AFLOYAN 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Afloyan 15 mg comprimidos recubiertos con película

Mirtazapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

 – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

 – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

 – Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

 – Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia

cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Afloyan y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Afloyan

3. Cómo tomar Afloyan

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Afloyan

6. Información adicional

1. Qué es Afloyan y para qué se utiliza

Afloyan pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.

Afloyan se utiliza para tratar la depresión.

2. Antes de tomar Afloyan

NO TOME O CONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE EMPEZAR A TOMAR mirtazapina:

Si ha sufrido alguna vez una erupción cutánea intensa o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de tomar mirtazapina u otros medicamentos.

Tenga especial precaución con mirtazapina:

Se han notificado con el uso de mirtazapina reacciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacciones medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Interrumpa su uso y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4 en relación con estas reacciones cutáneas graves.

Si ha sufrido alguna vez reacciones cutáneas graves, no debe reiniciarse el tratamiento con mirtazapina.

No tome Afloyan

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Afloyan. En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Afloyan.
• si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Tenga especial cuidado con Afloyan

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Afloyan no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Afloyan a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Afloyan a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Afloyan. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Afloyan en este grupo de edad.

Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión

Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.

Podría ser más propenso a pensar de esta manera:

• si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo.
• si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo.

→ Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.

Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.

Asimismo, tenga especial cuidado con Afloyan

• si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos

→ Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Afloyan, si no lo ha hecho ya:

• convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar Afloyan y contacte con su médico inmediatamente;
• enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar Afloyan y contacte con su médico inmediatamente;
• enfermedades de los riñones;
• enfermedad del corazón o presión arterial baja;
• esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente;
• depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hipe­ractividad y períodos de depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar Afloyan y contacte con su médico inmediatamente;
• diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos);
• enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma);
• dificultades para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata;

• si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca

→ Deje de tomar Afloyan y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre. En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4–6 semanas de tratamiento.

• si es una persona mayor podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o va a tomar) alguno de los medicamentos de la siguiente lista.

Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No tome Afloyan junto con:

• inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome Afloyan durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar Afloyan tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas.

Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado si toma Afloyan junto con:

• antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba de San Juan – Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, Afloyan solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
• el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de Afloyan en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de Afloyan, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
• medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas.

medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina.

medicamentos para las alergias como la cetirizina.

medicamentos para el dolor intenso como la morfina.

En combinación con estos medicamentos, Afloyan puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.

• medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).

Si se toman junto con Afloyan, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de Afloyan en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de Afloyan, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.

• medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína; medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.

Si se toman junto con Afloyan, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Afloyan en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de Afloyan, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.

• medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina. Afloyan puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.

Toma de Afloyan con los alimentos y bebidas

Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Afloyan.

Se recomienda no beber nada de alcohol.

Puede tomar Afloyan con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

La experiencia limitada de la administración de Afloyan a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.

Si está tomando Afloyan y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su médico si puede seguir tomando Afloyan. Si usa Afloyan hasta, o poco antes, del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.

Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Afloyan.

Si está tomando Afloyan durante el embarazo, dígaselo a su matrona y/o médico. Cuando se toman durante el embarazo medicamentos similares (denominados antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina: ISRS), puede aumentar el riesgo de que el bebé sufra una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), ocasionando que el niño respira más rápido y parezca azulado. Estos síntomas generalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto ocurre en su caso, debe contactar inmediatamente con un médico y/o matrona.

Conducción y uso de máquinas

Afloyan puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Afloyan

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Afloyan

Siga exactamente las instrucciones de administración de Afloyan indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto tomar

La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.

Cuándo tomarlo

? Tome Afloyan a la misma hora cada día.

Es mejor tomar la dosis de Afloyan de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Afloyan por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.

Los comprimidos se toman por vía oral. Tome la dosis de Afloyan recetada sin masticar, con agua o zumo.

Cuándo puede esperar encontrarse mejor

Normalmente Afloyan empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Afloyan:

? entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Afloyan, hable con su médico sobre como le ha afectado este medicamento.

Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2–4 semanas.

Normalmente necesitará tomar Afloyan hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4–6 meses.

Si toma más Afloyan del que debiera

? Si usted o alguien toma demasiada Afloyan, consulte a un médico inmediatamente. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Los síntomas más probables de una sobredosis de Afloyan (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.

Si olvidó tomar Afloyan

Si tiene que tomar su dosis una vez al día

• si olvida tomar su dosis de Afloyan, no tome la dosis olvidada. Sáltesela y tome la dosis habitual al día siguiente.

Si tiene que tomar su dosis dos veces al día

• si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche.
• si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.
• si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con Afloyan

? Deje de tomar Afloyan sólo si lo consulta con su médico.

Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.

No deje de tomar Afloyan bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar Afloyan de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Afloyan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos son más probables que otros. Los efectos adversos posibles de Afloyan se indican a continuación y pueden dividirse en:

• Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.
• Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
• Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
• Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
• Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
• Desconocida: no se puede estimar de la información disponible.

Muy frecuentes:

• aumento del apetito y aumento de peso.
• somnolencia.
• dolor de cabeza.
• boca seca.

Frecuentes:

• letargia.
• mareo.
• temblor.
• náuseas.
• diarrea.
• vómitos.
• urticaria o erupciones en la piel (exantema).
• dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia).
• dolor de espalda.
• mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática).
• hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema).
• cansancio.
• sueños vividos.
• confusión.
• ansiedad.difi­cultades para dormir.
• problemas de memoria, que en la mayoría de los casos se resolvieron cuando se suspendió el tratamiento.

Poco frecuentes:

• sentimiento de euforia exagerada (manía).

→ Deje de tomar Afloyan y consulte a su médico inmediatamente.

• sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia).
• movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño.
• desmayos (síncope).
• sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral).
• tensión baja.
• pesadillas.
• agitación.
• alucinaciones.
• incapacidad para mantenerse quieto.

Raros:

• coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia).

→ Deje de tomar Afloyan y consulte a su médico inmediatamente.

• tics o contracciones musculares (mioclono).
• pancreatitis.

Desconocida:

• signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis).

→ Deje de tomar Afloyan y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de sangre.

En casos raros, Afloyan puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque Afloyan puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, Afloyan también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).

• ataque epiléptico (convulsiones).

→ Deje de tomar Afloyan y consulte a su médico inmediatamente.

• combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”.

→ Deje de tomar Afloyan y consulte a su médico inmediatamente.

• pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio.

→ Deje de tomar Afloyan y consulte a su médico inmediatamente.

• sensaciones anormales en la boca (parestesia oral).
• hinchazón en la boca (edema bucal).
• hiponatremia. secreción inadecuada de hormona antidiurética.
• parches rojos en el tronco, como máculas circunscritas o circulares, a menudo con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estos eritemas cutáneos graves pueden ir precedidos de fiebre y síntomas gripales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

eritema generalizado, temperatura corporal elevada y aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad medicamentosa).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Afloyan

No requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Afloyan:

• El principio activo es mirtazapina

Afloyan 15 mg comprimidos recubiertos con película contiene 15 mg de mirtazapina por comprimido.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, hidroxipropil­celulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato.

Recubrimiento: hipromelosa, triacetato de glicerol, dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase:

Afloyan 15 mg son comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos son redondos, lenticulares, de color blanco y con ranura en una de sus caras.

La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Se presenta en blister, en envases de 30 comprimidos.

Otras presentaciones

Afloyan 15 mg comprimidos recubiertos con película

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

España

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

España

Este prospecto ha sido revisado en Octubre de 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/