Ficha técnica - ACENAM 1250 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Acenam 1250 mg comprimidos efervescentes
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido de Acenam contiene 1.500 mg de hidrocloruro de glucosamina, equivalente a 1.250 mg de glucosamina.
Un comprimido contiene 295 mg de sorbitol y 13,86 mmol (318,2 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido efervescente.
Los comprimidos son blancos, redondos y, una vez disuelto en medio vaso de agua, el aspecto de la solución es incolora, traslúcida.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio de los síntomas de la artrosis de rodilla leve a moderada.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos
La dosis recomendada es de 1.250 mg de glucosamina en una única toma diaria para el alivio de los síntomas.
El efecto clínico se aprecia normalmente al cabo de cuatro semanas del inicio del tratamiento. La glucosamina no está indicada para el tratamiento de síntomas dolorosos agudos. Una vez conseguido el alivio de los síntomas, la dosis puede ser reducida a 625 mg al día. Si no aparece mejoría después de los 2–3 meses de tratamiento, debe reconsiderarse el tratamiento con glucosamina.
Población pediátrica
Debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad, no se recomienda la utilización en niños o adolescentes de edad inferior a 18 años.
Personas de edad avanzada
No se han realizado ensayos con personas de edad avanzada, aunque de acuerdo a la experiencia clínica no se requiere ajuste de dosis para el tratamiento de personas de edad avanzada sin trastornos adicionales.
Insuficiencia renal y/o hepática
No se pueden proporcionar recomendaciones en cuanto a la dosis dado que no se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal o hepática
Vía oral.
Los comprimidos deben disolverse previamente en medio vaso de agua. La solución obtenida puede tomarse con o sin alimentos.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No se debe administrar a pacientes alérgicos al marisco, ya que la glucosamina se obtiene a partir de marisco.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe consultar con el médico para descartar la presencia de enfermedades de las articulaciones para las cuales debiera considerarse otro tratamiento.
En pacientes con intolerancia a la glucosa se recomienda monitorizar los niveles de glucosa y, cuando proceda, las necesidades de insulina antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el mismo.
Se recomienda la monitorización de los niveles de lípidos en sangre en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos debido a que se han observado algunos casos de hipercolesterolemia en pacientes tratados con glucosamina.
Tras el inicio de la terapia con glucosamina, se han descrito síntomas de asma exacerbados, (que desaparecieron tras la retirada del tratamiento con glucosamina). Estos pacientes deberán por lo tanto ser conscientes del posible empeoramiento de los síntomas asmáticos cuando inicien tratamiento con glucosamina.
Este medicamento contiene 295 mg de sorbitol en cada comprimido.
Este medicamento contiene 318,2 mg de sodio por comprimido equivalente al 16% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Existen datos limitados sobre posibles interacciones medicamentosas con glucosamina, pero se han informado elevaciones del parámetro INR con antagonistas orales de la vitamina K. Por lo tanto, los pacientes tratados con antagonistas orales de la vitamina K deben ser vigilados de cerca en el momento del inicio o de la finalización del tratamiento con glucosamina.
El tratamiento simultáneo de glucosamina con tetraciclinas puede incrementar la absorción y concentraciones séricas de las tetraciclinas, pero la relevancia clínica de esta interacción es probablemente limitada.
Debido a la limitada documentación disponible sobre posibles interacciones medicamentosas con glucosamina, se debe estar alerta ante un cambio en la respuesta o concentración de medicamentos que se administren simultáneamente.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No se dispone de datos de seguridad sobre el uso de la glucosamina en mujeres embarazadas. La información disponible sobre estudios en animales es insuficiente. Glucosamina no debe utilizarse durante el embarazo.
No existe información disponible sobre la excreción de glucosamina a través de la leche materna. Por ello, y debido a la falta de información de seguridad para el recién nacido, no se recomienda la utilización de glucosamina durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En caso de experimentar mareo o somnolencia no se recomienda la conducción de vehículos ni la manipulación de máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas más comúnmente asociadas al tratamiento con glucosamina son nauseas, dolor abdominal, indigestión, estreñimiento y diarrea. Además se han notificado casos de cefalea, cansancio, exantemas, picor y rubor. Las reacciones adversas notificadas son generalmente leves y transitorias.
Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras ≥1/10.000 a > 1/1.000; muy raras: < 1/10. 000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles y según la clasificación de órganos y sistemas:
| Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Frecuentes (≥1/100, a <1/10) | Poco frecuentes (≥1/1.000, a <1/100) | Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
| Trastornos del sistema nervioso | Cefalea Cansancio | Vértigos | |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos | Asma agravado | ||
| Trastornos gastrointestinales | Nauseas Dolor abdominal Indigestión Diarrea Estreñimiento | Vómitos | |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Control insuficiente de la diabetes mellitus. Hipercolesterolemia | ||
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Edema Edema periférico | ||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Exantema Picor Rubor | Angioedema Urticaria |
De forma esporádica se han notificado casos de hipercolesterolemia, aunque no se ha establecido su relación causal.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Los signos y síntomas producidos por una sobredosis accidental o intencionada con glucosamina pueden incluir cefalea, vértigos, desorientación, artralgia, náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.
En caso de sobredosis, el tratamiento con glucosamina debe ser suspendido y deben adoptarse las medidas de soporte necesarias.
En estudios clínicos, uno de cada cinco individuos jóvenes sanos experimentó dolor de cabeza después de la infusión de hasta 30 g de glucosamina.
Además, se ha notificado un caso de sobredosis en una niña de 12 años de edad que ingirió 28 g de hidrocloruro de glucosamina. Los síntomas que aparecieron fueron artralgia, vómitos y desorientación. La paciente se recuperó totalmente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Código ATC: M01 AX05
La glucosamina es una sustancia endógena , constituyente normal de la cadena de polisacáridos de la matriz cartilaginosa y de los glucosaminoglicanos del liquido sinovial . Estudios in vitro e in vivo han demostrado que la glucosamina estimula la síntesis fisiológica de glicosaminoglicanos y proteoglicanos a través de los condrocitos y de ácido hialurónico mediante sinoviocitos. Aunque el mecanismo de acción de la glucosamina en humanos es desconocido. Se desconoce el tiempo hasta el inicio de la respuesta.
En estudios clínicos publicados, la glucosamina ha demostrado aliviar el dolor en 4 semanas, y mejorar la movilidad en las articulaciones afectadas en paciente con artrosis de leve a moderada..
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La glucosamina es una molécula relativamente pequeña (masa molecular 179), fácilmente soluble en agua y soluble en solventes orgánicos hidrofílicos.
La información disponible sobre la farmacocinética de la glucosamina es limitada. Se desconoce la biodisponibilidad absoluta. El volumen de distribución es aproximadamente 5 litros y la semivida tras la administración intravenosa es de aproximadamente 2 horas. Alrededor de un 38% de una dosis intravenosa se elimina a través de la orina de forma inalterada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
D-glucosamina tiene baja toxicidad aguda.
No están disponibles datos experimentales de estudios en animales sobre la toxicidad general durante la administración a largo plazo, toxicidad en la reproducción, mutagenicidad y carcinogenicidad.
Resultado de estudios in vitro e in vivo en animales han demostrado que la glucosamina reduce la secreción de insulina e induce la resistencia a la insulina, probablemente mediante la inhibición de la glucoquinasa en las células β. Se desconoce la relevancia clínica de este hecho.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Acido cítrico anhidro, bicarbonato sódico, carbonato sódico anhidro, sorbitol (E-420), aroma de limón, acesulfamo K, leucina.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Mantener el envase perfectamente cerrado.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envases conteniendo 20 (1 tubo de 20 comprimidos), 30 (2 tubos de 15 comprimidos) y 40 (2 tubos de 20 comprimidos) comprimidos efervescentes, acondicionados en tubos de polipropileno cerrados con tapones de polietileno equipados con agente desecante (silica gel) envasados en cajas de cartón.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de aceurdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.
C/ Sagitario, 14
03006 Alicante. España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
71707
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre de 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
05/2018