un peso de entre 20 kg y 30 kg)

Qué cantidad debe tomar

Tome SIRTURO durante un periodo de 24 semanas.

Primeras 2 semanas:

• Tome 200 mg una vez al día.

De la semana 3 a la semana 24:

• Tome 100 mg una vez al día durante 3 días a la semana únicamente. • Debe transcurrir un intervalo mínimo de 48 horas entre dosis siempre que tome

  SIRTURO. Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los lunes, miércoles y viernes todas las semanas a partir de la semana 3.

Uso en adultos y niños (a partir de 5 años de edad y un peso de al menos 30 kg)

Qué cantidad debe tomar

Tome SIRTURO durante un periodo de 24 semanas.

Primeras 2 semanas:

• Tome 400 mg una vez al día.

De la semana 3 a la semana 24:

• Tome 200 mg una vez al día durante 3 días a la semana únicamente. • Debe transcurrir un intervalo mínimo de 48 horas entre dosis siempre que tome

  SIRTURO. Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los lunes, miércoles y viernes todas las semanas a partir de la semana 3.

Es posible que tenga que seguir tomando sus otros medicamentos para la tuberculosis durante un período superior a 6 meses. Consulte a su médico o farmacéutico.

Cómo tomar este medicamento

• Tome siempre SIRTURO con alimentos. Los alimentos son importantes para conseguir los niveles adecuados del medicamento en su cuerpo.
• Trague los comprimidos enteros con agua.

Si toma más SIRTURO del que debe

Si toma más SIRTURO de lo que debe, informe a su médico inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvidó tomar SIRTURO

Durante la primeras 2 semanas

• Omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a su hora habitual. • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

A partir de la semana 3

• Tome la dosis olvidada lo antes posible.
• Reanude la pauta de tres veces a la semana.
• Asegúrese de que transcurran al menos 24 horas entre la toma de la dosis olvidada y la siguiente dosis prevista.
• No tome en un periodo de 7 días una dosis superior a la dosis semanal prescrita.

Si se olvida de tomar una dosis y no está seguro de lo que debe hacer, hable con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con SIRTURO

No deje de tomar SIRTURO sin hablar antes con su médico.

La omisión de dosis o la no finalización del ciclo completo de tratamiento puede: • hacer que el tratamiento sea ineficaz y que su tuberculosis empeore y; • aumentar la probabilidad de que la bacteria se haga resistente al medicamento. Esto puede hacer que su enfermedad no responda al tratamiento con SIRTURO o a otros medicamentos en el futuro.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• anomalía detectada en un ECG llamada “prolongación del intervalo QT”. Informe en seguida a su médico si sufre una pérdida de conocimiento
• elevación de las enzimas hepáticas (aparece en los análisis de sangre)
• dolor de cabeza
• dolor de las articulaciones
• sensación de mareo
• sentirse o estar enfermo (náuseas o vómitos).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• dolor o hipersensibilidad muscular, no causada por ejercicio.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de SIRTURO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar SIRTURO en el embalaje o envase original para protegerlo de la luz. Este medicamento puede tener riesgo para el medioambiente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de SIRTURO

• El principio activo es bedaquilina. Cada comprimido contiene fumarato de bedaquilina equivalente a 100 mg de bedaquilina.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa microcristalina, polisorbato 20.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido no recubierto, de color blanco a blanquecino, redondo, biconvexo, de 11 mm de diámetro, con la inscripción “T” sobre “207” grabada en una cara y “100” en la otra. Frasco de plástico con 188 comprimidos.

Envase que contiene 4 tiras de blíster (que contienen 6 comprimidos por tira). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: 0800 93 377

info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: 0800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

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