Prospecto - ACETILCISTEÍNA BEXAL 200 mg POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL EFG
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Acetilcisteína Bexal 200 mg polvo para solución oral EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Acetilcisteína Bexal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Acetilcisteína Bexal
3. Cómo tomar Acetilcisteína Bexal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Acetilcisteína Bexal
6.Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Acetilcisteína Bexal y para qué se utiliza
Acetilcisteína pertenece al grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que actúan disminuyendo la viscosidad del moco, fluidificándolo y facilitando su eliminación.
Este medicamento está indicado para facilitar la eliminación del exceso de mocos y flemas, en bronquitis, complicaciones pulmonares de la fibrosis quística y otras patologías relacionadas, para niños entre 2 y 12 años.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Acetilcisteína Bexal
Conducción y uso de máquinas
No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Acetilcisteína Bexal contiene sacarosa.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir caries.
3. Cómo tomar Acetilcisteína Bexal
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico
La dosis correspondiente a acetilcisteína se toma directamente disuelta en un vaso de agua.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con acetilcisteína. No suspenda el tratamiento antes, ya que si lo hace no alcanzará el efecto deseado.
Adultos y niños mayores de 7 años: la dosis diaria recomendada es de 200 mg de acetilcisteína, 3 veces al día (1 sobre de Acetilcisteina Bexal 200 mg 3 veces al día), sin sobrepasar la dosis diaria de 600 mg.
Para niños menores de 7 años, la dosis que se recomiendan son menores y esta presentación no es adecuada, aunque esta presentación se puede usar en casos de complicación pulmonar de la fibrosis quística.
En casos de complicación pulmonar de la fibrosis quística, la dosis media recomendada de acetilcisteína es la siguiente.
- Adultos y niños mayores de 7 años: de 200 a 400 mg de acetilcisteína cada 8 horas.
- Niños entre 2 y 7 años: 200 mg de acetilcisteína cada 8 horas.
Si toma más Acetilcisteína Bexal del que debe
Si ha tomado más Acetilcisteína Bexal del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Acetilcisteína Bexal.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada lo antes posible. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente toma espere hasta ese momento para continuar con el tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con Acetilcisteína Bexal
No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no logrará el efecto previsto.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se pueden producir los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): hipersensibilidad, dolor de cabeza, zumbido de oídos, taquicardia, vómitos, diarrea, estomatitis, dolor abdominal, náuseas, urticaria, erupción cutánea, angioedema, prurito, aumento de la temperatura corporal, hipotensión.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): somnolencia, broncoespasmo, dificultad respiratoria, molestias digestivas.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones alérgicas, shock anafiláctico, hemorragia, reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell, en ocasiones identificadas con al menos la toma de otro fármaco de forma simultánea.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hinchazón de la cara.
En caso de producirse cualquier alteración en la piel o membranas mucosas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de acetilcisteína y solicitar asistencia médica.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Acetilcisteina Bexal
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Acetilcisteína Bexal
- El principio activo es acetilcisteína. Cada sobre de 3 g contiene 200 mg de acetilcisteína.
- Los demás componentes son: sacarosa, ácido ascórbico, sacarina , aroma de naranja.
Aspecto del producto y contenido del envase
Acetilcisteína Bexal se presenta en forma de sobres de lámina triple de papel/aluminio/polietileno que contienen 200 mg de acetilcisteína. Se presenta en envases que contienen 30 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Bexal Farmacéutica, s.a.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es