Tukysa – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es TUKYSA y para qué se utiliza

Qué es TUKYSA

TUKYSA es un medicamento para el cáncer de mama. Contiene el principio activo tucatinib y pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la proteína tirosina quinasa que impiden el crecimiento de algunos tipos de células cancerosas en el cuerpo.

Para qué se utiliza TUKYSA

TUKYSA se utiliza para adultos que tienen cáncer de mama que:

• poseen un receptor (diana) en las células cancerosas denominado receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (cáncer de mama HER2-positivo) - se ha extendido más allá del tumor original o a otros órganos como el cerebro, o no puede ser eliminado mediante cirugía
• ha sido tratado previamente con otros tratamientos para el cáncer de mama

TUKYSA se toma con otros dos medicamentos contra el cáncer, trastuzumab y capecitabina. Existen prospectos aparte para los pacientes sobre estos medicamentos. Pida a su médico que le informe sobre ellos.

Cómo funciona TUKYSA

TUKYSA actúa bloqueando los receptores HER2 en las células cancerosas. HER2 produce señales que pueden ayudar a que el cáncer crezca, y al bloquearlo se puede retrasar o detener el crecimiento de las células cancerosas o puede matarlas por completo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar TUKYSA

No tome TUKYSA

• si es alérgico al tucatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico antes de empezar a tomar TUKYSA si tiene problemas de hígado.

  Durante el tratamiento, su médico le hará pruebas para comprobar que el hígado funciona correctamente.

• TUKYSA puede causar diarrea grave. Consulte a su médico inmediatamente ante el primer signo de diarrea (heces sueltas) y si la diarrea persiste con náuseas y/o vómitos.
• TUKYSA puede causar daño al feto cuando lo toma una mujer embarazada. Consulte a su médico antes de empezar a tomar TUKYSA si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Consulte la sección sobre “Embarazo y lactancia” a continuación.

Niños y adolescentes

TUKYSA no se debe utilizar en niños menores de 18 años. No se ha estudiado la seguridad de TUKYSA ni lo eficaz que es en este grupo de edad.

Otros medicamentos y TUKYSA

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona TUKYSA. A su vez, TUKYSA puede afectar a la forma en que funcionan. Estos medicamentos incluyen algunos de los siguientes grupos:

• hierba de San Juan: un producto a base de hierbas utilizado para tratar la depresión • itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol: utilizados para tratar infecciones por hongos • rifampicina: utilizada para tratar infecciones bacterianas
• darunavir, saquinavir, tipranavir: utilizados para tratar el VIH
• fenitoína, carbamazepina: utilizadas para tratar la epilepsia o una afección dolorosa de la cara denominada neuralgia del trigémino o para controlar un trastorno grave del estado de ánimo cuando otros medicamentos no funcionan
• buspirona: utilizada para tratar ciertos problemas de salud mental
• sirólimus, tacrólimus: usados para controlar la respuesta inmunológica de su cuerpo después de un trasplante
• digoxina: se utiliza para tratar problemas del corazón
• lomitapida, lovastatina: se utilizan para tratar los niveles anormales de colesterol • alfentanilo: usado para el alivio del dolor
• avanafilo, vardenafilo: usados para tratar la disfunción eréctil
• darifenacina: utilizado para tratar la incontinencia urinaria
• midazolam, triazolam: utilizados para tratar las convulsiones, los trastornos de ansiedad, el pánico, la agitación y el insomnio
• repaglinida: usada para tratar la diabetes de tipo 2
• ebastina: un antihistamínico usado para tratar la rinitis alérgica estacional y perenne y la rinoconjuntivitis
• everólimus, ibrutinib: usados para tratar algunos cánceres
• naloxegol: usado para tratar el estreñimiento

Embarazo y lactancia

TUKYSA puede causar efectos perjudiciales al feto cuando lo toma una mujer embarazada. Su médico le hará una prueba de embarazo antes de que empiece a tomar TUKYSA.

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. El médico sopesará los posibles beneficios para usted y los riesgos para el feto.

• Use un método anticonceptivo fiable para evitar el embarazo mientras esté tomando

  TUKYSA y durante al menos 1 semana después de la última dosis.

• Si usted es hombre y tiene una pareja sexual femenina que se puede quedar embarazada, use un método anticonceptivo fiable para evitar el embarazo mientras esté tomando TUKYSA y durante al menos 1 semana después de la última dosis. • Si se queda embarazada durante el tratamiento con TUKYSA, informe a su médico. El médico evaluará los posibles beneficios para usted por continuar con el medicamento y los riesgos para el feto.

Se desconoce si TUKYSA se excreta en la leche materna.

• Si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe amamantar durante el tratamiento con TUKYSA y por lo menos hasta que transcurra 1 semana de la última dosis. Consulte a su médico la mejor manera de alimentar a su bebé durante el tratamiento.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TUKYSA.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que TUKYSA afecte a su capacidad para conducir o manejar máquinas. Sin embargo, usted es responsable de decidir si puede conducir un automóvil o realizar otras tareas que requieran una mayor concentración.

TUKYSA contiene sodio y potasio

Este medicamento contiene 55,3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis de 300 mg. Esto equivale al 2,75 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Este medicamento contiene 60,6 mg de potasio por dosis de 300 mg, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con dietas pobres en potasio.

3. Cómo tomar TUKYSA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis recomendada es de 300 mg (dos comprimidos de 150 mg) por vía oral dos veces al día.

Su médico puede cambiar la dosis de TUKYSA si experimenta ciertos efectos adversos. Para poder tomar una dosis más baja, su médico puede recetarle comprimidos de 50 mg.

Forma de administración

TUKYSA se puede tomar con alimentos o entre las comidas.

• Trague los comprimidos enteros, uno tras otro. No mastique ni triture el comprimido para no alterar la forma de liberación del principio activo.
• Tome cada dosis con un intervalo de unas 12 horas, a las mismas horas todos los días. • No tome una dosis adicional si vomita después de tomar TUKYSA y continúe con la siguiente dosis programada.

Mientras está tomando TUKYSA

• Dependiendo de los efectos adversos que tenga, su médico puede recomendar la reducción de la dosis o la suspensión temporal del tratamiento.
• Su médico también comprobará la función del hígado durante el tratamiento con TUKYSA.

Si toma más TUKYSA del que debe

Consulte a un médico o farmacéutico de inmediato. Si es posible, muéstreles el envase.

Si olvidó tomar TUKYSA

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la siguiente dosis a la hora programada.

Si interrumpe el tratamiento con TUKYSA

TUKYSA es un tratamiento a largo plazo y debe tomarlo continuamente. No interrumpa TUKYSA sin consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos secundarios.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea;
• ganas de vomitar (náuseas);
• vómitos;
• llagas en la boca, inflamación de la boca, úlceras en la boca;
• problemas de hígado, que pueden causar picor, coloración amarilla de los ojos y la piel, orina de color oscuro y dolor o molestias en la zona superior derecha del estómago; • sarpullido;
• dolor de las articulaciones;
• pérdida de peso;
• sangrado nasal.

Informe a su médico o farmacéutico si observa algún efecto adverso.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de TUKYSA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de TUKYSA

El principio activo es tucatinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg o 150 mg de tucatinib.

Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: copovidona, crospovidona, cloruro de sodio, cloruro de potasio, hidrogenocarbonato de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, celulosa microcristalina (ver sección 2 “TUKYSA contiene sodio y potasio”). • Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol, talco, óxido de hierro amarillo.

Aspecto de TUKYSA y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de TUKYSA de 50 mg son redondos, amarillos y grabados con “TUC” en una cara y con “50” en la otra.

Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de TUKYSA de 150 mg son oblongos, amarillos y grabados con “TUC” en una cara y con “150” en la otra.

TUKYSA se suministra en blísteres de lámina de aluminio. Cada envase contiene: TUKYSA 50 mg comprimidos recubiertos con película

• 88 comprimidos (11 blísteres de 8 comprimidos cada uno).

TUKYSA 150 mg comprimidos recubiertos con película

• 84 comprimidos (21 blísteres de 4 comprimidos cada uno).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Seagen B.V.

Evert van de Beekstraat 1-104

1118CL Schiphol

Países Bajos

o

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse 1

Plankstadt

Baden-Wuerttemberg

68723

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd (Ċipru/Cyprus) Tel: +357 22 765715

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε. Τηλ: +30 210 87 71 500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 765715

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.