Ficha técnica - AMOROLFINA MYLAN 50 MG/ML BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amorolfina Mylan 50 mg/ml barniz de uñas medicamentoso
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de Amorolfina Mylan contiene 55,70 mg de clorhidrato de amorolfina equivalente a 50 mg de amorolfina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Barniz de uñas medicamentoso.
Solución transparente incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento tópico de las onicomicosis sin afectación de la matriz causada por dermatofitos, levaduras o mohos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Amorolfina Mylan debe aplicarse en las uñas afectadas de las manos, una o dos veces por semana, o de los pies, una vez por semana.
El paciente deberá aplicar la laca de uñas de la siguiente manera:
Antes de la primera aplicación de Amorolfina Mylan, es fundamental que las áreas ungueales afectadas (especialmente las superficies) se limen lo más profundamente posible con la lima que se suministra en el envase. A continuación, se deberá limpiar y desengrasar la uña con una toallita limpiadora (adjunta en el envase).Se puede aplicar esmalte de uñas cosmético transcurridos al menos 10 minutos desde la aplicación del esmalte con el 5 % de amorolfina.
Antes de otra aplicación de Amorolfina Mylan, se deben retirar cuidadosamente el esmalte de uñas restante y el esmalte de uñas cosmético si es necesario. A continuación, se deben limar nuevamente las uñas afectadas según proceda, y limpiar al menos con un algodón humedecido en alcohola fin de eliminar los restos de laca.
Precaución: Las limas suministradas para las uñas afectadas no deben utilizarse para limar las uñas sanas.
Con una de las espátulas reutilizables suministradas, se aplicará la laca por toda la superficie de las uñas afectadas y se dejará secar. Tras su utilización, limpiar la espátula con la misma toallita limpiadora empleada anteriormente para las uñas. Mantener el frasco perfectamente cerrado.Durante la aplicación, se debe introducir la espátula en la laca de uñas con cuidado de no gotear la laca por el cuello del frasco.
Precaución: Cuando se trabaje con disolventes orgánicos (disolventes, aguarrás, etc.) se deben utilizar guantes impermeables para evitar el contacto con Amorolfina Mylan.
Amorolfina Mylan es eficaz como tratamiento para la onicomicosis moderadamente extensa.
El tratamiento debe continuar sin interrupción hasta que la uña se haya regenerado y las zonas afectadas se hayan curado. La frecuencia y la duración del tratamiento dependerán básicamente de la gravedad y la localización de la infección. En general, la duración será de seis meses (para las uñas de las manos) y de nueve a doce meses (para las uñas de los pies). Se recomienda una revisión del tratamiento cada tres meses.
La dermatofitosis interdigitoplantar deberá tratarse con una crema antimicótica apropiada.
Pacientes de edad avanzada
No existen recomendaciones específicas de dosis para el uso en pacientes de edad avanzada.
Población pediátrica
No existe una recomendación de uso específica en la población pediátrica debido a la falta de datos clínicos disponibles hasta la fecha.
Forma de administración
Uso cutáneo.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Amorolfina Mylan no se debe aplicar sobre la piel que rodea la uña.
Evite el contacto del barniz con los ojos, los oídos y las membranas mucosas.
Debido a la falta de experiencia clínica disponible hasta la fecha, los niños no deberán ser tratados con Amorolfina Mylan.
Durante la aplicación de Amorolfina Mylan, no se deberán utilizar uñas artificiales.
Después de aplicar Amorolfina Mylan se debe esperar al menos 10 minutos antes de utilizar una laca de uñas cosmética.
Antes de repetir la aplicación de Amorolfina Mylan, se debe retirar la laca de uñas cosmética cuidadosamente.
Cuando se utilicen disolventes orgánicos deberá protegerse con guantes impermeables, de lo contrario se eliminará el barniz de uñas de amorolfina.
Es probable que se produzca una reacción alérgica local o sistémica después de usar este producto. Si esto sucede, es necesario detener la aplicación del producto de inmediato y consultar a un médico. Retire el producto con cuidado utilizando un quitaesmaltes.
El producto no se debe volver a aplicar.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
El uso de esmalte de uñas o uñas artificiales se debe evitar durante el tratamiento.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
La experiencia en cuanto al uso de amorolfina durante el embarazo y/o lactancia es limitada. Solo se han notificado unos pocos casos de uso de amorolfina tópica en mujeres embarazadas tras la autorización de comercialización, por tanto se desconoce el riesgo potencial. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a dosis orales elevadas (ver sección 5.3); se desconoce si amorolfina se excreta en leche humana. Amorolfina no debe utilizarse en el embarazo y/o lactancia a menos que sea claramente necesario.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas al fármaco son raras.
Es posible que se den alteraciones de las uñas (p.ej., cambio de color, ruptura de las uñas y uñas quebradizas). Estas reacciones también pueden relacionarse con la propia onicomicosis.
| Clasificación por órganos y sistemas | Frecuencia | Reacción adversa al fármaco |
| Trastornos del sistema inmunológico | Frecuencia desconocida* | Hipersensibilidad (reacción alérgica sistémica) |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Raras (?1/10.000 a <1/1.000) | Alteraciones de las uñas, cambios de color, onicoclasia y onicorrexis |
| Muy raras ( <1/10.000) | Sensación de ardor en la piel | |
| Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) | Eritema, prurito*, dermatitis de contacto*, urticaria*, ampollas* |
*experiencia posterior a la comercialización
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se esperan síntomas de sobredosis sistémicos tras la aplicación tópica de Amorolfina Mylan. En caso de ingestión oral accidental, deberán de utilizarse las medidas sintomáticas apropiadas si es necesario.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros antifúngicos para uso tópico, código ATC: D01AE16
Su efecto fungicida se basa en una modificación de la membrana celular del hongo, siendo el objetivo principal la biosíntesis de esteroles. Se reduce así el contenido de ergosterol y, al mismo tiempo, se acumulan esteroles poco frecuentes cuya estructura molecular no es plana.
Amorolfina es un antimicótico de amplio espectro. Es muy activo (CMI < 2 μg/ml) in vitro frente a los siguientes hongos:
Levaduras: Candida, Cryptococcus y Malassezia
Dermatofitos: Trichophyton, Microsporum y Epidermophyton
Mohos: Hendersonula, Alternaria y Scopulariopsis
Dematiáceos: Cladosporium, Fonsecaea y Wangiella
Hongos dimórficos: Coccidioides, Histoplasma y Sporothrix
A excepción del género Actinomyces, las bacterias no son sensibles a amorolfina.
Propionibacterium acnes es solo ligeramente sensible.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La amorolfina presente en la laca de uñas penetra y difunde a través de la lámina ungueal y por tanto es capaz de erradicar los hongos poco accesibles del lecho ungueal. Con este modo de aplicación, la absorción sistémica del principio activo es muy baja.
Tras el uso prolongado de Amorolfina Mylan, no existen datos indicativos de acumulación del fármaco en el organismo.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Etanol anhidro
Copolímero de metacrilato de amonio (tipo A)
Acetato de etilo
Acetato de butilo
Triacetina (E1518)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Proteger del calor. Mantener el frasco bien cerrado después de su uso.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio tipo I o tipo III color ámbar con tapón de HDPE a prueba de manipulación con un revestimiento de teflón, que contiene una solución transparente incolora.
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Tamaños de envases:
2,5 ml, 3 ml y 5 ml
Todos los envases contienen 30 toallitas limpiadoras, 10 espátulas y 30 limas de uñas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2–4, 5ª planta
08038-Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
77191
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 22/febrero/2013
Fecha de la última renovación: 21/marzo/2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
10/2018