Ficha técnica - AMOROLFINA BLUEFISH 50 MG/ML BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amorolfina Bluefish 50 mg/ml barniz de uñas medicamentoso
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 55,74 mg de amorolfina hidrocloruro, equivalente a 50 mg de amorolfina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Barniz de uñas medicamentoso.
Solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Onicomicosis causadas por dermatofitos, levaduras y mohos sin afectación de la matriz de la uña.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y pacientes de edad avanzada
El barniz de uñas debe aplicarse en las uñas de la mano o el pie afectadas una vez a la semana. La aplicación de dos veces a la semana puede resultar beneficiosa en algunos casos.
Población pediátrica
Amorolfina Bluefish no está recomendado para el uso en niños debido a la escasez de datos sobre seguridad o eficacia.
Forma de administración
Uso cutáneo
El paciente debe aplicarse el barniz de uñas del siguiente modo:
Antes de la primera aplicación de Amorolfina Bluefish, es esencial que las áreas de la uñas afectadas (particularmente las superficies de las uñas) se limen lo más meticulosamente posible utilizando la lima de uñas que se proporciona. Después, la superficie de la uña debe limpiarse y desengrasarse utilizando un disco desmaquillador con alcohol. Antes de repetir la aplicación de Amorolfina Bluefish, las uñas afectadas deben limarse de nuevo en caso necesario, después de limpiarlas con un disco desmaquillador para eliminar cualquier resto de barniz.Atención: Las limas utilizadas en las uñas afectadas, no deben utilizarse en uñas sanas.
Con una de las espátulas reutilizables que se facilitan, aplicar el barniz de uñas en toda la superficie de las uña afectadas. Dejar que el barniz de uñas se seque durante 3–5 minutos. Después de su uso, limpiar la espátula con el mismo disco desmaquillador utilizado anteriormente para la limpieza de las uñas. Mantener el frasco perfectamente cerrado.Por cada uña a tratar, sumerjir la espátula en el barniz de uñas, sin limpiar nada de la solución del cuello del frasco.
Atención: Utilizar guantes impermeables cuando se trabaje con disolventes orgánicos (diluyentes, aguarrás, etc.) para proteger a Amorolfina Bluefish en las uñas.
Se debe continuar el tratamiento sin interrupción hasta que las uñas se regeneren y las áreas afectadas finalmente se curen. La frecuencia y la duración del tratamiento necesarias dependen fundamentalmente de la gravedad y la localización de la infección. En general, es de seis meses (en las uñas de las manos) y de nueve a doce meses (en las uñas de los pies). Se recomienda realizar una revisión del tratamiento a intervalos de aproximadamente tres meses.
La coexistencia con tinea pedis debe tratarse con una crema antimicótica apropiada.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Evite el contacto del barniz con los ojos, los oídos y las mucosas.
Los pacientes con enfermedades subyacentes que predisponen a infecciones de las uñas por hongos, deben consultar con un médico el tratamiento apropiado. Estas enfermedades incluyen trastornos circulatorios periféricos, diabetes mellitus e inmunosupresión.
Los pacientes con distrofia de la uña y deterioro de la placa ungueal, deben consultar con un médico el tratamiento apropiado.
Debe evitarse el uso de esmalte de uñas o uñas artificiales durante el tratamiento.
Al no existir datos clínicos disponibles, la amorolfina no está recomendada en niños.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existen estudios específicos que relacionen el tratamiento concomitante con otros medicamentos de uso tópico.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La experiencia de uso con amorolfina durante el embarazo es limitada. Unicamente se han reportado algunos casos de exposición al uso de amorolfina tópica en mujeres embarazadas en estudios post-autorización, por lo tanto el riesgo potencial es desconocido. Estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva con altas dosis orales.
Lactancia
La experiencia de uso con amorolfina durante la lactancia es limitada. Se desconoce si la amorolfina se excreta en la leche humana. La amorolfina debe evitarse durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Amorolfina Bluefish tiene una nula o insignificante influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas son raras. Pueden manifestarse trastornos de la uña (p. ej. decoloración de la uña, rotura de uñas, uñas quebradizas). Estas reacciones también pueden estar vinculadas a la propia onicomicosis.
| Clasificación Órgano Sistema | Frecuencia | Reacción adversa |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Raras (≥1/10.000 to <1/1.000) | Trastorno de las uñas, decoloración de las uñas, onicoclasis (uñas rotas), onicorrexis (uñas quebradizas) |
| Muy raras (<1/10.000) | Sensación de ardor en la piel | |
| Desconocida (no se puede calcular con los datos disponibles) | Eritema, prurito, dermatitis de contacto, urticaria, ampollas |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se esperan signos sistémicos de sobredosis después de la aplicación tópica de amorolfina 5 mg/ml barniz de uñas.
En caso de ingestión oral accidental, se puede usar un método apropiado de lavado gástrico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros antifúngicos para uso tópico, código ATC: D01AE16
Amorolfina es un antifúngico tópico. Su acción fungicida está basada en una alteración de la membrana celular destinada principalmente a la biosíntesis de los esteroles. El contenido de ergosterol se reduce y al mismo tiempo se acumulan esteroles pocos frecuentes de estructura no plana.
La amorolfina es una antimicótico de amplio espectro. Es muy activa in vitro (MIC < 2mcg/ml) frente a:
- levaduras: Candida, Cryptococcus, Malassezia
- dermatofitos: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton
- hongos: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis
- dematiácea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella
- hongos dimórficos: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix
Con la excepción de Actinomyces, las bacterias no son sensibles a la amorolfina. Propionibacterium acnes es solo ligeramente sensible.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La amorolfina presente en el barniz de uñas penetra y difunde a través de la lámina ungueal por lo que es capaz de erradicar los hongos poco accesibles del lecho ungueal. Con este modo de aplicación, la absorción sistémica del principio activo es muy baja.
No hay indicios de acumulación de medicamento en el cuerpo después del uso prolongado de amorolfina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No hay resultados de relevancia para el médico distintos a los mencionados en otra parte en esta información sobre el producto.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Copolímero de metacrilato de amonio (tipo A)
Etanol anhidro
Acetato de etilo
Acetato de n-butilo
Triacetina
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30 ºC.
Proteger del calor. Mantener el frasco perfectamente cerrado y en posición vertical.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio de color ámbar (Tipo I o Tipo III) con un tapón de HDPE, revestimiento de PTFE y con anillo inviolable. Barniz de uñas medicamentoso de 2,5 ml o 5 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio 2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2017