BRINTELLIX 20 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: Información para el paciente

Brintellix 20 mg/ml gotas orales en solución

Vortioxetina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Brintellix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Brintellix Cómo tomar Brintellix Posibles efectos adversos Conservación de Brintellix Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Brintellix y para qué se utiliza

Brintellix contiene el principio activo vortioxetina. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos.

Brintellix se utiliza para tratar episodios de depresión mayor en adultos.

Se ha demostrado que Brintellix reduce el amplio abanico de síntomas depresivos, incluyendo tristeza, tensión interna (sensación de ansiedad), alteraciones del sueño (sueño disminuido), apetito disminuido, dificultad para concentrarse, sentimientos de inutilidad, pérdida de interés en las actividades placenteras, sensación de lentitud.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Brintellix

No tome Brintellix:

• si es alérgico a vortioxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está tomando otros medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa o inhibidores selectivos de la MAO-A. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Brintellix si:

• está tomando medicamentos con el llamado efecto serotoninérgico, como por ejemplo:
• tramadol (un fuerte analgésico).

• sumatriptán y medicamentos similares, con nombres de principios activos terminados en “-triptán” (utilizados para tratar la migraña).

• La toma de estos medicamentos junto con Brintellix puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico. Este síndrome se puede asociar a alucinaciones, sacudidas involuntarias, latido cardiaco acelerado, presión sanguínea alta, fiebre, náuseas y diarrea.

• ha sufrido convulsiones.
• Su médico le tratará con precaución si tiene antecedentes de convulsiones o padece trastornos convulsivos inestables/epi­lepsia. Las convulsiones son un riesgo potencial de los medicamentos utilizados para tratar la depresión. El tratamiento se debe interrumpir en cualquier paciente que experimente convulsiones o un aumento en su frecuencia.

• ha padecido manía.
• tiene tendencia a sangrar o a que le aparezcan hematomas fácilmente.
• tiene niveles bajos de sodio en sangre.
• es una persona de 65 años o más.
• padece una enfermedad renal grave
• padece una enfermedad hepática grave, o una enfermedad hepática llamada cirrosis.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión

Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tenerpensamientos en los que se haga daño o se quite la vida. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.

Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:

• Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se quita la vida o se hace daño.
• Si usted es un adulto joven.

Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se quita la vida, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital.Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud.

Niños y adolescentes

Brintellix no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de información en este grupo de edad.

Toma de Brintellix con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina (medicamentos para tratar la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos); no debe tomar ninguno de estos medicamentos con Brintellix. Si ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de empezar a tomar Brintellix. Después de suspender Brintellix, debe esperar 14 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos.
• moclobemida (medicamento para tratar la depresión).
• selegilina, rasagilina (medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson).
• linezolid (medicamento para tratar infecciones bacterianas).
• litio (medicamento para tratar la depresión y los trastornos mentales) o triptófano.
• medicamentos que se sabe que causan disminución en los níveles de sodio.
• rifampicina (medicamento para tratar la tuberculosis y otras infecciones).
• carbamazepina, fenitoína (medicamento para tratar la epilepsia u otras enfermedades).
• warfarina, dipiridamol, fenprocumón, ácido acetilsalicílico a dosis bajas (anticoagulantes).

Medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones:

• sumatriptán y medicamentos similares con nombres de principios activos terminados en “-triptán”.
• tramadol (un fuerte analgésico).
• mefloquina (medicamento para prevenir y tratar la malaria).
• bupropión (medicamento para tratar la depresión también utilizado para dejar de fumar).
• fluoxetina, paroxetina y otros medicamentos para tratar la depresión llamados ISRS/IRSN, tricíclicos.
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento para tratar la depresión).
• quinidina (medicamento para tratar los trastornos del ritmo cardiaco).
• clorpromacina, clorprotixeno, haloperidol (medicamentos para tratar trastornos mentales pertenecientes a los grupos llamados fenotiazinas, tioxantenos o butirofenonas).

Por favor hable con su médico si usted está tomando alguno de los medicamentos mencionados, ya que su médico necesita saber si usted tiene riesgo de sufrir convulsiones.

Toma de Brintellix con alcohol

No se aconseja la combinación de este medicamento con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Brintellix no se debe utilizar durante el embarazo a menos que su médico lo considere absolutamente necesario.

Si toma medicamentos para tratar la depresión ,incluido Brintellix, durante los últimos 3 meses del embarazo, debe saber que se pueden observar los siguientes efectos en el recién nacido: problemas para respirar, piel azulada, convulsiones, cambios de la temperatura corporal, dificultad de alimentación, vómitos, azúcar bajo en sangre, músculos rígidos o flácidos, reflejos intensos, temblor, nerviosidad, irritabilidad, letargia, llanto continuo, tendencia al sueño y dificultades para dormir. Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas, contacte con su médico inmediatamente.

Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Brintellix. Cuando se toman durante el embarazo, especialmente en los últimos 3 meses de embarazo, los medicamentos como Brintellix pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el bebé, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), haciendo que el bebé respire más rápido y adopte un color azulado. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debe contactar con su matrona y/o médico inmediatamente.

Lactancia

Se prevé que los ingredientes de Brintellix pasen a la leche materna. Brintellix no debe usarse durante la lactancia. Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o dejar de usar Brintellix, teniendo en cuenta el benefico de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.

Conducción y uso de máquinas

Brintellix tiene poca o nula influencia sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, ya que se han reportado efectos secundarios tales como mareos, se recomienda precaución durante este tipo de actividades al principio del tratamiento con Brintellix o al cambiar de dosis.

Brintellix contiene etanol. Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

3. Cómo tomar Brintellix

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Brintellix es 10 mg de vortioxetina una vez al día en adultos menores de 65 años de edad. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg de vortioxetina al día o reducirla hasta un mínimo de 5 mg de vortioxetina al día, en función de su respuesta al tratamiento.

Para pacientes de edad avanzada de 65 años de edad o mayores, la dosis inicial es 5 mg de vortioxetina una vez al día.

5 mg correspondientes a 5 gotas.

10 mg correspondientes a 10 gotas.

15 mg correspondientes a 15 gotas.

20 mg correspondientes a 20 gotas.

Forma de administración

Brintellix se puede tomar con o sin alimentos.

Las gotas se pueden mezclar con agua, zumo u otras bebidas no alcohólicas. Brintellix gotas orales no se debe mezclar con otros medicamentos.

Ponga el frasco completamente boca abajo. Si no salen gotas, golpee suavemente la base del frasco para que caigan las gotas.

Duración del tratamiento

Tome Brintellix durante el tiempo que le indique su médico.

Continúe tomando Brintellix aunque tarde cierto tiempo en empezar a notar una mejoría en su estado.

Debe continuar con el tratamiento durante al menos 6 meses después de sentirse bien de nuevo.

Si toma más Brintellix del que debe

Si toma más Brintellix del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve el frascoy la solución restante con usted. Haga esto aunque no experimente ninguna molestia. Los síntomas en caso de sobredosis son: mareo, náuseas, diarrea, molestias en el estómago, picor en todo el cuerpo, tendencia al sueño y rubefacción (enrojecimiento de la piel).

Tras la ingesta de dosis varias veces superiores a la dosis prescrita, se han notificado crisis (convulsiones) y una afección rara llamada síndrome serotoninérgico.

Si olvidó tomar Brintellix

Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Brintellix

No deje de tomar Brintellix sin consultarlo a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados fueron en su mayoría leves o moderados y se produjeron en las primeras dos semanas de tratamiento. Estos efectos fueron, por lo general, transitorios y no requirieron la suspensión del tratamiento.

Se han observado los siguientes efectos adversos, con las frecuencias que se indican:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• náuseas.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• diarrea, estreñimiento, vómitos.
• mareo.
• picor en todo el cuerpo.
• sueños anormales.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• rubefacción (enrojecimiento de la piel).
• sudores nocturnos.

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• niveles bajos de sodio en sangre (algunos de los síntomas pueden ser sensación de mareo, debilidad, confusión, somnolencia o mucho cansancio, o bien tener náuseas o vómitos; otros síntomas más graves son desmayos, convulsiones o caídas)
• síndrome serotoninérgico (ver sección 2).
• reacciones alérgicas, que pueden ser graves, y provocan hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta; dificultad para respirar o tragar, y/o descenso repentino de la presión arterial (que puede hacer que se sienta mareado o aturdido)
• habones
• sangrado excesivo o inexplicable (incluyendo cardenales, hemorragia nasal, sangrado gastrointestinal y vaginal)
• erupción

Se ha observado un incremento del riesgo de frácturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Brintellix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Una vez abierto, las gotas se deben utilizar en el plazo de 8 semanas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Brintellix

• El principio activo es vortioxetina. Cada gota de solución contiene 1 mg de vortioxetina (como (D,L)-lactato).
• Los demás componentes son hidroxipropil­betadex, etanol (96%) y agua purificada

Aspecto del producto y contenido del envase

Gotas orales en solución

Solución transparente, de casi incolora a ligeramente amarillenta.

Brintellix gotas orales en solución está disponible en frascos de vidrio de color ámbar de 20 ml y cierre de rosca con cuentagotas (cierre de seguridad a prueba de niños).

Cada frasco contiene 15 ml de Brintellix gotas orales en solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgiqu­e/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979	Lietuva H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(­Danija) lietuva@lundbec­k.com
???????? Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696	Luxembourg/Lu­xemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 7979
Ceská republika Lundbeck Ceská republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600	Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980
Danmark Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270	Malta H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0	Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901
Eesti Lundbeck EestiAS Tel: + 372 605 9350	Norge H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Ελλ?δα Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036	Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 91 08
España Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620	Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00
France Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00	Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263	România Lundbeck Export A/S Tel: +40 21319 88 26
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 468 9800	Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000	Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171	Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κ?προς Lundbeck HellasA.E Τηλ.: +357 22490305	Sverige H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
Latvija H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(­Danija) latvia@lundbeck.com	United Kingdom Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.