Voranigo – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Voranigo y para qué se utiliza

Qué es Voranigo y cómo funciona

Voranigo es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo vorasidenib.

Se utiliza para tumores cerebrales llamados astrocitoma u oligodendroglioma, en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad que pesan al menos 40 kg, que han sido sometidos a cirugía como único tratamiento y que no necesitan otros tratamientos como radioterapia o quimioterapia inmediatamente.

Este medicamento sólo se utiliza cuando las células cancerígenas presentan cambios en los genes (mutaciones) que producen las proteínas conocidas como IDH1 e IDH2. Antes de iniciar el tratamiento, el médico le realizará una prueba para comprobar si las células presentan esta mutación. Las proteínas IDH1 e IDH2 desempeñan un papel importante en la producción de energía para las células, y cuando el gen IDH1 o el gen IDH2 está mutado, estas proteínas se alteran y no funcionan correctamente. Esto provoca cambios en las células que pueden conducir al desarrollo de cáncer.

El principio activo de Voranigo, vorasidenib, bloquea las proteínas anómalas IDH1 e IDH2. En los pacientes con tumores cerebrales astrocitoma u oligodendroglioma, estas proteínas no funcionan correctamente, provocando la sobreproducción de una sustancia llamada 2-hidroxiglutarato (2-HG) que desempeña un papel en el proceso de transformación de las células normales en células cancerosas. Al bloquear estas proteínas, vorasidenib detiene la producción anormal de 2-HG que ayuda a ralentizar o detener el crecimiento del cáncer.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Voranigo

No tome Voranigo

• si es alérgico a vorasidenib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Voranigo:

• si tiene problemas de riñon
• si tiene problemas de hígado

Control de la función hepática

Voranigo puede afectar al funcionamiento de su hígado. Su médico le hará análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado antes de tratarle con Voranigo y, según sea necesario, durante el tratamiento. Si es necesario, su médico puede reducir su dosis o suspender temporal o permanentemente su tratamiento.

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si desarrolla cualquiera de los siguientes signos y síntomas, que pueden ser signos y síntomas de problemas de hígado:

• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• orina oscura de "color té”
• pérdida de apetito
• dolor en la parte superior derecha de la zona del estómago
• sentirse débil o muy cansado

Embarazo y anticonceptivos

Este medicamento puede causar daños al bebé durante el embarazo. Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante, al menos, 2 meses después de interrumpir el tratamiento.

Los hombres que estén utilizando Voranigo también deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante, al menos, 2 meses después de interrumpir el tratamiento si tienen una pareja que pueda quedarse embarazada (ver “Anticoncepción en mujeres y hombres”).

Niños

No administrar este medicamento a niños menores de 12 años de edad. No ha sido estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Voranigo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Voranigo puede afectar a la forma en que funcionan otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Voranigo.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos enumerados a continuación:

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Voranigo al aumentar la cantidad de Voranigo en la sangre:

• Ciprofloxacino (utilizado para tratar infecciones bacterianas)
• Fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión)

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de Voranigo al disminuir la cantidad de Voranigo en la sangre:

• Rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis u otras infecciones)
• Fenitoína (utilizado para tratar la epilepsia)

Voranigo puede disminuir la eficacia de los siguientes medicamentos al disminuir la cantidad de estos medicamentos en la sangre:

• Alfentanilo (utilizado para la anestesia en cirugía)
• Carbamazepina, fosfenitoína, fenobarbital, fenitoína (utilizados para tratar las convulsiones)
• Ciclosporina, everólimus, sirólimus, tacrólimus (medicamentos utilizados después de los trasplantes de órganos para ayudar a controlar la respuesta inmunitaria del organismo).
• Fentanilo (utilizado para el dolor intenso)
• Pimozida (utilizado para tratar pensamientos y sentimientos anormales)
• Quinidina (utilizado para tratar el latido cardiaco anormal)
• Ibrutinib, ifosfamida, tamoxifeno (utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer)
• Buspirona (utilizado para tratar trastornos del sistema nervioso y/o aliviar la ansiedad)
• Darunavir, saquinavir, tipranavir (medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH)
• Midazolam, triazolam (utilizados para ayudarle a dormir y/o aliviar la ansiedad)
• Amitriptilina, dosulepina, imipramina, trimipramina (utilizados para tratar la depresión)
• Bupropión (utilizado para ayudar a dejar de fumar)
• Celecoxib (utilizado para tratar la artritis)
• Repaglinida (utilizado para tratar la diabetes)
• Rosuvastatina (utilizado para reducir el colesterol en sangre)
• Ácido valproico (utilizado para tratar la epilepsia)
• Warfarina (utilizado para tratar los coágulos sanguíneos)
• Anticonceptivos hormonales (medicamentos utilizados para prevenir el embarazo, como las píldoras anticonceptivas). Consulte la sección "Anticoncepción en mujeres y hombres" más abajo.

Embarazo

Voranigo no se debe utilizar durante el embarazo, ya que podría dañar al feto. Si usted es una mujer que puede tener hijos, su médico debe realizarle una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento. Contacte con su médico o enfermero inmediatamente si se queda embarazada mientras toma Voranigo.

Anticoncepción en mujeres y hombres

Voranigo no se debe utilizar durante el embarazo ya que puede dañar al feto. Las mujeres que puedan quedarse embarazadas o los hombres con parejas que puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar el embarazo durante el tratamiento con Voranigo y durante, al menos, 2 meses después de la última dosis. Voranigo puede impedir que los anticonceptivos hormonales (como píldoras anticonceptivas, o parches o implantes anticonceptivos) funcionen correctamente. Si usted o su pareja utilizan un anticonceptivo hormonal, deben utilizar también un método de barrera (como preservativos o un diafragma) para evitar el embarazo.

Consulte con su médico o enfermero sobre los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.

Lactancia

Se desconoce si Voranigo pasa a la leche materna. No dé el pecho mientras esté tomando Voranigo y durante, al menos, 2 meses después de la última dosis.

Fertilidad

Voranigo puede afectar a su capacidad para tener un bebé. Consulte a su médico antes de utilizarlo.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Voranigo afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Voranigo contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (presente en la leche o los productos lácteos). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Voranigo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo tomar usar Voranigo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad) es:

• Para pacientes que pesen al menos 40 kg, tomar 40 mg (un comprimido de 40 mg) una vez al día.
• Los pacientes que pesen menos de 40 kg no deben tomar Voranigo.

Si sufre determinados efectos adversos mientras está tomando Voranigo (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"), su médico puede reducir su dosis o suspender su tratamiento temporalmente o permanentemente. No cambie la dosis o deje de tomar Voranigo sin consultar antes con su médico.

Cómo y cuándo tomar Voranigo

• Voranigo se toma por vía oral una vez al día. Debe intentar tomar el medicamento a la misma hora cada día.

• Trague el comprimido entero con un vaso de agua. No parta, triture o mastique el comprimido;

  puede que no reciba la dosis completa que necesita a menos que trague un comprimido entero.

• No ingiera alimentos durante al menos 2 horas antes y 1 hora después de tomar el comprimido.
• Si vomita después de tomar su dosis habitual, no tome una dosis adicional. Tome la siguiente dosis a la hora programada.

No tragar el bote del desecante que se encuentra dentro del frasco.

Si toma más Voranigo del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero. Puede necesitar atención médica urgente.

Si olvidó tomar Voranigo

Procure no olvidar ninguna dosis de Voranigo. Si olvida tomar una dosis hace menos de 6 horas, tómela tan pronto como lo recuerde, y luego tome la siguiente dosis a la hora programada. Si se ha saltado una dosis durante más de 6 horas, ignore la dosis olvidada y espere a tomar la siguiente dosis a la hora programada.

Si interrumpe el tratamiento con Voranigo

No deje de tomar Voranigo a menos que su médico se lo indique. Es importante que tome Voranigo todos los días durante el tiempo que su médico se lo prescriba.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos secundarios:

Efectos adversos graves

Si experimenta algún efecto adverso grave, deje de tomar este medicamento e informe a su médico inmediatamente. Su médico puede reducir su dosis, pausar el tratamiento o detener el tratamiento por completo.

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Aumento de la cantidad de enzimas hepáticas, cuantificadas en los análisis de sangre (ver sección 2, “Control de la función hepática”)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Una afección en la que el sistema inmunitario del organismo ataca al hígado por error (hepatitis autoinmune); esto puede provocar daños en el hígado.
• Muerte de las células del hígado (necrosis hepática).
• Incapacidad del hígado para funcionar correctamente (insuficiencia hepática).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Signos y síntomas de daño hepático por el medicamento (ver sección 2, «Control de la función hepática»)
• Inflamación repentina del hígado (hepatitis aguda)

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor abdominal (dolor de tripa)
• Diarrea
• Disminución de la cantidad de plaquetas en sangre, componentes que ayudan a la coagulación de la sangre, cuantificadas en los análisis de sangre; esto puede causar hemorragias y hematomas
• Cansancio
• Mareo (aturdimiento)

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Aumento del nivel de bilirrubina en sangre, una sustancia de degradación amarillenta del pigmento sanguíneo (ver sección 2, “Control de la función hepática”)
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Disminución del apetito
• Niveles bajos de fosfato en sangre cuantificados en los análisis de sangre (hipofosfatemia); esto puede causar confusión o debilidad muscular.
• Dificultad para respirar
• Enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Voranigo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Voranigo

El principio activo es vorasidenib.

• Voranigo 10 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de vorasidenib

  (como ácido hemicítrico, hemihidrato).

• Voranigo 40 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de vorasidenib

  (como ácido hemicítrico, hemihidrato).

Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina silicificada, estearato de magnesio (E470b) y laurilsulfato de sodio (E487).

• Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato y macrogol

  (E1521)

• Tinta de impresión: óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) e hipromelosa (E464) Ver sección 2 "Voranigo contiene lactosa" y "Voranigo contiene sodio".

Aspecto del producto y contenido del envase

10 mg comprimidos recubiertos con película

• Comprimidos redondos de color blanco a blanquecino, con "10" impreso en una cara.

40 mg comprimidos recubiertos con película

• Comprimidos oblongos de color blanco a blanquecino, con "40" impreso en una cara.

Voranigo se presenta en un frasco de plástico con cierre a prueba de niños que contiene 30 comprimidos recubiertos con película y 3 botes de desecante. Los frascos se presentan en una caja de cartón. Cada caja contiene 1 frasco.

Titular de la autorización de comercialización

Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

Francia

Responsable de la fabricación

Servier (Ireland) Industries Ltd. Gorey Road

Arklow

Co. Wicklow

Y14 E284

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB Servier Pharma Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft. Tel.: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf.: +45 36 44 22 60

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda Tel: +351 21 312 20 00 Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o. Tel: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o. Tel:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

Puh /Tel: +358 (0)40 901 2978

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: +371 67502039

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.