Ficha técnica - AMIDRIN 1 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AMIDRIN 1 mg/ml solución para pulverización nasal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene:
Xilometazolina hidrocloruro 1 mg
Excipientes con efecto conocido:
Cloruro de benzalconio 0,2 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización nasal.
Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio local sintomático de la congestión nasal para adultos y adolescentes a partir de 12 años.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 o 2 aplicaciones en cada fosa nasal, 2 o 3 veces al día (cada 8 o 10 horas).
Niños menores de 12 años: no está recomendado su uso en esta población (ver Sección 4.4).
La solución Amidrin se administra por vía nasal. Manteniendo la cabeza recta, se introduce el nebulizador en posición vertical en la fosa nasal. Se presiona el frasco de forma breve y firme, mientras se inspira a través de la nariz. Se retira el nebulizador sin dejar de presionar el frasco. Se repite la aplicación en el otro orificio nasal.
El nebulizador debe limpiarse después de cada aplicación y cerrar con el tapón.
La duración máxima del tratamiento es de 3 días, salvo si su médico le ha dado otras indicaciones distintas.
Si el paciente empeora o si los síntomas persisten después de 3 días de tratamiento, se deberá suprimir el tratamiento y evaluar la situación clínica.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a otros descongestionantes adrenérgicos.
Pacientes a los que se ha practicado una hiperfisectomía transesfenoidal o algún tipo de cirugía con exposición a la duramadre.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se debe utilizar más de 3 días seguidos, salvo criterio médico. A la dosis recomendada debe utilizarse con precaución en pacientes con hipertiroidismo, enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática y en tratamiento con antidepresivos tricíclicos, maprotilina o broncodilatadores adrenérgicos.
No se debería administrar a pacientes que reaccionan fuertemente a los simpaticomiméticos con signos de insomnio, vértigo, etc.
En casos raros, el medicamento puede aumentar los síntomas de congestión nasal en lugar de disminuirlos; esto es debido a que los efectos de la xilometazolina son temporales y a que el uso prolongado puede dar como resultado un efecto rebote con vasodilatación, congestión y rinitis medicamentosa.
Raramente puede aparecer insomnio tras la administración del medicamento, en esos casos se deberá evitar su administración a última hora de la tarde o por la noche.
Uso en mayores de 65 años:
Las personas mayores de esta edad pueden ser más sensibles a los efectos adversos de este medicamento.
El uso de Amidrin por más de una persona puede dar lugar a contagios.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene cloruro de benzalconio. Puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente en tratamientos de larga duración. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga este excipiente.
Población pediátrica
Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de la Xilometazolina y a sus reacciones adversas. No utilizar en niños menores de 12 años.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante con los siguientes medicamentos puede incrementar la presión sanguínea, por lo que se deberá espaciar 2 semanas entre la toma de estos medicamentos y el uso de xilometazolina:
-Inhibidores de la monoaminoxidasa IMAO,
-Antidepresivos tricíclicos,
-Metildopa.
Tampoco se debe administrar en caso de estar en tratamiento con fenotiazinas o con
broncodilatoadores adrenérgicos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Aunque la posibilidad de que se produzca una absorción sistémica de la xilometazolina por parte de la madre es pequeña, con los datos disponibles no es posible descartar riesgo fetal. Por tanto, este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo.
Se desconoce si la xilometazolina se excreta a la leche materna. Aunque no se han descrito casos perjudiciales para el recién nacido, no está recomendado el uso de xilometazolina durante la lactancia ya que no se puede descartar la existencia de riesgo para el recién nacido.
No se dispone de datos.`
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia o mareos es preferible que no conduzca ni use máquinas.
4.8. Reacciones adversas
a. Informe del perfil de seguridad
Las reacciones adversas. que más se han informado durante el periodo de utilización de Xilometazolina son:
Sensación de ardor en nariz y garganta, así como irritación o sequedad de la mucosa nasal.
b. Lista tabulada de reacciones adversas
| Frecuencia | ||
| Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) | Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Sensación de ardor en nariz y garganta, irritación o sequedad de la mucosa nasal, y estornudos |
| Trastornos del sistema nervioso | Cefalea | |
| Trastornos gastrointestinales | Náuseas | |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Epixtasis | |
| Raras (>1/10.000, <1/1.000) | Trastornos del sistema inmunológico | Reacciones alérgicas sistémicas |
| Trastornos psiquiátricos | Agitación y alteraciones del sueño | |
| Trastornos oculares | Trastornos visuales transitorios. | |
| Trastornos cardíacos | Irregularidad del ritmo cardíaco o taquicardia. |
El uso excesivo o continuado puede dar lugar a una congestión nasal por efecto rebote.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite unasupervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios anotificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia demedicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de la xilometazolina y a sus reacciones adversas, incluyendo depresión profunda del SNC que se puede producir con una dosificación excesiva, uso prolongado o muy frecuente o con una ingesta inadvertida del medicamento.
4.9. Sobredosis
Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión accidental se puede producir absorción sistémica. En este caso se produce una excesiva estimulación del SNC incluso una depresión del SNC paradógica, colapso cardiovascular, shock y coma.
Estos efectos pueden incluir la siguiente sintomatología: Cefalea, temblores, alteracione s del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo, temblores, alucinaciones. Midriasis, nauseas, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardias, arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema pulmonar, disnea, alteraciones psíquicas. También es posible que haya una inhibición de las funciones del sistema nervioso central, tales como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión similar a shock, apnea y pérdida de la conciencia.
En el caso de los niños, estos síntomas incluyen: alucinaciones, excitabilidad, urticaria, nauseas y vómitos, histeria, sopor o letargo, alteraciones en la forma de caminar, edema facial.
En casos de ingestión por vía oral de grandes cantidades (dosis letal media en niños menores de 2 años, 10 mg, en adultos al menos 10 veces más), se realizará evacuación gástrica mediante émesis o lavado gástrico seguido de carbón activado en dosis repetidas (cada 4–6 horas) más un purgante salino o laxante (sulfato de sodio).
Se controlará la tensión arterial, pulso, convulsiones, y agitación, así como los efectos simpaticomiméticos. Están contraindicados los fármacos vasopresores.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados nasales, simpaticomiméticos solos para administración nasal.
Código ATC: R01A A07
La Xilometazolina hidrocloruro es un fármaco simpaticomimético con marcada actividad a-adrenérgica sobre los receptores de la mucosa nasal.
Su aplicación nasal provoca constricción de los vasos sanguíneos, descongestionando la mucosa nasal y la región nasofaríngea.
En pacientes con sinusitis o catarro tubárico se podrá tratar la congestión con este medicamento después de descartar cualquier otra complicación como pueda ser una sinusitis bacteriana.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Las concentraciones plasmáticas de xilometazolina en humanos, después de su aplicación nasal, son muy bajas. Sin embargo es de esperar que a la pauta propuesta, 3 veces al día, se produzca acumulación de xilometazolina.
El efecto de Amidrin se inicia en unos 5 minutos y puede durar de 10 a 12 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La xilometazolina no tiene efectos mutágénicos. En un estudio en el que se administró xilometazolina por vía subcutánea a ratones y ratas, no se observaron efectos teratogénicos.
Datos preclínicos sugieren que el cloruro de benzalconio puede producir un efecto ciliar tóxico, incluyendo inmovlidad irreversible, dependiente de la concentración y del tiempo de exposición, y puede producir cambios histopatológicos en la mucosa nasal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio
Esencia de Niauli Glicerol (E422)
Fosfato disódico anhidro
Fosfato monosódico monohidrato
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Mantener el frasco nebulizador perfectamente cerrado.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco pulverizador de polietileno con 10 ml de solución .
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local o se procederá a su devolución a la farmacia.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FARDI,Laboratorio de Aplicaciones Farmacodinámicas, S.A.
Grassot, 16 – 08025 BARCELONA,ESPAÑA
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Registro AEMPS: 27836
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
03/08/2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2021