Prospecto - AJOVY 225 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Introducción
Prospecto: información para el paciente
AJOVY 225 mg solución inyectable en jeringa precargada
fremanezumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es AJOVY y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AJOVY
3. Cómo usar AJOVY
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de AJOVY
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es AJOVY y para qué se utiliza
Qué es AJOVY
AJOVY es un medicamento que contiene el principio activo fremanezumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que reconoce y se une a una diana específica en el organismo.
Cómo actúa AJOVY
Una sustancia del organismo llamada péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) desempeña un papel importante en la migraña. Fremanezumab se une al CGRP e impide que actúe. Esta disminución de la actividad del CGRP reduce las crisis migrañosas.
Para qué se utiliza AJOVY
AJOVY se utiliza para prevenir la migraña en adultos con al menos cuatro días de migraña al mes.
Cuáles son los beneficios de usar AJOVY
AJOVY reduce la frecuencia de las crisis migrañosas y el número de días con cefalea. Este medicamento también disminuye la discapacidad asociada a la migraña y reduce la necesidad de usar medicamentos para tratar las crisis migrañosas.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AJOVY
No use AJOVY
No use este medicamento si es alérgico a fremanezumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si nota algún signo de una reacción alérgica grave como, por ejemplo, problemas para respirar, hinchazón de los labios y la lengua o erupción cutánea grave, tras la inyección de AJOVY. Estas reacciones se pueden producir en las 24 horas siguientes a la administración de AJOVY, aunque hay veces que pueden aparecer más tarde.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad cardiovascular (problemas que afectan al corazón y a los vasos sanguíneos) antes de empezar a usar este medicamento, ya que AJOVY no se ha estudiado en pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares.
Niños y adolescentes
No se recomienda usar AJOVY en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y AJOVY
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso de AJOVY durante el embarazo, ya que se desconocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
Si está en periodo de lactancia o tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento. Usted y su médico deberán decidir si utilizará AJOVY durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento tenga ningún efecto sobre su capacidad para conducir y usar máquinas.
AJOVY contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar AJOVY
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
AJOVY se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Su médico o enfermero le explicará a usted o a su cuidador cómo administrar la inyección. No inyecte AJOVY hasta que su médico o enfermero le haya enseñado a usted o a su cuidador cómo hacerlo.
Lea atentamente las “Instrucciones de uso” de la jeringa precargada antes de empezar a usar AJOVY.
Cuánto y cuándo se debe inyectar
Su médico comentará y decidirá con usted la pauta posológica más adecuada. Hay dos opciones alternativas de pauta posológica recomendadas:
– una inyección (225 mg) una vez al mes (pauta posológica mensual) o
– tres inyecciones (675 mg) cada tres meses (pauta posológica trimestral)
Si su dosis es de 675 mg, administre las tres inyecciones una después de la otra, en un lugar diferente cada una.
Utilice algún método de recuerdo como, por ejemplo, anotaciones en un calendario o diario, como ayuda para recordar la siguiente dosis y así no omitir una dosis ni inyectar una dosis demasiado pronto después de la última.
Si usa más AJOVY del que debe
Si ha usado más AJOVY del que debe, consulte a su médico.
Si olvidó u omitió usar AJOVY
Si ha omitido una dosis de AJOVY, inyéctese la dosis omitida lo antes posible. No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si no está seguro de cuándo debe inyectarse AJOVY, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se pueden producir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dolor, endurecimiento o enrojecimiento en el lugar de inyección
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Picor en el lugar de inyección
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Erupción cutánea en el lugar de inyección
Reacciones alérgicas tales como exantema, hinchazón o urticaria (ver sección 2)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Reacciones alérgicas graves (los signos pueden ser problemas para respirar, hinchazón de los labios y la lengua o erupción cutánea grave) (ver sección 2. “Advertencias y precauciones”).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de AJOVY
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en el embalaje exterior después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para proteger al medicamento de la luz.
Este medicamento puede sacarse de la nevera y conservarse a una temperatura de hasta 30 °C durante un periodo máximo de 7 días. El medicamento se debe desechar si ha permanecido más de 7 días fuera de la nevera. Una vez conservado a temperatura ambiente, no vuelva a introducirlo en la nevera.
No utilice este medicamento si observa que el embalaje exterior ha sido manipulado, la jeringa está dañada o el medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
La jeringa es para un solo uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de AJOVY
– El principio activo es fremanezumab.
Cada jeringa precargada contiene 225 mg de fremanezumab.
– Los demás componentes (excipientes) son L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa, ácido etilendiaminotetracético (EDTA) de disodio dihidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
AJOVY es una solución inyectable (inyectable) en una jeringa precargada con una aguja para inyección fija en un blíster. AJOVY es una solución transparente, entre incolora y ligeramente amarilla. Cada jeringa precargada contiene 1,5 ml de solución.
AJOVY está disponible en envases que contienen 1 o 3 jeringas precargadas. Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases en su país.
Titular de la autorización de comercialización
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania
Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
| België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73 | Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03 |
| ???????? ??????? ??? Te?.: + 359 2 489 95 85 | Luxembourg/Luxemburg TEVA GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 08 |
| Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111 | Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400 |
| Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11 | Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 207 540 7117 |
| Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08 | Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 022 8400 |
| Eesti UAB Teva BalticsEesti filiaal Tel: +372 661 0801 | Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90 |
| Ελλ?δα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 211 880 5000 | Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 0 |
| España Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80 | Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00 |
| France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00 | Portugal Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50 |
| Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000 | România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 21 230 65 24 |
| Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 207 540 7117 | Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390 |
| Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 550 3300 | Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11 |
| Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1 | Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900 |
| Κ?προς Specifar A.B.E.E. Ελλ?δα Τηλ: +30 211 880 5000 | Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00 |
| Latvija UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 673 23 666 | United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 207 540 7117 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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Instrucciones de uso
AJOVY 225 mg solución inyectable en jeringa precargada
fremanezumab
Antes de usar la jeringa precargada de AJOVY, lea y siga cuidadosamente las instrucciones paso a paso.
Información importante:
• La jeringa precargada de AJOVY es para un solo uso.
• Cada jeringa precargada de AJOVY contiene 225 mg de fremanezumab. Dependiendo de su dosis, tendrá que utilizar 1 jeringa precargada o 3 jeringas precargadas.
• AJOVY se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea). No debe inyectarse usted mismo hasta que su médico o enfermero le hayan enseñado a hacerlo.
• Lea atentamente el prospecto de AJOVY para obtener más información sobre el medicamento.
• No tire nunca del émbolo, ya que la jeringa precargada podría romperse.
• No agite la jeringa precargada.
• Vuelva a guardar la caja en la nevera inmediatamente, si tiene alguna jeringa precargada sin usar en la caja.
Componentes de la jeringa precargada de AJOVY
Paso 1: Preparación para una inyección
a) Reúna el siguiente material para su inyección:
− 1 o 3 jeringas precargadas de AJOVY para poder administrar 1 o 3 inyecciones dependiendo de su dosis
- 1 torunda con alcohol por inyección
- 1 gasa o torunda de algodón por inyección
− 1 recipiente para la eliminación de objetos punzantes o resistente a la punción
b) Coloque el material que ha reunido sobre una superficie limpia y plana.
c) Espere 30 minutos para dejar que AJOVY alcance la temperatura ambiente para reducir las molestias durante la inyección.
- No deje la jeringa precargada expuesta a la luz directa del sol.
− No caliente la jeringa precargada en un microondas ni con ninguna otra fuente de calor.
− No retire el capuchón de la aguja.
d) Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas bien con una toalla limpia.
e) Examine la jeringa precargada de AJOVY.
- Compruebe la etiqueta de la jeringa. Asegúrese de que aparece el nombre AJOVY en la etiqueta.
- Compruebe que el medicamento que hay en el interior de la jeringa es transparente y entre incoloro y ligeramente amarillo.
- Es posible que vea pequeñas burbujas de aire en la jeringa precargada. Esto es normal.
- No use la jeringa precargada si observa alguno de los siguientes signos:
-
- La jeringa parece dañada.
- Ha expirado la fecha de caducidad o la jeringa precargada ha permanecido más de 7 días fuera de la nevera.
- El medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
f) Elija la zona de inyección.
- Elija una de las siguientes zonas de inyección:
- la zona del estómago (abdomen), evitando un margen de 5 cm alrededor del ombligo
- la parte anterior de los muslos, unos 5 cm por encima de la rodilla y 5 cm por debajo de la ingle
- la parte posterior de los brazos, en las zonas carnosas de la parte posterior del brazo
− Si se requiere más de una inyección, pueden administrarse en la misma zona o en zonas diferentes (abdomen, muslo, brazo), pero debe evitarse administrarlas exactamente en el mismo lugar.
g) Limpie la zona de inyección.
- Limpie la zona de inyección elegida utilizando una torunda con alcohol nueva.
- Espere 10 segundos para dejar que se seque la piel antes de administrar la inyección.
- No inyecte AJOVY en una zona dolorosa a la palpación, roja, caliente, con hematomas, endurecida, con tatuajes o con cicatrices o estrías.
Paso 2: Cómo inyectar
a) Solo cuando esté listo para inyectarse, tire del capuchón de la aguja en línea recta y deséchelo.
- No vuelva a colocar el capuchón de la aguja en la jeringa precargada, con objeto de evitar una lesión o una infección.
- No toque la aguja.
b) Inyecte siguiendo los cuatro pasos indicados a continuación.
| 1. Pellizque suavemente al menos 2,5 cm de la piel que ha limpiado. | 2. Introduzca la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de entre 45° y 90°. | 3. Presione lentamente el émbolo. | 4. Presione el émbolo hasta el fondo para inyectar todo el medicamento. |
c) Extraiga la aguja de la piel.
- Una vez inyectado todo el medicamento, tire de la aguja en línea recta para extraerla.
- No vuelva a colocar el capuchón de la aguja en ningún momento, con objeto de evitar una lesión o una infección.
d) Aplique presión en el lugar de inyección.
- Utilice una torunda de algodón limpia y seca o una gasa para presionar suavemente el lugar de inyección durante algunos segundos.
- No frote el lugar de inyección ni reutilice la jeringa precargada.
Paso 3: Eliminación de la jeringa precargada
a) Deseche la jeringa precargada inmediatamente.
- Tire las jeringas precargadas usadas (con la aguja todavía acoplada) en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes justo después de su uso.
- No tire (deseche) agujas sueltas, jeringas ni jeringas precargadas a la basura.
- No recicle el recipiente usado para la eliminación de objetos punzantes.
b) Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo eliminar el recipiente.
Si su dosis es de 675 mg, repita los pasos 1 e) a 3 a) con la segunda y la tercera jeringa precargada para inyectar la dosis completa.