TWYNSTA 80 mg/10 mg COMPRIMIDOS - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Twynsta 80 mg/10 mg comprimidos

telmisartán/am­lodipino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Twynsta y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Twynsta

3. Cómo tomar Twynsta

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Twynsta

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Twynsta y para qué se utiliza

Los comprimidos de Twynsta contienen dos principios activos, telmisartán y amlodipino. Ambos principios activos ayudan a controlar su tensión arterial elevada:

• El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “antagonistas de los receptores de la angiotensina II”. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que provoca que sus vasos sanguíneos se estrechen, aumentando por tanto su tensión arterial. El telmisartán bloquea el efecto de la angiotensina II.
• El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “bloqueantes de los canales de calcio”. El amlodipino impide que el calcio pase a la pared de sus vasos sanguíneos evitando que sus vasos sanguíneos estén rígidos.

Esto quiere decir que ambos principios activos trabajan conjuntamente para evitar que sus vasos sanguíneos estén rígidos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la tensión arterial disminuye.

Twynsta se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada

• en pacientes adultos cuya tensión arterial no está suficientemente controlada con amlodipino solo.
• en pacientes adultos que ya reciben telmisartán y amlodipino en comprimidos separados y que por comodidad desean tomar en su lugar las mismas dosis en un solo comprimido.

La tensión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo que pone a los pacientes en riesgo de episodios graves como un ataque al corazón, fallo del corazón o del riñón, ictus o ceguera. Habitualmente no hay síntomas de tensión arterial elevada antes de que el daño ocurra. Por lo tanto, es importante controlar de forma periódica la presión arterial para comprobar que se encuentra dentro del intervalo normal.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Twynsta

No tome Twynsta

• si es alérgico al telmisartán o al amlodipino o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a otros medicamentos del tipo dihidropiridina (un tipo de bloqueante de los canales de calcio).
• si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar tomar Twynsta también al inicio de su embarazo – ver sección “Embarazo”).
• si tiene problemas graves en el hígado u obstrucción biliar (problemas de drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar).
• si tiene un estrechamiento de la válvula cardíaca aórtica (estenosis aórtica) o un choque cardiogénico (trastorno en el que el corazón no puede suministrar sangre suficiente al cuerpo).
• si tiene insuficiencia cardíaca después de un ataque al corazón.
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la tensión arterial que contiene aliskireno.

Si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ocurre, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de tomar Twynsta.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Twynsta si padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos o enfermedades:

• Enfermedad o trasplante de riñón.
• Estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones (estenosis de la arteria renal).
• Enfermedad del hígado.
• Problemas de corazón.
• Niveles elevados de aldosterona (que conducen a retención de agua y sal en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales de la sangre).
• Tensión arterial baja (hipotensión), que puede presentarse si está usted deshidratado (pérdida excesiva de agua corporal) o padece deficiencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, una dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
• Niveles elevados de potasio en la sangre.
• Diabetes.
• Estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica).
• Dolor de pecho asociado al corazón en reposo o con un esfuerzo mínimo (angina de pecho inestable).
• Un ataque al corazón ocurrido en las últimas cuatro semanas.

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Twynsta:

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta (hipertensión):

• un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskireno.

Puede que su médico le controle la función renal, la tensión arterial y los niveles de electrólitos en la sangre (por ejemplo, potasio) a intervalos regulares. Ver también “No tome Twynsta”.

• si es una persona de edad avanzada y es necesario aumentarle la dosis.

En caso de cirugía o anestesia usted debe comunicar a su médico que está tomando Twynsta.

Niños y adolescentes

Twynsta no está recomendado en niños y adolescentes hasta los 18 años.

Otros medicamentos y Twynsta

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede necesitar cambiar la dosis de esos otros medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, es posible que deba interrumpir el uso de alguno de estos medicamentos, especialmente si está utilizando alguno de los medicamentos indicados a continuación:

• Medicamentos que contienen litio para el tratamiento de algunos tipos de depresión.
• Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (determinados diuréticos).
• Antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) o aliskireno (ver también la información bajo los encabezados “No tome Twynsta” y “Advertencias y precauciones”).
• AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej., ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p. ej., ciclosporina o tacrólimus) y el antibiótico trimetoprima.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos).
• Hipérico.
• Dantroleno (perfusión para las anomalías intensas de la temperatura corporal).
• Medicamentos utilizados para alterar el funcionamiento del sistema inmunitario (p. ej., sirólimus, temsirólimus y everólimus).
• Medicamentos usados para el VIH/SIDA (p. ej., ritonavir) o para el tratamiento de infecciones por hongos (p. ej., ketoconazol).
• Diltiazem (medicamento para el corazón).
• Simvastatina para tratar niveles elevados de colesterol.
• Digoxina.

Al igual que con otros medicamentos que disminuyen la tensión arterial, el efecto de Twynsta puede disminuir al utilizar AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej., ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.

Twynsta puede aumentar el efecto de disminución de la tensión arterial de otros medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta o de medicamentos que potencialmente pueden disminuir la tensión arterial (p. ej., baclofeno, amifostina, neurolépticos o antidepresivos).

Toma de Twynsta con alimentos y bebidas

La disminución en la tensión arterial se puede ver agravada por el alcohol. Usted puede notar este efecto como mareo al incorporarse.

No debe consumir pomelo ni zumo de pomelo cuando tome Twynsta. Esto se debe al hecho de que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del principio activo amlodipino en algunos pacientes y pueden aumentar el efecto de disminución de la tensión arterial de Twynsta.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Twynsta antes de quedarse embarazada o tan pronto como tenga conocimiento de que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Twynsta. No se recomienda utilizar Twynsta al inicio del embarazo y no debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Se ha demostrado que el amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.

Informe a su médico si va a iniciar la lactancia o está en periodo de lactancia. No se recomienda administrar Twynsta a mujeres durante este periodo y su médico puede decidir administrarle otro tratamiento si quiere dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas pueden experimentar efectos adversos como desvanecimiento, sensación de sueño, mareo o una sensación de vértigo al tratarse de la tensión arterial elevada. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.

Twynsta contiene sorbitol

Este medicamento contiene 337,28 mg de sorbitol en cada comprimido.

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted padece una intolerancia a ciertos azúcares, o se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted con su médico antes de tomar este medicamento.

Twynsta contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Twynsta

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido al día. Intente tomar un comprimido cada día a la misma hora.

Extraiga su comprimido de Twynsta del blíster justo antes de tomárselo.

Puede tomar Twynsta con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica.

Si su hígado no funciona correctamente, la dosis habitual no debe superar un comprimido de 40 mg/5 mg o un comprimido de 40 mg/10 mg al día.

Si toma más Twynsta del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo. Puede ser que usted experimente una bajada de la tensión arterial y latidos rápidos del corazón. También se han comunicado casos de ritmo del corazón lento, mareo, disminución de la función del riñón incluyendo fallo del riñón, tensión arterial baja marcada y prolongada incluyendo shock y muerte.

Si olvidó tomar Twynsta

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde y continúe como antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Twynsta

Es importante que usted tome Twynsta todos los días hasta que su médico le indique lo contrario. Si usted tiene la impresión de que el efecto de Twynsta es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata

Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:

Sepsis (frecuentemente llamada “envenenamiento de la sangre”, es una infección grave de todo el organismo con fiebre elevada y sensación de estar gravemente enfermo), hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente. Si estos efectos no son tratados, pueden ser mortales. Se ha observado un aumento de la incidencia de sepsis con telmisartán solo; sin embargo, no se puede descartar para Twynsta.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

Mareo, hinchazón de los tobillos (edema).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

Sensación de sueño, migraña, dolor de cabeza, sensación de hormigueo o adormecimiento de las manos o pies, sensación de vértigo, ritmo del corazón lento, palpitaciones (conciencia de su latido del corazón), tensión arterial baja (hipotensión), mareo al levantarse (hipotensión ortostática), rubor, tos, dolor de estómago (dolor abdominal), diarrea, náusea, picores, dolor de las articulaciones, espasmos de los músculos, dolor muscular, incapacidad de tener una erección, debilidad, dolor de pecho, cansancio, hinchazón (edema), aumento de los niveles de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

Infección de la vejiga urinaria, sensación de tristeza (depresión), ansiedad, dificultad para dormirse, aturdimiento, daño de los nervios de las manos o los pies, sensación del tacto disminuida, alteraciones del gusto, temblores, vómitos, encías engrosadas, molestias del abdomen, sequedad de boca, eccema (una alteración de la piel), rojez en la piel, exantema, dolor de espalda, dolor de piernas, necesidad de orinar durante la noche, malestar, aumento de los niveles de ácido úrico en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)

Cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial [principalmente neumonía del intersticio y neumonía con exceso de eosinófilos]).

Los siguientes efectos adversos se han observado con los componentes telmisartán o amlodipino y pueden ocurrir también con Twynsta:

Telmisartán

Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman telmisartán solo:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej., dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), deficiencia de glóbulos rojos de la sangre (anemia), niveles de potasio en sangre elevados, falta de aliento, distensión abdominal, aumento de la sudoración, daño del riñón incluyendo una repentina imposibilidad del riñón para funcionar, niveles de creatinina elevados.

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

Aumento de ciertos glóbulos blancos de la sangre (eosinofilia), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica (p. ej., exantema, picores, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), niveles bajos de azúcar en sangre (en pacientes diabéticos), alteraciones de la visión, ritmo del corazón rápido, molestias de estómago, función del hígado alterada, urticaria, exantema medicamentoso, inflamación de los tendones, enfermedad pseudogripal (por ejemplo, dolor muscular, malestar general), disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles de creatinina fosfocinasa en sangre.

La mayoría de casos de función hepática anormal y trastorno hepático procedentes de la experiencia poscomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses son más propensos a experimentar este efecto adverso.

Amlodipino

Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman amlodipino solo:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

Alteración de los hábitos intestinales, diarrea, estreñimiento, alteraciones visuales, visión doble, hinchazón en los tobillos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

Cambios de humor, alteraciones de la visión, pitidos en el oído, falta de aliento, estornudos/rinitis, pérdida de pelo, moratones poco habituales y sangrado (daño en los glóbulos rojos de la sangre), cambio de coloración de la piel, aumento de la sudoración, dificultad al orinar, aumento de la necesidad de orinar especialmente durante la noche, engrandecimiento de los senos en los hombres, dolor, aumento de peso, disminución de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

Confusión.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)

Disminución del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica (p. ej., exantema, picores, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), exceso de azúcar en sangre, tics incontrolables o movimientos bruscos, ataque al corazón, latido del corazón irregular, inflamación de los vasos sanguíneos, inflamación del páncreas, inflamación de la capa mucosa del estómago (gastritis), inflamación del hígado, ictericia, aumento de los niveles de enzimas hepáticas acompañado de ictericia, hinchazón rápida de la piel y la mucosa (angioedema), reacciones de la piel graves, urticaria, reacciones alérgicas graves con erupciones con ampollas en la piel y en las membranas mucosas (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson), aumento de la sensibilidad de la piel al sol, aumento de la tensión muscular.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones alérgicas graves con erupciones con ampollas en la piel y en las membranas mucosas (necrólisis epidérmica tóxica).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Twynsta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. Extraiga su comprimido de Twynsta del blíster justo antes de tomárselo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Twynsta

• Los principios activos son telmisartán y amlodipino.

Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).

• Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, azul brillante FCF (E133), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), estearato de magnesio, almidón de maíz, meglumina, celulosa microcristalina, povidona K25, almidón pregelatinizado preparado a partir de almidón de maíz, hidróxido de sodio (ver sección 2), sorbitol (E420) (ver sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

Twynsta 80 mg/10 mg comprimidos son comprimidos ovalados de dos capas, azul y blanca, de aproximadamente 16 mm de longitud, con el código A4 y el logo de la compañía grabados en la capa blanca.

Twynsta está disponible en un estuche que contiene 14, 28, 56, 98 comprimidos en blísteres de aluminio/aluminio o que contiene 30 × 1, 90 × 1, 360 (4 × 90 × 1) comprimidos en blísteres precortados unidosis de aluminio/aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Alemania

Responsable de la fabricación Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Alemania Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 – 61 59320 Ennigerloh Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

	België/Belgiqu­e/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.VTél/Tel: +32 2 773 33 11	Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 5 2595942
	???????? ????????? ????????? ??? ???? ? ?? ?? – ???? ???????? ???: +359 2 958 79 98	Luxembourg/Lu­xemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.VTél/Tel: +32 2 773 33 11
	Ceská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111	Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi FióktelepeTel.: +36 1 299 89 00
	Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88	Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
	Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
	Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal Tel: +372 612 8000	Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
	Ελλ?δα Boehringer Ingelheim Ελλ?ς Μονοπρ?σωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105–7870
España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00		Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33		Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600		România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620		Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podru¿nica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000		Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizacná zlo¿ka Tel: +421 2 5810 1211
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1		Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κ?προς Boehringer Ingelheim Ελλ?ς Μονοπρ?σωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300		Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiale Tel: +371 67 240 011		United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.