Prospecto - SOLIFENACINA TEVA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Solifenacina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Succinato de solifenacina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Solifenacina Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Solifenacina Teva
3. Cómo tomar Solifenacina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Solifenacina Teva
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Solifenacina Teva y para qué se utiliza
El principio activo de Solifenacina Teva pertenece al grupo de los anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto le permite que pueda disponer de más tiempo antes de tener que ir al servicio y aumenta la cantidad de orina que su vejiga puede retener.
Solifenacina Teva se utiliza para tratar los síntomas del síndrome vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: tener una fuerte y repentina necesidad de orinar sin previo aviso, tener que orinar con frecuencia o tener escapes de orina por no llegar a tiempo al servicio.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Solifenacina Teva
No tome Solifenacina Teva
- Si es alérgico a solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene dificultad para orinar o para vaciar completamente su vejiga (retención urinaria)
- si tiene una alteración del estómago o del intestino grave (incluyendo megacolon tóxico, una complicación asociada a colitis ulcerosa)
- si padece una enfermedad muscular llamada miastenia gravis, que puede provocar una extremada debilidad de ciertos músculos
- si padece presión alta en los ojos, con pérdida gradual de la visión (glaucoma)
- si está sometido a diálisis renal
- si tiene una enfermedad hepática grave
- si padece una enfermedad renal grave o enfermedad hepática moderada y al mismo tiempo está siendo tratado con medicamentos que pueden disminuir la eliminación de Solifenacina Teva del cuerpo (p.ej. ketoconazol). Su médico o farmacéutico le tendrá informado si éste es el caso.
Antes de iniciar el tratamiento con Solifenacina Teva, informe a su médico si tiene o ha tenido cualquiera de las enfermedades mencionadas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Solifenacina Teva.
- si tiene problema para vaciar su vejiga (= obstrucción de la vejiga) o para orinar (p. ej. un flujo de orina débil). El riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor.
- si tiene alguna obstrucción del sistema digestivo (estreñimiento).
- si tiene riesgo aumentado de disminución de la actividad del sistema digestivo (movimientos del estómago y del intestino). Su médico le tendrá informado si este es el caso.
- si padece una enfermedad renal grave.
- si tiene una enfermedad hepática moderada.
- si tiene hernia de hiato o ardor de estómago.
- si tiene un trastorno nervioso (neuropatía autonómica).
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con Solifenacina Teva, si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Antes de iniciar el tratamiento con Solifenacina Teva, su médico valorará si hay otras causas en su necesidad de orinar con frecuencia (por ejemplo insuficiencia cardiaca (insuficiente capacidad de bombeo del corazón) o enfermedad renal). Si tiene una infección del tracto urinario, su médico le prescribirá un antibiótico (un tratamiento contra determinadas infecciones bacterianas).
Niños y adolescentes
Solifenacina Teva no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Toma de Solifenacina Teva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:
- otros medicamentos anticolinérgicos, la actividad y los efectos adversos de ambos medicamentos podrían aumentar.
- colinérgicos ya que pueden reducir el efecto de Solifenacina Teva.
- medicamentos tales como metoclopramida o cisaprida, que hacen que el sistema digestivo trabaje más rápido. Solifenacina Teva puede reducir su efecto.
- medicamentos tales como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo y diltiazem, que disminuyen la velocidad de eliminación de Solifenacina Teva del organismo.
- medicamentos tales como rifampicina, fenitoína y carbamazepina, ya que pueden aumentar la velocidad de eliminación de Solifenacina Teva del organismo.
- medicamentos tales como los bifosfonatos, que pueden provocar o empeorar la inflamación del esófago (esofagitis).
Toma de Solifenacina Teva con alimentos
Solifenacina Teva se puede tomar con o sin alimentos, según prefiera.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe usar Solifenacina Teva si está embarazada a menos que sea absolutamente necesario. No use Solifenacina Teva durante la lactancia ya que solifenacina puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Solifenacina Teva puede provocar visión borrosa y algunas veces somnolencia o fatiga. Si sufre alguno de estos efectos secundarios, no conduzca ni use máquinas.
Solifenacina Teva contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Solifenacina Teva
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 5 mg al día, a menos que su médico le indique que tome 10 mg al día.
Debe tragar el comprimido entero con algún líquido. Se puede tomar con o sin alimentos, según su preferencia. No triture los comprimidos.
Si toma más Solifenacina Teva del que debe
Si ha tomado demasiado Solifenacina Teva o si un niño ha tomado accidentalmente Solifenacina Teva, póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20). Se recomienda llevar el envase y el prospecto al profesional sanitario.
Los síntomas en caso de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y visión borrosa, percepción de cosas que no están (alucinaciones), excitación pronunciada, convulsiones, dificultad respiratoria, aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) y dilatación de las pupilas (midriasis).
Si olvidó tomar Solifenacina Teva
Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea el momento de tomar la siguiente dosis. Nunca tome más de una dosis al día. Si tiene alguna duda, consulte siempre a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Solifenacina Teva
Si deja de tomar Solifenacina Teva, sus síntomas de vejiga hiperactiva pueden volver o empeorar. Consulte siempre a su médico si está pensando interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si sufre un ataque de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar a su médico o enfermero inmediatamente.
Se ha notificado angioedema (alergia en la piel que resulta en la inflamación que se produce en el tejido que está debajo de la superficie de la piel) con obstrucción de vías respiratorias (dificultad para respirar) en algunos pacientes tratados con succinato de solifenacina. Si aparece angioedema, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente con succinato de solifenacina y se debe tomar el tratamiento adecuado y/o las medidas adecuadas.
Solifenacina Teva puede producir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- sequedad de boca
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- visión borrosa
- estreñimiento, náuseas, indigestión con síntomas tales como sensación de pesadez de estómago, dolor abdominal, eructos, náuseas y ardor de estómago (dispepsia), malestar de estómago
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- infección del tracto urinario, infección de la vejiga
- somnolencia
- percepción anormal del gusto (disgeusia)
- ojos secos (irritados)
- sequedad de las fosas nasales
- enfermedad de reflujo (reflujo gastroesofágico)
- garganta seca
- piel seca
- dificultad para orinar
- cansancio
- acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edema)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
- acumulación de gran cantidad de heces endurecidas en el intestino grueso (impactación fecal)
- acumulación de orina en la vejiga por incapacidad para vaciar la vejiga (retención urinaria)
- mareo, dolor de cabeza
- vómitos
- picor, erupción cutánea
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- alucinaciones, confusión
- erupción cutánea alérgica.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- disminución del apetito, altos niveles de potasio en sangre que pueden causar un ritmo del corazón anormal
- aumento de la presión en los ojos
- cambios en la actividad eléctrica del corazón (ECG), latidos irregulares (Torsades de Pointes), palpitaciones, latido del corazón rápido
- trastorno de la voz
- trastorno del hígado
- debilidad muscular
- trastorno renal
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Solifenacina Teva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blisters
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Frascos
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Losmedicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Solifenacina Teva 5 mg
- El principio activo es succinato de solifenacina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de succinato de solifenacina, que corresponde a 3,8 mg de solifenacina. La cantidad exacta se muestra en el envase.
- Los demás excipientes son:
Núcleo comprimido: celulosa microcristalina, povidona, crospovidona, lactosa anhidra , sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol 3350, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Solifenacina Teva 5 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo claro a amarillo, redondo, convexo, con un diámetro de 8 mm, marcado con “S5” en un lado del comprimido y plano en el otro lado.
Los envases pueden presentarse en:
- Blíster Aluminio-aluminio
- Blíster polímeros
- Frascos HDPE con tapón a prueba de niños
Solifenacina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en envases tipo blister de 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 comprimidos, y en frascos de 30 o 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
Alcobendas, 28108 Madrid
España
Responsable de la fabricación
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Debrecen, Pallagi út 13, H-4042
Hungría
o
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305
Opava-Komárov 747 70
República Checa
o
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143
Alemania
o
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079
Alemania
o
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA
Países Bajos
o
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80, Kraków
31–546
Polonia
o
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb
10000 Croacia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Solifenacin AbZ 5 mg Filmtabletten
Bélgica: Solifenacine Teva 5 mg filmomhulde tabletten
Croacia: Solifenacin Pliva 5 mg filmom oblo¿ene tablete
Dinamarca: Solifenacinsuccinat “Teva” 5 mg
España: Solifenacina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia: Solifenacin ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: Solifénacine Teva 5 mg, comprimé pelliculé
Irlanda: Solifenacin Teva
Italia: Solifenacina Teva
Países Bajos: Solifenacinesuccinaat Teva 5 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Solifenacin Teva
Reino Unido (Irlanda del Norte): Solifenacin Succinate 5 mg Film-coated Tablets
República Checa: Solifenacin Teva 5mg
Suecia: Solifenacin Teva
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)