Talmanco 20 mg comprimidos recubiertos con película – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Talmanco y para qué se utiliza

Talmanco contiene el principio activo tadalafilo.

Talmanco está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar en adultos y en niños a partir de 2 años de edad.

Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) que actúan ayudando a relajarse a los vasos sanguíneos que se encuentran alrededor de sus pulmones, mejorando el flujo de sangre en los pulmones. El resultado de esto es una mejor capacidad para realizar actividad física.

2. Qué necesita saber antes de tomar Talmanco

No tome Talmanco:

• si es alérgico a tadalafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está tomando cualquier tipo de nitratos tales como el nitrito de amilo, que se administran para aliviar el “dolor en el pecho”. El tadalafilo puede producir un aumento de los efectos de estos medicamentos. Si está tomando cualquier tipo de nitrato o no está seguro, consulte con su médico.
• si ha presentado anteriormente pérdida de visión - una enfermedad descrita como “infarto del ojo” (neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica - NAION).
• si ha sufrido un ataque cardíaco en los últimos 3 meses.
• si tiene tensión arterial baja.
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como Talmanco, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si usted tiene o desarrolla alguna de las siguientes alteraciones:

• cualquier problema de corazón distinto a su hipertensión pulmonar
• problemas con su tensión arterial
• cualquier enfermedad hereditaria del ojo
• una anomalía de los glóbulos rojos (anemia falciforme)
• cáncer de médula ósea (mieloma múltiple)
• cáncer de las células sanguíneas (leucemia)
• cualquier deformación de su pene, o erecciones inesperadas e indeseadas que duren más de 4 horas
• un problema hepático grave
• un problema de riñón grave.

Si usted experimenta una disminución o pérdida súbita de su visión o su visión está distorsionada, atenuada mientras está tomando Talmanco, deje de tomar Talmanco y contacte con su médico inmediatamente.

Se ha observado disminución o pérdida súbita de audición en algunos pacientes que toman tadalafilo. Aunque, no se sabe si el acontecimiento está directamente relacionado con tadalafilo, si experimenta disminución o pérdida súbita de audición, contacte de forma inmediata con su médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar en niños menores de 2 años porque no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Talmanco

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

NO tome estos comprimidos si está siendo tratado con nitratos.

Algunos medicamentos pueden verse afectados por Talmanco o pueden afectar la forma correcta en que Talmanco funciona. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• bosentan (otro tratamiento para la hipertensión arterial pulmonar)
• nitratos (para el dolor de pecho)
• alfa bloqueantes para tratar la hipertensión arterial o problemas de próstata
• riociguat
• rifampicina (para tratar infecciones bacterianas)
• comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones por hongos)
• ritonavir (para el tratamiento del SIDA – VIH)
• comprimidos para el tratamiento de la disfunción eréctil (inhibidores de la PDE5)

Toma de Talmanco con alcohol

El consumo de alcohol puede disminuir temporalmente su presión sanguínea. Si usted ha tomado o está planeando tomar Talmanco, evite el consumo excesivo de alcohol (por encima de 5 unidades de alcohol), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No tome este medicamento durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario y haya discutido sobre esto con su médico.

No dé el pecho mientras esté tomando estos comprimidos, ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si se encuentra embarazada o en periodo de lactancia.

En perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos. Se ha observado en algunos hombres una reducción de esperma. Es poco probable que estos efectos produzcan una falta de fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Se han comunicado casos de mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a este medicamento antes de conducir o utilizar máquinas.

Talmanco contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Talmanco

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Talmanco se presenta en forma de comprimidos de 20 mg. Trague el/los comprimido(s) entero(s) con un vaso de agua. El/los comprimido(s) puede(n) tomarse con o sin alimentos.

Hipertensión arterial pulmonar en adultos

La dosis habitual es de 2 comprimidos de 20 mg tomados una vez al día. Debe tomar los dos comprimidos al mismo tiempo, uno detrás del otro. Si padece algún problema de hígado o riñón de carácter leve a moderado, su médico le puede aconsejar tomar solo un comprimido de 20 mg al día.

Hipertensión arterial pulmonar en niños (a partir de 2 años de edad) que pesen al menos 40 kg La dosis recomendada es de dos comprimidos de 20 mg tomados una vez al día. Debe tomar los dos comprimidos al mismo tiempo, uno detrás del otro. Si padece algún problema de hígado o riñón de carácter leve a moderado, su médico le puede aconsejar tomar solo un comprimido de 20 mg al día.

Hipertensión arterial pulmonar en niños (a partir de 2 años de edad) que pesen menos de 40 kg La dosis recomendada es un comprimido de 20 mg tomado una vez al día. Si padece algún problema de hígado o riñón de carácter leve a moderado, su médico le puede aconsejar tomar 10 mg una vez al día.

Otra(s) forma(s) farmacéutica(s) de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños; consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Talmanco del que debe

Si usted o alguna otra persona toma más comprimidos de los que debiera, consulte con su médico o diríjase inmediatamente a un hospital, llevando el medicamento o el envase con usted. Puede experimentar cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4.

Si olvidó tomar Talmanco

Tome su dosis tan pronto como lo recuerde si está dentro de las 8 horas posteriores a la hora en que debería haberse tomado su dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Talmanco

No deje de tomar sus comprimidos, a menos que le haya sido aconsejado por su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada.

Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones en la piel.
• dolor en el pecho- no use nitratos, sino busque ayuda médica inmediatamente.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar Talmanco. Si usted sufre este tipo de erección, con una duración continua de más de 4 horas, debe contactar con un médico inmediatamente.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• pérdida repentina de visión.

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• visión central distorsionada, atenuada, borrosa o disminución repentina de la visión.

Otros efectos adversos que se han comunicado:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza,
• rubefacción (enrojecimiento de la piel), congestión nasal o sinusal (nariz taponada),
• náuseas, indigestión (incluidos molestias o dolor abdominal),
• dolores musculares, dolor de espalda y dolor en las extremidades (incluidas molestias en miembros).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• visión borrosa,
• presión arterial baja,
• hemorragia nasal,
• vómitos,
• sangrado uterino incrementado o anormal,
• hinchazón de la cara,
• reflujo,
• migrañas,
• latidos irregulares del corazón,
• desvanecimiento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• convulsiones,
• pérdida pasajera de la memoria,
• urticaria,
• sudoración excesiva,
• sangrado en el pene,
• presencia de sangre en el semen y/o en la orina,
• presión arterial alta,
• pulso acelerado,
• muerte súbita cardíaca,
• zumbido de oídos.

Los inhibidores de la PDE5 también son utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil en el hombre. Se han notificado raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) los siguientes efectos adversos:

• Disminución o pérdida parcial, temporal o permanente de la visión de uno o ambos ojos y reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta. Asimismo, se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.

Se han comunicado algunos efectos adversos en hombres que estaban tomando tadalafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil. Estos efectos no han sido vistos durante los ensayos clínicos para hipertensión arterial pulmonar, y por tanto se desconoce su frecuencia (no se puede estimar en función de los datos disponibles):

• hinchazón de los párpados, dolor de ojos, ojos rojos, ataque de corazón y accidente cerebrovascular.

Se han notificado algunos efectos adversos raros adicionales en hombres que toman tadalafilo que no se observaron en los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• Visión central distorsionada, atenuada, borrosa o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida).

La mayoría de los hombres que comunicaron casos de pulso acelerado, latidos irregulares del corazón, ataque del corazón, accidente cerebrovascular y muerte súbita cardíaca, habían tenido algún problema cardíaco antes de tomar tadalafilo. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron directamente relacionados con tadalafilo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Talmanco

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de “CAD” y “EXP” respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Talmanco

• El principio activo es tadalafilo. Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes del comprimido son povidona, laurilsulfato de sodio, poloxámero 188, lactosa anhidra (ver sección 2 “Talmanco contiene lactosa y sodio”), celulosa microcristalina (PH 101), croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. El recubrimiento con película contiene monohidrato (ver sección 2 “Talmanco contiene lactosa y sodio”), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y triacetina.

Aspecto de Talmanco y contenido del envase

Este medicamento es un comprimido con bordes biselados, biconvexo, redondo, blanco y recubierto con película grabado con una “M” en una cara y “TA20” en la otra.

Este medicamento está disponible en envases de blísteres que contienen 28 o 56 comprimidos y envases de blísteres perforados unidosis que contienen 28 × 1 o 56 × 1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlanda

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Teл.: +359 2 44 55400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: +36 1 465 2100

Danmark

ViatrisDenmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300 Eesti

Viatris OÜ

Tel: +372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: +48 22 546 64 00

France

Substipharm

Tél: +33 1 43181300

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: +351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: +386 1 236 31 80

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: +39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals LimitedΤηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0) 8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.