VALDOXAN 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Valdoxan 25 mg comprimidos recubiertos con película

agomelatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Valdoxan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de tomar Valdoxan Cómo tomar Valdoxan Posibles efectos adversos Conservación de Valdoxan Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Valdoxan y para qué se utiliza

Valdoxan contiene el principio activo agomelatina. Agomelatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos. Valdoxan le ha sido recetado para tratar su depresión. Valdoxan se utiliza en adultos.

La depresión es una alteración continuada del estado de ánimo que interfiere con la vida diaria. Los síntomas de la depresión varían de una persona a otra, pero suelen consistir en una profunda tristeza, sentimientos de inutilidad, pérdida de interés por las aficiones, alteraciones del sueño, sensación de lentitud, sensación de ansiedad y cambios de peso.

Los beneficios esperados de Valdoxan son reducir y eliminar de manera gradual los síntomas relacionados con su depresión.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valdoxan

No tome Valdoxan

• si es alérgico a la agomelatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si su hígado no funciona de forma adecuada (insuficiencia hepática).
• si está tomando fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) o ciprofloxacino (un antibiótico).

Advertencias y precauciones

Puede haber motivos por los que Valdoxan no resulte adecuado para usted:

• Si está tomando medicamentos que se sabe que afectan al hígado. Pida consejo a su médico sobre estos medicamentos.
• Si tiene obesidad o sobrepeso, pida consejo a su médico.

• Si es diabético, pida consejo a su médico.
• Si tiene los niveles de enzimas hepáticas aumentados antes del tratamiento, su médico decidirá si Valdoxan es apropiado para usted.
• Si tiene trastorno bipolar, ha experimentado o desarrolla síntomas maníacos (periodo de gran excitabilidad y exaltación anormal de las emociones) informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento o antes de continuar tomándolo (ver también “Posibles efectos adversos” en la sección 4).

• Si padece demencia, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es apropiado para usted tomar Valdoxan.

Durante su tratamiento con Valdoxan:

Qué hacer para evitar problemas hepáticos potencialmente graves:

• Su médico debe comprobar que su hígado funciona correctamente antes de iniciar el tratamiento. Algunos pacientes pueden experimentar aumentos de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con Valdoxan. Por tanto se deben realizar análisis de seguimiento con la siguiente periodicidad:

	Antes del	Aproximada-	Aproximada-	Aproximada-	Aproximada-
	inicio o al	mente a las 3	mente a las 6	mente a las	mente a las
	aumentar la	semanas	semanas	12 semanas	24 semanas
	dosis
Análisis de	?	?	?	?	?
sangre

En base a la evaluación de estos análisis su médico decidirá si debe recibir o continuar utilizando Valdoxan (ver también sección 3 “Cómo tomar Valdoxan”).

Esté atento ante los signos y síntomas que puedan indicarle que su hígado no está funcionando adecuadamente.

• Si observa alguno de estos signos y síntomas de problemas hepáticos: oscurecimiento inusual de la orina, heces de color claro, piel/ojos amarillos, dolor en la parte superior derecha del vientre, fatiga inusual (especialmente asociada con otros síntomas antes mencionados), pida consejo urgente de un médico, que podría recomendarle interrumpir el tratamiento con Valdoxan.

El efecto de Valdoxan no está documentado en pacientes a partir de 75 años. Valdoxan por tanto no se debe utilizar en estos pacientes.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión

Si se encuentra deprimido, puede en ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden verse incrementados al principio del tratamiento con antidepresivos, puesto que todos estos medicamentos tardan un tiempo en ejercer su efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces más tiempo.

Es más probable que tenga pensamientos de este tipo:

• si ha tenido previamente pensamientos de autolesión o de suicidio.
• si es un adulto joven. Existe información procedente de ensayos clínicos, que ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menores de 25 años) que padecen un trastorno psiquiátrico y que están siendo tratados con antidepresivos.

Contacte con su médico o diríjase directamente al hospital en el momento que tenga cualquier pensamiento de autolesión o de suicidio.

Puede ser útil que le comente a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si notan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes

Valdoxan no se debe utilizar en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Otros medicamentos y Valdoxan

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No debe tomar Valdoxan junto con ciertos medicamentos (ver también “No tome Valdoxan” en sección 2): fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) y ciprofloxacino (un antibiótico) ya que pueden modificar la dosis prevista de agomelatina en su sangre.

Asegurese de informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: propranolol (un betabloqueante utilizado en el tratamiento de la hipertensión), enoxacino (antibiótico).

Asegurese de informar a su médico si fuma más de 15 cigarrillos/día.

Toma de Valdoxan con alcohol

No es aconsejable beber alcohol mientras esté siendo tratado con Valdoxan.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La lactancia debe interrumpirse si toma Valdoxan.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentir mareos o somnolencia que podrían afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas. Debe estar seguro de que su reacción es normal antes de conducir o usar maquinaria.

Valdoxan contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Valdoxan contiene sodio

Valdoxan contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Valdoxan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Valdoxan es de un comprimido (25 mg) antes de acostarse. En algunos casos, su médico puede prescribirle una dosis mayor (50 mg), es decir, dos comprimidos que deben tomarse juntos antes de acostarse.

Método de administración

Valdoxan es para administración oral. Debe tragar su comprimido con la ayuda de un vaso de agua.

Puede tomar Valdoxan con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

En la mayoría de las personas con depresión Valdoxan empieza a actuar sobre los síntomas de la depresión dentro del plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento.

Su depresión debe ser tratada durante un periodo suficiente de al menos 6 meses para asegurar que ya no tiene síntomas.

Su médico puede continuar prescribiéndole Valdoxan cuando se sienta mejor para prevenir que la depresión vuelva a aparecer.

Si tiene problemas en sus riñones, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es seguro que tome Valdoxan.

Control de la función hepática (ver también sección 2):

Su médico le pedirá análisis para comprobar que su hígado funciona de manera adecuada antes de iniciar el tratamiento y, después, de forma periódica durante el tratamiento, normalmente después de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas. Si su médico aumenta la dosis a 50 mg, se deben realizar análisis en el momento del aumento de dosis y, después, de forma periódica durante el tratamiento, normalmente después de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas. A posteriori, los análisis se realizarán si el médico lo considera necesario.

No debe utilizar Valdoxan si su hígado no funciona de manera adecuada.

¿Cómo cambiar de un antidepresivo (ISRS / IRSN) a Valdoxan?

Si su médico le cambia su medicamento antidepresivo previo de un ISRS o IRSN a Valdoxan, le advertirá sobre cómo debe suspender el tratamiento con su medicamento previo cuando comience a tomar Valdoxan.

Puede experimentar síntomas de retirada relacionados con la interrupción del tratamiento previo durante unas semanas, incluso si la dosis de su medicamento antidepresivo previo se reduce gradualmente.

Los síntomas de retirada incluyen: mareo, entumecimiento, alteración del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores. Estos efectos son generalmente leves a moderados y desaparecen espontáneamente en el transcurso de unos días.

Si el tratamiento con Valdoxan se inicia mientras se reduce gradualmente la dosis del medicamento previo, los posibles síntomas de retirada no deben confundirse con una falta de efecto de Valdoxan al principio del tratamiento.

Debe consultar a su médico sobre la mejor manera de interrumpir su tratamiento antidepresivo previo cuando comience el tratamiento con Valdoxan.

Si toma más Valdoxan del que debe

Si ha tomado más comprimidos de Valdoxan de los que debe, o si por ejemplo un niño ha tomado el medicamento por accidente, contacte inmediatamente con su médico.

La experiencia de sobredosis con Valdoxan es limitada, pero los síntomas comunicados incluyen dolor en la parte superior del estómago, somnolencia, cansancio, agitación, ansiedad, tensión, mareo, cianosis o malestar general.

Si olvidó tomar Valdoxan

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.

El calendario impreso en el blíster que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuándo tomó por última vez un comprimido de Valdoxan.

Si interrumpe el tratamiento con Valdoxan

No deje de tomar su medicamento sin consultar con su médico, incluso si se siente mejor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de efectos adversos son leves o moderados. De forma habitual, aparecen en las dos primeras semanas del tratamiento y son normalmente pasajeros.

Estos efectos adversos incluyen:

• Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
• Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo, somnolencia, dificultad para dormir (insomnio), náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de espalda, cansancio, ansiedad, sueños anormales, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en la sangre, vómitos, aumento de peso.
• Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): migraña, hormigueo en los dedos de las manos y de los pies (parestesia), visión borrosa, síndrome de piernas inquietas (un trastorno que se caracteriza por una necesidad irresistible de mover las piernas), pitidos en los oídos, sudoración excesiva (hiperhidrosis), eczema, prurito, urticaria (habones), agitación, irritabilidad, inquietud, comportamiento agresivo, pesadillas, manía/hipomanía (ver también “Advertencias y precauciones” en sección 2), pensamientos o comportamiento suicidas, confusión, pérdida de peso, dolores musculares.
• Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): erupción cutánea grave (rash eritematoso), edema de la cara (hinchazón) y angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar o al tragar), hepatitis, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), insuficiencia hepática*, alucinaciones, incapacidad de mantenerse quieto (debido a inquietud física y mental), incapacidad para vaciar completamente la vejiga.

* Se comunicó un número reducido de casos que derivaron en trasplante de hígado o fallecimiento. Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Valdoxan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Valdoxan

• El principio activo es agomelatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de agomelatina.
• Los demás componentes son:

• lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona (K30), glicolato sódico de almidón de tipo A, ácido esteárico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, glicerol, macrogol (6000), óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171).
• tinta de impresión: goma laca, propilenglicol y laca de aluminio índigo carmín (E132).

Aspecto de Valdoxan y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Valdoxan 25 mg son comprimidos oblongos,

amarillo-anaranjados, con el logotipo de la compañía grabado en azul en una de sus caras. Valdoxan 25 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísters con calendario. Envases que contienen 14, 28, 56, 84 ó 98 comprimidos. También está disponible un envase de 100 comprimidos recubiertos con película para uso hospitalario.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francia

Responsable de la fabricación

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Francia

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road

Arklow – Co. Wicklow – Irlanda

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03–236 Warszawa

ul. Annopol 6B

Polonia

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgiqu­e/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11	Lietuva UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
???????? ?????? ??????? ???? ???.: +359 2 921 57 00	Luxembourg/Lu­xemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Ceská republika Servier s.r.o. Tel: +420 222 118 111	Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Danmark Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60	Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01	Nederland Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Eesti Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040	Norge Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
Eλλ?δα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000	Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
España Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30	Polska Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
France Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00	Portugal Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
Hrvatska Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222	România Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80
Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110	Slovenija Servier Pharma d. o. o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Ísland Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Italia Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081	Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Κ?προς C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741	Sverige Servier Sverige AB Tel : +46 (0)8 522 508 00
Latvija SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039	United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.