Zurzuvae 20, 25, 30 mg – ficha técnica

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zurzuvae 20 mg cápsulas duras

Zurzuvae 25 mg cápsulas duras

Zurzuvae 30 mg cápsulas duras

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Zurzuvae 20 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contiene 20 mg de zuranolona.

Zurzuvae 25 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contiene 25 mg de zuranolona.

Zurzuvae 30 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contiene 30 mg de zuranolona.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura.

Zurzuvae 20 mg cápsulas duras

Cápsulas duras de tamaño 1 (aproximadamente 19 mm de longitud) con tapa de color naranja claro y cuerpo de color marfil a amarillo claro, con la inscripción “S-217 20mg” en tinta negra.

Zurzuvae 25 mg cápsulas duras

Cápsulas duras de tamaño 1 (aproximadamente 19 mm de longitud) con tapa y cuerpo de color naranja claro, con la inscripción “S-217 25mg” en tinta negra.

Zurzuvae 30 mg cápsulas duras

Cápsulas duras de tamaño 1 (aproximadamente 19 mm de longitud) con tapa de color naranja y cuerpo de color naranja claro, con la inscripción “S-217 30mg” en tinta negra.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Zurzuvae está indicado para el tratamiento de la depresión posparto (DPP) en personas adultas después de dar a luz (ver sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Posología

La dosis recomendada es 50 mg de zuranolona (dos cápsulas de 25 mg) por vía oral una vez al día durante 14 días como un ciclo único de tratamiento. No se dispone de datos sobre tratamientos adicionales en caso de recaída o de respuesta insuficiente a zuranolona.

Se puede reducir la dosis a 40 mg (dos cápsulas de 20 mg) por vía oral una vez al día durante 14 días si la persona no tolera 50 mg (ver sección 4.4). En caso necesario, se puede interrumpir la administración sin reducir gradualmente la dosis.

Zuranolona se puede utilizar sola o con un tratamiento antidepresivo oral de fondo estable (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1).

Zuranolona se debe tomar por la noche. Si se olvida tomar una dosis por la noche, se debe indicar a la persona que tome la siguiente dosis a la hora habitual por la noche del día siguiente. La persona no debe tomar cápsulas adicionales el mismo día para compensar la dosis olvidada. La persona debe seguir tomando zuranolona una vez al día hasta completar todo el ciclo de tratamiento (14 días).

Uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A

La dosis recomendada es de 30 mg por vía oral una vez al día durante el periodo de tratamiento de 14 días cuando se utiliza con inhibidores potentes del CYP3A.

Poblaciones especiales

Insuficiencia renal

La dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal moderada (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] de 30 a 59 ml/min) o grave (TFGe <30 ml/min que no requieran diálisis) es de 30 mg por vía oral una vez al día durante el periodo de tratamiento de 14 días. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (TFGe de 60 a 89 ml/min) (ver sección 5.2).

Insuficiencia hepática

La dosis recomendada en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) es de 30 mg por vía oral una vez al día durante el periodo de tratamiento de 14 días. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A) o moderada (Child-Pugh Clase B) (ver sección 5.2).

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zurzuvae en niñas pospúberes menores de 18 años. No se dispone de datos.

El uso de Zurzuvae en niñas prepúberes no es apropiado.

Forma de administración

Zurzuvae se debe tomar por vía oral una vez al día por la noche con alimentos que contengan grasas, ya sea con la cena o con un tentempié (p. ej., productos lácteos que contengan grasas, carnes y pescado azul, aguacate, humus, productos a base de soja, frutos secos, crema de cacahuete, chocolate, o barritas

o bebidas nutricionales que contengan grasas) (ver sección 5.2).

Las cápsulas de Zurzuvae se tragan enteras.

4.3 Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Embarazo (ver sección 4.6).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Alteración de la capacidad para conducir o realizar actividades potencialmente peligrosas

Zuranolona reduce la capacidad para conducir debido a los efectos depresores en el sistema nervioso central (SNC). Se debe aconsejar a las personas que no conduzcan ni realicen otras actividades potencialmente peligrosas hasta al menos 12 horas después de tomar cada dosis de zuranolona. Se debe advertir a las personas que es posible que no puedan evaluar su propia capacidad para realizar estas actividades (ver sección 4.7).

Efectos depresores en el sistema nervioso central

Zuranolona puede producir efectos depresores en el SNC como somnolencia y sedación (ver sección 4.8). El alcohol y otros depresores del SNC pueden aumentar los efectos depresores en el SNC

o el deterioro de la función psicomotora (ver sección 4.5).

Se debe reducir o interrumpir de forma permanente la dosis de zuranolona en función de la gravedad de la reacción adversa y de la sensibilidad individual de la persona a estos efectos (ver sección 4.2

o 4.5).

Interacciones con otros medicamentos

Se debe evitar el uso concomitante de zuranolona con inductores del CYP3A (ver sección 4.5).

Potencial de abuso y dependencia

Zuranolona tiene potencial de abuso. En un estudio de potencial de abuso en humanos realizado en consumidores recreativos de depresores del SNC (N = 60), zuranolona (30, 60 y 90 mg) presentó un potencial de abuso dependiente de la dosis cuando se comparó con alprazolam (1,5 mg y 3 mg) en medidas subjetivas positivas de «gusto por el medicamento», «gusto general por el medicamento», «volver a tomar el medicamento», «colocón» y «buenos efectos del medicamento».

Según los datos de los ensayos clínicos, zuranolona tiene un bajo potencial de dependencia física.

Se debe tener precaución en personas con antecedentes de abuso o adicción al alcohol u otras sustancias.

Excipientes

Contenido de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Medicamentos depresores del SNC y alcohol

La administración conjunta de dosis diarias repetidas de 50 mg de zuranolona con alcohol o alprazolam aumentó el deterioro de la función psicomotora. Si no se puede evitar el uso con otro medicamento depresor del SNC (como opioides, benzodiazepinas, hipnóticos no benzodiazepínicos, gabapentinoides y antidepresivos sedantes), se debe considerar la reducción de la dosis (ver sección 4.4).

Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de zuranolona

Los estudios in vitro demostraron que zuranolona se metaboliza principalmente por el CYP3A.

Inductores del CYP3A

La exposición sistémica (área bajo la curva hasta el infinito [AUC_inf]) a zuranolona se reduce en un 85 % en presencia de rifampicina (un inductor potente del CYP3A) (ver sección 5.2). El uso concomitante de zuranolona con un inductor del CYP3A disminuye la exposición de zuranolona, lo que puede reducir su eficacia. Se debe evitar el uso concomitante de zuranolona con inductores del CYP3A (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hierba de San Juan y efavirenz).

Inhibidores potentes del CYP3A

El uso concomitante de zuranolona con un inhibidor potente del CYP3A aumenta la exposición de zuranolona. La exposición sistémica (AUC_inf) a zuranolona aumenta un 62 % cuando se administra en combinación con itraconazol. Se debe reducir la dosis de zuranolona a 30 mg cuando se utilice con un inhibidor potente del CYP3A (p. ej., inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, algunos macrólidos como claritromicina o telitromicina) (ver sección 4.2).

Los productos derivados del pomelo son inhibidores del CYP3A y se deben evitar mientras se esté tomando zuranolona.

Población pediátrica

Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Zuranolona está contraindicada durante el embarazo (ver sección 4.3). No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de zuranolona en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 7 días tras interrumpir el tratamiento. Se debe aconsejar a los pacientes sobre el uso de anticonceptivos eficaces.

Lactancia

Los datos de un estudio clínico de lactancia indican que zuranolona está presente en niveles bajos en la leche materna humana. La dosis relativa del lactante máxima (DRL) calculada fue <1 %. En la mayoría de los sujetos, las concentraciones de zuranolona en la leche materna estaban por debajo del límite de cuantificación 6 días después de la última dosis (ver sección 5.2). No se conoce el efecto de zuranolona en recién nacidos/niños lactantes y los datos sobre el efecto en la producción de leche son limitados (ver sección 5.3).

Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con zuranolona, a menos que, según el criterio del profesional sanitario, los beneficios de la lactancia superen los posibles riesgos para el niño.

Fertilidad

No existen datos en seres humanos sobre los efectos de zuranolona en la fertilidad humana. Los datos de estudios realizados en animales macho y hembra no mostraron efectos relacionados con zuranolona sobre la fertilidad o la función reproductora a dosis clínicamente relevantes (ver sección 5.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Se debe aconsejar a las personas que no realicen actividades potencialmente peligrosas, como conducir un vehículo o utilizar máquinas, durante al menos 12 horas después de cada dosis de zuranolona. Se debe advertir a las personas que es posible que no puedan evaluar su propia capacidad para realizar estas actividades (ver sección 4.4).

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas medicamentosas notificadas con mayor frecuencia fueron somnolencia (27,6 %), mareo (13,3 %) y sedación (11,2 %). La reacción adversa grave fue el estado de confusión (1,3 %).

La frecuencia de las personas tratadas con zuranolona que interrumpieron el tratamiento debido a las reacciones adversas fue del 2 %. Estas reacciones adversas fueron somnolencia (2 %) y sedación (1 %). La frecuencia de las personas tratadas con zuranolona a las que se les redujo la dosis o que interrumpieron la dosis debido a las reacciones adversas fue del 14,3 %. Las reacciones adversas notificadas más frecuentes que llevaron a la reducción o interrupción de la dosis fueron somnolencia (8,2 %), mareo (6,1 %) y sedación (3,1 %).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan en la Tabla 1. Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas (SOC) y la frecuencia. Las categorías de frecuencia se definieron como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 1. Reacciones adversas en personas con DPP tratadas con zuranolona

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Somnolencia y sedación

Entre las personas tratadas con 50 mg de zuranolona, se produjo somnolencia en el 26,5 % de los casos y sedación en el 11,2 %. Todos los acontecimientos fueron evaluados como de intensidad leve o moderada, y el 69,7 % de los acontecimientos de somnolencia y el 58,3 % de los acontecimientos de sedación se produjeron en los 2 primeros días de tratamiento.

Estado de confusión

Se notificó estado de confusión en 1 persona que recibió 50 mg de zuranolona, lo que dio lugar a una reducción de la dosis. Se produjo un caso grave de estado de confusión en 1 persona que recibió 30 mg y remitió el mismo día tras la interrupción del tratamiento, que se reanudó a una dosis reducida.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

4.9 Sobredosis

Se notificó un caso de sobredosis intencionada con zuranolona durante los ensayos clínicos previos a la comercialización. La persona tomó 330 mg (6,5 veces la DMRH) de zuranolona y presentó un estado de consciencia alterado. El acontecimiento remitió al día siguiente tras el tratamiento con fluidos intravenosos.

La sobredosis con zuranolona puede producir efectos depresores excesivos en el SNC (ver las secciones 4.4 y 4.8).

No existe un antídoto específico para la sobredosis de zuranolona. Se deben proporcionar las medidas de soporte adecuadas según determine el estado clínico de cada paciente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos, otros antidepresivos, código ATC: N06AX31

Mecanismo de acción

Efectos farmacodinámicos

Electrofisiología cardiaca

A una dosis de hasta 2 veces la DMRH, zuranolona no causa una prolongación clínicamente significativa del intervalo QTc ni ningún otro efecto clínicamente significativo sobre otros parámetros de electrocardiografía (ECG).

Eficacia clínica y seguridad

(217‑PPD‑301 [NCT04442503]). Las mujeres de entre 18 y 45 años fueron aleatorizadas en una proporción 1:1 para recibir 50 mg de zuranolona o placebo, por vía oral una vez al día. Los sujetos incluidos debían tener una puntuación total basal ≥26 en la escala de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17). Asimismo, debían cumplir los criterios del DSM-5 (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición) para el EDM. Los criterios se limitaron al inicio de los síntomas en el tercer trimestre o en las 4 semanas posteriores al parto. Los sujetos iniciaron el tratamiento hasta 12 meses después de dar a luz. Se realizó un seguimiento de los sujetos durante 4 semanas después del ciclo de tratamiento de 14 días.

Tabla 2. Características de la población

HAMD-17 = escala de depresión de Hamilton; MADRS = escala de depresión de Montgomery–Åsberg; mín. = mínimo; máx. = máximo

* Las mujeres que tomaban tratamientos antidepresivos (TAD) a dosis estables (≥30 días), a excepción de nefazodona, trazodona o brexanolona, fueron elegibles para participar en los estudios. El TAD más frecuentemente utilizado fue sertralina.

† Conjunto de análisis completo (CAC)

El estudio mostró superioridad estadística para la variable primaria, el cambio respecto al valor basal el día 15 en los síntomas depresivos medidos mediante la puntuación total en la escala HAMD-17, en comparación con placebo. En la Tabla 3 se presenta un resumen de los resultados de eficacia del estudio 217-PPD-301.

Tabla 3. Resumen de los resultados de eficacia en el estudio 217-PPD-301

CGI-I = escala de impresión clínica global - mejoría; FdT = fin del tratamiento; HAMD-17 = escala de depresión de Hamilton; N = número de sujetos en el CAC; n = número de sujetos en la visita; IC = intervalo de confianza; LS = mínimos cuadrados; EE = error estándar

* Las medias de LS y los correspondientes valores p e IC proceden del análisis de modelos mixtos de medidas repetidas (MMRM). Los riesgos relativos, las diferencias de riesgo y los correspondientes valores p e IC proceden de un análisis de ecuación de estimación generalizada (EEG) basado en modelos.

** La respuesta en HAMD-17 se define como ≥50 % de reducción desde el valor basal en la puntuación total de HAMD-17. † Entre las participantes con respuesta en HAMD-17 el día 15, tres (5,7 %) sujetos del grupo de 50 mg de zuranolona presentaron recaída (definida como al menos 2 puntuaciones totales consecutivas en HAMD-17 ≥20 después del día 15), y ninguna presentó rebote (definido como cualquier puntuación total en HAMD-17 mayor o igual a la puntuación basal después del día 15).

‡ La respuesta en CGI-I se define como una puntuación en CGI-I de muy mejorada o bastante mejorada.

Población pediátrica

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Tras la administración oral, las concentraciones máximas de zuranolona se producen entre las 5 y las 6 horas posteriores a la dosis.

Efecto de los alimentos

Tras la administración de 30 mg de zuranolona a voluntarios sanos, la concentración sérica máxima (C_máx) aumentó un 228 % y el AUC aumentó un 55 % con una comida baja en grasas (400 a 500 calorías, 25 % de grasa) en comparación con las condiciones de ayuno. La C_máx aumentó un 334 % y el AUC un 90 % con una comida rica en grasas (800 a 1 000 calorías, 50 % de grasa) en comparación con las condiciones de ayuno. El tiempo de concentración máxima (t_máx) no se vio afectado por la comida. La exposición a dosis de hasta 90 mg se mantuvo aproximadamente lineal con la ingesta de una comida moderadamente grasa (700 calorías, 30 % de grasa).

Distribución

El volumen de distribución de zuranolona tras la administración oral es alto (>500 l) y fue independiente de la dosis. Zuranolona no se distribuyó preferentemente en los glóbulos rojos.

Zuranolona se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (>99,5 %).

Distribución en la leche materna

La distribución de zuranolona en la leche materna se estudió en un grupo de 14 mujeres en periodo de lactancia sanas tratadas con una administración oral diaria de 30 mg de zuranolona durante 5 días. En estado estacionario (día 5), la dosis diaria calculada para lactantes fue baja (aproximadamente 0,00135 mg/kg/día), reflejando una DRL media del 0,357 % en comparación con la dosis materna. A partir de una simulación, la DRL media esperada asociada a una dosis materna de 50 mg fue del 0,738 % para un lactante con una ingesta de leche de 150 ml/kg/día y del 0,984 % para un lactante con una ingesta de leche de 200 ml/kg/día.

Biotransformación

Zuranolona tiene un metabolismo extenso, con CYP3A identificada como la enzima principal implicada. No hubo metabolitos humanos circulantes en >10 % del material total relacionado con el fármaco y no se considera que ninguno contribuya a los efectos terapéuticos de zuranolona. Zuranolona no es un inhibidor del CYP1A2, CYP2B6 o CYP2C19 y no se espera que sea un inhibidor del CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 o CYP3A4 a concentraciones clínicamente relevantes. No se espera que zuranolona sea un inhibidor de BSEP, BCRP, MDR1, MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 u OCT2 a concentraciones clínicamente relevantes. Zuranolona no es un sustrato de la glicoproteína P.

Los estudios clínicos de interacciones farmacológicas indican que la administración repetida de zuranolona antes de la administración de simvastatina (sustrato del CYP3A) o bupropión (sustrato del CYP2B6) no alteró la exposición de simvastatina o bupropión. No se espera que zuranolona cause una interacción farmacológica mediante la inducción de la enzima CYP450.

Eliminación

La semivida terminal de zuranolona (t_1/2) es de aproximadamente 19,7 a 24,6 horas en la población adulta. El aclaramiento de zuranolona fue independiente de la dosis. El aclaramiento aparente medio (CL/F) de zuranolona es de 32,7 l/h.

Excreción

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes

Peso, raza o edad

La farmacocinética (FC) de zuranolona fue similar entre personas sanas y personas con DPP.

Las personas de raza negra o afroamericana presentaron una CL/F un 14 % superior en comparación con las personas de otras razas (asiáticas, blancas u otras), pero este aumento no fue clínicamente significativo.

No es necesario ajustar la dosis en función del peso, la raza o la edad.

Insuficiencia renal

La exposición a zuranolona aumentó en pacientes con insuficiencia renal moderada (TFGe de 30 a 59 ml/min) y grave (TFGe de 15 a 29 ml/min) (ver sección 4.2). Zuranolona no se ha estudiado en pacientes con una TFGe <15 ml/min que requieran diálisis (ver sección 4.2).

Insuficiencia hepática

La C_máx y el AUC_inf de zuranolona no cambiaron en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A) o moderada (Child-Pugh Clase B) en comparación con las personas sanas emparejadas. La C_máx fue un 24 % inferior y el AUC_inf fue un 56 % superior en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) (ver sección 4.2).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.

Toxicidad para la reproducción

En el estudio pivotal de desarrollo embriofetal en ratas, se observó una baja incidencia de malformaciones fetales a partir de la dosis media y dosis más altas. El nivel sin efectos adversos (NOAEL) para el desarrollo fue de 2,5 mg/kg/día. Las exposiciones a esta dosis son aproximadamente 3 veces superiores a las exposiciones esperadas en humanos. En ratones, se observó un aumento de paladar hendido a partir de la dosis media y dosis más altas, lo que podría estar relacionado con un menor peso corporal fetal. El margen de exposición al NOAEL fue 1,9 veces superior a las exposiciones esperadas en humanos. En conejos, no se observaron malformaciones; sin embargo, todas las dosis analizadas dieron lugar a exposiciones inferiores a las esperadas en humanos.

En un estudio de desarrollo pre/posnatal en ratas, se produjo una pérdida total de la camada y un aumento de la mortalidad de las crías debido a la falta de cuidados maternos a la dosis media y a dosis más altas. El NOAEL para el desarrollo prenatal y posnatal fue la dosis baja, lo que dio lugar a un margen de exposición 2 veces mayor que la exposición esperada en humanos.

A exposiciones de zuranolona 5,6 veces superiores a la DMRH, se observó un aumento relativo de muerte neuronal en ratas expuestas a una dosis única de zuranolona en el día 7 posnatal, lo que corresponde en humanos a un periodo de desarrollo cerebral que comienza durante el tercer trimestre del embarazo y continúa hasta unos años después del nacimiento.

Toxicidad en animales jóvenes

En los estudios de toxicidad en ratas jóvenes, los hallazgos relacionados con el tratamiento con zuranolona fueron coherentes con los observados en animales adultos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Contenido de las cápsulas

Croscarmelosa sódica (E 468)

Manitol (E 421)

Celulosa microcristalina (E 460)

Sílice coloidal anhidra (E 551)

Estearil fumarato sódico

Cubierta de las cápsulas

Gelatina (E 441)

Óxido de hierro rojo (E 172)

Dióxido de titanio (E 171)

Óxido de hierro amarillo (E 172)

Impresión de las cápsulas (tinta negra)

Hidróxido de amonio (E 527)

Óxido de hierro negro (E 172)

Propilenglicol (E 1520)

Goma laca (E 904)

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

5 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 25 °C.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Zurzuvae 20 mg cápsulas duras

Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierres de polipropileno sellados con lámina de aluminio por inducción y a prueba de niños. Envases de 14 o 28 cápsulas duras.

Blíster de aluminio de policlorotrifluoroetileno (PCTFE) laminado con cloruro de polivinilo (PVC). Envase de 28 cápsulas en 1 caja.

Zurzuvae 25 mg cápsulas duras

Frascos de HDPE con cierres de polipropileno sellados con lámina de aluminio por inducción y a prueba de niños. Envases de 14 o 28 cápsulas duras.

Blíster de aluminio de PCTFE laminado con PVC. Envase de 28 cápsulas en 1 caja.

Zurzuvae 30 mg cápsulas duras

Frascos de HDPE con cierres de polipropileno sellados con lámina de aluminio por inducción y a prueba de niños. Envase de 14 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Bajos

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/25/1977/001

EU/1/25/1977/002

EU/1/25/1977/003

EU/1/25/1977/004

EU/1/25/1977/005

EU/1/25/1977/006

EU/1/25/1977/007

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 17/septiembre/2025

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.