Yorvipath – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Yorvipath y para qué se utiliza

Yorvipath contiene el principio activo de palopegteriparatida. Palopegteriparatida se vuelve teriparatida, también denominada hormona paratiroidea (PTH), en el organismo. La PTH normalmente se produce en el organismo y es necesaria para conservar la cantidad de calcio y fosfato en su organismo dentro de los límites normales.

Yorvipath se utiliza para el tratamiento del hipoparatiroidismo crónico en adultos. En personas con hipoparatiroidismo, el organismo produce muy poca PTH o nada. Debido a esto, no pueden mantener los niveles de calcio y fosfato dentro de los límites normales, y esto conduce a los síntomas de la afección, como espasmos musculares, sacudida y sensación de hormigueo en las yemas de los dedos, dedos de los pies y los labios. Yorvipath reemplaza la PTH faltante para poder controlar los niveles de calcio y fosfato.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Yorvipath

No use Yorvipath

• si es alérgico a palopegteriparatida o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6)

• si presenta pseudohipoparatiroidismo, una afección en la que el organismo no responde de forma adecuada a la hormona paratiroidea que produce el organismo

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Yorvipath.

Si está en tratamiento con Yorvipath, puede que experimente efectos adversos relacionados con niveles bajos y altos de calcio en la sangre (ver sección 4 para obtener más información). Es más probable que estos efectos se produzcan al iniciar el tratamiento o al cambiar la dosis. Su médico controlará sus niveles de calcio (ver “Pruebas y controles” en la sección 3). Puede que le administren medicamentos para tratar o ayudar a prevenir estos efectos adversos, o puede que su médico modifique la dosis.

Los niveles altos de calcio en la sangre pueden causar problemas si toma medicamentos que contienen glicósidos cardiacos (como digoxina o digitoxina) (ver Otros medicamentos y Yorvipath). Su médico controlará sus niveles de calcio (ver “Pruebas y controles” en la sección 3) y glicósidos cardíacos, y le supervisará en busca de signos y síntomas.

Si toma Yorvipath y presenta insuficiencia hepática o renal grave, su médico controlará su calcio con mayor frecuencia (ver “Pruebas y controles” en la sección 3).

Informe a su médico si presenta un riesgo mayor de un tipo de cáncer de huesos denominado osteosarcoma. Esto es especialmente importante:

• si recibe o ha recibido radioterapia en los huesos
• si tiene cáncer en los huesos u otro tipo de cáncer que se haya extendido a los huesos
• si presenta una enfermedad ósea que aumente el riesgo de desarrollar osteosarcoma (por ejemplo, si tiene enfermedad de Paget)
• si un análisis de sangre muestra que tiene aumentos inexplicables en fosfatasa alcalina ósea

Si presenta riesgo de fracturas óseas, su médico le realizará un control en busca de osteoporosis.

Niños y adolescentes

Yorvipath no se debe utilizar en niños y adolecentes menores de 18 años dado que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Yorvipath

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está usando o ha usado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para el corazón que contienen glicósidos cardiacos (como digoxina o digotoxina)
• Medicamentos para el tratamiento de la osteoporosis como bisfosfonatos, denosumab, or romosozumab

• Medicamentos que pueden afectar los niveles de calcio en la sangre, como diuréticos

  ("comprimidos de agua", como hidroclorotiazida o furosemida), corticosteroides sistémicos (medicamentos utilizados para tratar una inflamación) y litio (un medicamento utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo)

Es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de estos medicamentos o la dosis de Yorvipath.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico. Si se queda embarazada durante el tratamiento, consulte a su médico de inmediato. La información relativa a la seguridad de Yorvipath en mujeres embarazadas es limitada. Su médico decidirá si debe tratarse con Yorvipath durante el embarazo. Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, su médico controlará sus niveles de calcio.

Lactancia

Si está en periodo de lactancia o tiene intención de hacerlo, consulte a su médico antes de utilizar Yorvipath. Su médico decidirá si debe tratarse con Yorvipath durante el periodo de lactancia. Si está en periodo de lactancia, su médico controlará sus niveles de calcio.

Fertilidad

Se desconoce si Yorvipath tiene efectos en la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Yorvipath sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o muy pequeña. Sin embargo, si experimenta mareo o desfallecimiento al estar de pie, no conduzca ni utilice máquinas hasta que se sienta mejor.

Yorvipath contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo usar Yorvipath

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Yorvipath se administra en forma de inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Esto significa que se inyecta con una aguja corta en el tejido graso bajo la piel. El medicamento se debe inyectar en el vientre (abdomen) o la parte frontal del muslo, y es importante inyectarlo cada día en una zona diferente para evitar dañar la piel. Puede alternar entre el lado derecho e izquierdo del vientre y la parte frontal izquierda y derecha del muslo.

Antes de empezar a usar la pluma por primera vez, su médico, farmacéutico o enfermero le mostrará cómo inyectar Yorvipath. Encontrará ayuda adicional sobre el uso de Yorvipath en las instrucciones de uso al final de este folleto.

Debe usar siempre la pluma tal y como se indica en las instrucciones de uso.

Inicio, modificación de la dosis y mantenimiento de Yorvipath

Su médico realizará un análisis de sangre para controlar sus niveles de calcio y vitamina D antes de iniciar el tratamiento con Yorvipath.

La dosis inicial recomendada de Yorvipath es de 18 microgramos una vez al día. Su médico le informará para que modifique gradualmente la dosis según la respuesta que tenga al medicamento, hasta que use una dosis que conserve la cantidad de calcio en su organismo dentro de los límites normales sin ser necesaria la vitamina D activa ni dosis terapéuticas de calcio. Es posible que su médico le indique que siga tomando suplementos diarios de calcio para cubrir las necesidades alimenticias. Su dosis puede aumentar si al menos han pasado 7 días desde el último cambio de la dosis. Su dosis puede disminuir no más de cada 3 días cuando el nivel de calcio en el organismo sea demasiado alto.

Pruebas y controles

Su médico controlará su respuesta al tratamiento:

• 7 días tras iniciar el tratamiento y
• 7 a 14 días tras el cambio de la dosis

Esto se llevará a cabo mediante pruebas para medir el nivel de calcio en la sangre o la orina. Su médico le indicará que cambie la cantidad de calcio o vitamina D que toma (en cualquier forma, incluidos alimentos ricos en calcio).

Instrucciones de uso

Si su dosis es superior a 30 microgramos por día:

• Administre dos inyecciones, una después de la otra, en distintas zonas de inyección.
• Se recomienda utilizar una pluma de Yorvipath diferente para el segundo inyectable diario, incluso si las dos plumas tienen el mismo pulsador de color (misma concentración).

• En la tabla a continuación se explica cómo administrar la dosis. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

  Pauta recomendada para la dosificación de Yorvipath superior a 30 microgramos/día

Primer inyectable con Yorvipath pluma de 294 microgramos/0,98 ml (con pulsador naranja)

+ Segundo inyectable con Yorvipath pluma de 294 microgramos/0,98 ml (con pulsador naranja)

Yorvipath pluma de 294 microgramos/0,98 ml administra dosis de 15, 18 o 21 microgramos (con pulsador naranja)

Yorvipath pluma de 420 microgramos/1,4 ml administra dosis de 24, 27 o 30 microgramos (con pulsador granate)

Si usa más Yorvipath del que debe

Contacte con su médico o enfermero de inmediato e indique los síntomas que tiene.

Una sobredosis puede dar lugar a niveles altos de calcio en la sangre. Los síntomas pueden incluir, entre otros, sensación de enfermedad (vómitos), mareo, sensación de sed, confusión, debilidad muscular y latido cardiaco irregular. Para obtener más información, ver sección 4.

Si olvidó usar Yorvipath

Si olvidó inyectar una dosis de Yorvipath, puede usar el medicamento tan pronto como lo recuerde si han pasado menos de 12 horas. Por ejemplo, si normalmente se inyecta el medicamento a las 08:00 h, puede inyectar la dosis omitida antes de las 20:00 h.

Si solo se acuerda de utilizar la dosis dentro de las 12 horas de su siguiente dosis programada, salte la dosis omitida y continúe inyectando la siguiente dosis como normalmente hace. Por ejemplo, si recuerda a las 22:00 h que olvidó inyectarse Yorvipath y su siguiente dosis está programada para las 08:00 h, no debería inyectarse la dosis omitida.

Nunca tome una segunda dosis para compensar una dosis omitida.

Si interrumpe el tratamiento con Yorvipath

No deje de usar Yorvipath sin hablar con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Yorvipath, los niveles de calcio en la sangre pueden disminuir y puede desarrollar los síntomas que se describen a continuación (ver sección 4).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Yorvipath, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden considerarse graves

Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas (anafilaxia)

  • Los síntomas pueden incluir, entre otros, sibilancias y dificultad para respirar, hinchazón de la cara, la boca o la lengua, latidos cardíacos rápidos, urticaria, erupción cutánea, picor, rubor, fiebre, vómitos o diarrea intensos, mareos o pérdida del conocimiento. Estos síntomas pueden aparecer de forma repentina y ser graves, e incluso poner en peligro la vida.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia)

  • Los síntomas pueden incluir, entre otros, sensación de enfermedad (vómitos), mareo, sensación de sed, confusión, debilidad muscular y latido cardiaco irregular.
  • La hipercalcemia es más probable que se produzca en los 3 primeros meses de iniciar el tratamiento o si cambia su dosis de Yorvipath.

• Niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia)

  • Los síntomas pueden incluir, entre otros, sensación de hormigueo en las yemas de los dedos, dedos de los pies y labios (parestesia), espasmos musculares y calambres, entumecimiento oral y crisis.
  • La hipocalcemia es más probable que se produzca si deja de tomar Yorvipath durante un periodo de tiempo breve o por completo o si cambia su dosis de Yorvipath.

Su médico controlará sus niveles de calcio. Puede que tenga que cambiar la dosis de Yorvipath o interrumpir las inyecciones durante un breve periodo de tiempo. Puede que le administren medicamentos para tratar o ayudar a prevenir estos efectos adversos, o le pedirán que interrumpa algunos de los medicamentos que toma. Estos medicamentos incluyen calcio o vitamina D. Puede que le pidan que se realice algunas pruebas de laboratorio.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Cefalea
• Sensación de hormigueo en las yemas de los dedos, dedos de los pies y labios (parestesia)
• Sensación de enfermedad (náuseas)
• Sensación de cansancio (fatiga)
• Enrojecimiento, cardenales, dolor, sangrado, erupción o hinchazón en la zona donde inyectó el medicamento (reacciones en la zona de inyección)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sensación de aleteo del corazón o latido muy rápido (palpitaciones)
• Mareo
• Sensación de estar a punto de perder el conocimiento (presíncope)
• Desfallecimiento (síncope)
• Mareo, vahído o desfallecimiento al sentarse o ponerse de pie (hipotensión ortostática)
• Mareo, vahído o desfallecimiento y aumento de la frecuencia cardiaca al sentarse o ponerse de pie (síndrome de taquicardia postural ortostática)
• Boca dolorosa o garganta irritada (dolor orofaríngeo)
• Diarrea
• Estreñimiento
• Sensación de malestar (vómitos)
• Dolor abdominal
• Molestia abdominal
• Dolor articular (artralgia)
• Dolor de masa muscular (mialgia)
• Debilidad (astenia)
• Sed
• Erupción
• Reacción cutánea a la luz solar (reacción de fotosensibilidad)
• Necesidad de orinar por la noche (nicturia)
• Sacudidas musculares
• Dolor en los huesos y los músculos (dolor musculoesquelético)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• Dolor torácico
• Molestia en el pecho
• Presión sanguínea elevada (hipertensión)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Densidad ósea disminuida
• Necesidad de orinar a menudo (poliuria)

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso o síntomas que le preocupen, informe a su médico o enfermero.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Yorvipath

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes del primer uso:

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Conservar en el embalaje original con la cápsula de cierre de la pluma puesta para protegerlo de la luz.

Después del primer uso:

Conservar por debajo de 30 °C.

Conservar la cápsula de cierre de la pluma en la pluma precargada para protegerla de la luz. Desechar las plumas 14 días después del primer uso.

No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia, descolorida o tiene partículas visibles.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Yorvipath

• El principio activo es palopegteriparatida.
• Los demás excipientes son ácido succínico, manitol, metacresol, hidróxido de sodio (ver sección 2, “Yorvipath contiene sodio”), ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Yorvipath es una solución para inyecciones subcutáneas en una pluma precargada disponible en tres presentaciones:

Yorvipath 168 microgramos/0,56 ml

Cada pluma precargada contiene palopegteriparatida equivalente a 168 microgramos de PTH(1-34) en 0,56 ml de disolvente. La concentración basada en PTH(1-34) es 0,3 mg/ml.

Yorvipath 294 microgramos/0,98 ml

Cada pluma precargada contiene palopegteriparatida equivalente a 294 microgramos de PTH(1-34) en 0,98 ml de disolvente. La concentración basada en PTH(1-34) es 0,3 mg/ml.

Yorvipath 420 microgramos/1,4 ml

Cada pluma precargada contiene palopegteriparatida equivalente a 420 microgramos de PTH(1-34) en 1,4 ml de disolvente. La concentración basada en PTH(1-34) es 0,3 mg/ml.

Aspecto del producto y contenido del envase

Yorvipath es una solución inyectable transparente e incolora, libre de partículas en una pluma precargada.

Yorvipath está disponible en envases que contienen 2 plumas precargadas (con 30 agujas desechables

o sin agujas) para 28 días de tratamiento. Cada pluma precargada es para 14 días de tratamiento.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Los colores de la concentración se indican en las cajas exteriores e interiores, en la etiqueta y el pulsador de la pluma precargada, como sigue:

Titular de la autorización de comercialización

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tuborg Boulevard 12

DK-2900 Hellerup

Dinamarca

Responsable de la fabricación Ascendis Pharma A/S

Tuborg Boulevard 12

DK-2900 Hellerup

Dinamarca

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tél/Tel: +32 2 790 6340

Lietuva

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

България

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Teл.: +45 70 22 22 44

Luxembourg/Luxemburg

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tél/Tel: +45 70 22 22 44

Česká republika

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Magyarország

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel.: +45 70 22 22 44

Danmark

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tlf.: +45 88 74 22 67

Malta

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Deutschland

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +49 800 0011 166

Nederland

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +31 20 259 2731

Eesti

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Norge

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tlf: +47 23 50 24 80

Ελλάδα

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Τηλ: +45 70 22 22 44

Österreich

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +49 895 4193 470

España

Ascendis Pharma Iberia, S.L.

Tel: +34 910 798 364

Polska

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel.: +45 70 22 22 44

France

Ascendis Pharma France SAS

Tél: +33 1 72 35 02 00

Portugal

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +351 21 124 8316

Hrvatska

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

România

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Ireland

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +44 20 4570 1942

Slovenija

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Ísland

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Sími: +45 70 22 22 44

Slovenská republika

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Italia

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +39 02 8128 1581

Suomi/Finland

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Puh/Tel: +358 64 60 41 367

Κύπρος

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Τηλ: +45 70 22 22 44

Sverige

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +46 8 502 414 23

Latvija

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Fecha de la última revisión de este prospecto.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

En el otro lado de este prospecto se muestran las instrucciones de uso con información sobre cómo inyectar Yorvipath.

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INSTRUCCIONES DE USO

Yorvipath

168 microgramos/0,56 ml

Para dosis de 6, 9 o 12 microgramos únicamente

Solución inyectable en pluma precargada palopegteriparatida

Vía subcutánea

Las instrucciones de uso contienen información sobre cómo inyectar

Yorvipath

Información adicional

Si no entiende o es incapaz de completar algún paso de los que se describen en las instrucciones de uso, consulte a su médico o enfermero.

Información importante que debe saber antes de empezar a usar su pluma de Yorvipath

Lea y siga el prospecto y estas instrucciones de uso con atención para poder inyectar Yorvipath de forma adecuada.

Asegúrese de haber recibido formación por parte de su médico o enfermero antes de aplicar la inyección. Esto es importante para asegurarse de que reciba el tratamiento correcto.

Para un uso correcto

• Si no sigue estas instrucciones puede que no reciba la dosis correcta y, por lo tanto, no obtenga el efecto completo de su medicamento.
• Si es ciego o tiene discapacidad visual, o bien falta de concentración no utilice su pluma sin ayuda. En su lugar, pida ayuda a alguien que tenga formación en el uso de la pluma de Yorvipath.
• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• La pluma y las agujas son para uso en un solo paciente.

• No comparta su pluma o agujas con otras personas. Podría provocar una infección

  (contaminación cruzada).

• Deseche siempre su pluma después de 14 días, aunque todavía haya medicación. Esto es importante para asegurarse de que reciba el efecto correcto del medicamento.
• Use siempre las agujas que vienen con la pluma de Yorvipath para sus inyectables. Si no se incluyen agujas, es necesario obtenerlas por separado. Deben usarse agujas de 5 mm de longitud y calibre 31. Consulte a su médico o enfermero sobre la aguja adecuada para usted.
• Las instrucciones acerca de la manipulación de las agujas no sustituyen las instrucciones que se incluyen con las agujas obtenidas por separado.
• Retire la aguja después de cada uso. No conserve la pluma con la aguja puesta.
• Evite doblar o romper la aguja de la pluma.
• No cambie el ángulo de la inyección después de insertar la aguja en la piel. Cambiar el ángulo puede hacer que la aguja se doble o se rompa. Una aguja doblada o rota puede quedar atascada en el cuerpo o permanecer completamente por debajo de la piel. Si una aguja rota se queda atascada en el cuerpo o por debajo de la piel, busque atención médica de inmediato.
• No use agujas si el protector de la aguja o la lámina de aguja están dañadas.

Cuidado de la pluma

• Manipular la pluma con cuidado.
• Conservar la pluma seca.
• Use un paño húmedo para limpiar la pluma.
• No deje caer su pluma ni la golpee contra superficies duras. Si esto ocurre, pruebe el flujo de la pluma de nuevo (sección 2, pasos A – C) antes del siguiente uso.
• No aplique más fuerza a su pluma. Puede estar vacía, dañada o no funcionar más correctamente.
• No intente reparar una pluma dañada por su cuenta.
• No utilice nunca una pluma dañada.

Resolución de problemas

1. 1. ¿Con qué frecuencia debo probar el flujo de la pluma?

Solo debe probar el flujo de la pluma (sección 2) la primera vez que use una pluma nueva (o si cree que podría estar dañada) para no desperdiciar medicación. La prueba hace comprobaciones para asegurarse de que el medicamento fluya por la pluma, para que pueda recibir las dosis correctas del medicamento.

1. 2. No veo gotas después de haber probado el flujo de la pluma 5 veces. ¿Qué debería hacer?

Si no ve gotas en la punta de la aguja después de 5 intentos, puede que sea porque no hay flujo en la pluma y la aguja.

Cambie la aguja (ver sección 5, paso 12) y pruebe el flujo de la pluma de nuevo (ver sección 2, pasos A-C). Puede asegurarse de que el flujo funcione correctamente si ve la gota del medicamento. Si todavía no funciona, deseche la pluma y consulte a su profesional sanitario.

1. 3. ¿Cómo sé que he terminado de aplicar la inyección?

La aplicación de la inyección solo se completa cuando presiona el pulsador hasta el fondo y el selector de la dosis ha vuelto a girar al “●” y ha dejado la aguja en la piel durante 5 segundos.

1. 4. ¿Por qué tengo que seguir presionando la pluma en la piel durante 5 segundos?

Parte del medicamento puede fluir de nuevo hacia la pluma o retroceder desde la zona de inyección y quedarse en la piel. Presionar la pluma en la piel durante 5 segundos ayuda a asegurar que se ha inyectado todo el medicamento.

1. 5. No puedo marcar el selector de dosis a la dosis requerida. ¿Qué debería hacer?

La pluma no permite establecer una dosis mayor de la que queda.

Si su dosis es mayor de la cantidad de medicamento que queda en la pluma, no podrá marcar una dosis completa. Debe desechar su pluma y tomar la dosis completa del medicamento con una nueva.

Necesitará también Figura B

Descripción general de las piezas

Figura A

Pulsador

Selector de dosis Ventana de

dosificación

INSTRUCCIONES DE USO

Yorvipath

294 microgramos/0,98 ml

Para dosis de 15, 18 o 21 microgramos únicamente

Solución inyectable en pluma precargada palopegteriparatida

Vía subcutánea

Las instrucciones de uso contienen información sobre cómo inyectar

Yorvipath

Información adicional

Si no entiende o es incapaz de completar algún paso de los que se describen en las instrucciones de uso, consulte a su médico o enfermero.

Información importante que debe saber antes de empezar a usar su pluma de Yorvipath

Lea y siga el prospecto y estas instrucciones de uso con atención para poder inyectar Yorvipath de forma adecuada.

Asegúrese de haber recibido formación por parte de su médico o enfermero antes de aplicar la inyección. Esto es importante para asegurarse de que reciba el tratamiento correcto.

Para un uso correcto

• Si no sigue estas instrucciones puede que no reciba la dosis correcta y, por lo tanto, no obtenga el efecto completo de su medicamento.
• Si es ciego o tiene discapacidad visual, o bien falta de concentración no utilice su pluma sin ayuda. En su lugar, pida ayuda a alguien que tenga formación en el uso de la pluma de Yorvipath.
• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• La pluma y las agujas son para uso en un solo paciente.

• No comparta su pluma o agujas con otras personas. Podría provocar una infección

  (contaminación cruzada).

• Deseche siempre su pluma después de 14 días, aunque todavía haya medicación. Esto es importante para asegurarse de que reciba el efecto correcto del medicamento.
• Use siempre las agujas que vienen con la pluma de Yorvipath para sus inyectables. Si no se incluyen agujas, es necesario obtenerlas por separado. Deben usarse agujas de 5 mm de longitud y calibre 31. Consulte a su médico o enfermero sobre la aguja adecuada para usted.
• Las instrucciones acerca de la manipulación de las agujas no sustituyen las instrucciones que se incluyen con las agujas obtenidas por separado.
• Retire la aguja después de cada uso. No conserve la pluma con la aguja puesta.
• Evite doblar o romper la aguja de la pluma.
• No cambie el ángulo de la inyección después de insertar la aguja en la piel. Cambiar el ángulo puede hacer que la aguja se doble o se rompa. Una aguja doblada o rota puede quedar atascada en el cuerpo o permanecer completamente por debajo de la piel. Si una aguja rota se queda atascada en el cuerpo o por debajo de la piel, busque atención médica de inmediato.
• No use agujas si el protector de la aguja o la lámina de aguja están dañadas.

Instrucciones especiales para dosis superiores a 30 microgramos/día

Si su dosis es superior a 30 microgramos/día:

• Administre dos inyectables, uno después del otro, en distintas zonas de inyección (ver la tabla con la pauta recomendada en la sección 3 del Prospecto).
• Se recomienda utilizar una pluma de Yorvipath diferente para el segundo inyectable diario, incluso si las dos plumas tienen el mismo pulsador de color (misma concentración).
• Siga los pasos en las instrucciones de uso para cada inyección.

Cuidado de la pluma

• Manipular la pluma con cuidado.
• Conservar la pluma seca.
• Use un paño húmedo para limpiar la pluma.
• No deje caer su pluma ni la golpee contra superficies duras. Si esto ocurre, pruebe el flujo de la pluma de nuevo (sección 2, pasos A – C) antes del siguiente uso.
• No aplique más fuerza a su pluma. Puede estar vacía, dañada o no funcionar más correctamente.
• No intente reparar una pluma dañada por su cuenta.
• No utilice nunca una pluma dañada.

Resolución de problemas

1. 1. ¿Con qué frecuencia debo probar el flujo de la pluma?

Solo debe probar el flujo de la pluma (sección 2) la primera vez que use una pluma nueva (o si cree que podría estar dañada) para no desperdiciar medicación. La prueba hace comprobaciones para asegurarse de que el medicamento fluya por la pluma, para que pueda recibir las dosis correctas del medicamento.

1. 2. No veo gotas después de haber probado el flujo de la pluma 5 veces. ¿Qué debería hacer?

Si no ve gotas en la punta de la aguja después de 5 intentos, puede que sea porque no hay flujo en la pluma y la aguja.

Cambie la aguja (ver sección 5, paso 12) y pruebe el flujo de la pluma de nuevo (ver sección 2, pasos A-C). Puede asegurarse de que el flujo funcione correctamente si ve la gota del medicamento. Si todavía no funciona, deseche la pluma y consulte a su profesional sanitario.

1. 3. ¿Cómo sé que he terminado de aplicar la inyección?

La aplicación de la inyección solo se completa cuando presiona el pulsador hasta el fondo y el selector de la dosis ha vuelto a girar al “●” y ha dejado la aguja en la piel durante 5 segundos.

1. 4. ¿Por qué tengo que seguir presionando la pluma en la piel durante 5 segundos?

Parte del medicamento puede fluir de nuevo hacia la pluma o retroceder desde la zona de inyección y quedarse en la piel. Presionar la pluma en la piel durante 5 segundos ayuda a asegurar que se ha inyectado todo el medicamento.

1. 5. No puedo marcar el selector de dosis a la dosis requerida. ¿Qué debería hacer?

La pluma no permite establecer una dosis mayor de la que queda.

Si su dosis es mayor de la cantidad de medicamento que queda en la pluma, no podrá marcar una dosis completa. Debe desechar su pluma y tomar la dosis completa del medicamento con una nueva.

Necesitará también

Figura B

Descripción general de las piezas

Símbolos:

Dosis (15, 18 o 21 microgramos) Gotas Fin de dosis

Pulsador

Selector de dosis

Ventana de dosificación de la pluma (medicamento dentro) la pluma Figura A

INSTRUCCIONES DE USO

Yorvipath

420 microgramos/1,4 ml

Para dosis de 24, 27 o 30 microgramos únicamente

Solución inyectable en pluma precargada palopegteriparatida

Vía subcutánea

Las instrucciones de uso contienen información sobre cómo inyectar

Yorvipath

Información adicional

Si no entiende o es incapaz de completar algún paso de los que se describen en las instrucciones de uso, consulte a su médico o enfermero.

Información importante que debe saber antes de empezar a usar su pluma de Yorvipath

Lea y siga el prospecto y estas instrucciones de uso con atención para poder inyectar Yorvipath de forma adecuada.

Asegúrese de haber recibido formación por parte de su médico o enfermero antes de aplicar la inyección. Esto es importante para asegurarse de que reciba el tratamiento correcto.

Para un uso correcto

• Si no sigue estas instrucciones puede que no reciba la dosis correcta y, por lo tanto, no obtenga el efecto completo de su medicamento.
• Si es ciego o tiene discapacidad visual, o bien falta de concentración no utilice su pluma sin ayuda. En su lugar, pida ayuda a alguien que tenga formación en el uso de la pluma de Yorvipath.
• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• La pluma y las agujas son para uso en un solo paciente.

• No comparta su pluma o agujas con otras personas. Podría provocar una infección

  (contaminación cruzada).

• Deseche siempre su pluma después de 14 días, aunque todavía haya medicación. Esto es importante para asegurarse de que reciba el efecto correcto del medicamento.
• Use siempre las agujas que vienen con la pluma de Yorvipath para sus inyectables. Si no se incluyen agujas, es necesario obtenerlas por separado. Deben usarse agujas de 5 mm de longitud y calibre 31. Consulte a su médico o enfermero sobre la aguja adecuada para usted.
• Las instrucciones acerca de la manipulación de las agujas no sustituyen las instrucciones que se incluyen con las agujas obtenidas por separado.
• Retire la aguja después de cada uso. No conserve la pluma con la aguja puesta.
• Evite doblar o romper la aguja de la pluma.
• No cambie el ángulo de la inyección después de insertar la aguja en la piel. Cambiar el ángulo puede hacer que la aguja se doble o se rompa. Una aguja doblada o rota puede quedar atascada en el cuerpo o permanecer completamente por debajo de la piel. Si una aguja rota se queda atascada en el cuerpo o por debajo de la piel, busque atención médica de inmediato.
• No use agujas si el protector de la aguja o la lámina de aguja están dañadas.

Instrucciones especiales para dosis superiores a 30 microgramos/día

Si su dosis es superior a 30 microgramos/día:

• Administre dos inyectables, uno después del otro, en distintas zonas de inyección (ver la tabla con la pauta recomendada en la sección 3 del Prospecto).
• Se recomienda utilizar una pluma de Yorvipath diferente para el segundo inyectable diario, incluso si las dos plumas tienen el mismo pulsador de color (misma concentración).
• Siga los pasos en las instrucciones de uso para cada inyección.

Cuidado de la pluma

• Manipular la pluma con cuidado.
• Conservar la pluma seca.
• Use un paño húmedo para limpiar la pluma.
• No deje caer su pluma ni la golpee contra superficies duras. Si esto ocurre, pruebe el flujo de la pluma de nuevo (sección 2, pasos A – C) antes del siguiente uso.
• No aplique más fuerza a su pluma. Puede estar vacía, dañada o no funcionar más correctamente.
• No intente reparar una pluma dañada por su cuenta.
• No utilice nunca una pluma dañada.

Resolución de problemas

1. 1. ¿Con qué frecuencia debo probar el flujo de la pluma?

Solo debe probar el flujo de la pluma (sección 2) la primera vez que use una pluma nueva (o si cree que podría estar dañada) para no desperdiciar medicación. La prueba hace comprobaciones para asegurarse de que el medicamento fluya por la pluma, para que pueda recibir las dosis correctas del medicamento.

1. 2. No veo gotas después de haber probado el flujo de la pluma 5 veces. ¿Qué debería hacer?

Si no ve gotas en la punta de la aguja después de 5 intentos, puede que sea porque no hay flujo en la pluma y la aguja.

Cambie la aguja (ver sección 5, paso 12) y pruebe el flujo de la pluma de nuevo (ver sección 2, pasos A-C). Puede asegurarse de que el flujo funcione correctamente si ve la gota del medicamento. Si todavía no funciona, deseche la pluma y consulte a su profesional sanitario.

1. 3. ¿Cómo sé que he terminado de aplicar la inyección?

La aplicación de la inyección solo se completa cuando presiona el pulsador hasta el fondo y el selector de la dosis ha vuelto a girar al “●” y ha dejado la aguja en la piel durante 5 segundos.

1. 4. ¿Por qué tengo que seguir presionando la pluma en la piel durante 5 segundos?

Parte del medicamento puede fluir de nuevo hacia la pluma o retroceder desde la zona de inyección y quedarse en la piel. Presionar la pluma en la piel durante 5 segundos ayuda a asegurar que se ha inyectado todo el medicamento.

1. 5. No puedo marcar el selector de dosis a la dosis requerida. ¿Qué debería hacer?

La pluma no permite establecer una dosis mayor de la que queda.

Si su dosis es mayor de la cantidad de medicamento que queda en la pluma, no podrá marcar una dosis completa. Debe desechar su pluma y tomar la dosis completa del medicamento con una nueva.

Necesitará también

Figura B

Descripción general de las piezas

Figura A Símbolos:

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS

CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para palopegteriparatida, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:

En vista de los datos disponibles sobre palopegteriparatida procedentes de ensayos clínicos, programas de acceso temprano, notificaciones espontáneas, que incluyen en algunos casos una relación temporal, una prueba de retirada y/o reexposición positiva, el PRAC está de acuerdo con la conclusión del TAC de que la relación causal entre la palopegteriparatida y la hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, es al menos una posibilidad razonable. El PRAC concluyó que la información del producto de los medicamentos que contienen palopegteriparatida se debe modificar en consecuencia.

Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP está de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y con los motivos para la recomendación.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para palopegteriparatida, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) palopegteriparatida no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.