Ficha técnica - TUTUKON SOLUCION ORAL
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tutukon solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 100 mL de solución oral contiene 94,66 g de destilado acuoso (3,35/1,94/1,65/1/1/1/1/1) obtenido a partir de las siguientes plantas medicinales:
4, 74 g de la parte aérea estéril de Equisetum arvense L. (Cola de caballo)
2,74 g de la parte aérea florida de Spergularia rubra Dietrich (Arenaria)
2,33 g de hojas de Peumus boldus Molina (Boldo)
1,41 g de flores de Opuntia ficus- indica Miller (Chumbera)
1,41 g de sumidades floridas de Sideritis angustifolia L. (Rabo de gato)
1,41 g de hojas de Rosmarinus officinalis L. (Romero)
1,41 g de rizoma de Cynodon dactylon L. (Grama)
1,41 g de hojas de Melissa officinalis L. (Melisa)
* El disolvente de extracción es agua.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Líquido transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tutukon solución oral, es un medicamento tradicional a base de plantas utilizado para facilitar la eliminación renal de líquidos.
Basado exclusivamente en su uso tradicional.
Este medicamento está indicado en adultos.
4.2. Posología y forma de administración
Vía oral.
Posología
Adultos y personas de edad avanzada:
7 mL de Tutukon solución oral 3 veces al día.
La duración recomendada del tratamiento es de 2 semanas.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tutukon solución oral en niños menores de 18 años, por lo que no se recomienda su uso en esta población.
Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
No se dispone de información farmacocinética del medicamento en estos grupos de pacientes, por lo que no es posible una recomendación de dosis.
Forma de administración
Solución para uso oral.
Tome el medicamento sin diluir, midiendo la dosis recomendada en el vaso dosificador. Se debe utilizar el vasito dosificador para asegurar que se toma con precisión la dosis recomendada.
Se recomienda la toma de uno a dos litros diarios de agua para facilitar el lavado de las vías urinarias.
4.3. Contraindicaciones
Tutukon solución oral está contraindicado en caso de:
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Si padece enfermedades en las que esté contraindicado el aumento de la ingestión de líquidos, como es el caso de determinadas enfermedades del corazón o de los riñones.
Gastritis
Prostatitis.
Obstrucción del conducto biliar, enfermedades del hígado, piedras en la vesícula biliar u otros desordenes biliares que requieren supervisión del médico.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No exceder la dosis recomendada.
Si padece infecciones recurrentes de las vías urinarias o tiene las piernas hinchadas (edema), consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tutukon solución oral.
Población pediátrica
No utilizar en niños menores de 18 años.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones de esta especialidad con otros medicamentos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existe información clínica del uso del medicamento en embarazadas. La seguridad de uso en el embarazo no ha sido establecida, a falta de información de seguridad suficiente, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
La seguridad de uso durante la lactancia no ha sido establecida. A falta de información suficiente, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.
Fertilidad
No existe información sobre efectos en la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha notificado perjuicio en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
No se han notificado efectos adversos con el medicamento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se ha notificado ningún caso de sobredosificación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Diuréticos, código ATC: C03X otros diuréticos
No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1) (a) (iii) de la Directiva 2001/83/EC.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El test de Ames realizado con Tutukon solución oral es demostrativo de ausencia de genotoxicidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Polietilenglicol 400
Polisorbato 20
Benzoato sódico
Sorbato potásico
Ácido cítrico anhidro
Sucralosa
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3. Periodo de validez
3 años
Una vez abierto 12 días
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frascos de color ámbar de cloruro de polivinilo (PVC) cerradas con tapones pilfer de aluminio, con contenido de 250 ml.
Las unidades cerradas están cubiertas con un vasito de polipropileno graduado para 7 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Sin requisitos especiales.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SETONDA SL
Joaquín Costa, 18,1º
08390 Montgat (Barcelona)
Tel 93 469 22 66
e-mail td@setonda.eu
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
82648
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2017
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2017