ANESTOPIC 25 MG/G + 25 MG/G CREMA - Ficha técnica

4.1. Indicaciones terapéuticas

ANESTOPIC está indicada para:

Anestesia tópica de la piel en relación con:
- punciones, por ej. de catéteres intravenosos o para extracción de muestras de sangre;
- intervenciones quirúrgicas superficiales; en adultos y en población pediátrica

Anestesia tópica de la mucosa genital, .ej., antes de intervenciones quirúrgicas superficiales o de anestesia por infiltración; en adultos y adolescentes =12 años

Anestesia tópica de úlceras en extremidades inferiores, para facilitar la limpieza mecánica/desbridamiento sólo en adultos.

4.2. Posología y forma de administración

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a lidocaína y/o prilocaína o anestésicos locales de tipo amida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los pacientes con metahemoglobinemia congénita o idiopática por deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son más susceptibles a mostrar signos de metahemoglobinemia inducida por el fármaco. En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el antídoto azul de metileno es ineficaz para reducir la metahemoglobina y es capaz de oxidar la propia hemoglobina y, por consiguiente, no se puede administrar tratamiento con azul de metileno.

Debido a los escasos datos de absorción de sustancias activas disponibles, ANESTOPIC no se debe aplicar sobre heridas abiertas (con la excepción de las úlceras en extremidades inferiores).

Debido a la posible mayor absorción en la piel recién rasurada, es importante adherirse a la dosis, área y tiempo de aplicación recomendados (ver sección 4.2).

Se debe tener cuidado cuando se aplique ANESTOPIC a pacientes con dermatitis atópica. Puede ser suficiente un tiempo más corto de aplicación, de 15 –30 minutos (ver sección 5.1). En pacientes con dermatitis atópica, los tiempos de aplicación de más de 30 minutos pueden dar lugar a una mayor incidencia de reacciones vasculares locales, en especial el enrojecimiento del lugar de aplicación y en algunos casos petequias y púrpura (ver sección 4.8). Antes de la eliminación del molusco en niños con dermatitis atópica, se recomienda aplicar crema durante 30 minutos.

Se debe tener especial precaución cuando ANESTOPIC se aplique en zonas próximas a los ojos, dado que puede causar irritación ocular. Igualmente, la pérdida de reflejos protectores puede originar irritación corneal y abrasión potencial. Si existe contacto ocular, aclarar inmediatamente el ojo con agua o una solución de cloruro sódico y protegerlo hasta la recuperación de la sensibilidad.

ANESTOPIC no se debe aplicar sobre la membrana del tímpano lesionada. Los ensayos con animales de laboratorio han demostrado que ANESTOPIC tiene efecto ototóxico cuando se aplica dentro del oído medio. Sin embargo, los animales con la membrana del tímpano sana no mostraron ninguna anomalía cuando se les aplicó ANESTOPIC en el canal auditivo externo.

Los pacientes en tratamiento con medicamentos antiarrítmicos clase III (p.ej., amiodarona) deben permanecer estrechamente vigilados y considerarse la monitorización por electrocardiograma (ECG), debido a que los efectos cardiacos pueden ser aditivos.

Lidocaína y prilocaína poseen propiedades bactericidas y antivirales en concentraciones superiores a 0,5–2%.

Debido a ello, aunque un estudio clínico sugiere que la respuesta de inmunización, evaluada por la aparición de un habón local, no se ve afectada cuando se emplea ANESTOPIC antes de la vacuna BCG, se monitorizarán los resultados de las inyecciones intracutáneas de vacunas vivas.

Este medicamento puede causar reacciones en la piel porque contiene hidroxiesterato de macrogolglicerol.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Prilocaína a dosis altas puede causar un incremento de los niveles plasmáticos de metahemoglobina, particularmente junto con otros fármacos inductores de ésta (p.ej., sulfonamidas, nitrofuradantina, fenitoína, fenobarbital). Esta lista no es exhaustiva.

Con dosis altas de ANESTOPIC, se debe valorar el riesgo de toxicidad sistémica adicional en pacientes que estén en tratamiento con otros anestésicos locales o fármacos relacionados estructuralmente con anestésicos locales, ya que los efectos tóxicos son aditivos.

No se han realizado estudios específicos de interacción entre lidocaína/prilocaína y antiarrítmicos clase III (p.ej., amiodarona), por lo que se recomienda tener precaución (ver también sección 4.4).

Los fármacos que reducen la eliminación de lidocaína (p.ej., cimetidina o betabloqueantes) pueden causar concentraciones potencialmente tóxicas en plasma cuando la lidocaína se administra repetidamente en dosis altas durante un largo periodo de tiempo.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de ANESTOPIC sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o despreciable cuando se usa a las dosis recomendadas.

4.8. Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) observadas más frecuentemente están relacionadas con las condiciones en el lugar de administración (reacciones locales transitorias en el lugar de aplicación) y se han notificado como frecuentes.

Tabla de reacciones adversas

Las incidencias de las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) asociadas con el tratamiento de la asociación lidocaína/prilocaína en crema se tabulan a continuación. La tabla se basa en los acontecimientos adversos notificados durante los ensayos clínicos y/o el uso poscomercialización. La frecuencia de las reacciones adversas se presenta de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas (SOC) de MedDRA y a nivel de término preferido.

En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se indican en categorías de frecuencia de: muy frecuente (=1/10), frecuente (=1/100 a <1/10), poco frecuente (=1/1.000 a <1/100), rara (=1/10.000 a <1/1.000), muy rara (<1/10.000). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

Tabla 3 Reacciones adversas

Clasificación por órganos y sistemas	Frecuente	Poco frecuente	Rara
Trastornos de la sangre y del sistema linfático			Metahemoglobinemia1
Trastornos del sistema inmunológico			Hipersensibilidad1, 2, 3
Trastornos oculares			Irritación corneal1
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo			Púrpura1, petequias1 (especialmente tras tiempos de aplicación de mayor duración en niños con dermatitis atópica o molusco contagioso)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Sensación de quemazón2, 3 Prurito en la zona de aplicación 2, 3 Eritema en la zona de aplicación 1, 2, 3 Edema en la zona de aplicación 1, 2, 3 Calor en la zona de aplicación2, 3 Palidez en la zona de aplicación1, 2,	Sensación de quemazón1 Irritación en la zona de aplicación3 Prurito en la zona de aplicación1 Parestesia en la zona de aplicación2 como sensación de hormigueo Calor en el sitio de aplicación1

1 Piel

2 Mucosa genital

3 Úlcera de extremidades inferiores

4.9. Sobredosis

Se han notificado casos raros de metahemoglobinemia clínicamente significativa. Prilocaína a dosis altas puede causar un aumento en los niveles de metahemoglobina, especialmente en individuos susceptibles (sección 4.4), con la administración demasiado frecuente en neonatos y lactantes de menos de 12 meses de edad (sección 4.2) y en conjunción con agentes inductores de ésta (p.ej., sulfonamidas, nitrofuradantina, fenitoína y fenobarbital). Hay que considerar el hecho de que los valores del pulsioxímetro pueden sobreestimar la saturación real de oxígeno en caso de aumento de la fracción de metahemoglobina; por consiguiente, en casos de sospecha de metahemoglobinemia puede ser útil controlar la saturación de oxígeno por co-oxímetría.

La metahemoglobinemia clínicamente significativa se debe tratar con una inyección intravenosa lenta de azul de metileno (ver también sección 4.4).

Si se produjeran otros síntomas de toxicidad sistémica, se piensa que los signos serán similares en naturaleza a los producidos con la administración de anestésicos locales por otras vías de administración. La toxicidad anestésica local se manifiesta por síntomas de excitación de sistema nervioso y, en casos graves, con depresión nerviosa central y cardiovascular. Los síntomas neurológicos graves (convulsiones, depresión del SNC) se deben tratar sintomáticamente mediante respiración asistida y con la administración de fármacos anticonvulsivantes; los signos circulatorios se tratarán conforme a las recomendaciones para la reanimación.

Dado que la tasa de absorción de la piel intacta es lenta, un paciente que muestre síntomas de toxicidad se debe mantener bajo observación durante varias horas después del tratamiento de urgencia.

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: anestésicos, local; amidas;

Código ATC: N01B B20

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción, distribución, biotransformación y eliminación

La absorción sistémica de lidocaína y de prilocaína de ANESTOPIC depende de la dosis, área de aplicación y tiempo de aplicación. Otros factores adicionales incluyen el grosor de la piel (que varía según las partes del cuerpo), otras características como enfermedades de la piel, y el afeitado. Tras la aplicación sobre úlceras de extremidades inferiores, las características de las úlceras también pueden afectar a la absorción. Las concentraciones plasmáticas tras el tratamiento con Lidocaína/Prilocaína son 20–60% inferiores para la prilocaína que para la lidocaína, debido al mayor volumen de distribución y a una eliminación más rápida. La principal vía de eliminación de la lidocaína y la prilocaína es mediante el metabolismo hepático y los metabolitos se excretan por vía renal. Sin embargo, la tasa de metabolismo y eliminación de los anestésicos locales tras la aplicación tópica de lidocaína/prilocaína vienen determinadas por la tasa de absorción. Por consiguiente, una reducción de la eliminación, como en los pacientes con insuficiencia en la función hepática, tiene efectos limitados sobre las concentraciones plasmáticas sistémicas después de una dosis única de lidocaína/prilocaína y después de dosis únicas repetidas una vez al día a corto plazo (hasta 10 días).

Los síntomas de toxicidad por anestesia local se hacen cada vez más evidentes a medida que aumenta la concentración plasmática de 5 a 10 µg/ml del principio activo. Se debe asumir que la toxicidad de lidocaína y prilocaína es aditiva.

Piel intacta

Tras la aplicación sobre el muslo en adultos (60 g de crema/400 cm2 durante 3 horas), el grado de absorción fue aproximadamente del 5% de lidocaína y de prilocaína. Las concentraciones máximas en plasma (media 0,12 y 0,07 µg/ml) se alcanzaron aproximadamente de 2–6 horas después de la aplicación.

El grado de absorción sistémica fue aproximadamente del 10% tras la aplicación sobre la piel del rostro (10 g/100 cm2 durante 2 horas). Las concentraciones máximas en plasma (media 0,16 y 0,06 µg/ml) se alcanzaron después de aproximadamente 1,5–3 horas.

En estudios de trasplante cutáneo en adultos, la aplicación durante 7 horas 40 minutos en el muslo o en la parte superior del brazo a una zona de hasta 1.500 cm2 tuvo como resultado concentraciones máximas en plasma que no superan 1,1 µg/ml de lidocaína y 0,2 µg/ml de prilocaína.

Mucosa genital

Tras la aplicación de 10 g de Lidocaína/Prilocaína durante 10 minutos sobre la mucosa vaginal, las concentraciones máximas en plasma de lidocaína y prilocaína (media 0,18 µg/ml y 0,15 µg/ml, respectivamente) se alcanzaron después de 20‑45 minutos.

Ulceras en extremidades inferiores

Tras una única aplicación de 5 a 10 g de Lidocaína/Prilocaína sobre las úlceras en extremidades inferiores con un área de hasta 64 cm2 durante 30 minutos, las concentraciones máximas en plasma de lidocaína (rango 0,05–0,25 µg/ml, con un valor aislado de 0,84 µg/ml) y de prilocaína (0,02–0,08 µg/ml) se alcanzaron dentro de 1 a 2,5 horas.

Después de un tiempo de aplicación de 24 horas sobre úlceras en extremidades inferiores con un área de hasta 50–100 cm2, las concentraciones máximas en plasma de lidocaína (0,19–0,71 µg/ml) y de prilocaína (0,06–0,28 µg/ml) se alcanzan habitualmente dentro de 2 a 4 horas.

Tras la aplicación repetida de 2–10 g de Lidocaína/Prilocaína sobre úlceras en extremidades inferiores con un área de hasta 62 cm2 durante 30–60 minutos de 3 a 7 veces en una semana, hasta un total de 15 dosis durante un periodo de un mes, no se produjo una acumulación aparente en plasma de lidocaína y de sus metabolitos monoglicinaxilidina y 2,6-xilidina, ni de prilocaína y su metabolito orto-toluidina. Las concentraciones máximas observadas en plasma para lidocaína, monoglicinaxilidina y 2,6-xilidina fueron de 0,41, 0,03 y 0,01 µg/ml, respectivamente. Las concentraciones máximas observadas en plasma para prilocaína y orto-toluidina fueron 0,08 µg/ml y 0,01 µg/ml, respectivamente.

Tras la administración repetida de 10 g de Lidocaína/Prilocaína a úlceras crónicas de las extremidades inferiores con un área de entre 62–160 cm2 durante 60 minutos una vez al día durante 10 días consecutivos, la concentración máxima media en plasma de la suma de las concentraciones de lidocaína y prilocaína fue 0,6 µg/ml. La concentración máxima no depende de la edad del paciente, aunque está significativamente (p<0,01) relacionada con el tamaño del área de la úlcera. Un aumento del área de la úlcera en 1 cm2 tiene como resultado un aumento de la Cmáx para la suma de las concentraciones de lidocaína y prilocaína de 7,2 ng/ml. La suma de las concentraciones máximas en plasma de lidocaína y prilocaína es menos de un tercio de las asociadas con reacciones tóxicas, sin acumulación aparente durante 10 días.

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada

Las concentraciones plasmáticas de lidocaína y prilocaína tanto en pacientes geriátricos como no geriátricos tras la aplicación de Lidocaína/Prilocaína en la piel intacta son muy bajas y están bastante por debajo de los niveles potencialmente tóxicos.

Población pediátrica

Las concentraciones máximas en plasma de lidocaína y prilocaína tras la aplicación de Lidocaína/Prilocaína en pacientes pediátricos de diferentes edades estaban por debajo de los niveles potencialmente tóxicos. Ver la tabla 4.

Tabla 4. Concentraciones en plasma de lidocaína y prilocaína en grupos de edad pediátricos de 0 meses a 8 años de edad

Edad	Cantidad aplicada de crema	Tiempo de aplicación de la crema de la piel	Concentración plasmática [ng/ml] Lidocaína Prilocaína
0 – 3 meses	1 g/10 cm2	1 hora	135 107
3 – 12 meses	2 g/16 cm2	4 horas	155 131
2 – 3 años	10 g/100 cm2	2 horas	315 215
6 – 8 años	10 – 16 g/100–160 cm2 (1 g/ 10 cm2)	2 horas	299 110

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios en animales, la toxicidad observada después de dosis altas tanto de prilocaína como de lidocaína, solas o en combinación, consistió en efectos sobre los sistemas nervioso central y cardiovascular. Cuando lidocaína y prilocaína se combinaron, sólo se observaron efectos aditivos, sin indicación de sinergismo o toxicidad inesperada. Ambos principios activos mostraron una baja toxicidad oral aguda, proporcionando un buen margen de seguridad en el caso de que lidocaína/prilocaína se ingiera inadvertidamente. En estudios de toxicidad para la reproducción, se detectaron efectos embriotóxicos o fetotóxicos de lidocaína en dosis de 25 mg/kg s.c. en conejo y para prilocaína a partir de dosis de 100 mg/kg i.m. en rata. A dosis por debajo del intervalo tóxico materno en la rata, lidocaína no tiene ningún efecto sobre el desarrollo posnatal de la descendencia. No se observó afectación de la fertilidad en ratas macho o hembra debida a lidocaína o prilocaína. Lidocaína atraviesa la barrera placentaria por difusión simple. La relación entre dosis embriofetal y la concentración sérica materna es 0,4 a 1,3.

En pruebas de genotoxicidad tanto in vivo como in vitro, el anestésico local tampoco mostró potencial de genotoxicidad. No han sido llevados a cabo estudios oncológicos con lidocaína o prilocaína, tanto solas como en combinación, debido a la indicación y duración del uso terapéutico de estos principios activos.

Un metabolito de lidocaína, la 2,6-dimetilanilina, y un metabolito de prilocaína, la s-toluidina, mostraron evidencias de actividad genotóxica. En estudios toxicológicos preclínicos para evaluar la exposición crónica se ha mostrado que estos metabolitos presentan potencial carcinogénico. Los análisis de riesgo, comparando la exposición máxima calculada en humanos en el empleo intermitente de lidocaína y prilocaína con la exposición utilizada en los estudios preclínicos, indicaron un amplio margen de seguridad para su uso clínico.

Estudios de tolerancia local empleando una mezcla de lidocaína y prilocaína 1:1 (p/p) como una emulsión, crema o gel indicaron que estas formulaciones se toleran adecuadamente por la piel intacta, dañada y mucosas.

En un estudio en animales, se observó una marcada reacción irritativa después de la administración ocular única de una emulsión de 50 mg/g de lidocaína+prilocaína 1:1 (p/p).

Ésta es la misma concentración de anestésicos locales y una formulación similar que la de esta asociación lidocaína/prilocaína. Esta reacción ocular puede haber estado influenciada por el alto pH de la formulación de la emulsión (aproximadamente 9), pero probablemente, sea también en parte debida al potencial irritativo propio de los anestésicos locales.

6.1. Lista de excipientes

Carboxipolimetileno

Aceite de ricino polioxihidrogenado

Hidróxido sódico (para pH 8,7–9,7)

Agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Periodo de validez

Tres años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Sin condiciones especiales de conservación. No refrigerar/congelar.

Tener precaución de cerrar el tubo después del uso.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

6.6. "Precauciones especiales de eliminación "

Cada gramo de crema contiene 1,9 mg de hidroxiesterato de macrogolglicerol

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema

Crema blanca, suave e hidrófila.

ANESTOPIC es un sistema de emulsión oleo-acuosa en la cual la fase oleosa consiste en una mezcla eutéctica de las formas base de lidocaína y prilocaína en la proporción 1:1.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

ANESTOPIC está indicada para:

Anestesia tópica de la piel en relación con:
- punciones, por ej. de catéteres intravenosos o para extracción de muestras de sangre;
- intervenciones quirúrgicas superficiales; en adultos y en población pediátrica

Anestesia tópica de la mucosa genital, .ej., antes de intervenciones quirúrgicas superficiales o de anestesia por infiltración; en adultos y adolescentes =12 años

Anestesia tópica de úlceras en extremidades inferiores, para facilitar la limpieza mecánica/desbridamiento sólo en adultos.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Adultos y adolescentes

Los detalles de las Indicaciones o Procedimientos de uso, con Posología y Tiempo de Aplicación se proporcionan en las Tablas 1 y 2.

Para más detalles sobre el uso apropiado del producto en dichos procedimientos, consultar Forma de administración.

Tabla 1 Adultos y adolescentes de 12 años de edad y en adelante

Indicación/Procedimiento	Posología y tiempo de aplicación
Piel
Intervenciones menores, p.ej., inserción de agujas y tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas.	2 g o aprox. 1,5 g/10 cm2 durante un tiempo de 1 a 5 horas1).
Procedimientos dermatológicos en piel recién rasurada de zonas amplias del cuerpo, p.ej., depilación láser (autoaplicación por parte del paciente)	Dosis máxima recomendada: 60 g. Área tratada máxima recomendada: 600 cm2 durante un mínimo de 1 hora, máximo 5 horas1).
Intervenciones dermatológicas sobre áreas grandes en un entorno hospitalario, p.ej., trasplante cutáneo.	Aprox. 1,5–2 g/10 cm2 durante un tiempo de 2 a 5 horas1).
Piel de los órganos genitales masculinos Antes de la inyección de anestésicos locales Piel de los órganos genitales femeninos Antes de la inyección de anestésicos locales2)	1 g/10 cm2 durante 15 minutos 1–2 g/10 cm2 durante 60 minutos
Mucosa genital
Tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas, p.ej., eliminación de verrugas genitales (condylomata acuminata) y antes de la inyección de anestésicos locales	Aprox. 5–10 g de crema durante 5–10 minutos1) 3) 4).
Antes del raspado cervical	Se debe administrar 10 g de crema en los fórnices vaginales laterales durante 10 minutos.
Úlcera(s) en extremidades inferiores
Sólo adultos Limpieza mecánica/desbridamiento	Aprox. 1–2 g/10 cm2 hasta un total de 10 g sobre la(s) úlcera(s) de las extremidades inferiores 3) 5). Tiempo de aplicación: 30–60 minutos.

1) Después de una aplicación más prolongada, la anestesia disminuye.

2) En la piel genital femenina, ANESTOPIC sola aplicada durante 60 ó 90 minutos no proporciona la anestesia suficiente para la termocauterización o diatermia de las verrugas genitales.

3) No se han determinado las concentraciones plasmáticas en pacientes tratados con dosis de >10 g (ver también la sección 5.2).

4) En adolescentes que pesan menos de 20 kg, la dosis máxima de ANESTOPIC en la mucosa genital se reducirá proporcionalmente.

5) ANESTOPIC se ha empleado hasta 15 veces en el tratamiento de úlceras en extremidades inferiores durante un periodo de 1– 2 meses sin pérdida de eficacia ni aumento en el número o gravedad de las reacciones adversas.

Población pediátrica

Tabla 2 Pacientes pediátricos 0–11 años de edad

Grupo de edad	Procedimiento	Posología y tiempo de aplicación
	Intervenciones menores p.ej. punción y tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas.	Aprox. 1 g/10 cm2 durante una hora (ver detalles a continuación)
Neonatos y lactantes de 0–2 meses 1) 2) 3)		Hasta 1 g y 10 cm2 durante una hora4)
Lactantes 3–11 meses2)		Hasta 2 g y 20 cm2 durante una hora5)
Niños 1–5 años		Hasta 10 g y 100 cm2 durante 1–5 horas6)
Niños 6–11 años		Hasta 20 g y 200 cm2 aplicados durante –1–5 horas6)
Pacientes pediátricos con dermatitis atópica	Antes de la extracción del molusco	Tiempo de aplicación: 30 minutos

1) En el apartado de neonatos y lactantes menores de 3 meses, sólo se debe aplicar una única dosis en un período de 24 horas. En lactantes de 3 meses en adelante, se puede administrar un máximo de 2 dosis, separadas por al menos 12 horas dentro de un período de 24 horas, ver secciones 4.4 y 4.8.

2) Por motivos de seguridad, ANESTOPIC no se debe usar en lactantes de hasta 12 meses que reciben tratamiento con agentes inductores de la metahemoglobina, ver secciones 4.4 y 4.8.

3) Por motivos de seguridad, ANESTOPIC no se debe usar antes de la semana gestacional 37, ver sección 4.4.

4) No se ha documentado la aplicación durante > 1 hora.

5) Después de la aplicación durante un periodo de hasta 4 horas sobre 16 cm2 no se ha observado un incremento clínicamente significativo en los niveles de metahemoglobinemia.

6) Después de una aplicación más prolongada, la anestesia disminuye.

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del uso de ANESTOPIC en la piel genital y la mucosa genital en niños menores de 12 años.

Los datos pediátricos disponibles no demuestran la eficacia adecuada para la circuncisión.

Pacientes de edad avanzada

No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver secciones 5.1 y 5.2).

Insuficiencia hepática

No es necesaria una reducción de una dosis única en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).

Insuficiencia renal

No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con función renal reducida.

Forma de administración

Uso cutáneo

La membrana protectora del tubo se perfora presionando el tapón.

1 g de ANESTOPIC extraída de un tubo de 30 g es aproximadamente 3,5 cm.

Si se requieren niveles altos de exactitud en la administración para evitar una sobredosis (es decir, dosis cercanas a la dosis máxima en neonatos o si se requieren dos aplicaciones en un período de 24 horas), se puede usar una jeringa donde 1 ml = 1 g.

Se debe aplicar una capa gruesa de ANESTOPIC en la piel, incluida la piel genital, bajo un apósito oclusivo. Para la aplicación en áreas extensas, como trasplante cutáneo, colocar un vendaje elástico sobre el apósito oclusivo para obtener una distribución uniforme de la crema y proteger el área. Si existe dermatitis atópica, el tiempo de aplicación se debe reducir.

Para procedimientos relacionados con la mucosa genital, no se requiere apósito oclusivo. El procedimiento debe comenzar inmediatamente después de eliminar la crema.

Para procedimientos relacionados con úlceras de las extremidades inferiores, aplicar una capa gruesa de ANESTOPIC y cubrir con un apósito oclusivo. La limpieza debe comenzar inmediatamente después de la eliminación de la crema.

El tubo de está destinado a un uso único cuando se usa para úlceras de las extremidades inferiores: el tubo con el resto del contenido del producto se debe desechar después de tratar a un paciente.