Prospecto - AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 875 mg/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
3. Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz y para qué se utiliza
Amoxicilina/Ácido clavulánico es un antibiótico que elimina las bacterias que causan
las infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico.
Amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces
puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto
ocurra.
Amoxicilina/ácido clavulánico se utiliza en niños y adultos para tratar las siguientes infecciones:
- infecciones del oído medio y senos nasales,
- infecciones del tracto respiratorio,
- infecciones del tracto urinario,
- infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales,
- infecciones de huesos y articulaciones.
.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz:
- si es alérgico a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro
antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o garganta,
si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.
?No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz si se incluye en alguno de los puntos
anteriores. Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico, si no está seguro,
consulte con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si:
- tiene mononucleosis infecciosa,
- está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón,
- no orina regularmente.
Si no está seguro de si alguno de las anteriores condiciones le afectan, comunique a su médico o
farmacéutico antes de tomar amoxicilina/ácido clavulánico.
En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección.
Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de
amoxicilina/ácido clavulánico u otro medicamento.
Síntomas a los que debe estar atento
Amoxicilina/Ácido clavulánico puede empeorar determinadas condiciones existentes, o
causar efectos adversos graves. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación
del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome
amoxicilina/ácido clavulánico para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que
debe estar atento” en la sección 4.
Análisis de sangre y orina
Si se le están realizando análisis de sangre (como estudios del estado de los glóbulos rojos o
estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe
a su médico o enfermera que está tomando amoxicilina/ácido clavulánico. Esto es porque
amoxicilina/ácido clavulánico puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.
Uso de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con amoxicilina/ácido clavulánico, puede ser
más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.
Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de
amoxicilina/ácido clavulánico.
Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con amoxicilina/ácido clavulánico se
necesitarán más análisis de sangre.
Amoxicilina/ácido clavulánico puede afectar la acción de metotrexato (medicamento empleado
para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).
Amoxicilina/ácido clavulánico puede afectar a la forma en que actúa micofenolato de mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amoxicilina/ácido clavulánico puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no
deba conducir.
No conduzca o maneje máquinas a no ser que se encuentre bien.
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños de 40 kg o más
- Dosis habitual–1 comprimido administrado dos veces al día.
- Dosis superior–1 comprimido administrado tres veces al día.
Niños de menos de 40 kg de peso
Es preferible tratar a los niños de 6 años o menos con la suspensión oral de Amoxicilina/Ácido
clavulánico Sandoz o los sobres.
Pida consejo a su médico o farmacéutico al administrar amoxicilina/ácido clavulánico a niños
que pesen menos de 40 kg.
Pacientes con problemas de riñón e hígado
- Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento.Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para
comprobar cómo funciona su hígado.
Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
- Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua al comienzo de las comidas o un poco antes.
- Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas. No tome dos dosis en una hora.
- No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico durante más de 2 semanas. Si se sigue encontrando mal consulte a su médico.
Si toma más Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz del que debe
Si toma demasiado amoxicilina/ácido clavulánico, pueden aparecer síntomas como malestar de
estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible.
Lleve el envase consigo para enseñárselo al médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis
demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
Continúe tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si no lo hace, las bacterias que sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Síntomas a los que tiene que estar atento
Reacciones alérgicas:
- erupción cutánea,
- inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o
morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo,
- fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles,
- hinchazón, a veces de la cara o garganta (angioedema), que causa dificultad para respirar,
- colapso.
?Contacte a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas.
Deje de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz.
Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco,
dolor de estómago y/o fiebre.
?Contacte a su médico lo antes posible para que le aconseje, si tiene estos síntomas.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 por cada 10 personas):
- diarrea (en adultos).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- aftas (cándida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas),
- náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas,
?si le ocurre esto tome Amoxicilina/Ácido clavulánico con las comidas,
- vómitos,
- diarrea (en niños).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):
- erupción cutánea, picor,
- erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial),
- indigestión,
- mareos,
- dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
- aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.
Efectos adversos raros
(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme).
?Si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a un médico urgentemente.
Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
- bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre,
- bajo recuento de glóbulos blancos.
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya
frecuencia exacta no se conoce:
-
- reacciones alérgicas (ver arriba),
- inflamación del intestino grueso (ver arriba),
- inflamación de la membrana protectora que rodea el cerebro (meningitis aséptica),
- reacciones cutáneas graves:
− erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente
alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su
forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de
la superficie corporal – necrolisis epidérmica tóxica),
− erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa),
− erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).
- síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
?Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.
- inflamación del hígado (hepatitis),
- ictericia, causada por aumento de bilirrubina en la sangre (una sustancia producida por el
hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos,
- inflamación de los conductos de los riñones,
- retardo en la coagulación de la sangre,
- hiperactividad,
- convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de amoxicilina/ácido clavulánico o
que tienen problemas renales),
- lengua negra que parece pilosa,
- dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.
Efectos adversos que pueden aparecer en sus análisis de sangre o de orina:
• reducción importante en el número de glóbulos blancos,
• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica),
• cristales en la orina.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: htpps://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Amoxicilina/Ácido clavulánico después de la fecha de caducidad que aparece
en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa cambios de coloración. Si se fracciona el comprimido debe ingerirlo inmediatamente, ya que su exposición al medio ambiente en estas condiciones puede originar cambios de coloración
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente..
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
- Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada comprimido contienen 875 mg de amoxicilina (como trihidrato) y 125 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico).
- Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco, povidona (K 25), croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina. Recubrimiento:citrato de trietilo, etilcelulosa, hipromelosa, talco, dióxido de titanio y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película blanco o amarillo pálido, oblongo, ranurado en ambos
lados.
Se presenta en envases con 20, 30 y 500 comprimidos recubiertos con película en blísteres de Al/PE.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercializacion:
Sandoz Farmacéutica, S.A.Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
España
ó
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
A-6250 (Kundl)
Austria
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/