VALSARTAN MYLAN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Valsartán Mylan 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Valsartán Mylan y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán Mylan

3. Cómo tomar Valsartán Mylan

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Valsartán Mylan

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Valsartán Mylan y para qué se utiliza

Valsartán Mylan pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán Mylan actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartán Mylan comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres afecciones diferentes:

• Para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años. La presión arterial alta aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
• Para tratar a pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente (infarto de miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días.
• Para tratar la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán Mylan se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardíaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca.

Entre los síntomas de la insuficiencia cardíaca figuran la dificultad para respirar y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán Mylan

No tome Valsartán Mylan:

• Si es alérgico a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si sufre una enfermedad grave del hígado.
• Si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también Valsartán Mylan durante los primeros meses del embarazo – ver sección Embarazo).
• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán Mylan.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán Mylan

• Si sufre una enfermedad del hígado.
• Si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis.
• Si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
• Si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo).
• Si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardíaca, su médico puede comprobar su función renal.
• Si sufre una enfermedad cardíaca grave diferente de la insuficiencia cardíaca o del ataque cardíaco.
• Si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre.
• Si es menor de 18 años y toma Valsartán Mylan junto con otros medicamentos que inhiben el sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su sangre.
• Si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán Mylan.
• Si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).
• Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Valsartán Mylan al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección embarazo).
• Si alguna vez ha experimentado hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica llamada angioedema al tomar otro medicamento (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si se presentan estos síntomas cuando esté tomando Valsartán Mylan, deje de tomar Valsartán Mylan inmediatamente y no vuelva a tomarlo nunca. Ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

• Un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
• Aliskirén.

• Si está en tratamiento con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio) a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartán Mylan”.

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán Mylan.

Otros medicamentos y Valsartán Mylan

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con Valsartán Mylan puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

• Otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).
• Medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina.
• Ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
• Litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.
• Algunos antibióticos (grupo de rifampicina), un medicamento que se usa para proteger contra el rechazo de los trasplantes (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para tratar la infección por el VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartán Mylan.

Además:

• Si está siendo tratado tras un ataque cardíaco, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (una medicación para tratar un ataque cardíaco).
• Si está siendo tratado para la insuficiencia cardíaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar la insuficiencia cardíaca).

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

• Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Valsartán Mylan” y “Advertencias y precauciones”).
• Si está en tratamiento con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Informe a su médico si piensa que está (o podría estar) embarazada. Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Valsartán Mylan antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Valsartán Mylan. No se recomienda utilizar Valsartán Mylan al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
• Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Valsartán Mylan durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta Valsartán Mylan. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Valsartán Mylan puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Valsartán Mylan contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Valsartán Mylan

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Pacientes adultos con presión arterial alta: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartán Mylan con otro medicamento (p.ej. un diurético).

Uso en niños y adolescentes (6 a menos de 18 años) con presión arterial alta: en pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis recomendada es 40 mg de valsartán una vez al día. En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

En niños que tengan dificultad al tragar los comprimidos, se recomienda la administración de valsartán solución oral.

Pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente: después de un ataque cardíaco el tratamiento se inicia generalmente a las 12 horas, normalmente, con una dosis baja de 20 mg, administrada dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartán Mylan se puede administrar junto con otros tratamientos para el ataque cardíaco y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartán Mylan se puede administrar junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Puede tomar Valsartán Mylan con o sin alimentos. Trague Valsartán Mylan con un vaso de agua.

Tome Valsartán Mylan aproximadamente a la misma hora cada día.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Si toma más Valsartán Mylan del que debe

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte con su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes.

Si olvidó tomar Valsartán Mylan

Intente tomar Valsartán Mylan diariamente como le han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente vuelva a su programa habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Mylan

Si deja su tratamiento con Valsartán Mylan su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar este medicamento y consulte a su médico o visite al servicio de urgencias del hospital más cercano si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Angioedema (una reacción alérgica específica) con síntomas, tales como:
• • Hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta.
  • Dificultad para respirar o tragar.
  • Urticaria, picor.
• Falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardíaca).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Ampollas severas en la piel. (dermatitis ampollosa).

Otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Mareo.
• Presión arterial baja, con o sin síntomas, como mareo y desmayo al ponerse de pie.
• Reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Pérdida súbita del conocimiento (síncope).
• Sensación de rotación (vértigo).
• Marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda).
• Espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (signos de hiperpotasemia).
• Dolor de cabeza.
• Tos.
• Dolor abdominal.
• Náuseas.
• Diarrea.
• Cansancio.
• Debilidad.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, hinchazón y dolor de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero).
• Manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis).
• Hemorragia o moretones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia).
• Dolor muscular (mialgia).
• Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia).
• Reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia).
• Aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal).
• Elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática), incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos).
• Aumento del nivel de nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal).
• Bajo nivel de sodio en sangre (que puede provocar cansancio, confusión, espasmos musculares y/o convulsiones en casos severos).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o después de un ataque cardíaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Valsartán Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Valsartán Mylan

El principio activo es valsartán. Cada comprimido contiene 80 mg de valsartán.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

El recubrimiento incluye hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Valsartán Mylan 80 mg comprimidos recubiertos con película son de color rojo pálido, redondos, biconvexos, biselados con una ranura en un lado y marcados con la inscripción “M” sobre “VN 2” en el otro lado.

La ranura sirve para dividir el comprimido en dos dosis iguales.

Valsartán Mylan comprimidos se dispensan en blísteres de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 comprimidos, en frascos de HDPE que contienen 56, 98, 500 y 1000 comprimidos y frascos de HDPE con desecante que contienen 28, 30 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2–4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Responsables de la fabricación

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlanda

o

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungría

o

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Höhe

Germany

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Valsartan dura 80 mg Filmtabletten

España Valsartán Mylan 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia Valsartan Mylan Pharma 80 mg, comprimé pelliculé sécable

Irlanda Valsartan Mylan 80 mg

Italia Valsartan Mylan Generics 80 mg

Países Bajos Valsartan Mylan 80 mg filmomhulde tabletten

Portugal Valsartan Mylan

Reino Unido Valsartan Film-coated Tablets 80 mg

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/