VABOREM 1 G/1 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Vaborem 1 g/1 g polvo para concentrado para solución para perfusión

meropenem/vabor­bactam

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Vaborem y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Vaborem

3. Cómo se le administrará Vaborem

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Vaborem

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vaborem y para qué se utiliza

Qué es Vaborem

Vaborem es una antibiótico que contiene dos principios activos: meropenem y vaborbactam.

• Meropenem pertenece a un grupo de antibióticos llamados «carbapenémicos». Pueden matar muchos tipos de bacterias impidiendo así que construyan las paredes protectoras que rodean sus células.
• Vaborbactam es un «inhibidor de betalactamasas». Bloquea la acción de una enzima que permite que algunas bacterias resistan la acción de meropenem. Esto ayuda a meropenem a matar algunas bacterias que no puede matar por sí solo.

Para qué se utiliza Vaborem

Vaborem se utiliza en adultos para tratar ciertas infecciones bacterianas graves:

• de la vejiga o los riñones (infecciones urinarias)
• del estómago y el intestino (infecciones intraabdominales)
• de los pulmones (neumonía)

También se utiliza para tratar infecciones:

• de la sangre asociadas con alguna de las infecciones mencionadas anteriormente
• causadas por bacterias que quizá otros antibióticos no puedan matar

2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Vaborem

No se le debe administrar Vaborem si

• es alérgico a meropenem, a vaborbactam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• es alérgico a otros antibióticos carbapenémicos (el grupo al que pertenece meropenem).
• alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a otros antibióticos pertenecientes al grupo de las betalactamasas (incluidos las penicilinas, las cefalosporinas o los monobactámicos).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Vaborem si:

• ha tenido alguna vez una reacción alérgica a otros antibióticos relacionados pertenecientes al grupo de las betalactamasas (incluidos los carbapenémicos, las penicilinas, las cefalosporinas o los monobactámicos).
• ha tenido alguna vez diarrea grave durante o después del tratamiento antibiótico
• ha sufrido alguna vez convulsiones

Si algo de lo que se ha mencionado anteriormente le concierne a usted o si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de usar Vaborem.

Hable con su médico o enfermero si sufre diarrea durante el tratamiento.

Este medicamento puede afectar al hígado. Su médico puede extraerle algo de sangre para comprobar cómo funciona su hígado mientras toma el medicamento.

Infección nueva

Aunque Vaborem puede combatir ciertas bacterias, existe la posibilidad de que sufra una infección distinta causada por otro microorganismo durante o después del tratamiento. Su médico le vigilará estrechamente para detectar cualquier infección nueva y le dará otro tratamiento en caso necesario.

Análisis de sangre

Si debe someterse a algún análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando Vaborem, ya que puede obtener un resultado anormal con una prueba llamada «prueba de Coombs». Los resultados de esta prueba ponen de manifiesto la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos o que pueden resultar afectados por la respuesta de su sistema inmunitario a Vaborem.

Niños o adolescentes

Vaborem no debe usarse en niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce si es seguro utilizar el medicamento en estos grupos de edad.

Otros medicamentos y Vaborem

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos usados para tratar la epilepsia llamados ácido valproico, valproato sódico o valpromida ya que Vaborem puede disminuir su efecto
• un medicamento para la gota llamado probenecid
• anticoagulantes orales, como la warfarina (usada para tratar o prevenir los coágulos de sangre)
• medicamentos que debilitan el sistema inmunitario de su cuerpo, como tacrolimús, everolimús y ciclosporina
• un hipocolestero­lemiante llamado lovastatina
• un medicamento usado para tratar las convulsiones o administrado antes de una intervención quirúrgica o de determinadas exploraciones dentro de su cuerpo, como una colonoscopia, llamado midazolam
• un medicamento para tratar problemas para lograr una erección en los hombres o para tratar la hipertensión arterial en los pulmones llamado sildenafilo
• un medicamento usado comúnmente en fármacos para tratar la tos llamado dextrometorfano
• un medicamento usado para tratar la depresión llamado desipramina
• un medicamento usado para tratar la depresión o la ansiedad llamado venlafaxina
• un medicamento usado para tratar la hipertensión arterial o el dolor en el pecho llamado metoprolol

Si algo de lo que se ha mencionado anteriormente le concierne a usted, informe a su médico antes de utilizar Vaborem.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.

Es importante que informe a su médico si está en periodo de lactancia o si tiene intención de dar el pecho antes de recibir Vaborem. Cantidades pequeñas de este medicamento pueden pasar a la leche materna y ello puede afectar al bebé. Por lo tanto, debe interrumpir la lactancia antes de empezar a recibir Vaborem.

Conducción y uso de máquinas

Vaborem puede hacer que se sienta mareado, soñoliento y perezoso, puede darle dolor de cabeza o sensación de cosquilleo (hormigueo) o, en raras ocasiones, causar una crisis epiléptica o convulsiones. Esto puede afectar a su capacidad de conducir, usar herramientas o máquinas.

Vaborem contiene sodio

Este medicamento contiene aproximadamente 250 mg de sodio por vial. Esto debe tenerse en cuenta si toma una dieta controlada en sodio.

3. Cómo se le administrará Vaborem

Un médico o un enfermero le administrará Vaborem mediante perfusión (goteo) en una vena durante 3 horas.

La dosis recomendada es de 2 viales (un total de 2 g de meropenem y 2 g de vaborbactam), administrados cada 8 horas. Su médico decidirá cuántos días de tratamiento se necesitan, dependiendo del tipo de infección.

Pacientes con problemas renales

Si tiene problemas renales, su médico puede reducir la dosis. Es posible que su médico quiera hacerle algunos análisis de sangre para ver cómo funcionan sus riñones.

Si le administran más Vaborem del que se debe

Un médico o un enfermero le administrará Vaborem, así que es poco probable que se le administre una dosis equivocada. Si cree que le han administrado demasiado Vaborem, informe a su médico o enfermero inmediatamente.

Si omite una dosis de Vaborem

Si cree que ha omitido una dosis, informe a su médico o enfermero inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, informe de inmediato a su médico porque podría precisar tratamiento urgente:

• Reacciones alérgicas graves que pueden incluir hinchazón repentina de los labios, la cara, la garganta o la lengua, dificultad para tragar o respirar, una erupción cutánea grave u otras reacciones cutáneas graves, o una disminución de la tensión arterial (que puede hacer que se sienta mareado o débil). Estas reacciones pueden ser potencialmente mortales.
• Diarrea que empeora cada vez más o que no se pasa, o heces que contienen sangre o mucosidad. Esto puede suceder durante el tratamiento con Vaborem o después de interrumpirlo. Puede deberse a bacterias llamadas Clostridium difficile. Si esto sucede, no tome medicamentos que paren o reduzcan el número de deposiciones.

Otros efectos adversos

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico o enfermero:

Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Aumento del número de plaquetas (un tipo de células sanguíneas); aparece en los análisis de sangre
• Disminución de la cantidad de potasio o azúcar; aparece en los análisis de sangre
• Dolor de cabeza
• Tensión arterial baja
• Diarrea
• Náuseas o vómitos
• Hinchazón, enrojecimiento y/o dolor alrededor de la aguja por la que el medicamento se administra en una vena
• Fiebre
• Aumento de la cantidad de unas enzimas producidas por el hígado llamadas alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa; aparece en los análisis de sangre
• Aumento del nivel de una enzima llamada fosfatasa alcalina que puede ser un signo de que el hígado, la vesícula biliar o los huesos no funcionan tan bien como deberían; aparece en los análisis de sangre
• Aumento del nivel de una enzima llamada lactato deshidrogenasa que puede ser un signo de daño a alguno de sus órganos; aparece en los análisis de sangre

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón e irritación en el intestino grueso o el colon; esto puede causar diarrea, fiebre y retortijones y se debe a otra infección del colon
• Infecciones fúngicas, incluidas las de la vagina o la boca
• Disminución del número de glóbulos blancos o de algunos tipos de glóbulos blancos llamados neutrófilos y una disminución de las plaquetas; aparece en los análisis de sangre
• Aumento de un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos; aparece en los análisis de sangre
• Reacción alérgica grave y repentina que necesita tratamiento médico urgente y que puede incluir picor, cambio del color de la piel, cólicos, hinchazón, dificultad para respirar, lipotimia y descenso brusco de la tensión arterial
• Reacción alérgica menos grave que puede incluir enrojecimiento, bultitos rojos, descamación de la piel, picor y malestar general
• Sensación de tener menos hambre
• Aumento de la cantidad de potasio o azúcar; aparece en los análisis de sangre
• Incapacidad de conciliar el sueño
• Ver, oír o percibir cosas que no son reales
• Sensación de mareo
• Temblor o agitación
• Sensación de cosquilleo (hormigueo)
• Sensación de estar adormilado y perezoso
• Venas irritadas, rojas e hinchadas
• Dolor en las venas
• Dificultad para respirar
• Meteorismo o sensación de saciedad en el abdomen
• Dolor de estómago
• Picor en la piel
• Erupción cutánea
• Erupción cutánea con bultos que causan picor («ronchas»)
• Dificultad para controlar la vejiga
• Disminución del funcionamiento de los riñones
• Sensación anormal en el pecho
• En el sitio donde Vaborem se administra en una vena, pueden aparecer las siguientes reacciones, solas o combinadas: piel enrojecida (eritema); vena hinchada, dolorida y caliente alrededor de la aguja (flebitis); un coágulo de sangre en la vena en la que se clavó la aguja a través de la piel (trombosis en el lugar de la perfusión)
• Dolor
• Aumento del nivel de una sustancia en la sangre llamada creatina-fosfocinasa que es un signo de posible daño a ciertos tejidos como los músculos y/u otros órganos; aparece en los análisis de sangre
• Aumento del nivel de una sustancia en la sangre llamada bilirrubina que es un signo de posible daño a los glóbulos rojos o de que el hígado no funciona tan bien como debería; aparece en los análisis de sangre
• Aumento del nivel de algunos tipos de sustancias en la sangre llamadas urea y creatinina que es un signo de que los riñones no funcionan tan bien como deberían; aparece en los análisis de sangre
• Reacción que sucede durante o poco después de la administración de Vaborem que presenta síntomas de malestar general (sensación general de no encontrarse bien) como: disminución de la tensión arterial, náuseas, vómitos, cólicos, fiebre, sofoco, latidos rápidos del corazón o dificultad para respirar, dolor de cabeza

Raras: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Convulsiones (crisis epilépticas)

Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Una disminución muy grande y grave en el número de glóbulos blancos; aparece en los análisis de sangre
• Anemia hemolítica (una enfermedad en la que los glóbulos rojos sufren daños y su número disminuye), que puede hacer que se sienta cansado y que la piel y los ojos se vuelvan amarillos
• Hinchazón de la lengua, la cara, los labios o la garganta
• Aparición repentina de una erupción cutánea grave con granos parecidos a ojos de buey o ampollas o descamación de la piel, posiblemente con fiebre alta, dolor en las articulaciones, función anormal del hígado, los riñones o los pulmones (estos pueden ser signos de enfermedades más graves llamadas necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme o una enfermedad conocida como reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
• Un resultado positivo en una prueba llamada «prueba de Coombs» que se utiliza para identificar la anemia hemolítica (ver más arriba) o una reacción de su sistema inmunitario a Vaborem

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Vaborem

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vaborem

• Los principios activos son meropenem y vaborbactam. Cada vial contiene 1 g de meropenem (en forma de trihidrato de meropenem) y 1 g vaborbactam.
• El otro componente es carbonato de sodio

Aspecto del producto y contenido del envase

Vaborem es un polvo blanco a amarillo claro para concentrado para solución para perfusión suministrado en un vial.

Vaborem está disponible en envases que contienen 6 viales.

Titular de la autorización de comercialización

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg

Luxemburgo

Responsable de la fabricación

ACS Dobfar, S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

(loc. S. Nicolo’ a Tordino)

64100 Teramo (TE)

Italy

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgiqu­e/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545	Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
???????? ??????-????/?. ???????? ???????? E??? ???.: +359 24540950	Luxembourg/Lu­xemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Ceská republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333	Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Danmark Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976	Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976
Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070	Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001	Norge Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976
Ελλ?δα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111–13	Österreich A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85–0
España Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34–93 462 88 00	Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20	Portugal A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361	România Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744	Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160
Ísland Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976	Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Italia A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.Tel: +39–055 56801	Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Κ?προς MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111–13	Sverige Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976
Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210	United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Vaboreme está destinado a la administración intravenosa (i.v.), solo tras la reconstitución y la dilución.

Se deben usar técnicas asépticas para la preparación y administración de la solución.

El número de viales utilizados para una dosis única dependerá del aclaramiento de creatinina (ACr) del paciente.

Reconstitución:

Hay que extraer 20 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico (solución salina normal) de una bolsa de perfusión de 250 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico para cada vial y reconstituirlos con el número apropiado de viales de meropenem/vabor­bactam para la dosis correspondiente de Vaborem:

• Reconstituir 2 viales para la dosis de 2 g/2 g de Vaborem
• Reconstituir 1 vial para las dosis de 1 g/1 g y de 0,5 g/0,5 g de Vaborem

Después de mezclarla con cuidado para que se disuelva, la solución de meropenem/vabor­bactam reconstituida tendrá una concentración aproximada de 0,05 g/ml de meropenem y una concentración aproximada de 0,05 g/ml de vaborbactam. El volumen final es de 21,3 ml aproximadamente. La solución reconstituida no es para inyección directa. La solución reconstituida se debe diluir antes de la perfusión intravenosa.

Dilución:

Para preparar las dosis de 2 g/2 g de Vaborem para perfusión intravenosa: inmediatamente después de la reconstitución de dos viales, hay que extraer todo el contenido del vial reconstituido de cada uno de los dos viales y volver a añadirlo a la bolsa de perfusión de 250 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico (solución salina normal). La concentración final de la perfusión de meropenem y de vaborbactam será de aproximadamente 8 mg/ml cada una.

Para preparar las dosis de 1 g/1 g de Vaborem para perfusión intravenosa: inmediatamente después de la reconstitución de un vial, hay que extraer todo el contenido del vial reconstituido y volver a añadirlo a la bolsa de perfusión de 250 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico (solución salina normal). La concentración final de la perfusión de meropenem y de vaborbactam será de aproximadamente 4 mg/ml cada una.

Para preparar las dosis de 0,5 g/0,5 g de Vaborem para perfusión intravenosa: inmediatamente después de la reconstitución de un vial, hay que extraer 10,5 ml del contenido del vial reconstituido y volver a añadirlo a la bolsa de perfusión de 250 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico (solución salina normal). La concentración final de la perfusión de meropenem y de vaborbactam será de 2 mg/ml cada una.

Hay que inspeccionar la solución diluida visualmente para ver si contiene partículas. El color de la solución diluida es transparente a amarillo claro.

Después de la dilución, la perfusión se debe realizar en un plazo de 4 horas si se conserva a 25 °C, o en un plazo de 22 horas si se refrigera a 2 – 8 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente tras la reconstitución y la dilución.

Vaborem no es químicamente compatible con soluciones que contengan glucosa. Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6 de la ficha técnica.