Prospecto - AFULTRANT 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Afultrant 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
fulvestrant
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Afultrant y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar usar Afultrant
3. Cómo usar Afultrant
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Afultrant
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Afultrant y para qué se utiliza
Afultrant contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de bloqueantes de estrógeno.
Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar en algunos casos implicados en el desarrollo del cáncer de mama.
Afultrant se utiliza:
- en monoterapia, para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor estrogénico positivo, que es localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico), o
- en combinación con palbociclib para tratar a mujeres con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor hormonal positivo y cáncer de mama con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo, que está localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico). Las mujeres que no hayan llegado a la menopausia también serán tratadas con un medicamento llamado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).
Cuando Afultrant se administre en combinación con palbociclib, es importante que usted también lea el prospecto de palbociclib. Si tiene cualquier duda sobre palbociclib, consulte a su médico.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Afultrant
No use Afultrant:
- si es alérgico a fulvestrant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si está embarazada o en periodo de lactancia,
- si presenta problemas graves de hígado.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Afultrant si algo de esto le aplica:
- problemas de riñón o hígado,
- recuento bajo de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre) o alteraciones hemorrágicas,
- problemas previos de coágulos sanguíneos,
- osteoporosis (pérdida de densidad ósea),
- alcoholismo.
Niños y adolescentes
Afultrant no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Afultrant con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, debe informar a su médico si está utilizando anticoagulantes (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar fulvestrant si está embarazada. Si se puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté en tratamiento con fulvestrant.
No debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con fulvestrant.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que fulvestrant afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, si se siente cansada después del tratamiento no conduzca ni utilice máquinas.
Afultrant contiene etanol
Este medicamento contiene 12 % de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta 1.000 mg por dosis, equivalente a 20 ml de cerveza,u 8 ml de vino por dosis.
Perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Se debe tener en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Afultrant contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 100 mg de alcohol bencílico en cada ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves que incluyen problemas respiratorios („síndrome de jadeo“) en niños.
No administre este medicamento a su recién nacido (hasta de 4 semanas de edad) a menos que se lo haya recomendado su médico.
Este producto no se debe utilizar durante más de una semana en niños menores de 3 años de edad a menos que se lo indique su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a
que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
Afultrant contiene benzoato de bencilo
Este medicamento contiene 150 mg de benzoato de bencilo por ml. El benzoato de bencilo puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).
3. Cómo usar Afultrant
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg) administrada una vez al mes con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial.
Su médico o enfermero le administrará fulvestrant mediante una inyección intramuscular lenta en cada uno de sus glúteos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede necesitar tratamiento médico urgente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
- reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden ser síntomas de reacciones anafilácticas,
- tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos),
- inflamación del hígado (hepatitis),
- fallo hepático.
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y/o inflamación,
- niveles anómalos de enzimas hepáticos (en análisis de sangre),
- náuseas (sensación de malestar),
- debilidad, cansancio*,
- dolor articular y musculoesquelético,
- sofocos,
- erupción cutánea,
- reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
Todos los efectos adversos restantes:
Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
- dolor de cabeza,
- vómitos, diarrea o pérdida del apetito*,
- infecciones del tracto urinario,
- dolor de espalda*,
- aumento de bilirrubina (un pigmento de la bilis producido por el hígado),
- tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos),
- niveles disminuidos de plaquetas (trombocitopenia),
- hemorragia vaginal,
- dolor lumbar que se refleja en un lado de la pierna (ciática),
- debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movimiento en su pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo, problemas repentinos para caminar o de equilibrio (neuropatía periférica).
Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
- flujo vaginal espeso, blanquecino y candidiasis (infección),
- hematoma y hemorragia en el lugar de la inyección,
- aumento de gamma-GT, un enzima hepático que se identifica en un análisis de sangre,
- inflamación del hígado (hepatitis),
- fallo hepático,
- entumecimiento, hormigueo y dolor,
- reacciones anafilácticas.
Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de fulvestrant debido a la enfermedad subyacente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Afultrant
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Afultrant.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o la etiqueta de la jeringa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa que el dispositivo o el contenido está de algún modo deteriorado, como un daño en la jeringa, la solución no está clara, hay partículas en suspensión o hay un cambio en el color de la solución.
Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio acuático. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Afultrant
- El principio activo es fulvestrant.
Cada jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución (50 mg/ml).
- Los excipientes son etanol (96 por ciento), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino.
Aspecto del producto y contenido del envase
Afultrant es una solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla en una jeringa precargada.
Afultrant se proporciona en una o dos jeringas de un solo uso precargadas. Se proporciona una aguja estéril adicionalmente.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57,
1526 Ljubljana,
Eslovenia
o
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11,
4866 Unterach
Austria
o
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach
Austria
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Fulvestrant – 1 A Pharma
Austria: Fulvestrant Sandoz 50mg/ml –Infusionslösungin einer Fertigspritze
Bélgica: Fulvestrant Sandoz 250 mgoplossing voor injectie, voorgevulde spuit
Bulgaria: Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml Solution for injection in pre-filled syringe
Croatia: Fulvestrant Sandoz 250 mg otopinaza injekciju u napunjenoj štrcaljki
Dinamarca: Fulvestrant Sandoz
Eslovaquia: Fulvestrant Sandoz 250mg
Eslovenia: Fulvestrant Lek 250 mg raztopina zainjiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Estonia: Fulvestrant Sandoz
España: Afultrant 250 mg solución inyectable EFG
Filandia: Fulvestrant Sandoz 250 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Francia: FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectableen seringue préremplie
Holanda: Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit
Hungría: Fulvestrant Sandoz 250 mgoldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Irlanda: Fulvestrant Rowex 250 mg/5 ml solution for injection in pre-filled syringe
Islandia: Fulvestrant Sandoz 250 mg stungulyf, lausn íáfylltri sprautu
Italia: Fulvestrant Sandoz
Lituania: FulvestrantSandoz 50 mg/ml injekcinis tirpalas u¿pildytame švirkšte
Noruega: Fulvestrant Sandoz 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning iferdigfylt sprøyte
Polonia: Fulvestrant Sandoz
Portugal: Fulvestrant Sandoz
Reino Unido: Fulvestrant 250 mg, Solution for Injection in pre-filledsyringe
Republica Checa: Fulvestrant Sandoz 250 mg
Rumania: Fulvestrant Sandoz 250 mg solutie injectabila in seringa preumpluta
Suecia: Fulvestrant Sandoz 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Afultrant 500 mg (2 × 250 mg solución inyectable) se debe administrar usando dos jeringas precargadas. Ver sección 3.
Instrucciones de administración
Advertencia – No esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad antes de su uso. Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.
Las agujas se suministran con sistema de seguridad BD SafetyGlide® o Terumo SurGuard®
Instrucciones para las agujas con sistema de seguridad BD SafetyGlide®
Para cada una de las dos jeringas:
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NOTA: Active alejado de su cuerpo y de los demás. Escuche el clic y confirme visualmente que la punta de la aguja está totalmente protegida.
Instrucciones para las agujas con sistema de seguridad Terumo SurGuard®
Para cada una de las dos jeringas:
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La activación se puede verificar escuchando un ”click” o de forma táctil y se puede comprobar visualmente.
Si no está seguro de que el protector de seguridad está completamente activado, repita este paso.
Eliminación
Las jeringas precargadas son para un único uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.