AMOXICILINA SANDOZ 250 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Amoxicilina Sandoz 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG

amoxicilina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted (o a su hijo), y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Amoxicilina Sandoz y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina Sandoz Cómo tomar Amoxicilina Sandoz Posibles efectos adversos Conservación de Amoxicilina Sandoz Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Amoxicilina Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Amoxicilina Sandoz

Amoxicilina Sandoz es un antibiótico. El principio activo es amoxicilina. Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados ”penicilinas”.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Para qué se utiliza Amoxicilina Sandoz

Amoxicilina Sandoz se utiliza para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias en distintas partes del cuerpo. Amoxicilina Sandoz también se puede usar en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de úlceras de estómago.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina Sandoz

No tome Amoxicilina Sandoz:

• si es alérgico a la amoxicilina, penicilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción en la piel o hinchazón de la cara o la garganta.

No tome Amoxicilina Sandoz si alguno de los puntos anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Sandoz.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar amoxicilina si:

• tiene mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, glándulas hinchadas y cansancio extremo),
• tiene problemas de riñón,
• no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afectan, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Sandoz.

Análisis de sangre y orina

Si se le están realizando:

• análisis de orina (glucosa en orina) o análisis de sangre para la función hepática,
• análisis de estriol (utilizado durante el embarazo para comprobar si el bebé se desarrolla de forma normal).

Informe a su médico o farmacéutico de que está tomando Amoxicilina Sandoz. Esto es porque Amoxicilina Sandoz puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Otros medicamentos y Amoxicilina Sandoz

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

• Si está tomando alopurinol (para el tratamiento de la gota) con Amoxicilina Sandoz, puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.
• Si está tomando probenecid (para el tratamiento de la gota), su médico puede que le ajuste la dosis de Amoxicilina Sandoz.
• Si está tomando anticoagulantes (como warfarina) con Amoxicilina Sandoz pueden ser necesarios más análisis de sangre.
• Si está tomando otros antibióticos (como tetraciclina), Amoxicilina Sandoz puede ser menos eficaz.
• Si está tomando metotrexato (para el tratamiento del cáncer y psoriasis grave), Amoxicilina Sandoz puede producir un aumento en los efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Amoxicilina Sandoz puede tener efectos adversos y los síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones) pueden hacer que no deba conducir.

No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.

Amoxicilina Sandoz contiene sacarosa, glucosa, benzoato de sodio y sodio

Este medicamento contiene sacarosa y glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con el antes de tomar este medicamento. Puede producir caries.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 1,75 g de sacarosa y 1,33 g de glucosa por cada 5 ml de suspensión oral.

Este medicamento contiene 2,40 mg de benzoato de sodio en cada 5 ml de suspensión. El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 5 ml de suspensión oral; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Amoxicilina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Agitar bien el frasco antes de cada toma.
• Espacie las tomas uniformemente durante el día, al menos separadas 4 horas.

La dosis habitual es:

Niños de menos de 40 kg de peso

Todas las dosis se basan en el peso corporal del niño en kilogramos.

• Su médico le indicará cuánto Amoxicilina Sandoz debe administrar a su bebé o niño.
• La dosis habitual es de 40 mg a 90 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, administrado en dos o tres dosis divididas.
• La dosis máxima recomendada es de 100 mg por cada kilogramo de peso corporal, al día.

Adultos, pacientes de edad avanzada y niños de 40 kg de peso o más

Esta suspensión normalmente no está recomendada para adultos y niños que pesen más de 40 kg. Pida consejo a su médico o farmacéutico.

Problemas renales

Si tiene problemas renales, la dosis puede ser inferior a la dosis habitual.

Si toma más Amoxicilina Sandoz del que debe

Si ha tomado más amoxicilina del que debe, los signos pueden ser malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o cristales en la orina, que puede observarse como orina turbia o problemas para orinar. Hable con su médico lo antes posible. Lleve el medicamento para enseñárselo.

Si ha tomado más amoxicilina de la que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Amoxicilina Sandoz

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
• No tome la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Cuánto tiempo debe tomar Amoxicilina Sandoz

• Continúe tomando Amoxicilina Sandoz durante el tiempo que su médico le haya dicho, aunque se encuentre mejor. Necesita tomar todas las dosis para vencer la infección. Si algunas bacterias sobreviven pueden hacer que la infección reaparezca.
• Una vez que termine el tratamiento, si se sigue encontrando mal debe volver a ir a ver a su médico.

Puede aparecer candidiasis (una infección por hongos de las partes húmedas del cuerpo que puede causar dolor, picor y secreción blanca) si se toma Amoxicilina Sandoz durante un tiempo prolongado. Si esto le ocurre consulte a su médico.

Si toma Amoxicilina Sandoz durante un tiempo prolongado, su médico puede realizarle análisis adicionales para comprobar que sus riñones, hígado y sangre funcionan de forma normal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Amoxicilina Sandoz y vaya a ver a un médico inmediatamente si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos graves – puede necesitar tratamiento médico urgente:

Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones alérgicas, los signos pueden incluir: picor de la piel o erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua, cuerpo o dificultades para respirar. Estos pueden ser graves y, en algunas ocasiones, se han producido muertes,
• erupción en la piel o puntos redondos rojos planos como la punta de un alfiler bajo la superficie de la piel o moratones en la piel. Esto es debido a la inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos debido a una reacción alérgica. Puede estar asociada a dolor de las articulaciones (artritis) y a problemas en los riñones,
• puede aparecer una reacción alérgica retrasada al cabo de 7 a 12 días tras tomar Amoxicilina Sandoz, algunos signos incluyen: erupciones, fiebre, dolor de las articulaciones y agrandamiento de los nódulos linfáticos especialmente bajo los brazos,
• una reacción de la piel llamada ‘eritema multiforme’ en la que puede desarrollar: ronchas moradas o rojizas con picor en la piel, especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, áreas hinchadas abultadas en la piel, tejidos blandos en la superficie de la boca, ojos y genitales. Puede tener fiebre y estar muy cansado,
• otras reacciones cutáneas graves pueden ser: cambios en el color de la piel, bultos debajo la piel, ampollas, pústulas, descamación, enrojecimiento, dolor, picor, exfoliación. Pueden ir acompañadas de fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal,
• síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)),
• fiebre, escalofríos, dolor de garganta u otros signos de infección, o aparición de moratones con facilidad. Estos pueden ser signos de un problema con sus células de la sangre,
• reacción de Jarisch-Herxheimer que ocurre durante el tratamiento con Amoxicilina Sandoz para la enfermedad de Lyme y causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción en la piel,
• inflamación del intestino grueso (colon) con diarrea (algunas veces con sangre), dolor y fiebre,
• pueden aparecer efectos adversos graves en el hígado. Estos están asociados principalmente a pacientes con tratamientos prolongados, a hombres y a edad avanzada. Debe avisar a su médico inmediatamente si tiene:
• • diarrea grave con sangrado,
  • ampollas, enrojecimiento o moratones en la piel,
  • orina oscura o heces pálidas,
  • la piel y el blanco de los ojos de color amarillento (ictericia). Ver también anemia más abajo que puede dar lugar a ictericia.

Estos pueden ocurrir durante el tratamiento o hasta varias semanas después.

Si cualquiera de los anteriores síntomas aparece deje de tomar el medicamento y vaya a ver a su médico inmediatamente.

Algunas veces puede sufrir reacciones cutáneas menos graves como:

• una erupción moderada con picor (ronchas redondas, de color rosado – rojo), áreas hinchadas con aspecto de ampollas en antebrazos, piernas, palmas, manos o pies. Esto es poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Si tiene cualquiera de ellos hable con su médico dado que tendrá que interrumpir su tratamiento con Amoxicilina Sandoz.

Otros posibles efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• erupción cutánea,
• náuseas,
• diarrea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• vómitos.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• candidiasis (infección por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel), puede obtener tratamiento de su médico o farmacéutico para la candidiasis,
• problemas de riñón,
• ataques epilépticos (convulsiones), observados en pacientes en tratamiento con dosis altas o con problemas de riñón,
• mareos,
• hiperactividad,
• cristales en la orina, que pueden aparecer como orina turbia o dificultad o molestias al orinar. Asegúrese de beber mucho líquido para reducir la posibilidad de estos síntomas,
• alteración en la coloración de los dientes, que normalmente desaparece con el cepillado (esto se ha notificado en niños),
• la lengua puede cambiar de color a amarillo, marrón o negro y puede tener aspecto piloso,
• una rotura excesiva de glóbulos rojos que provoca un tipo de anemia. Los signos incluyen: cansancio, dolor de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos,
• bajo número de glóbulos blancos,
• bajo número de células implicadas en la coagulación de la sangre,
• la sangre puede tardar más de lo normal en coagular. Puede apreciar esto si le sangra la nariz o se corta.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Amoxicilina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Polvo para suspensión oral

Conservar en lugar seco.

Suspensión oral reconstituida

Una vez reconstituida la suspensión debe usarse en los siguientes 14 días.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Amoxicilina Sandoz

• El principio activo es amoxicilina. En cada 5 ml de suspensión oral el contenido en amoxicilina es de 250 mg.
• Los demás componentes son: sacarosa, poliplasdone XL, ácido cítrico-anhidro, benzoato sódico (E-211), edetato disódico dihidrato, aroma de limón (contiene glucosa y almidón de maíz), aroma de melocotón (contiene glucosa y almidón de maíz), aroma de fresa (contiene glucosa y almidón de maíz), citrato trisódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Amoxicilina Sandoz 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral es un polvo de color blanco a ligeramente amarillento con olor frutal se acondiciona en frascos de vidrio tipo III topacio de 40 o 120 ml, con tapón de rosca de aluminio recubierto interiormente con una laca protectora y disco obturador de PVC en su interior.

Estos frascos se acondicionan en un estuche con cucharilla medidora.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Reig Jofré, S.A.

C/ Jarama s/n Polígono Industrial

45007 Toledo

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2020.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Consejo general con respecto al uso de antibióticos Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones víricas. A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o crecer a pesar del antibiótico. Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan resistentes a ellos. Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para tratar su enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que pueden hacer que el antibiótico no actúe:

Instrucciones para la reconstitución

Comprobar que el tapón está intacto antes del uso.

Invertir y agitar el frasco para desprender el polvo adherido al fondo.

Llenar el frasco con agua justo hasta la línea que hay en la etiqueta del frasco.

Invertir y agitar bien, volver a llenar con agua hasta la línea. Invertir y agitar otra vez.

Agitar bien antes de tomar cada dosis.