Ficha técnica - TEBARAT 1 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tebarat 1 mg/ml solución para pulverización nasal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 1 mg de azelastina hidrocloruro.
Una aplicación (0,14 ml) contiene 0,14 mg de azelastina hidrocloruro.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización nasal, transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional y las exacerbaciones agudas de la rinitis alérgica perenne en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos: una aplicación (0,14 ml) de Tebarat en cada fosa nasal, dos veces al día (0,56 mg de azelastina hidrocloruro).
Personas de edad avanzada: no se han realizado estudios específicos en personas de edad avanzada.
Población pediátrica:
Niños mayores de 6 años: una aplicación (0,14 ml) en cada fosa nasal dos veces al día (0,56 mg de azelastina hidrocloruro).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tebarat en niños menores de 6 años.
No hay datos disponibles.
Forma de administración
Vía nasal.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Aunque la experiencia clínica con el espray nasal de azelastina hidrocloruro en la población pediátrica de 6 a 12 años es inferior a la obtenida en pacientes mayores de 12 años, los ensayos clínicos realizados hasta la fecha no muestran diferencias en la eficacia y seguridad del producto en esta población.
No se recomienda el uso en niños menores de 6 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 4.2).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Hay datos limitados relativos al uso de azelastina hidrocloruro en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a dosis altas de azelastina hidrocloruro (ver sección 5.3). Debido a la vía de administración nasal y a la baja dosis administrada, se puede esperar una exposición sistémica mínima.
Lactancia
Se desconoce si la azelastina hidrocloruro/metabolitos se excreta en la leche humana. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con azelastina hidrocloruro tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
Se han observado efectos sobre la fertilidad en estudios con animales (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dada la mala absorción por la mucosa nasal, no caben expresar efectos negativos particulares sobre la vigilancia con el uso de azelastina hidrocloruro..
4.8. Reacciones adversas
Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como:
Frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (1/10.000) o desconocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
| Sistema de clasificación de órganos | Frecuencia | Reacción adversa |
| Trastornos del sistema inmunológico | Muy raras (1/10.000) | Hipersensibilidad |
| Trastornos del sistema nervioso | Frecuentes (≥1/100 a < 1/10) | Sabor amargo |
| Muy raras (1/10.000) | Mareo | |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) | Irritación de las fosas nasales (escozor, picazón), estornudo, epistaxis |
| Trastornos gastrointestinales | Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) | Náuseas |
| Trastornos generales | Muy raras (1/10.000) | Fatiga, debilidad |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy raras (1/10.000) | Erupción, prurito, urticaria |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante informar de las sospechas de reacciones adversas del medicamento después de su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es/.
4.9. Sobredosis
Los resultados de los estudios en animales muestran que dosis tóxicas pueden producir síntomas sobre el Sistema Nervioso Central, por ejemplo, excitación, temblor, convulsiones. Si esto ocurriese en humanos, se iniciará un tratamiento sintomático y de apoyo puesto que no existe un antídoto específico. Si la sobredosis es reciente se recomienda un lavado gástrico.
Con la vía de administración nasal no se prevén reacciones de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: agentes antialérgicos, exc. corticosteroides.
Código ATC: R01AC03
Azelastina hidrocloruro, derivado de la ftalazinona de nueva estructura, está clasificado como un potente antialérgico de acción prolongada con propiedades antagonistas H1 especialmente fuertes.
Datos de estudios en animales muestran que cuando se alcanzan niveles altos de azelastina hidrocloruro se produce tanto la inhibición como la liberación de los mediadores químicos (ej., leucotrienos, histamina, serotonina) involucrados en la reacción alérgica.
Los datos de estudios clínicos muestran que el aerosol nasal de azelastina tiene un inicio de acción más rápido que los comprimidos de desloratadina y que la mometasona administrada por vía nasal. Se observa un alivio de los síntomas de alergia nasal dentro de los 15 minutos posteriores a la administración.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de aplicaciones nasales repetidas (0,14 mg en cada fosa nasal dos veces al día), los niveles plasmáticos de azelastina fueron alrededor de 0,26 ng/ml. Los niveles del metabolito activo demetilazelastina fueron detectados en el límite inferior de cuantificación (0,12 ng/ml).
Después de administraciones orales repetidas, se determinó la Cmax media de los niveles plasmáticos en equilibrio estacionario, siendo 3,9 ng/ml para azelastina hidrocloruro y 1,86 ng/ml para demetilazelastina después de administrar 2,2 mg de azelastina hidrocloruro dos veces al día, que es la dosis oral terapéutica para el tratamiento de la rinitis alérgica.
Tras la administración oral, azelastina hidrocloruro se absorbe rápidamente mostrando una biodisponibilidad absoluta del 81%. Los alimentos no tienen influencia sobre la absorción.
Distribución
El volumen de distribución es alto, lo que indica una distribución predominante en los tejidos periféricos.
El grado de unión a proteínas es bajo (80-95% un nivel demasiado bajo como para afectar a las reacciones de desplazamiento del fármaco).
Eliminación
La vida media de eliminación plasmática tras la dosis única de azelastina hidrocloruro es de aproximadamente 20 horas para azelastina hidrocloruro y de unas 45 horas para N-demetilazelastina (metabolito terapéuticamente activo). La excreción se produce principalmente por vía fecal. La eliminación prolongada de pequeñas cantidades de la dosis en heces sugiere que puede tener lugar una circulación enterohepática.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
En ratas macho y hembra, la azelastina hidrocloruro en dosis orales superiores a 30 mg/kg/día (aproximadamente 270 y 240 veces la dosis intranasal diaria máxima recomendada en humanos (MRHDID), para adultos y niños) provocó una disminución del índice de fertilidad relacionada con la dosis. No se encontraron alteraciones relacionadas con la sustancia en los órganos reproductivos de machos o hembras durante los estudios de toxicidad crónica.
En estudios embriofetales, la administración oral de clorhidrato de azelastina a ratones, ratas y conejas preñadas, durante el período de organogénesis, produjo toxicidad en el desarrollo que incluyó una mayor incidencia de anomalías esqueléticas, disminución de la supervivencia embriofetal y retraso del crecimiento, en dosis 270 veces y superiores al MRHDID.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hipromelosa
Edetato de disodio
Hidrogenofosfato de sodio heptahidrato
Ácido cítrico
Cloruro de sodio
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años
No utilice Tebarat después de 60 días de la apertura del frasco.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frascos de vidrio color ámbar de 20 ml provistos de bomba dosificadora.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Salvat, S.A.
Gall, 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
88.318
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2022
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2022