Prospecto - Winrevair
1. Qué es Winrevair y para qué se utiliza
Winrevair contiene el principio activo sotatercept.
Se utiliza en combinación con otros tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos. La HAP es un tipo de hipertensión arterial que afecta a las arterias de sus pulmones. En la HAP, estas arterias se estrechan, lo que dificulta que el corazón bombee sangre a través de ellas y provoque síntomas como fatiga, mareos y dificultad para respirar.
Winrevair actúa sobre las causas de la HAP que son responsables del estrechamiento de las arterias de los pulmones, lo que facilita que el corazón bombee sangre a los pulmones y retrasa la progresión de la enfermedad. Puede aliviar los síntomas de la HAP, ayudarle a vivir más tiempo y reducir la necesidad de recibir un trasplante de pulmón u hospitalización por HAP.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Winrevair
No use Winrevair
si es alérgico a sotatercept o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si el número de plaquetas en la sangre es muy bajo de forma continua.
Advertencias y precauciones
Winrevair puede aumentar los niveles de hemoglobina en la sangre, disminuir la cantidad de plaquetas en la sangre o aumentar el riesgo de hemorragia grave.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Winrevair y durante su uso si presenta:
niveles altos de hemoglobina en la sangre (una proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno).
Esto puede aumentar la probabilidad de que se forme un coágulo de sangre que pueda obstruir un vaso sanguíneo. Su médico comprobará los niveles de hemoglobina con análisis de sangre periódicos antes de cada una de sus 5 primeras dosis de Winrevair, o antes de cada dosis posterior si es necesario, y de forma periódica mientras esté usando este medicamento.
disminución del número de plaquetas en la sangre (células que ayudan a que coagule la sangre).
Esto puede causar hematomas con facilidad, sangrado continuo por cortes y hemorragias nasales. Su médico comprobará el número de plaquetas con análisis de sangre periódicos antes de cada una de sus 5 primeras dosis de Winrevair, o antes de cada dosis posterior si es necesario, y de forma periódica mientras esté usando este medicamento. En caso de que el número de plaquetas en la sangre sea muy bajo de forma continua, su médico no iniciará el tratamiento.
signos y síntomas de hemorragia grave:
- dolor de cabeza persistente • sangre de color rojo brillante al vomitar o toser
- náuseas • calambres abdominales persistentes
- debilidad • dolor de espalda intenso
- heces negras o alquitranadas • sangrado menstrual anormalmente abundante
- sangre en las heces
Estos son signos y síntomas de hemorragia grave, que pueden ocurrir si usa Winrevair y es más probable que ocurran si usa Winrevair con ciertos medicamentos. Su médico le informará sobre cómo reconocerlos. Consulte a su médico si nota alguno de estos signos o síntomas. Una hemorragia grave podría provocar la hospitalización, la necesidad de una transfusión de sangre u otros tratamientos, y podría poner en peligro la vida.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Se desconoce si este medicamento es seguro y eficaz en menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Winrevair
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
Winrevair podría dañar al feto.
No se recomienda este medicamento durante el embarazo. Su médico le debe hacer una prueba de embarazo antes de que empiece su tratamiento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante su tratamiento y, como mínimo, hasta cuatro meses después de recibir la última dosis de Winrevair. Pregunte a su médico o farmacéutico sobre los métodos anticonceptivos que podrían resultar adecuados en su caso.
Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada o cree que podría estarlo mientras utiliza este medicamento.
Lactancia:
Se desconoce si Winrevair pasa a la leche materna. No dé el pecho durante el tratamiento y, como mínimo, hasta cuatro meses después de recibir la última dosis de Winrevair. Consulte a su médico o farmacéutico sobre la mejor forma de alimentar a su bebé.
Fertilidad:
Winrevair puede reducir la fertilidad femenina y masculina.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Winrevair contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Winrevair contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,20 mg de polisorbato 80 en cada ml de solución reconstituida. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
3. Cómo se le administra Winrevair
El esquema de dosificación recomendado es una inyección cada 3 semanas.
Su médico hará un seguimiento de su dosis
- Su dosis de Winrevair depende de su peso corporal y de sus análisis de sangre. Comenzará su tratamiento con una dosis de 0,3 mg/kg, que se aumentará a 0,7 mg/kg.
- Antes de cada una de sus 5 primeras dosis, o antes de cada dosis posterior si es necesario, y de forma periódica durante el tratamiento con Winrevair, su médico le hará análisis de sangre. De este modo, le podrá vigilar y determinar la dosis más adecuada para usted.
- Su médico puede modificar la dosis, retrasar o suspender el tratamiento dependiendo de cómo responda a Winrevair.
Cómo se le administrará Winrevair
Le administrarán Winrevair como una inyección justo bajo la piel (subcutánea (SC)) sólo en estos lugares de inyección:
- Abdomen, a una distancia mínima de 5 cm del ombligo, o
- parte superior del muslo, o
- parte superior del brazo
Si recibe más Winrevair del que debe
Como este producto lo administra un médico u otro profesional sanitario, es muy poco probable que reciba una dosis incorrecta de Winrevair. Sin embargo, si tiene alguna duda, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si no acude a una cita para recibir Winrevair
Si no acude a una cita para recibir Winrevair, llame a su médico inmediatamente para concertar una nueva cita.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves:
Consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente si nota:
Formación de hematomas con facilidad, sangrado continuo por cortes y hemorragias nasales.
Podrían ser signos de un número bajo de plaquetas (trombocitopenia). Esto será detectado en sus análisis de sangre.
Además, su médico le hará análisis de sangre periódicos para comprobar si tiene:
Niveles elevados de hemoglobina.
El efecto adverso grave descrito arriba puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Otros posibles efectos adversos:
Consulte a su médico o farmacéutico si nota alguno de los efectos siguientes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Dolor de cabeza
- Hemorragia nasal (epistaxis)
- Venas aracniformes o vasos sanguíneos diminutos con aspecto de líneas rosadas o rojas en la piel (telangiectasia)
- Diarrea
- Mareo
- Erupción cutánea
- Sangrado de las encías
- Dolor de espalda
- Sangrado en el aparato digestivo (estómago, intestino o recto) que puede manifestarse como presencia de sangre en el vómito o en las heces
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
- Presión arterial alta
- Enrojecimiento de la piel
- Manchas más claras o blancas en la piel (hipopigmentación de la piel)
- Picor en el lugar de la inyección
- Infección en el tracto urinario (riñón, vejiga o uretra) que puede causar dolor en la parte baja de la espalda o el vientre y ardor al orinar
- Vasos sanguíneos frágiles o dilatados en el colon (angioectasia colónica)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
- Derivación intrapulmonar (una enfermedad donde la sangre circula fuera de la ruta normal a través de los pulmones y que puede producir que llegue menos oxígeno al cuerpo)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Winrevair
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Tras la reconstitución (mezcla del polvo con el agua estéril), utilice este medicamento inmediatamente
o no más tarde de 4 horas después de la reconstitución.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, incluidos los utilizados para su reconstitución y administración, se realizará de acuerdo con la normativa local. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Winrevair
- El principio activo es sotatercept. Cada vial contiene 45 mg o 60 mg de sotatercept. Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 50 mg de sotatercept.
- Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (E330), citrato de sodio (E331) (ver sección 2 “Winrevair contiene sodio”), polisorbato 80 (E433) (ver sección 2 “Winrevair contiene polisorbato 80”) y sacarosa.
Aspecto del producto y contenido del envase
Winrevair es un polvo para solución inyectable (polvo para inyección). El polvo de color blanco a blanquecino se presenta en un vial de vidrio de 2 ml que contiene 45 mg o 60 mg de sotatercept.
Winrevair 45 mg está disponible en:
- Envase que contiene 1 vial con 45 mg de polvo
- Envase que contiene 2 viales con 45 mg de polvo
Winrevair 60 mg está disponible en:
- Envase que contiene 1 vial con 60 mg de polvo
- Envase que contiene 2 viales con 60 mg de polvo
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Winrevair polvo para solución inyectable se debe reconstituir antes de su uso y se debe administrar como una inyección única según el peso del paciente (ver sección 4.2 de la Ficha Técnica, para obtener instrucciones de reconstitución y administración).
Instrucciones de reconstitución
- Saque el envase de la nevera y espere 15 minutos para que el medicamento alcance la temperatura ambiente antes de su preparación.
- Compruebe el vial para asegurarse de que el medicamento no esté caducado. El polvo debe ser de color blanco a blanquecino y su aspecto puede ser el de una torta entera o deshecha. - Retire la tapa del vial que contiene el polvo y limpie el tapón de goma con una toallita empapada en alcohol.
Reconstituya el contenido del vial con agua estéril:
- Por cada vial de Winrevair 45 mg, inyecte 1,0 ml de agua estéril
- Por cada vial de Winrevair 60 mg, inyecte 1,3 ml de agua estéril Después de la reconstitución, el vial de 45 mg sólo puede proporcionar una dosis de hasta 0,9 ml de medicamento y el vial de 60 mg sólo puede proporcionar una dosis de hasta 1,2 ml de medicamento. La concentración final después de la reconstitución es de 50 mg/ml. - Remueva el vial suavemente en círculos para reconstituir el medicamento. No agite enérgicamente.
- Deje reposar el vial 3 minutos para que desaparezcan las burbujas.
- Inspeccione visualmente la solución reconstituida. Cuando se mezcla correctamente, la solución reconstituida debe ser de transparente a opalescente y de incolora a ligeramente amarilla parduzca y no debe tener grumos ni polvo.
- En caso de haberse prescrito un envase de 2 viales, repita los pasos de esta sección para preparar el segundo vial.
- Utilice la solución reconstituida lo antes posible, pero no más tarde de 4 horas después de la reconstitución.
Instrucciones de administración
Winrevair debe administrarse como una única inyección subcutánea.
- Antes de preparar la jeringa dosificadora, inspeccione visualmente la solución reconstituida. La solución reconstituida debe ser de transparente a opalescente y de incolora a ligeramente amarilla parduzca y no debe tener grumos ni polvo.
- Extraiga el volumen para inyección adecuado de uno o dos viales, según el peso del paciente.
- Elija el lugar de inyección en el abdomen (a una distancia mínima de 5 cm del ombligo), la parte superior del muslo o la parte superior del brazo y límpielo con una toallita empapada en alcohol. Elija un nuevo lugar para cada inyección que no tenga cicatrices, que no esté dolorido o que no tenga hematomas.
- Administre la inyección subcutánea.
- Deseche la jeringa vacía. No reutilice la jeringa.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Ver sección 4.4 de la Ficha Técnica, para obtener instrucciones sobre la trazabilidad de los medicamentos biológicos.