XYREM 500 MG/ML SOLUCION ORAL - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Xyrem 500 mg/ml solución oral

Oxibato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Xyrem y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xyrem Cómo tomar Xyrem Posibles efectos adversos Conservación de Xyrem Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Xyrem y para qué se utiliza

Xyrem contiene el principio activo oxibato de sodio. Xyrem actúa consolidando el sueño nocturno, aunque se desconoce su mecanismo de acción exacto.

Xyrem se usa para tratar la narcolepsia con cataplejía en adultos, adolescentes y niños a partir de 7 años de edad.

La narcolepsia es un trastorno del sueño que puede incluir ataques de sueño durante las horas en que normalmente se está despierto, así como cataplejía, parálisis del sueño, alucinaciones e insomnio. La cataplejía es aparición repentina de debilidad o parálisis muscular sin pérdida de consciencia, en respuesta a una reacción emocional repentina como rabia, miedo, alegría, risa o sorpresa.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xyrem

No tome Xyrem

– si es alérgico al oxibato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

– si tiene deficiencia de semialdehído succínico deshidrogenasa (un trastorno metabólico raro);

– si sufre una depresión grave;

– si está recibiendo tratamiento con medicamentos opioides o barbitúricos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xyrem.

– si tiene problemas respiratorios o pulmonares (y especialmente si es obeso), ya que Xyrem tiene el potencial para causar dificultad para respirar;

– si tiene o ha tenido depresión, pensamientos suicidas, ansiedad, psicosis (trastorno mental que

puede implicar alucinaciones, habla incoherente o conducta desorganizada y agitada) o trastorno

bipolar;

– si padece insuficiencia cardíaca, hipertensión (presión arterial elevada), problemas de hígado o riñón, es posible que le deban ajustar su dosis;

– si previamente ha consumido drogas o ha abusado de medicamentos;

– si sufre epilepsia, ya que no se recomienda el uso de Xyrem en esta enfermedad;

– si padece porfiria (un trastorno metabólico raro).

Si padece alguno de estos problemas, informe a su médico antes de tomar Xyrem.

Si mientras toma Xyrem, sufre pérdidas de orina nocturnas e incontinencia (tanto urinaria como fecal), confusión, alucinaciones, episodios de sonambulismo o pensamiento anormal, deberá comunicárselo inmediatamente a su médico. Aunque estos efectos son poco frecuentes, si aparecen, son por lo general de naturaleza leve a moderada.

En las personas mayores, el médico seguirá cuidadosamente su evolución para comprobar si Xyrem produce los efectos deseados.

Xyrem tiene un potencial de abuso bien conocido. Se han dado casos de dependencia tras un uso ilícito del oxibato de sodio.

Su médico le preguntara si ha consumido cualquier droga antes de comenzar a tomar Xyrem y mientras esté tomando este medicamento.

Niños y adolescentes

Xyrem lo pueden tomar adolescentes y niños a partir de 7 años de edad cuando pesen más de 15 kg.

Xyrem no pueden tomarlo niños menores de 7 años de edad o que pesen menos de 15 kg.

Si eres niño o adolescente, tu médico controlará tu peso corporal con regularidad.

Mientras el médico esté ajustando la dosis, lo que puede llevar una serie de semanas, los padres/cuidadores deben controlar cuidadosamente la respiración del niño durante las 2 primeras horas después de la ingesta del oxibato de sodio para evaluar si hay alguna anomalía en la respiración; por ejemplo, interrupción de la respiración durante periodos cortos mientras duerme, respiración ruidosa y un color azulado en los labios y la cara. Si se observan anomalías en la respiración, se debe buscar asistencia médica y el médico debe ser informado tan pronto como sea posible. Si se observa alguna anomalía después de la primera dosis, no debe administrarse la segunda dosis. Si no se observa ninguna anomalía, se puede administrar la segunda dosis. La segunda dosis no debe administrarse antes de 2,5 horas ni después de 4 horas tras la administración de la primera dosis.

Si ha tenido o está teniendo sensaciones molestas, especialmente si se siente muy triste o ha perdido el interés en la vida, es importante que informe a su médico o cuidador.

Uso de Xyrem con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, Xyrem no se debe usar junto con medicamentos que inducen el sueño y medicamentos que reducen la actividad del Sistema Nervioso Central (el Sistema Nervioso Central es la parte del cuerpo compuesto por el cerebro y la médula espinal):

También debe informar a su médico o farmacéutico si está usando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:

• medicamentos que incrementan la actividad del sistema nervioso central
• antidepresivos
• medicamentos que pueden metabolizarse de forma similar por el organismo (ej., valproato, fenitoína o etosuximida, que se utilizan para el tratamiento de las crisis epilépticas)
• topiramato (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)

Si está tomando valproato, su dosis diaria de Xyrem tendrá que ser ajustada (ver sección 3) ya que puede dar lugar a interacciones con valproato.

Toma de Xyrem con alcohol

No debe beber alcohol mientras esté tomando Xyrem, ya que sus efectos pueden verse incrementados.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Ha habido muy pocas mujeres que hayan tomado Xyrem durante su embarazo y algunas de ellas sufrieron abortos espontáneos. No se conoce el riesgo de tomar Xyrem durante el embarazo, por lo que no se recomienda su uso en mujeres embarazadas o mujeres que estén tratando de quedarse embarazadas.

Las pacientes que tomen Xyrem deben interrumpir la lactancia, ya que Xyrem pasa a la leche materna. . Se han observado cambios en el sueño en los lactantes de madres expuestas.

Conducción y uso de máquinas

Xyrem puede afectarle si usted conduce o utiliza máquinas. No conduzca, no utilice maquinaria pesada, ni realice cualquier actividad que pueda ser peligrosa o que requiera alerta mental, durante al menos 6 horas después de la ingesta de Xyrem. Cuando empiece a tomar Xyrem por primera vez y hasta que sepa si le produce somnolencia al día siguiente, tenga especial cuidado cuando conduzca, opere con maquinaria pesada o haga cualquier otra actividad que pudiera resultar peligrosa o necesite un estado de alerta mental completo.

En pacientes pediátricos, se avisa a los médicos, padres o cuidadores que el tiempo de espera para realizar actividades que requieran un estado mental de alerta, coordinación motora o actividades que puedan tener un riesgo físico puede ser de más de 6 horas, dependiendo de la sensibilidad individual.

Xyrem contiene sodio

Este medicamento contiene 182,24 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada gramo. Esto equivale al 9,11 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Consulte con su médico o farmacéutico si necesita 2 g de oxibato de sodio (Xyrem) o más al día por un período prolongado, especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio).

3. Cómo tomar Xyrem

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Es importante que solo utilice la jeringuilla incluida en la caja durante la preparación de las dosis de Xyrem. La jeringuilla de Xyrem tiene dos escalas de medición distintas: una escala puede ser más útil para usted que la otra, dependiendo de la dosis que su médico le haya recetado. Al mirar cada escala, verá cuál es la que tiene la marca exacta para su dosis.

Adultos: toma de Xyrem solo

• Para adultos, la dosis inicial recomendada es 4,5 g cada día, repartida en dos dosis separadas de 2,25 g.
• Su médico podrá aumentar gradualmente su dosis hasta un máximo de 9 g cada día repartidos en dos dosis separadas de 4,5 g.
• Tome Xyrem vía oral dos veces cada noche:

• Tome la primera dosis al ir acostarse y la segunda dosis de 2½ a 4 horas más tarde. Puede necesitar un despertador para asegurarse que se despertará para tomar la segunda dosis.
• Los alimentos disminuyen la cantidad de Xyrem que absorbe su organismo. Por lo tanto, es mejor tomar Xyrem siempre a una hora determinada 2 o 3 horas después de las comidas.
• Prepare ambas dosis antes de acostarse.
• Tome las dosis dentro de las 24 horas posteriores a su preparación.

Adolescentes y niños a partir de 7 años que pesan 15 kg o más: toma de Xyrem solo

Para los niños a partir de 7 años que pesen 15 kg o más, el médico calculará la dosis adecuada en función del peso corporal.

El médico calculará la dosis adecuada para ti. No superes la dosis que se te ha recetado.

Adultos: toma de Xyrem con valproato

Si está tomando valproato junto con Xyrem, su médico le ajustará la dosis de Xyrem.

• Para adultos, la dosis inicial recomendada de Xyrem cuando se utiliza junto con valproato es de 3,6 g cada día, dividida en dos dosis separadas de 1,8 g.
• Tome la primera dosis cuando se vaya a acostar y la segunda dosis de 2½ a 4 horas después.

Adolescentes y niños a partir de 7 años que pesan 15 kg o más: toma de Xyrem con valproato

Si estás tomando valproato junto con Xyrem, tu médico te ajustará la dosis de Xyrem.

Problemas hepáticos o renales

Si tiene problemas de riñón, debe tener en cuenta las recomendaciones dietéticas para reducir la ingesta de sodio (sal).

Si tiene problemas de hígado, la dosis inicial se debe reducir a la mitad. Su médico puede aumentar su dosis gradualmente.

Instrucciones para diluir Xyrem

Las siguientes instrucciones explican cómo preparar Xyrem. Lea detenidamente las instrucciones y sígalas paso a paso. No permita que los niños preparen Xyrem.

Para ayudarle, el envase de Xyrem contiene 1 frasco de medicamento, una jeringa graduada (con dos escalas de medición distintas) y dos vasos dosificadores con tapones de seguridad a prueba de niños.

Paso 1

• Quite el tapón del frasco presionando hacia abajo,

y desenrosque en sentido contrario a las agujas del

reloj (hacia la izquierda).

• Después de quitar el tapón, ponga el frasco vertical

sobre una mesa.

• Se debe retirar la lámina de sellado de plástico de la

boca del frasco, antes de utilizarlo por primera vez.

• Manteniendo el frasco en posición vertical, inserte

en el cuello del frasco el adaptador a presión. Esto sólo

debe hacerse la primera vez que se abra el frasco.

El adaptador se puede dejar puesto en el frasco

para los usos siguientes.

Figura 1

Paso 2

• A continuación, inserte la punta de la jeringa

graduada en el centro de la apertura del frasco

y haga presión firmemente.

• Manteniendo el frasco y la jeringa en una mano,

prepare la dosis prescrita con la otra mano tirando

del émbolo.

NOTA: El medicamento no fluirá en la jeringa

a no ser que usted mantenga la botella en

posición vertical.

Figura 2

Paso 3

• Quite la jeringa del centro de la apertura del

frasco.

• Vacíe el medicamento de la jeringa en uno de los

vasos dosificadores proporcionados empujando

el émbolo. Repita este paso para el segundo vaso

dosificador.

• Agregue entonces aproximadamente 60 ml de

agua a cada vaso dosificador (60 ml son

aproximadamente 4 cucharadas).

Figura Figura 3

Paso 4

• Ponga los tapones de los vasos dosificadores

y gire cada tapón en el sentido de las agujas

del reloj (a la derecha) hasta sentir el clic

y ciérrelo en la posición a prueba de niños.

• Aclare la jeringa con agua.

Figura 4

Justo antes ir a dormir:

• Los pacientes adultos deben colocar su segunda dosis cerca de su cama..
• Los padres o cuidadores de adolescentes y niños a partir de 7 años no deben dejar la segunda dosis cerca de la cama del niño o a su alcance.
• Puede necesitar un despertador para asegurarse que se levantará para tomar su segunda dosis, no antes de 2,5 horas y no más tarde de 4 horas después de su primera dosis.

A continuación:

• Quite el tapón del primer vaso dosificador haciendo presión sobre el tapón de seguridad a prueba de niños y gírelo en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda).
• Beba la primera dosis sentado en la cama, tape el vaso, y luego acuéstese enseguida. En el caso de los niños que duermen más de 8 horas pero menos de 12, la primera dosis puede administrarse después de que el niño haya dormido de 1 a 2 horas.

• Cuando usted se despierte o despierte al niño entre 2 ½ y 4 horas más tarde, quite el tapón del segundo vaso dosificador. Sentado en la cama, beba la segunda dosis justo antes de volver a acostarse para seguir durmiendo. Tape el segundo vaso.

Si considera que el efecto de Xyrem es demasiado intenso o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Xyrem del que debe

Los síntomas de sobredosis con Xyrem pueden incluir agitación, confusión, movilidad alterada, dificultad respiratoria, visión borrosa, sudoración excesiva, dolor de cabeza, vómitos, conciencia disminuida que puede conducir a coma y crisis epiléptica, sed excesiva, calambres musculares y debilidad. Si usted toma más Xyrem del que debe, o lo toma por accidente, solicite inmediatamente ayuda médica de urgencia. Debe llevar con usted la caja del medicamento, incluso si está vacío.

Si olvidó tomar Xyrem

Si olvidó tomar la primera dosis, tómela en cuanto lo recuerde y continúe con el procedimiento descrito previamente. Si omite la segunda dosis, salte esa dosis y no tome Xyrem de nuevo hasta la próxima noche. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si no está seguro de si ha tomado Xyrem

En caso de duda sobre la administración de una dosis, no vuelva a administrar la dosis para reducir el riesgo de sobredosis

Si interrumpe el tratamiento con Xyrem

Deberá seguir tomando Xyrem mientras su médico se lo continúe prescribiendo. Si se interrumpe la medicación, los ataques de cataplejía pueden volver y puede experimentar insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, vértigo, trastornos del sueño, somnolencia, alucinaciones y pensamiento anormal.

Si interrumpe el tratamiento con Xyrem durante más de 14 días, debe consultar con su médico ya que debe volver a empezar el tratamiento con Xyrem a partir de una dosis menor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Éstos con frecuencia son de intensidad leve a moderada.

Adultos: efectos adversos más frecuentes observados en estudios clínicos (que se producen en el 10 % al 20 % de los pacientes):

• mareo
• náuseas
• dolor de cabeza.

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes: efectos adversos más frecuentes observados en un estudio clínico:

• mojar la cama (18,3 %)
• náuseas (12,5 %)
• vómitos (8,7 %)
• pérdida de peso (8,7 %)
• disminución del apetito (6,7 %)
• dolor de cabeza (5,8 %)
• mareo (5,8 %)
• pensamientos suicidas (1 %)
• sentirse mentalmente mal (pérdida del contacto con la realidad) (1 %)

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.

Los efectos adversos en adultos y niños son los mismos. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas

• mareo
• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• problemas para dormir como insomnio, sueños anómalos, parálisis del sueño, somnolencia, pesadillas, sonambulismo, mojar la cama, somnolencia diurna excesiva, dificultad para conciliar el sueño a mitad de noche,
• sensación de borrachera, temblores, confusión o desorientación, visión borrosa, trastorno del equilibrio, caídas, sensación de “mareo” (vértigo),
• sentir los latidos del corazón, aumento de la presión arterial, falta de aliento
• vómitos, dolor de estómago, diarrea
• anorexia, disminución del apetito, pérdida de peso
• debilidad, cansancio, sedación
• sudoración
• depresión
• calambres musculares, hinchazón
• dolor en las articulaciones, dolor de espalda
• alteración de la atención, alteración de la sensibilidad especialmente al tacto, sensación anómala de tacto, sabor anómalo
• ansiedad, nerviosismo
• incontinencia urinaria
• ronquidos, congestión nasal
• sarpullido
• inflamación de los senos, inflamación de nariz y garganta

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• psicosis (un trastorno mental que puede incluir alucinaciones, discurso incoherente o comportamiento desorganizado y agitado)
• paranoia, pensamiento anómalo, alucinaciones, agitación, intento de suicidio
• dificultad para conciliar el sueño, piernas inquietas
• falta de memoria
• mioclonía (contracciones involuntarias de los músculos)
• deposiciones involuntarias
• hipersensibilidad

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• convulsión
• disminución de la profundidad o la frecuencia de la respiración, cese corto de la respiración durante el sueño
• urticaria
• pensamientos suicidas, delirio, pensamientos de cometer actos violentos (incluido hacer daño a otras personas)
• irritabilidad, agresividad
• estado de ánimo eufórico
• ataque de pánico
• manía/trastorno bipolar
• sequedad de boca, deshidratación
• hinchazón de la cara (angioedema)
• bruxismo (bruxismo y mandíbula apretada)
• polaquiuria/ur­gencia miccional (mayor necesidad de orinar)
• acúfenos (ruido en los oídos, como por ejemplo, tintineo o zumbidos)
• trastorno de la alimentación relacionado con el sueño
• aumento del apetito
• pérdida de conciencia
• discinesia (p. ej., movimientos anómalos y descontrolados de las extremidades)
• caspa
• aumento del deseo sexual
• nicturia (orinar en exceso por la noche)
• sensación de ahogo

Si experimenta alguno de estos efectos secundarios, informe a su médico inmediatamente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Xyrem

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Tras la dilución en los vasos dosificadores, la preparación se debe utilizar dentro de las 24 horas posteriores.

Una vez abierto el frasco de Xyrem, cualquier contenido que no se haya usado en 90 días tras su apertura deberá ser desechado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Xyrem

Composición de Xyrem

• El principio activo es oxibato de sodio. Cada ml contiene 500 mg de oxibato sódico.
• Los demás componentes son agua purificada, ácido málico e hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Xyrem se presenta en un frasco de plástico de color ámbar de 240 ml que contiene 180 ml de solución oral, cerrado con un tapón a prueba de niños. El frasco tiene una lámina de sellado de plástico en la boca del mismo, debajo del tapón. Cada envase contiene un frasco, un adaptador al frasco a presión (PIBA), una jeringa graduada de plástico y dos vasos dosificadores con tapones a prueba de niños.

Xyrem es una solución clara a ligeramente opalescente.

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica

Responsable de la fabricación

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Bélgica

Su médico le tiene que haber entregado un paquete de información de Xyrem, que incluye un folleto sobre cómo tomar el medicamento, una hoja de información al paciente con las Preguntas Frecuentes y una tarjeta de alerta para el paciente.

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgiqu­e/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00	Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
???????? ? ?? ?? ???????? ???? Te?.: + 359 (0) 2 962 99 20	Luxembourg/Lu­xemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Ceská republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411	Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00	Malta Pharmasud Ltd. Tel: +356 / 21 37 64 36
Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848	Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: +31 / (0)76–573 11 40
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221(Soome)	Norge UCB Nordic A/S Tel: +45 / 32 46 24 00
Ελλ?δα UCB Α.Ε. Τηλ: +30 / 2109974000	Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0) 1 291 80 00
España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44	Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20
France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 66	Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46	România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: +40 21 300 29 04
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1–46 37 395	Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000	Slovenská republika UCB s.r.o., organizacná zlo¿ka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791	Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 9 2514 4221
Κ?προς Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40	Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221(Somija)	United Kingdom (Northern Ireland) UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1–46 37 395

Fecha de la última revisión de este prospecto (MM/AAAA)

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/