Ficha técnica - AIRTAL DIFUCREM 15 mg/g CREMA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Airtal Difucrem 15 mg/g crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contienen15 mg de aceclofenaco.
Excipientes con efecto conocido:
alcohol cetoestearílico (componente de la base EWA), 200 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y 50 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del dolor e inflamación asociados a traumatismos y trastornos musculoesqueléticos tales como tendinitis, tenosinovitis, esguinces, luxaciones, periartritis, distensiones, lumbago y tortícolis.
4.2. Posología y forma de administración
El número de aplicaciones, frecuencia y duración del tratamiento será establecido por el médico.
Este fármaco está destinado para su uso externo exclusivamente, no debiendo emplearse en vendajes oclusivos. Como pauta general se aplicará sobre la zona afectada, dependiendo de la extensión de la misma, entre 1,5 y 2 gramos tres veces al día.
(Aproximadamente entre 5 cm y 7 cm).
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al aceclofenaco o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Aunque no se ha establecido una posible hipersensibilidad cruzada con diclofenaco, no se recomienda la administración en pacientes con hipersensibilidad demostrada a diclofenaco. No se administrará en aquellos pacientes que hayan mostrado hipersenbilidad a otros AINEs.
Al igual que otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, está contraindicado en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico y otros agentes inhibidores de la prostaglandinsintetasa desencadenen ataques de asma, urticaria o rinitis aguda.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si el uso de este medicamento produce síntomas de irritación local se suspenderá la administración y se instaurará la terapéutica adecuada. No debe aplicarse en los ojos ni en las mucosas, ni en lesiones abiertas de piel ni en cualquier otra circunstancia en la que concurra, en el mismo punto de aplicación, otro proceso cutáneo.
No existen datos clínicos del empleo de Airtal en niños.
Para prevenir reacciones de fotosensibilidad, evitar la exposición solar intensa sin protección del área tratada.
Hipersensibilidad y reacciones cutáneas: al igual que otros AINEs, se pueden dar reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides, sin exposición previa al fármaco. Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara en asociación con la utilización de AINEs (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dichas reacciones adversas ocurren en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de aceclofenaco ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.
De forma excepcional, la varicela puede desencadenar complicaciones cutáneas graves e infecciones de tejidos blandos. Hasta la fecha, no puede descartarse la contribución de los AINE al agravamiento de estas infecciones. Por esta razón, se recomienda evitar el uso de aceclofenaco en caso de varicela.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y parahidroxobenzoato de metilo (E-218).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Aunque todavía no se conocen datos sobre interacciones de este fármaco con otros, es conveniente tomar precauciones si el paciente se encuentra en tratamiento con otros medicamentos, especialmente si contienen litio, digoxina, anticoagulantes orales, diuréticos y analgésicos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Aunque no se observaron efectos teratogénicos en los estudios experimentales, la seguridad de aceclofenaco en embarazadas y lactantes no ha sido establecida por lo que no se recomienda su administración en estas situaciones.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede
4.8. Reacciones adversas
Este medicamento ha demostrado una buena tolerancia local. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son irritación local ligera o moderada acompañada de enrojecimiento y prurito de intensidad leve que desaparecen con la interrupción del tratamiento.
De forma excepcional, se han notificado complicaciones cutáneas graves e infecciones de tejidos blandos durante la varicela en asociación con el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.
De forma poco frecuente (= 1/1.000 a < 1/100) se han observado reacciones de fotosensibilidad cuando el área tratada se ha expuesto a una fuerte radiación solar sin la protección adecuada.
A continuación se incluye una tabla de reacciones adversas observadas en ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización, clasificadas por órganos, sistemas y frecuencias estimadas. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (= 1/10); frecuentes (= 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100), raras (= 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
| Clasificación MedDRA por sistema y órgano | Frecuentes= 1/100 a < 1/10 | Poco frecuentes= 1/1.000 a < 1/100 | Raras= 1/10.000 a < 1/1.000 | Muy raras < 1/10.000 |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Fotosensibilidad, eritema, prurito. | Reacciones ampollosas (incluida el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica) |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se conoce un cuadro típico de sobredosificación de aceclofenaco. En caso de absorción o ingestión accidental masiva, se tratará desde el punto de vista sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico, código ATC: M02AA
Aceclofenaco es un antiinflamatorio no esteroideo que posee también propiedades analgésicas y antipiréticas. A nivel experimental, inhibe la formación de edema y del eritema, independientemente de la etiología de la inflamación. El estudio de sus mecanismos de acción, tanto en animales como en humanos, muestra que aceclofenaco inhibe la formación de prostaglandinas y leucotrienos mediante una inhibición reversible de la ciclooxigenasa.
Aceclofenaco ha demostrado actividad antiinflamatoria y analgésica por vía tópica en ensayos clínicos, en el tratamiento de traumatismos musculoesqueléticos, siendo tan efectivo como otros medicamentos comparadores de referencia por vía tópica.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética de aceclofenaco administrado de forma tópica en modo de crema.
Aceclofenaco se absorbe en la zona de aplicación alcanzando una rápida saturación y pasa a la circulación sistémica de una forma continuada pero en concentraciones suficientemente bajas.
Aceclofenaco se distribuye por todo el organismo, se metaboliza en hígado y se elimina lentamente en parte inalterado en la orina y heces.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se han realizado estudios de toxicidad subaguda y crónica en ratas y monos a las dosis recomendadas en humanos. En estos estudios solamente se observó la patología común a los antiinflamatorios no esteroideos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Base EWA – 1279 (palmitoestearato de sorbitán polioxietilenado, alcohol cetoestearílico)
Parafina líquida
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
Tres años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubos de aluminio esmaltado de 60 g de capacidad, envasados en cajas de cartón.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No procede.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 Barcelona (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60.191
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/ Enero/ 1994
Fecha de la última renovación: 01/ Marzo/ 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2012
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)