Vocabria 30, 400, 600 mg – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Vocabria y para qué se utiliza

Vocabria inyectable contiene cabotegravir como principio activo. Cabotegravir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INI).

Vocabria inyectable se usa para tratar la infección por el VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana) en adultos y adolescentes (de al menos 12 años de edad y con un peso de al menos 35 kg), que también reciben otro medicamento antirretroviral inyectable llamado rilpivirina y cuya infección por el VIH-1 está bajo control.

Las inyecciones de Vocabria no curan la infección por el VIH; mantienen la cantidad de virus en su organismo en un nivel bajo. Esto ayuda a mantener el número de células CD4+ en la sangre. Las células CD4+ son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones.

La inyección de Vocabria siempre se administra en combinación con otra inyección de otro medicamento antirretroviral llamado rilpivirina inyectable. Consulte el prospecto de rilpivirina para más información sobre ese medicamento.

2. Qué necesita saber antes de que le administren Vocabria

No reciba Vocabria inyectable

• si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca.
• si es alérgico (hipersensible) a cabotegravir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si está tomando alguno de estos medicamentos ya que podrían afectar al modo en que

  Vocabria funciona:

  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital (medicamentos para tratar

la epilepsia y prevenir las convulsiones)

• rifampicina o rifapentina (medicamentos para tratar algunas infecciones bacterianas, como la tuberculosis).

➔ Si piensa que esto le afecta, informe a su médico.

Advertencias y precauciones

Reacción cutánea grave

Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con Vocabria. Si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves, no reciba la próxima inyección de Vocabria y busque atención médica inmediatamente.

➔ Lea la información de la sección 4 de este prospecto (“Posibles efectos adversos”).

Reacción alérgica

Vocabria contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa, incluido cabotegravir, pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Necesita conocer cuáles son los signos y síntomas importantes a los que debe prestar atención mientras está recibiendo Vocabria.

➔ Lea la información en la sección 4 de este prospecto.

Problemas hepáticos que incluyen hepatitis B y/o C

Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas hepáticos, incluyendo hepatitis B y/o C. Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad del hígado antes de decidir si puede tomar Vocabria.

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves.

Necesita conocer los signos y síntomas importantes a los que debe prestar atención mientras está siendo tratado con Vocabria. Estos incluyen:

• síntomas de infección
• síntomas de daño hepático

➔ Lea la información en la sección 4 de este prospecto (“Posibles efectos adversos”).

Si usted tiene síntomas de infección o daño hepático:

➔ Informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección si no se lo aconseja su médico.

Las visitas regulares son importantes

Es importante que asista a sus citas programadas para recibir la inyección de Vocabria, para controlar su infección por VIH y evitar que su enfermedad empeore. Informe a su médico si está pensando en interrumpir el tratamiento. Si se retrasa en recibir su inyección de Vocabria, o si deja de recibir Vocabria, necesitará tomar otros medicamentos para tratar la infección por el VIH y para reducir el riesgo de desarrollar resistencia viral.

Vocabria inyectable es un medicamento de acción prolongada. Si interrumpe el tratamiento, niveles bajos de cabotegravir (el principio activo de Vocabria) pueden permanecer en su organismo hasta 12 meses o más tras la última inyección. Estos niveles bajos de cabotegravir no le protegerán frente al virus y el virus se puede volver resistente. Debe comenzar un tratamiento diferente frente al VIH en el plazo de un mes tras la última inyección de Vocabria, si está recibiendo inyecciones mensuales, y dentro de los dos meses posteriores a la última inyección de Vocabria, si recibe las inyecciones cada dos meses.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe usar en niños menores de 12 años o adolescentes con un peso inferior a 35 kg, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.

Otros medicamentos y Vocabria inyectable

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento incluyendo otros medicamentos adquiridos sin receta.

Vocabria no se debe administrar con otros medicamentos (ver ‘No reciba Vocabria inyectable’ anteriormente en la sección 2).

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Vocabria o aumentar la probabilidad de que sufra efectos adversos. Vocabria también puede afectar al modo en que otros medicamentos funcionan.

Informe a su médico si usted está tomando:

• rifabutina (para tratar algunas infecciones bacterianas, como la tuberculosis).

➔ Informe a su médico o farmacéutico si está tomando este medicamento. Su médico puede decidir que necesita controles adicionales.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:

➔ Consulte a su médico antes de recibir Vocabria inyectable.

Embarazo

• Su médico considerará el beneficio para usted y el riesgo para su bebé de recibir inyecciones de Vocabria mientras está embarazada. Si está planeando quedarse embarazada, hable previamente con su médico.

• Si se ha quedado embarazada, no deje de asistir a sus citas para recibir la inyección de

  Vocabria sin consultar a su médico.

Lactancia

No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.

Se desconoce si los componentes de Vocabria inyectable pueden pasar a la leche materna. Sin embargo, es posible que cabotegravir pudiera pasar a la leche materna durante los 12 meses siguientes a la última inyección de Vocabria.

Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas

Vocabria puede hacer que se sienta mareado y tener otros efectos adversos que le hagan estar menos atento.

➔ No conduzca ni maneje maquinaria a menos que esté seguro de que no le afecta.

Información importante sobre algunos de los componentes de Vocabria

La inyección de Vocabria contiene polisorbato. Este medicamento contiene 40 mg de polisorbato por dosis de 2 ml. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo se administra Vocabria inyectable

Se le administrará Vocabria en forma de inyección, una vez al mes o una vez cada 2 meses, junto con otro medicamento inyectable llamado rilpivirina. Su médico le informará sobre la pauta de dosificación.

Un enfermero o médico le administrará Vocabria mediante una inyección en el músculo de su nalga (inyección intramuscular, o IM).

Cuando usted comience el tratamiento con Vocabria, usted y su médico pueden decidir iniciar el tratamiento con Vocabria comprimidos u optar directamente por las inyecciones de Vocabria. Si se decide iniciar el tratamiento con los comprimidos, su médico le dirá:

• que tome un comprimido de Vocabria 30 mg y un comprimido de rilpivirina 25 mg, una vez al día, durante aproximadamente un mes
• después, recibirá las inyecciones de manera mensual o cada 2 meses.

Este primer mes de comprimidos de Vocabria y rilpivirina se denomina periodo de inducción oral. Permitirá a su médico evaluar si es apropiado pasar a las inyecciones.

Pauta de inyección mensual

Pauta de inyección cada 2 meses

Si omite una inyección de Vocabria

➔ Contacte con su médico inmediatamente para programar una nueva cita

Es importante para controlar el VIH y evitar que su enfermedad empeore, que vaya a las citas programadas habituales para recibir su inyección. Hable con su médico si está pensando en interrumpir el tratamiento.

Hable con su médico si piensa que no va a poder recibir su inyección de Vocabria con la frecuencia habitual. Su médico puede recomendarle que tome Vocabria comprimidos u otro tratamiento para el VIH en su lugar, hasta que pueda recibir su inyección de Vocabria de nuevo.

Si le administran más Vocabria inyectable del que debe

Este medicamento se lo administrará un médico o enfermero, por lo que es poco probable que le administren de más. Si está preocupado, consulte al médico o enfermero.

No deje de recibir inyecciones de Vocabria sin el consejo de su médico.

Continúe recibiendo inyecciones de Vocabria tanto tiempo como le recomiende su médico. No lo deje a menos que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento, su médico debe comenzar con otro tratamiento frente al VIH en el plazo de un mes tras la última inyección de Vocabria si está recibiendo inyecciones mensuales, y dentro de los dos meses posteriores a la última inyección de Vocabria si recibe las inyecciones cada dos meses, para reducir el riesgo de desarrollar resistencia viral.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

No reciba la próxima inyección de Vocabria y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Estas reacciones cutáneas graves son muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas).

Reacciones alérgicas

Vocabria contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa, incluido cabotegravir, pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Estas reacciones de hipersensibilidad son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Si padece alguno de los siguientes síntomas:

• reacción cutánea (erupción, habón)
• temperatura elevada (fiebre)
• falta de energía (fatiga)
• hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
• dolores musculares o articulares.

➔ Acuda al médico de inmediato. Su médico puede considerar necesario realizar pruebas para controlar su hígado, riñones o sangre y puede que le indique que deje de tomar Vocabria.

Efectos adversos muy frecuentes

Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza

• reacciones en el lugar de inyección. En los estudios clínicos, la mayoría fueron generalmente de leves a moderadas y se volvieron menos frecuentes con el tiempo. Los síntomas pueden incluir:

  • dolor (que en raras ocasiones puede incluir dificultad temporal al caminar) y malestar, una masa o bulto endurecido.
• sensación de calor (pirexia), que puede ocurrir en la primera semana tras las inyecciones.

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• depresión
• ansiedad
• sueños anormales
• dificultad para dormir (insomnio)
• mareos
• náuseas
• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• gases (flatulencia)
• diarrea
• erupción
• dolor muscular (mialgia)
• falta de energía (fatiga)
• sensación de debilidad (astenia)
• malestar general
• aumento de peso
• reacciones en el lugar de la inyección. En los estudios clínicos, la mayoría fueron generalmente de intensidad leve a moderada y se volvieron menos frecuentes con el tiempo. Los síntomas pueden incluir: enrojecimiento, picor, hinchazón, calor, hematomas (que pueden incluir decoloración o una acumulación de sangre debajo de la piel).

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• intento de suicidio y pensamientos suicidas (especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental)
• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• habón (urticaria)
• hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
• sensación de somnolencia
• sensación de aturdimiento, durante o después de una inyección. Esto puede llevar a desmayos
• daño hepático (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, pérdida de apetito, picor, sensibilidad estomacal, heces de color claro u orina anormalmente oscura)
• cambios en marcadores hepáticos en los análisis de sangre (aumento de las transaminasas o aumento de la bilirrubina)
• reacciones en el lugar de la inyección. En los estudios clínicos, la mayoría fueron generalmente de intensidad leve a moderada y se volvieron menos frecuentes con el tiempo. Los síntomas pueden incluir: entumecimiento, sangrado leve, un absceso (acumulación de pus) o celulitis (calor, hinchazón o enrojecimiento).

Otros efectos adversos que pueden aparecer en análisis de sangre

• un incremento de lipasas (una sustancia producida por el páncreas).

Otros posibles efectos adversos

Las personas que reciben tratamiento frente al VIH con Vocabria y rilpivirina pueden tener otros efectos adversos.

Pancreatitis

Si tiene dolor intenso en el abdomen (barriga), esto puede deberse a una inflamación del páncreas (pancreatitis).

➔ Informe a su médico, especialmente si el dolor se extiende y empeora.

Síntomas de infección e inflamación

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y son más propensas a desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando comienzan el tratamiento, el sistema inmunitario se fortalece, por lo que el cuerpo comienza a combatir estas infecciones.

Se pueden desarrollar síntomas de infección e inflamación, causados por:

• infecciones antiguas latentes que vuelven a aparecer a medida que el cuerpo las combate
• el sistema inmunológico ataca tejidos sanos (trastornos autoinmunes).

Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden aparecer muchos meses después de que empiece a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH.

Los síntomas pueden incluir:

• debilidad muscular y/o dolor muscular
• dolor o hinchazón de las articulaciones
• debilidad que comienza en las manos y los pies y asciende hacia el tronco del cuerpo
• palpitaciones o temblores
• hiperactividad (excesiva inquietud y movimiento).

Si tiene algún síntoma de infección:

➔ Informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección sin consultar antes con su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Vocabria

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vocabria

• El principio activo es cabotegravir.

Cada vial de 2 ml contiene 400 mg de cabotegravir.

Los demás componentes son:

Manitol (E421)

Polisorbato 20 (E432)

Macrogol (E1521)

Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Cabotegravir suspensión inyectable de liberación prolongada se presenta en un vial de vidrio color topacio con tapón de goma. El envase también contiene 1 jeringa, 1 adaptador del vial y 1 aguja para la inyección.

Titular de la autorización de comercialización

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Países Bajos

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Parma, 43056

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV

Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones de uso de Vocabria inyectable 2 ml:

Descripción general

Una dosis completa requiere dos inyecciones: VOCABRIA y rilpivirina

2 ml de cabotegravir y 2 ml de rilpivirina.

Cabotegravir y rilpivirina son suspensiones que no requieren dilución ni reconstitución adicional. Los pasos para la preparación de ambos medicamentos son los mismos. Siga cuidadosamente estas instrucciones al preparar la suspensión inyectable para evitar fugas.

Cabotegravir y rilpivirina son solo para uso intramuscular. Ambas inyecciones se deben administrar cada una en un glúteo.

Nota: Se recomienda la zona ventroglútea. El orden de administración no es importante.

Información de conservación

No congelar.

Su envase contiene

• 1 vial de cabotegravir
• 1 adaptador del vial
• 1 jeringa
• 1 aguja de inyección (0,65 mm, 38 mm [calibre 23, 1,5 pulgadas])

Tenga en cuenta la constitución del paciente y el criterio médico para elegir la longitud de aguja apropiada.

Capuchón de aguja

Preguntas y respuestas

1. 1. ¿Cuánto tiempo puede permanecer el medicamento en la jeringa?

Una vez que la suspensión se ha cargado en la jeringa, la inyección debe utilizarse inmediatamente, desde un punto de vista microbiológico.

Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 2 horas a 25° C.

1. 2. ¿Por qué se inyecta aire en el vial?

Inyectar 1 ml de aire en el vial facilita la extracción de la dosis con la jeringa. Sin el aire, parte del líquido puede retornar al vial sin querer, dejando menos de lo previsto en la jeringa.

1. 3. ¿Importa el orden en que administre los medicamentos?

No, el orden no es importante.

1. 4. Si el envase se ha conservado en nevera, ¿es seguro atemperar el vial de manera rápida para alcanzar la temperatura ambiente?

Lo mejor es dejar que el vial alcance la temperatura ambiente de manera natural. No obstante, puede usar el calor de sus manos para acelerar el tiempo de atemperación.

No utilice ningún otro método de calentamiento.

1. 5. ¿Por qué se recomienda la administración en la zona ventroglútea?

Se recomienda la administración en la zona ventroglútea, en el músculo glúteo medio, porque está más alejada de los principales nervios y vasos sanguíneos. También es aceptable la administración en la zona dorsoglútea, en el músculo glúteo mayor, si así lo prefiere el profesional sanitario. La inyección no se debe administrar en ninguna otra zona.

1. Qué es Vocabria y para qué se utiliza

Vocabria inyectable contiene cabotegravir como principio activo. Cabotegravir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INI).

Vocabria inyectable se usa para tratar la infección por el VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana) en adultos y adolescentes (de al menos 12 años de edad y con un peso de al menos 35 kg), que también reciben otro medicamento antirretroviral inyectable llamado rilpivirina y cuya infección por el VIH-1 está bajo control.

Las inyecciones de Vocabria no curan la infección por el VIH; mantienen la cantidad de virus en su organismo en un nivel bajo. Esto ayuda a mantener el número de células CD4+ en la sangre. Las células CD4+ son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones.

La inyección de Vocabria siempre se administra en combinación con otra inyección de otro medicamento antirretroviral llamado rilpivirina inyectable. Consulte el prospecto de rilpivirina para más información sobre ese medicamento.

2. Qué necesita saber antes de que le administren Vocabria

No reciba Vocabria inyectable

• si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca.
• si es alérgico (hipersensible) a cabotegravir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está tomando alguno de estos medicamentos ya que podrían afectar al modo en que

Vocabria funciona:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital (medicamentos para tratar la epilepsia y prevenir las convulsiones)
• rifampicina o rifapentina (medicamentos para tratar algunas infecciones bacterianas, como la tuberculosis).

➔ Si piensa que esto le afecta, informe a su médico.

Advertencias y precauciones

Reacción cutánea grave

Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con Vocabria. Si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves, no reciba la próxima inyección de Vocabria y busque atención médica inmediatamente.

➔ Lea la información de la sección 4 de este prospecto (“Posibles efectos adversos”).

Reacción alérgica

Vocabria contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa, incluido cabotegravir, pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Necesita conocer cuáles son los signos y síntomas importantes a los que debe prestar atención mientras está recibiendo Vocabria.

➔ Lea la información en la sección 4 de este prospecto.

Problemas hepáticos que incluyen hepatitis B y/o C

Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas hepáticos, incluyendo hepatitis B y/o C. Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad del hígado antes de decidir si puede tomar Vocabria.

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves.

Necesita conocer los signos y síntomas importantes a los que debe prestar atención mientras está siendo tratado con Vocabria. Estos incluyen:

• síntomas de infección
• síntomas de daño hepático

➔ Lea la información en la sección 4 de este prospecto (“Posibles efectos adversos”).

Si usted tiene síntomas de infección o daño hepático:

➔ Informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección si no se lo aconseja su médico.

Las visitas regulares son importantes

Es importante que asista a sus citas programadas para recibir la inyección de Vocabria, para controlar su infección por VIH y evitar que su enfermedad empeore. Informe a su médico si está pensando en interrumpir el tratamiento. Si se retrasa en recibir su inyección de Vocabria, o si deja de recibir Vocabria, necesitará tomar otros medicamentos para tratar la infección por el VIH y para reducir el riesgo de desarrollar resistencia viral.

Vocabria inyectable es un medicamento de acción prolongada. Si interrumpe el tratamiento, niveles bajos de cabotegravir (el principio activo de Vocabria) pueden permanecer en su organismo hasta 12 meses o más tras la última inyección. Estos niveles bajos de cabotegravir no le protegerán frente al virus y el virus se puede volver resistente. Debe comenzar un tratamiento diferente frente al VIH en el plazo de un mes tras la última inyección de Vocabria, si está recibiendo inyecciones mensuales, y dentro de los dos meses posteriores a la última inyección de Vocabria, si recibe las inyecciones cada dos meses.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe usar en niños menores de 12 años o adolescentes con un peso inferior a 35 kg, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.

Otros medicamentos y Vocabria inyectable

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento incluyendo otros medicamentos adquiridos sin receta.

Vocabria no se debe administrar con otros medicamentos (ver ‘No reciba Vocabria inyectable’ anteriormente en la sección 2).

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Vocabria o aumentar la probabilidad de que sufra efectos adversos. Vocabria también puede afectar al modo en que otros medicamentos funcionan.

Informe a su médico si usted está tomando:

• rifabutina (para tratar algunas infecciones bacterianas, como la tuberculosis).

➔ Informe a su médico o farmacéutico si está tomando este medicamento. Su médico puede decidir que necesita controles adicionales.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:

➔ Consulte a su médico antes de recibir Vocabria inyectable.

Embarazo

• Su médico considerará el beneficio para usted y el riesgo para su bebé de recibir inyecciones de Vocabria mientras está embarazada. Si está planeando quedarse embarazada, hable previamente con su médico.

• Si se ha quedado embarazada, no deje de asistir a sus citas para recibir la inyección de

  Vocabria sin consultar a su médico.

Lactancia

No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.

Se desconoce si los componentes de Vocabria inyectable pueden pasar a la leche materna. Sin embargo, es posible que cabotegravir pudiera pasar a la leche materna durante los 12 meses siguientes a la última inyección de Vocabria.

Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas

Vocabria puede hacer que se sienta mareado y tener otros efectos adversos que le hagan estar menos atento.

➔ No conduzca ni maneje maquinaria a menos que esté seguro de que no le afecta.

Información importante sobre algunos de los componentes de Vocabria

La inyección de Vocabria contiene polisorbato. Este medicamento contiene 60 mg de polisorbato por dosis de 3 ml. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo se administra Vocabria inyectable

Se le administrará Vocabria en forma de inyección, una vez al mes o una vez cada 2 meses, junto con otro medicamento inyectable llamado rilpivirina. Su médico le informará sobre la pauta de dosificación.

Un enfermero o médico le administrará Vocabria mediante una inyección en el músculo de su nalga (inyección intramuscular, o IM).

Cuando usted comience el tratamiento con Vocabria, usted y su médico pueden decidir iniciar el tratamiento con Vocabria comprimidos u optar directamente por las inyecciones de Vocabria. Si se decide iniciar el tratamiento con los comprimidos, su médico le dirá:

• que tome un comprimido de Vocabria 30 mg y un comprimido de rilpivirina 25 mg, una vez al día, durante aproximadamente un mes
• después, recibirá las inyecciones de manera mensual o cada 2 meses.

Este primer mes de comprimidos de Vocabria y rilpivirina se denomina periodo de inducción oral. Permitirá a su médico evaluar si es apropiado pasar a las inyecciones.

Pauta de inyección mensual

Pauta de inyección cada 2 meses

Si omite una inyección de Vocabria

➔ Contacte con su médico inmediatamente para programar una nueva cita

Es importante para controlar el VIH y evitar que su enfermedad empeore, que vaya a las citas programadas habituales para recibir su inyección. Hable con su médico si está pensando en interrumpir el tratamiento.

Hable con su médico si piensa que no va a poder recibir su inyección de Vocabria con la frecuencia habitual. Su médico puede recomendarle que tome Vocabria comprimidos u otro tratamiento para el VIH en su lugar, hasta que pueda recibir su inyección de Vocabria de nuevo.

Si le administran más Vocabria inyectable del que debe

Este medicamento se lo administrará un médico o enfermero, por lo que es poco probable que le administren de más. Si está preocupado, consulte al médico o enfermero.

No deje de recibir inyecciones de Vocabria sin el consejo de su médico.

Continúe recibiendo inyecciones de Vocabria tanto tiempo como le recomiende su médico. No lo deje a menos que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento, su médico debe comenzar con otro tratamiento frente al VIH en el plazo de un mes tras la última inyección de Vocabria si está recibiendo inyecciones mensuales, y dentro de los dos meses posteriores a la última inyección de Vocabria si recibe las inyecciones cada dos meses, para reducir el riesgo de desarrollar resistencia viral.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

No reciba la próxima inyección de Vocabria y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Estas reacciones cutáneas graves son muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas).

Reacciones alérgicas

Vocabria contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa, incluido cabotegravir, pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Estas reacciones de hipersensibilidad son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Si padece alguno de los siguientes síntomas:

• reacción cutánea (erupción, habón)
• temperatura elevada (fiebre)
• falta de energía (fatiga)
• hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
• dolores musculares o articulares.

➔ Acuda al médico de inmediato. Su médico puede considerar necesario realizar pruebas para controlar su hígado, riñones o sangre y puede que le indique que deje de tomar Vocabria.

Efectos adversos muy frecuentes

Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza

• reacciones en el lugar de inyección. En los estudios clínicos, la mayoría fueron generalmente de leves a moderadas y se volvieron menos frecuentes con el tiempo. Los síntomas pueden incluir:

  • dolor (que en raras ocasiones puede incluir dificultad temporal al caminar) y malestar, una masa o bulto endurecido.
• sensación de calor (pirexia), que puede ocurrir en la primera semana tras las inyecciones.

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• depresión
• ansiedad
• sueños anormales
• dificultad para dormir (insomnio)
• mareos
• náuseas
• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• gases (flatulencia)
• diarrea
• erupción
• dolor muscular (mialgia)
• falta de energía (fatiga)
• sensación de debilidad (astenia)
• malestar general
• aumento de peso
• reacciones en el lugar de la inyección. En los estudios clínicos, la mayoría fueron generalmente de intensidad leve a moderada y se volvieron menos frecuentes con el tiempo. Los síntomas pueden incluir: enrojecimiento, picor, hinchazón, calor, hematomas (que pueden incluir decoloración o una acumulación de sangre debajo de la piel).

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• intento de suicidio y pensamientos suicidas (especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental)
• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• habón (urticaria)
• hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
• sensación de somnolencia
• sensación de aturdimiento, durante o después de una inyección. Esto puede llevar a desmayos
• daño hepático (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, pérdida de apetito, picor, sensibilidad estomacal, heces de color claro u orina anormalmente oscura)
• cambios en marcadores hepáticos en los análisis de sangre (aumento de las transaminasas o aumento de la bilirrubina)
• reacciones en el lugar de la inyección. En los estudios clínicos, la mayoría fueron generalmente de intensidad leve a moderada y se volvieron menos frecuentes con el tiempo. Los síntomas pueden incluir: entumecimiento, sangrado leve, un absceso (acumulación de pus) o celulitis (calor, hinchazón o enrojecimiento).

Otros efectos adversos que pueden aparecer en análisis de sangre

• un incremento de lipasas (una sustancia producida por el páncreas).

Otros posibles efectos adversos

Las personas que reciben tratamiento frente al VIH con Vocabria y rilpivirina pueden tener otros efectos adversos.

Pancreatitis

Si tiene dolor intenso en el abdomen (barriga), esto puede deberse a una inflamación del páncreas (pancreatitis).

➔ Informe a su médico, especialmente si el dolor se extiende y empeora.

Síntomas de infección e inflamación

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y son más propensas a desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando comienzan el tratamiento, el sistema inmunitario se fortalece, por lo que el cuerpo comienza a combatir estas infecciones.

Se pueden desarrollar síntomas de infección e inflamación, causados por:

• infecciones antiguas latentes que vuelven a aparecer a medida que el cuerpo las combate
• el sistema inmunológico ataca tejidos sanos (trastornos autoinmunes).

Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden aparecer muchos meses después de que empiece a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH.

Los síntomas pueden incluir:

• debilidad muscular y/o dolor muscular
• dolor o hinchazón de las articulaciones
• debilidad que comienza en las manos y los pies y asciende hacia el tronco del cuerpo
• palpitaciones o temblores
• hiperactividad (excesiva inquietud y movimiento).

Si tiene algún síntoma de infección:

➔ Informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección sin consultar antes con su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Vocabria

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vocabria

• El principio activo es cabotegravir.

Cada vial de 3 ml contiene 600 mg de cabotegravir.

Los demás componentes son:

Manitol (E421)

Polisorbato 20 (E432)

Macrogol (E1521)

Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Cabotegravir suspensión inyectable de liberación prolongada se presenta en un vial de vidrio color topacio con tapón de goma. El envase también contiene 1 jeringa, 1 adaptador del vial y 1 aguja para la inyección.

Titular de la autorización de comercialización

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Países Bajos

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Parma, 43056

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV

Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones de uso de Vocabria inyectable 3 ml:

Descripción general

Una dosis completa requiere dos inyecciones: VOCABRIA y rilpivirina

3 ml de cabotegravir y 3 ml de rilpivirina.

Cabotegravir y rilpivirina son suspensiones que no requieren dilución ni reconstitución adicional. Los pasos para la preparación de ambos medicamentos son los mismos. Siga cuidadosamente estas instrucciones al preparar la suspensión inyectable para evitar fugas.

Cabotegravir y rilpivirina son solo para uso intramuscular. Ambas inyecciones se deben administrar cada una en un glúteo.

Nota: Se recomienda la zona ventroglútea. El orden de administración no es importante.

Información de conservación

No congelar.

Su envase contiene

• 1 vial de cabotegravir
• 1 adaptador del vial
• 1 jeringa
• 1 aguja de inyección (0,65 mm, 38 mm [calibre 23, 1,5 pulgadas])

Tenga en cuenta la constitución del paciente y el criterio médico para elegir la longitud de aguja apropiada.

Capuchón de aguja

Repita para el segundo medicamento

Si aún no ha inyectado ambos medicamentos, siga los pasos de preparación e inyección para la rilpivirina, que tiene sus propias instrucciones de uso.

Preguntas y respuestas

1. 1. ¿Cuánto tiempo puede permanecer el medicamento en la jeringa?

Una vez que la suspensión se ha cargado en la jeringa, la inyección debe utilizarse inmediatamente, desde un punto de vista microbiológico.

Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 2 horas a 25° C.

1. 2. ¿Por qué se inyecta aire en el vial?

Inyectar 1 ml de aire en el vial facilita la extracción de la dosis con la jeringa.

Sin el aire, parte del líquido puede retornar al vial sin querer, dejando menos de lo previsto en la jeringa.

1. 3. ¿Importa el orden en que administre los medicamentos?

No, el orden no es importante.

1. 4. Si el envase se ha conservado en nevera, ¿es seguro atemperar el vial de manera rápida para alcanzar la temperatura ambiente?

Lo mejor es dejar que el vial alcance la temperatura ambiente de manera natural. No obstante, puede usar el calor de sus manos para acelerar el tiempo de atemperación.

No utilice ningún otro método de calentamiento.

1. 5. ¿Por qué se recomienda la administración en la zona ventroglútea?

Se recomienda la administración en la zona ventroglútea, en el músculo glúteo medio, porque está más alejada de los principales nervios y vasos sanguíneos. También es aceptable la administración en la zona dorsoglútea, en el músculo glúteo mayor, si así lo prefiere el profesional sanitario. La inyección no se debe administrar en ninguna otra zona.

1. Qué es Vocabria y para qué se utiliza

Vocabria comprimidos contiene cabotegravir como principio activo. Cabotegravir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INI).

Vocabria comprimidos se usa para tratar la infección por el VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana) en adultos y adolescentes (de al menos 12 años de edad y con un peso de al menos 35 kg), que también están tomando otro medicamento antirretroviral llamado rilpivirina y cuya infección por el VIH-1 está bajo control.

Los comprimidos de Vocabria no curan la infección por el VIH; mantienen la cantidad de virus en su organismo en un nivel bajo. Esto ayuda a mantener el número de células CD4+ en la sangre. Las células CD4+ son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones.

Su médico puede aconsejarle que tome Vocabria comprimidos antes de que le administren Vocabria inyectable por primera vez.

Si ya se le está administrando Vocabria inyectable, pero usted no puede recibir su inyección, su médico también le puede recomendar que en su lugar tome Vocabria comprimidos, hasta que pueda recibir la inyección de nuevo.

Los comprimidos de Vocabria siempre se administran en combinación con otro medicamento antirretroviral llamado rilpivirina comprimidos para tratar la infección por el VIH. Vocabria y rilpivirina comprimidos reemplazarán sus medicamentos antirretrovirales actuales. Consulte el prospecto de rilpivirina para más información sobre ese medicamento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vocabria

No tome Vocabria comprimidos

• si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca.
• si es alérgico (hipersensible) a cabotegravir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si está tomando alguno de estos medicamentos ya que podrían afectar al modo en que

  Vocabria funciona:

  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital (medicamentos para tratar la epilepsia y prevenir las convulsiones)
  • rifampicina o rifapentina (medicamentos para tratar algunas infecciones bacterianas, como la tuberculosis).

➔ Si piensa que esto le afecta, informe a su médico.

Advertencias y precauciones

Reacción cutánea grave

Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con Vocabria. Si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves, deje de tomar Vocabria y busque atención médica inmediatamente.

➔ Lea la información de la sección 4 de este prospecto (“Posibles efectos adversos”).

Reacción alérgica

Vocabria contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa, incluido cabotegravir, pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Necesita conocer cuáles son los signos y síntomas importantes a los que debe prestar atención mientras está tomando Vocabria.

➔ Lea la información en la sección 4 de este prospecto.

Problemas hepáticos que incluyen hepatitis B y/o C

Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas hepáticos, incluyendo hepatitis B y/o C. Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad del hígado antes de decidir si puede tomar Vocabria.

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves.

Necesita conocer los signos y síntomas importantes a los que debe prestar atención mientras está siendo tratado con Vocabria. Estos incluyen:

• síntomas de infección
• síntomas de daño hepático

➔ Lea la información en la sección 4 de este prospecto (“Posibles efectos adversos”).

Si usted tiene síntomas de infección o daño hepático:

➔ Informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección si no se lo aconseja su médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe usar en niños menores de 12 años o adolescentes con un peso inferior a 35 kg, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.

Otros medicamentos y Vocabria comprimidos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento incluyendo otros medicamentos adquiridos sin receta.

Vocabria no se debe tomar con otros medicamentos (ver ‘No tome Vocabria comprimidos’ anteriormente en la sección 2).

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Vocabria o aumentar la probabilidad de que sufra efectos adversos. Vocabria también puede afectar al modo en que otros medicamentos funcionan.

Informe a su médico si usted está tomando alguno de los medicamentos de la siguiente lista:

• medicamentos llamados antiácidos, para tratar la indigestión y la acidez estomacal. Los antiácidos pueden evitar que los comprimidos de Vocabria se absorban en su organismo. No tome estos medicamentos en las 2 horas anteriores a tomar Vocabria o hasta al menos 4 horas después de tomarlo.
• rifabutina (para tratar algunas infecciones bacterianas, como la tuberculosis).

➔ Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estos. Su médico puede decidir que necesita controles adicionales.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:

➔ Consulte a su médico antes de tomar Vocabria comprimidos.

Embarazo

• Su médico considerará el beneficio para usted y el riesgo para su bebé de tomar Vocabria mientras está embarazada. Si está planeando quedarse embarazada, hable previamente con su médico
• Si se ha quedado embarazada, no deje de tomar Vocabria sin consultar a su médico.

Lactancia

No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.

Se desconoce si los componentes de Vocabria comprimidos pueden pasar a la leche materna.

Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas

Vocabria puede hacer que se sienta mareado y tener otros efectos adversos que le hagan estar menos atento.

➔ No conduzca ni maneje maquinaria a menos que esté seguro de que no le afecta.

Información importante sobre algunos de los componentes de Vocabria

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Vocabria

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Vocabria comprimidos se debe tomar siempre junto con otro medicamento frente al VIH (rilpivirina comprimidos). También debe seguir cuidadosamente las instrucciones de rilpivirina. El prospecto se proporciona en la caja de rilpivirina.

Pauta de dosificación de Vocabria comprimidos previa a la pauta de inyecciones mensual

Pauta de dosificación de Vocabria comprimidos previa a la pauta de inyecciones cada 2 meses

Cuando usted comience el tratamiento con Vocabria, usted y su médico pueden decidir iniciar el tratamiento con Vocabria comprimidos u optar directamente por las inyecciones de Vocabria. Si deciden iniciar el tratamiento con los comprimidos, su médico le dirá:

• que tome un comprimido de Vocabria 30 mg y un comprimido de rilpivirina 25 mg, una vez al día, durante aproximadamente un mes
• después, recibirá las inyecciones de manera mensual o cada 2 meses.

El primer mes de comprimidos de Vocabria y rilpivirina se denomina periodo de inducción oral. Permitirá a su médico evaluar si es apropiado pasar a las inyecciones.

Cómo tomar los comprimidos

Los comprimidos de Vocabria se deben ingerir con un poco de agua.

Vocabria se puede tomar con o sin comida. No obstante, cuando Vocabria se toma a la vez que rilpivirina, ambos comprimidos se deben tomar con comida.

Si no puede recibir su inyección de Vocabria

Si piensa que no va a poder recibir su inyección de Vocabria, su médico puede recomendarle que tome Vocabria comprimidos u otro tratamiento para el VIH en su lugar, hasta que pueda volver a recibir su inyección de nuevo.

Medicamentos antiácidos

Los antiácidos, para tratar la indigestión y la acidez estomacal, pueden evitar que los comprimidos de Vocabria se absorban en su organismo y hacerlo menos eficaz.

No tome un antiácido en las dos horas anteriores a tomar Vocabria o hasta al menos 4 horas después de tomarlo. Hable con su médico para obtener más información sobre cómo tomar medicamentos para reducir la acidez (antiácidos) con Vocabria comprimidos.

Si toma más Vocabria del que debe

Si toma demasiados comprimidos de Vocabria, contacte con su médico o farmacéutico para que le aconsejen. Si es posible, muéstreles el frasco de comprimidos de Vocabria.

Si olvidó tomar Vocabria

Si han pasado menos de 12 horas de la hora a la que normalmente toma Vocabria, tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible. Si han transcurrido más de 12 horas, omita esa dosis y tome la siguiente dosis como de costumbre.

➔ No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si vomita menos de 4 horas después de tomar Vocabria, tome otro comprimido. Si vomita más de 4 horas después de tomar Vocabria, no es necesario que tome otro comprimido hasta la siguiente dosis programada.

No deje de tomar Vocabria sin el consejo de su médico.

Continúe tomando Vocabria tanto tiempo como le recomiende su médico. No lo deje a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Vocabria y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Estas reacciones cutáneas graves son muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas).

Reacciones alérgicas

Vocabria contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa, incluido cabotegravir, pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Estas reacciones de hipersensibilidad son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Si padece alguno de los siguientes síntomas:

• reacción cutánea (erupción, habón)
• temperatura elevada (fiebre)
• falta de energía (fatiga)
• hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
• dolores musculares o articulares.

➔ Acuda al médico de inmediato. Su médico puede considerar necesario realizar pruebas para controlar su hígado, riñones o sangre y puede que le indique que deje de tomar Vocabria.

Efectos adversos muy frecuentes

Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza
• sensación de calor (pirexia).

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• depresión
• ansiedad
• sueños anormales
• dificultad para dormir (insomnio)
• mareos
• náuseas
• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• gases (flatulencia)
• diarrea
• erupción
• dolor muscular (mialgia)
• falta de energía (fatiga)
• sensación de debilidad (astenia)
• malestar general
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• intento de suicidio y pensamientos suicidas (especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental)
• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• habón (urticaria)
• hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
• sensación de somnolencia
• daño hepático (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, pérdida de apetito, picor, sensibilidad estomacal, heces de color claro u orina anormalmente oscura)
• cambios en marcadores hepáticos en los análisis de sangre (aumento de las transaminasas o aumento de la bilirrubina).

Otros efectos adversos que pueden aparecer en análisis de sangre

• un incremento de lipasas (una sustancia producida por el páncreas).

Otros posibles efectos adversos

Las personas que toman tratamiento frente al VIH con Vocabria y rilpivirina pueden tener otros efectos adversos.

Pancreatitis

Si tiene dolor intenso en el abdomen (barriga), esto puede deberse a una inflamación del páncreas (pancreatitis).

➔ Informe a su médico, especialmente si el dolor se extiende y empeora.

Síntomas de infección e inflamación

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y son más propensas a desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando comienzan el tratamiento, el sistema inmunitario se fortalece, por lo que el cuerpo comienza a combatir estas infecciones.

Se pueden desarrollar síntomas de infección e inflamación, causados por:

• infecciones antiguas latentes que vuelven a aparecer a medida que el cuerpo las combate
• el sistema inmunológico ataca tejidos sanos (trastornos autoinmunes).

Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden aparecer muchos meses después de que empiece a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH.

Los síntomas pueden incluir:

• debilidad muscular y/o dolor muscular
• dolor o hinchazón de las articulaciones
• debilidad que comienza en las manos y los pies y asciende hacia el tronco del cuerpo
• palpitaciones o temblores
• hiperactividad (excesiva inquietud y movimiento).

Si tiene algún síntoma de infección e inflamación o si nota alguno de los síntomas anteriores:

➔ Informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección sin consultar antes con su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Vocabria

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vocabria

• El principio activo es cabotegravir. Cada comprimido contiene 30 mg de cabotegravir.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido

Lactosa monohidrato

Celulosa microcristalina (E460)

Hipromelosa (E464)

Carboximetilalmidón sódico

Estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido

Hipromelosa (E464)

Dióxido de titanio (E171)

Macrogol (E1521)

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Vocabria son blancos, ovalados, grabados con ‘SV CTV’ en una cara.

Los comprimidos recubiertos con película se presentan en frascos cerrados con cierre a prueba de niños.

Cada frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV

Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

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Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com

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România

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Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

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Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu