Prospecto - YANIMO RESPIMAT 2,5 MICROGRAMOS / 2,5 MICROGRAMOS SOLUCION PARA INHALACION
Introducción
Prospecto: Información para el usuario
Yanimo Respimat 2,5 microgramos/2,5 microgramos, solución para inhalación
tiotropio/olodaterol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Yanimo Respimat y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Yanimo Respimat
3. Cómo usar Yanimo Respimat
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Yanimo Respimat
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Yanimo Respimat y para qué se utiliza
Qué es Yanimo Respimat
Yanimo Respimat contiene dos principios activos llamados tiotropio y olodaterol. Éstos pertenecen a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores de acción prolongada. Tiotropio pertenece al subgrupo de los anticolinérgicos; olodaterol pertenece al subgrupo de los agonistas beta2 de acción prolongada.
Para qué se utiliza Yanimo Respimat
Yanimo Respimat ayuda a los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a respirar más fácilmente. La EPOC es una enfermedad pulmonar a largo plazo que provoca dificultad para respirar y tos. El término EPOC está asociado con bronquitis crónica y enfisema.
Yanimo Respimat ayuda a abrir sus vías respiratorias y facilita la toma y expulsión de aire de los pulmones. El uso regular de Yanimo Respimat también puede ayudarle cuando tiene dificultad continuada para respirar debido a su enfermedad y le ayudará a minimizar los efectos de la enfermedad en su vida diaria. Dado que la EPOC es una enfermedad a largo plazo, usted debe usar Yanimo Respimat cada día y no sólo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Yanimo Respimat
No use Yanimo Respimat
– si es alérgico a tiotropio u olodaterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
– si es alérgico a atropina o sustancias relacionadas, p. ej. ipratropio u oxitropio.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Yanimo Respimat
- si tiene asma (no debe utilizar Yanimo Respimat para el tratamiento del asma)
- si tiene problemas en el corazón
- si tiene la presión arterial alta
- si tiene epilepsia
- si tiene un problema específico de la glándula tiroides llamado tirotoxicosis
- si tiene un ensanchamiento anormal de una arteria llamado aneurisma
- si tiene diabetes
- si tiene enfermedad hepática (hígado) grave
- si tiene enfermedad renal (riñón)
- si usted tiene planificada una operación
- si usted tiene un problema en los ojos llamado glaucoma de ángulo estrecho
- si usted tiene problemas de próstata o tiene dificultad para orinar.
Durante el tratamiento con Yanimo Respimat
- Deje de usar el medicamento y consulte con su médico de inmediato si siente una opresión en el pecho, tiene tos, pitos o dificultad para respirar inmediatamente después de usar la medicación. Éstos pueden ser síntomas de una afección llamada broncoespasmo (ver sección 4).
- Si sus problemas de respiración empeoran o aparecen erupciones, hinchazón o picores inmediatamente después de utilizar su inhalador, deje de utilizarlo y consulte a su médico inmediatamente (ver sección 4).
- Si experimenta algún efecto secundario relacionado con el corazón (aumento del pulso, incremento de la presión arterial y/o aumento de síntomas como dolor torácico), consulte a su médico inmediatamente (ver sección 4).
- Si experimenta espasmos musculares, debilidad muscular o un ritmo del corazón anormal, consulte a su médico, ya que estos síntomas pueden estar relacionados con niveles bajos de potasio en sangre (ver sección 4).
Cuando utilice Yanimo Respimat tenga cuidado que no entre nada de spray en sus ojos. Esto puede provocar dolor o molestia ocular, visión borrosa, halos visuales alrededor de las luces o imágenes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos (es decir, glaucoma de ángulo estrecho). Los síntomas oculares pueden ir acompañados de dolor de cabeza, náuseas o vómitos. Lávese los ojos con agua templada, interrumpa el uso de Yanimo Respimat y consulte inmediatamente a su médico para más información.
Yanimo Respimat está indicado para el tratamiento de mantenimiento de su enfermedad pulmonar obstructiva crónica. No debe utilizarse para tratar un episodio repentino de falta de respiración o pitos (sibilancias).
No utilice Yanimo Respimat junto con ciertos medicamentos que contienen agonistas beta-adrenérgicos de larga duración, como salmeterol o formoterol.
Si usted toma regularmente ciertos medicamentos llamados agentes beta-adrenérgicos de duración corta, como salbutamol, continúe utilizándolos solamente para aliviar los síntomas agudos tales como la falta de respiración.
La sequedad de boca que se ha observado con el tratamiento con anticolinérgicos a largo plazo puede asociarse con caries dental. Por lo tanto, recuerde cuidar su higiene bucal.
No utilice Yanimo Respimat más de una vez al día.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Yanimo Respimat a niños o adolescentes (menores de 18 años).
Uso de Yanimo Respimat con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:
- ciertos medicamentos que pueden ser similares a Yanimo Respimat (contienen sustancias activas similares como los anticolinérgicos o agentes beta-adrenérgicos). Es probable que sea más propenso a sufrir efectos secundarios.
- medicamentos llamados betabloqueantes que se utilizan para la presión arterial alta o para problemas del corazón (como el propranolol) o para un problema en el ojo conocido como glaucoma (como el timolol). Esto puede reducir el efecto de Yanimo Respimat.
- medicamentos que disminuyen los niveles de potasio en la sangre. Por ejemplo:
- esteroides (p.ej. prednisolona),
- diuréticos (medicamentos para orinar),
- medicamentos para problemas respiratorios como la teofilina.
El uso simultáneo de estos medicamentos con Yanimo Respimat puede provocar espasmos musculares, debilidad muscular o ritmo del corazón anormal.
- medicamentos denominados antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la MAO (como selegilina o moclobemida), que se utilizan para tratar trastornos neurológicos o psiquiátricos como la enfermedad de Parkinson o la depresión; el uso de estos medicamentos aumentará el riesgo de sufrir efectos secundarios relacionados con el corazón.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe utilizar este medicamento a menos que específicamente se lo haya recomendado su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la conducción y uso de máquinas.
Si se siente mareado o aparece visión borrosa mientras toma Yanimo Respimat, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Yanimo Respimat contiene Cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,0011 mg de cloruro de benzalconio en cada pulsación.
El cloruro de benzalconio puede provocar sibilancias y dificultades respiratorias (broncoespasmo), especialmente en pacientes con asma.
3. Cómo usar Yanimo Respimat
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Yanimo Respimat sólo debe usarse por vía inhalatoria.
Dosificación
La dosis recomendada es de:
Yanimo Respimat tiene un efecto de 24 horas, por tanto deberá utilizar Yanimo Respimat sólo UNA VEZ AL DÍA, si es posible siempre a la misma hora del día. Cada vez que lo use, inhale DOS PULSACIONES.
Como la EPOC es una enfermedad de larga duración, debe usar Yanimo Respimat todos los días y no sólo cuando tenga dificultad para respirar. No use más de la dosis recomendada.
Uso en niños y adolescentes
No existe una recomendación de uso específica para Yanimo Respimat en la población pediátrica (menores de 18 años).
Asegúrese que sabe cómo utilizar correctamente su inhalador Yanimo Respimat. Las instrucciones de uso del inhalador Yanimo Respimat se encuentran incluidas en el dorso de este prospecto.
Si usa más Yanimo Respimat del que debe
Puede tener mayor riesgo de sufrir un efecto adverso como sequedad de boca, estreñimiento, dificultad para orinar, visión borrosa, dolor en el pecho, presión arterial alta o baja, pulso acelerado o irregular o palpitaciones, mareos, nerviosismo, dificultad para dormir, ansiedad, dolor de cabeza, temblor, calambres musculares, náuseas, fatiga, malestar, niveles bajos de potasio en sangre (que pueden provocar espasmos musculares, debilidad muscular o ritmo del corazón anormal), niveles altos de azúcar en sangre o demasiado ácido en la sangre (que le pueden causar síntomas como náuseas, vómitos, debilidad, calambres musculares y respiración acelerada).
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Yanimo Respimat
Si usted ha olvidado inhalar una dosis, inhale una única dosis al día siguiente a la hora habitual.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Yanimo Respimat
Antes de interrumpir el tratamiento con Yanimo Respimat, debe hablar con su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Yanimo Respimat los signos y síntomas de la EPOC pueden empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si cualquiera de estas reacciones ocurre, por favor interrumpa el uso de este medicamento y consulte a su médico inmediatamente.
- Las reacciones alérgicas inmediatas a Yanimo Respimat son raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Estas reacciones pueden aparecer de manera individual o como parte de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) tras la administración de Yanimo Respimat. Éstas incluyen erupción, urticaria, hinchazón en la boca y cara, dificultad repentina para respirar (edema angioneurótico) u otras reacciones de hipersensibilidad (como bajada repentina de la presión arterial o aturdimiento).
- Como ocurre con todos los medicamentos inhalados, algunos pacientes pueden experimentar presión en el pecho, asociada con tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo paradójico). La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
- Halos visuales o imágenes coloreadas asociados con enrojecimiento de los ojos (glaucoma). La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
- Bloqueo intestinal o ausencia de movimiento del intestino (obstrucción intestinal incluyendo íleo paralítico). La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Otros posibles efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
– aumento del ritmo cardiaco (taquicardia)
– mareos
– dolor de cabeza
– tos
– ronquera (disfonía)
– sequedad de boca.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- ritmo cardiaco irregular (fibrilación auricular)
– ritmo cardiaco acelerado (taquicardia supraventricular)
– palpitaciones
– presión arterial elevada (hipertensión)
– dificultades para orinar (retención urinaria)
– infecciones del tracto urinario
– dolor al orinar (disuria)
– inflamación de la garganta (faringitis)
– inflamación de la laringe (laringitis)
– inflamación de las encías (gingivitis)
– inflamación de la boca (estomatitis)
– infección fúngica en la boca o la garganta (candidiasis orofaríngea)
– hemorragia nasal (epistaxis)
– dificultad para dormir (insomnio)
– visión borrosa
– presión en el pecho, asociada con tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo)
– estreñimiento
– sensación de mareo (náuseas)
– picor (prurito)
– dolor de las articulaciones (artralgia)
– tumefacción de la articulación
– dolor de espalda.
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
– aumento de la presión ocular
– nasofaringitis
– inflamación de los senos paranasales (sinusitis)
– dificultad al tragar (disfagia)
– inflamación de la lengua (glositis)
– ardor de estómago (reflujo gastroesofágico)
– caries dental
– infecciones o ulceraciones de la piel
– sequedad de la piel
– pérdida de agua corporal (deshidratación).
Puede que experimente efectos adversos que aparecen con otros medicamentos similares a Yanimo Respimat (agentes beta-adrenérgicos) para tratar problemas respiratorios. Éstos pueden ser pulso irregular, dolor en el pecho, presión arterial baja, temblor, nerviosismo, calambres musculares, fatiga, malestar, niveles bajos de potasio en sangre (que pueden provocar espasmos musculares, debilidad muscular o ritmo del corazón anormal), niveles altos de azúcar en sangre, o demasiado ácido en su sangre (que le puede causar síntomas como náuseas, vómitos, debilidad, calambres musculares y respiración acelerada).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Yanimo Respimat
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del inhalador después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No congelar.
Periodo de validez en uso:
Cambie el cartucho como máximo tres meses después de su inserción.
No use el inhalador Respimat recargable durante más de un año.
Uso recomendado: 6 cartuchos por inhalador.
Nota: el funcionamiento del inhalador RESPIMAT recargable se ha demostrado en pruebas para 540 pulsaciones (correspondiente a 9 cartuchos).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Yanimo Respimat
Los principios activos son tiotropio y olodaterol. La dosis liberada es de 2,5 microgramos de tiotropio (como bromuro monohidrato) y 2,5 microgramos de olodaterol (como hidrocloruro) por pulsación.
La dosis liberada es la dosis disponible para el paciente después de pasar por la boquilla.
Los demás componentes son:
Cloruro de benzalconio, edetato disódico, agua purificada y ácido clorhídrico para ajustar el pH.
Aspecto del producto y contenido del envase
Yanimo Respimat 2,5 microgramos/2,5 microgramos se compone de un cartucho con una solución para inhalación y un inhalador Respimat. Antes del primer uso, debe insertar el cartucho en el inhalador.
Envase individual: 1 inhalador Respimat recargable y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis).
Envase triple: 1 inhalador Respimat recargable y 3 cartuchos que proporcionan 60 pulsaciones (30 dosis) cada uno.
Envase individual de recambio: 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis).
Envase triple de recambio: 3 cartuchos que proporcionan 60 pulsaciones (30 dosis) cada uno.
Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de los envases.
Titular de la autorización de la comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización de Yanimo Respimat es:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
El responsable de la fabricación de Yanimo Respimat es:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España
Boehringer Ingelheim France
100–104 Avenue de France
75013 Paris
Francia
Representante local:
Boehringer Ingelheim, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Austria, Liechtenstein: Yanimo Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation
Bélgica, Luxemburgo: Yanimo Respimat 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/inhalation solution à inhaler
Bulgaria: Yanimo Respimat ??????? ????????
Chipre, Grecia: Yanimo Respimat
República Checa: Yanimo Respimat
Dinamarca: Yanimo Respimat
Finlandia: Yanimo Respimat 2.5 mikrog/2.5 mikrog inhalaationeste, liuos
Alemania: Yanimo Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm pro Hub Lösung zur Inhalation
Hungría: Yanimo Respimat 2,5 mikrogramm/2,5 mikrogramm inhalációs oldat
Islandia: Yanimo Respimat
Reino Unido: Yanimo Respimat
Italia: Yanimo Respimat 2,5 microgrammi/2,5 microgrammi,soluzione per inalazione
Países Bajos: Yanimo Respimat 2,5 microgram/2,5 microgram, inhalatieoplossing
Noruega: Yanimo Respimat
Polonia: Yanimo Respimat
Portugal: Yanimo Respimat
Rumanía: Yanimo Respimat 2,5 micrograme/2,5 micrograme solutie de inhalat
Eslovaquia: Yanimo Respimat
España: Yanimo Respimat 2,5 microgramos/2,5 microgramos solución para inhalación
Suecia: Yanimo Respimat
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
YANIMO® RESPIMAT®
Instrucciones de Uso
Introducción
Lea estas Instrucciones de Uso antes de empezar a usar Yanimo Respimat recargable.
Respimat es un dispositivo inhalador que genera un spray para inhalación.
Necesitará usar este inhalador UNA VEZ AL DÍA. Cada vez que lo use, realice DOS PULSACIONES.
- Si no se ha utilizado durante más de 7 días realice una pulsación hacia el suelo.
- Si no se ha utilizado durante más de 21 días, repita los pasos del 4 al 6 descritos en “Preparación para el uso” hasta que observe una nube. Entonces repita los pasos del 4 al 6 tres veces más.
Cómo mantener su Yanimo Respimat recargable
Limpie la boquilla incluyendo la parte metálica que se encuentra dentro de la misma, sólo con un trapo húmedo o un pañuelo, al menos una vez a la semana.
Cualquier pequeña decoloración de la boquilla no afecta el funcionamiento de su inhalador Yanimo Respimat recargable.
Si es necesario, limpie la parte exterior de su inhalador Yanimo Respimat recargable con un trapo húmedo.
Cuándo cambiar el inhalador
Cuando haya usado 6 cartuchos con el mismo inhalador, consiga un nuevo envase de Yanimo Respimat recargable conteniendo un inhalador.
Preparación para el uso
Uso diario
| GIRAR
| |
| ABRIR
| |
| PULSAR
|
Cuándo cambiar el cartucho de Yanimo Respimat
El indicador de dosis muestra cuantas pulsaciones quedan en el cartucho.
Quedan 60 pulsaciones.
Quedan menos de 10 pulsaciones. Consiga un nuevo cartucho.
Su cartucho se ha agotado. Gire la base transparente para aflojarla. Su inhalador está ahora bloqueado. Saque el cartucho del inhalador. Inserte un nuevo cartucho (continúe con el paso 2).
Respuestas a preguntas frecuentes
Es difícil insertar el cartucho lo bastante profundo.
¿Ha girado de manera accidental la base transparente antes de insertar el cartucho? Abra la tapa, pulse el botón liberador de dosis y entonces inserte el cartucho.
¿Está cambiando el cartucho? El nuevo cartucho sobresaldrá más que el primer cartucho. Inserte el cartucho hasta que haga clic, después coloque la base transparente.
No puedo pulsar el botón liberador de dosis.
¿Ha girado la base transparente? Si no lo ha hecho, gire la base transparente con un movimiento continuo hasta que haga clic (media vuelta).
¿El indicador de dosis de su cartucho muestra una flecha blanca sobre un fondo rojo? Su cartucho se ha agotado. Inserte un nuevo cartucho.
Es difícil retirar el cartucho una vez se ha agotado.
Tire y gire el cartucho al mismo tiempo.
No puedo girar o recolocar la base transparente.
¿Ya ha girado la base transparente?Si ya ha girado la base transparente, siga los pasos “ABRIR” y “PULSAR” descritos en “Uso diario” para usar su medicamento.
¿La base transparente está floja y el indicador de dosis de su cartucho muestra una flecha blanca sobre un fondo rojo? Su cartucho se ha agotado. Inserte un nuevo cartucho.
Mi Respimat recargable se ha agotado demasiado pronto.
¿Ha usado Respimat recargable como se indica (dos pulsaciones/una vez al día)? Respimat durará 30 días si se realizan dos pulsaciones una vez al día.
¿Ha rociado al aire a menudo para comprobar si Respimat recargable funciona? Una vez haya preparado Respimat recargable, no es necesario probar su funcionamiento rociando la solución si se utiliza diariamente.
Mi Respimat recargable no rocía.¿Ha insertado un cartucho? Si no, inserte un cartucho. Una vez su Respimat recargable está ensamblado, no retire la base transparente o el cartucho hasta que se agote el cartucho.
¿Ha repetido los pasos GIRAR, Abrir, PULSAR menos de tres veces después de insertar el cartucho? Repita los pasos GIRAR, Abrir, PULSAR tres veces después de insertar el cartucho tal como se describe en los pasos 4 a 6 en “Preparación para el uso”.
¿El indicador de dosis de su cartucho muestra una flecha blanca sobre un fondo rojo? Su cartucho se ha agotado. Inserte un nuevo cartucho.
Mi Respimat recargable rocía automáticamente.
¿La tapa estaba abierta cuando ha girado la base transparente? Cierre la tapa, entonces gire la base transparente.
¿Ha pulsado el botón de liberación de dosis mientras giraba la base transparente? Cierre la tapa, de manera que el botón de liberación de dosis quede cubierto, entonces gire la base transparente.
¿Ha dejado de girar la base transparente antes de que hiciera clic? Gire la base transparente con un movimiento continuo hasta que haga clic (media vuelta).
¿La tapa estaba abierta cuando ha cambiado el cartucho? Cierre la tapa, entonces cambie el cartucho.
Puede acceder a información detallada y actualizada sobre cómo administrar este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/info/79966.