Prospecto - Xbonzy
1. Qué es Xbonzy y para qué se utiliza
Xbonzy contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que frena la destrucción ósea que se produce cuando el cáncer se disemina por los huesos (metástasis ósea) o por tumor de células gigantes de hueso.
Xbonzy se utiliza en adultos con cáncer para prevenir las complicaciones graves causadas por las metástasis óseas (p. ej., fracturas, compresión en la médula espinal o la necesidad de recibir radioterapia o cirugía).
Xbonzy también se utiliza para tratamiento de tumor de células gigantes del hueso, que no se puede tratar con cirugía o cuando la cirugía no es la mejor opción, en adultos y adolescentes cuyos huesos han dejado de crecer.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Xbonzy
No use Xbonzy
si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en la sección 6).
Su profesional sanitario no le administrará Xbonzy si tiene un nivel muy bajo de calcio en su sangre que no ha sido tratado.
Su profesional sanitario no le administrará Xbonzy si tiene heridas sin cicatrizar producidas por cirugía dental o bucal.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de usar Xbonzy.
Suplementos de calcio y vitamina D
Debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Xbonzy a no ser que sus niveles de calcio en sangre sean elevados. Su médico le explicará este aspecto. Si su nivel de calcio en sangre es bajo, puede que su médico decida recetarle suplementos de calcio antes de empezar el tratamiento con Xbonzy.
Concentraciones bajas de calcio en sangre
Contacte inmediatamente con su médico si experimenta espasmos, tics o calambres en los músculos y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento durante el tratamiento con Xbonzy. Es posible que su nivel de calcio en sangre sea bajo.
Insuficiencia renal
Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha necesitado someterse a diálisis, ya que esto puede aumentar el riesgo de bajada de la concentración de calcio en sangre, especialmente si no toma suplementos de calcio.
Problemas con la boca, los dientes y la mandíbula
Se ha comunicado de forma frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular (daño en el hueso de la mandíbula) en pacientes que reciben denosumab inyectable para las afecciones relacionadas con el cáncer. La osteonecrosis mandibular también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento.
Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis mandibular ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular, debe tomar algunas precauciones:
- Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si tiene algún problema con su boca o dientes. Su médico debe retrasar el inicio de su tratamiento en caso de que tenga heridas sin cicatrizar en su boca producidas por procedimientos dentales o cirugía bucal. Su médico le recomendará un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Xbonzy.
- Mientras esté siendo tratado, debe mantener una buena higiene bucal y recibir revisiones dentales periódicas. Si usa prótesis dental, debe asegurarse de que ésta se ajusta adecuadamente.
- Si está en tratamiento dental o se someterá a una cirugía dental (p. ej extracciones de dientes), informe a su médico sobre su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con Xbonzy.
- Contacte inmediatamente con su médico y dentista si presenta cualquier problema con la boca o los dientes, como dientes flojos, dolor o inflamación, úlceras que no curan o que supuran, ya que éstos podrían ser signos de osteonecrosis mandibular.
Pacientes sometidos a quimioterapia y /o radioterapia, tomando esteroides o medicamentos anti- angiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), intervenidos por una cirugía dental, que no realicen revisiones dentales periódicas o tengan enfermedad en las encías, sean fumadores, podrían tener un riesgo mayor de desarrollar osteonecrosis mandibular.
Fracturas inusuales del hueso del muslo
Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales del hueso del muslo durante el tratamiento con denosumab. Contacte con su médico si presenta dolor reciente o inusual en la cadera, ingle o muslo.
Niveles altos de calcio en sangre tras suspender el tratamiento con Xbonzy.
Algunos pacientes con tumor óseo de células gigantes han presentado niveles altos de calcio en sangre semanas o meses después de suspender el tratamiento. Su médico le controlará para detectar signos y síntomas de niveles altos de calcio después de suspender el tratamiento con Xbonzy.
Niños y adolescentes
Xbonzy no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años de edad excepto para adolescentes con tumor de células gigantes de hueso cuyos huesos han dejado de crecer. No se ha estudiado el uso de denosumab en niños y adolescentes con otros tipos de cáncer que se han propagado a los huesos.
Otros medicamentos y Xbonzy
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es muy importante que informe a su médico si está siendo tratado con:
- otro medicamento que contenga denosumab
- un bisfosfonato
No debería tomar Xbonzy junto con otros medicamentos que contengan denosumab o bisfosfonatos.
Embarazo y lactancia
Denosumab no se ha probado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda utilizar Xbonzy durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Xbonzy y al menos 5 meses después de interrumpir el tratamiento con denosumab.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con denosumab o menos de 5 meses después de interrumpir el tratamiento con denosumab, por favor, informe a su médico.
Se desconoce si denosumab se excreta en la leche materna. Es importante que le comunique a su médico si está en período de lactancia o si planea estarlo. Su médico le ayudará a decidir sobre si debe abandonar la lactancia, o si debe dejar de usar Xbonzy, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de Xbonzy para la madre.
Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con Xbonzy, por favor, informe a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de denosumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
3. Cómo usar Xbonzy
Xbonzy deberá ser administrado bajo la responsabilidad de un profesional sanitario.
La dosis recomendada de Xbonzy es 120 mg administrada una vez cada 4 semanas en una única inyección debajo de la piel (vía subcutánea). Xbonzy se inyectará en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo. Si va a ser tratado para el tumor de células gigantes de hueso, recibirá una dosis adicional 1 y 2 semanas después de la primera dosis.
No agitar.
También debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Xbonzy. Su médico le explicará este aspecto.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente Si presenta alguno de estos síntomas mientras recibe tratamiento con Xbonzy (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- espasmos, tics, calambres en los músculos, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento. Estos síntomas pueden ser un signo de que sus niveles de calcio en sangre son bajos. La bajada de calcio en la sangre puede también producir un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación QT, que se observa mediante un electrocardiograma (ECG).
Informe a su médico y dentista inmediatamente Si experimenta alguno de estos síntomas mientras recibe tratamiento con Xbonzy o después de interrumpir el tratamiento (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- dolor en la boca y/o en la mandíbula, inflamación o úlceras que no se curan en la boca o en la mandíbula, supuración, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de un diente pueden ser signos de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- dolor en el hueso, articulaciones y/o músculos que a veces es intenso,
- dificultades respiratorias,
- diarrea.
Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- niveles bajos de fosfato en la sangre (hipofosfatemia),
- extracción de una pieza dental,
- sudoración excesiva,
- en pacientes con cáncer avanzado: desarrollo de otro tipo de cáncer.
Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- niveles altos de calcio en sangre (hipercalcemia) tras suspender el tratamiento en pacientes con tumor óseo de células gigantes,
- dolor nuevo o inusual en la cadera, la ingle o el muslo (puede ser un indicio temprano de una posible fractura del fémur),
- erupción cutánea o llagas en la boca (erupciones medicamentosas liquenoides).
Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- reacciones alérgicas (por ejemplo: sibilancias o dificultades respiratorias; hinchazón de la cara, los labios, la lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción cutánea, picor o ronchas en la piel). En raras ocasiones, las reacciones alérgicas podrían ser graves.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura y/o sufre una infección de oído. Éstos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Xbonzy
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Antes de la inyección, el vial puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C). De este modo la inyección será menos molesta. Una vez que el vial haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 ºC), debe utilizarse antes de que pasen 30 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Xbonzy
- El principio activo es denosumab. Cada vial contiene 120 mg de denosumab en 1,7 ml de solución (lo que equivale a 70 mg/ml).
- Los demás componentes son L-histidina, monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa, poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Xbonzy y contenido del envase
Xbonzy es una solución inyectable.
Xbonzy es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta. Puede contener trazas de partículas proteícas, de translúcidas a blancas.
Cada envase contiene uno, tres, cuatro o tres viales de un solo uso (envase múltiple). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania
Responsable de la fabricación
Alvotech hf
Sæmundargata 15-19
102 Reykjavik
Islandia
o
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
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info@betapharm.de
Lietuva
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България
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Česká republika
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Magyarország
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Danmark
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Malta
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Norge
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
- La solución de Xbonzy debe examinarse visualmente antes de su administración. La solución puede contener cantidades residuales de partículas proteicas de translúcidas a blancas. No inyecte la solución si está turbia, descolorida o si contiene muchas partículas o partículas extrañas.
- No agitar.
- Para evitar molestias en la zona de la administración, antes de inyectar, deje que el vial alcance la temperatura ambiente (hasta 25 ºC) antes de inyectar y realice la inyección lentamente.
- Inyecte todo el contenido del vial.
- Para la administración de denosumab se recomienda utilizar una aguja del calibre 27 G.
- No reinserte la aguja en el vial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.