Prospecto - Ziihera
1. Qué es Ziihera y para qué se utiliza
Cómo funciona Ziihera
Ziihera es un medicamento que contiene el principio activo zanidatamab. Zanidatamab es un anticuerpo biespecífico que se une a una proteína específica o antígenos en células cancerosas. Reconoce y se une a una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2). HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas, donde estimula su crecimiento. Cuando zanidatamab se une al HER2 en células cancerosas, ralentiza o detiene el crecimiento de células cancerosas y puede eliminarlas.
Para qué se utiliza Ziihera
Ziihera se utiliza en adultos con cáncer de vías biliares, un cáncer de las estructuras que almacenan y transportan la bilis. Se utiliza cuando el cáncer:
- presenta niveles altos de la proteína HER2 en su superficie (también conocido como “HER2 positivo”);
no se puede eliminar con cirugía (irresecable) y se ha diseminado a los tejidos circundantes
(localmente avanzado) o a otras partes del cuerpo (metastásico); y
- ha reaparecido o ha empeorado tras el tratamiento previo con quimioterapia.
2. Qué necesita saber antes de que le administren Ziihera
No se le deberá administrar Ziihera
Si es alérgico a zanidatamab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Ziihera.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Ziihera o durante el tratamiento, si presenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante el tratamiento con Ziihera:
- sensación de falta de aliento,
- tos,
- sensación de cansancio,
- hinchazón de tobillos o piernas,
- latido cardiaco irregular,
- ganancia de peso repentina,
- sentirse mareado, o
- pérdida de consciencia.
Estos pueden ser síntomas de fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida, una afección en la que su corazón no puede bombear sangre lo suficientemente bien. Su médico comprobará su función cardíaca antes de comenzar el tratamiento con Ziihera. Ver sección 4 “Efectos adversos graves” para obtener más información sobre los signos de problemas cardiacos que hay que vigilar.
Reacciones a la perfusión
Ziihera se administra por goteo en vena (perfusión intravenosa). Pueden ocurrir reacciones a la perfusión. Su médico o enfermero le monitorizará para detectar efectos adversos durante y después de la perfusión, según sea necesario. Si tiene alguna reacción grave, su médico puede suspender el tratamiento con Ziihera. Ver sección 4 “Efectos adversos graves” para obtener más información sobre reacciones a la perfusión que hay que vigilar durante y después de la perfusión.
Niños y adolescentes
Ziihera no se recomienda en niños y adolescentes. No se ha probado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ziihera
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico o enfermero si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Ziihera puede dañar al feto. Su médico le informará sobre los riesgos de tomar Ziihera para su bebé mientras esté embarazada o en periodo de lactancia. Si usted puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivos) durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes a la interrupción de Ziihera. Consulte a su médico sobre el mejor anticonceptivo para usted. Informe a su médico de inmediato si se queda embarazada durante el tratamiento con Ziihera o durante los 4 meses siguientes a la interrupción del tratamiento.
Se desconoce si Ziihera pasa a la leche materna. Pregúntele a su médico si puede amamantar durante el tratamiento con Ziihera y durante los 4 meses siguientes al tratamiento, ya que puede ser perjudicial para el niño. Su médico considerará los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios para usted de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede que se sienta cansado después de recibir Ziihera. Si esto sucede, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Ziihera contiene sodio
Ziihera contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Ziihera contiene polisorbato 20
Ziihera contiene 0,63 mg de polisorbato 20 en cada vial, equivalente a 0,105 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.
3. Cómo le administrarán Ziihera
Ziihera se lo administrará un médico o enfermero en un hospital o clínica.
- Se administra por goteo en vena (perfusión intravenosa) una vez cada dos semanas.
- La cantidad de medicamento que le administren depende de su peso y la calculará el médico.
- La duración de la perfusión puede variar para la primera dosis y dosis posteriores, en función de la tolerancia que tenga al recibir las infusiones.
La cantidad de perfusiones que le administrarán depende de:
- cómo responda su enfermedad al tratamiento,
- su tolerancia al tratamiento.
- Antes de cada perfusión, su médico/enfermero puede administrarle algunos medicamentos para ayudar a prevenir las reacciones a la perfusión. Estos pueden incluir antihistamínicos (medicamentos para reducir las reacciones alérgicas), corticosteroides (medicamentos para tratar el dolor y la inflamación) y antipiréticos (medicamentos para disminuir la fiebre) y se le administrarán de 30 a 60 minutos antes de que le administren la perfusión.
Si pierde una cita
Si olvida o pierde una cita para recibir Ziihera, pida otra cita a su médico o enfermero lo antes posible.
Si deja de recibir Ziihera
No suspenda el tratamiento con este medicamento sin consultar primero a su médico. Es importante que le administren todas las perfusiones recomendadas por su equipo de tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico si experimenta efectos adversos, incluso aquellos no mencionados en el prospecto.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a un médico o enfermero de inmediato, si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Reacciones a la perfusión. Las reacciones pueden ser leves o más graves. Los síntomas pueden incluir sensación de enfermedad (náuseas), fiebre, escalofríos, sensación de cansancio, cefalea, pérdida de apetito, dolores musculares y de las articulaciones y sofocos.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
- Fracción de eyección disminuida. Este medicamento puede causar problemas cardiacos que reducen la capacidad del corazón para bombear sangre. Los síntomas incluyen sensación de falta de aliento, tos, sensación de cansancio, hinchazón de tobillos y piernas, latido cardiaco irregular, ganancia de peso repentina, sentirse mareado o pérdida de consciencia.
Otros efectos adversos
La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos pueden variar con la dosis que recibe. Consulte a su médico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- diarrea
- dolor abdominal
- sentirse mal (náuseas)
- vómitos
- sensación de cansancio (fatiga)
- apetito disminuido
- erupción
- niveles bajos de glóbulos rojos (anemia), que se refleja en los análisis de sangre
- función hepática anormal, que se refleja en los análisis de sangre
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
- Síntomas en el pecho como tos seca o dificultad al respirar (neumonitis)
Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos anteriormente tras el tratamiento con Ziihera, debe consultar a su médico de inmediato e indicarle que le están tratando con Ziihera.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ziihera
Ziihera lo conservarán los profesionales sanitarios en el hospital o la clínica donde usted recibe tratamiento. Esta información está destinada a profesionales sanitarios.
- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice Ziihera después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
- La solución diluida se debe utilizar de inmediato después de la preparación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Su farmacéutico desechará los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ziihera
- El principio activo es zanidatamab.
- Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 300 mg de zanidatamab. Tras la reconstitución, un vial de 6 ml de solución contiene 50 mg/ml de zanidatamab.
- Los demás componentes son polisorbato 20 (E432), succinato disódico, ácido succínico (E363), sacarosa y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
Aspecto de Ziihera y contenido del envase
Ziihera es un polvo liofilizado blanco suministrado en un vial de vidrio con un tapón y una cápsula de cierre flip-off.
Una caja contiene 1 o 2 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5th Floor, Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublin 4
D04 E5W7
Irlanda
Tel: +353 1 968 1631
e-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Este medicamento se ha autorizado con una “aprobación condicional”. Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.