Ficha técnica - ANACERVIX 20 mg/400 mg CAPSULAS DURAS
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Anacervix 20 mg/400 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 20 mg de vincamina y 400 mg de piracetam.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsula de gelatina dura con cuerpo blanco y tapa gris.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del deterioro cognitivo leve asociado a la edad.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis recomendada es de 1 cápsula 3 veces al día.
Forma de administración
Administrar las cápsulas preferentemente después de las comidas principales.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Insuficiencia renal o hepática grave.
- Hipertensión arterial grave.
- Hipertensión endocraneal.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Reducir la dosis en los casos de insuficiencia hepática o renal leve o moderada.
- Deberá realizarse un control clínico en pacientes con hipertensión arterial, insuficiencia cadíaca, insuficiencia coronaria (infarto de miocardio reciente).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Puede potenciar la acción de los antihipertensivos y de aquellos medicamentos que disminuyen el ritmo cardíaco, como por ejemplo los beta-bloqueantes y digitálicos.
La administración concomitante de piracetam y anticoagulantes orales podría aumentar el tiempo de protrombina.
Anacervix puede aumentar o disminuir los efectos de algunos antiepilécticos y barbitúricos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos relativos al uso de la asociación vincamina-piracetam en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.
Lactancia
No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de vincamina y piracetam en la leche materna. Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Anacervix.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Anacervix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada, por lo que no se aconseja la conducción de vehículos, ni el manejo de máquinas durante los primeros días de tratamiento.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas esperadas son similares a las producidas por los medicamentos del mismo grupo terapéutico. Se han descrito las siguientes reacciones adversas (frecuencia desconocida):
Trastornos del sistema nervioso
Hipersomnia, insomnio, somnolencia, nerviosismo, temblor, mareos.
Trastornos gastrointestinales
Distensión abdominal, náuseas, dolor abdominal, gastralgia.
Trastornos vasculares
Hipotensión.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Rash rubeliforme.
Trastornos renales y urinarios
Disuria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https:// www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Los síntomas de sobredosis pueden ser debilidad muscular e hipotensión acusada. También excitación, ansiedad e insomnio.
No se han notificado casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros vasodilatadores periféricos, código ATC: C04AX.
Mecanismo de acción:
Vincamina
Aunque el mecanismo de acción de la vincamina no está totalmente dilucidado, parece que vincamina causa un efecto vasodilatador incrementando el flujo sanguíneo y la microcirculación cerebral mejorando el metabolismo cerebral
Piracetam
El principio activo piracetam es una pirrolidona (2-oxo-1-pirrolidona-acetamida), un derivado cíclico del ácido gamma-aminobutírico (GABA).
Es un activador del metabolismo del córtex cerebral, aumentando las reservas energéticas neuronales y reforzando la resistencia de las células cerebrales a la hipoxia. El mecanismo de acción está vinculado con la activación del flujo de las membranas mitocondriales pudiendo aumentar la síntesis de ATP, facilitando la actividad neuronal.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Vincamina
Muestra una rápida absorción oral a la hora de su administración, con una vida media de 3 horas.
Piracetam
Muestra absorción oral a la hora de su administración, con una vida media de 6 horas.
No se han estudiado posibles interacciones farmacocinéticas con la administración conjunta de ambos principios activos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos realizados con la asociación vincamina-piracetam no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis única y a dosis repetidas en ratón, rata y perro. No se observaron efectos adversos sobre la toxicidad para la reproducción, aunque los datos disponibles son limitados y su relevancia no está clara.
No se han realizado estudios preclínicos de genotoxicidad y carcinogenicidad con la asociación vincamina-piracetam.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Contenido de la cápsula:
Almidón de maíz
Estearato magnésico
Talco
Cubierta de la cápsula:
Gelatina dura
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Estuches conteniendo 30 y 60 cápsulas dispuestas en blísters de PVC/Aluminio.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa legal.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
c/ Antonio Machado, 78-80
3ª planta, módulo A-Edificio Australia
08840 Viladecans, Barcelona (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
54.852
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 08/03/1980
Fecha de la última renovación: 12/08/2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2014