Prospecto - Anktiva
1. Qué es ANKTIVA y para qué se utiliza
ANKTIVA contiene el principio activo nogapendekina alfa inbakicept.
ANKTIVA se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer de vejiga que no se ha diseminado fuera de la vejiga. Se utiliza en adultos que no han respondido al tratamiento con el bacilo de Calmette-Guérin (BCG).
ANKTIVA se utiliza junto con el BCG y ambos se administran a través de la uretra hasta el interior de la vejiga. Para obtener más información sobre el BCG, consulte el prospecto del medicamento que recibirá.
Cómo actúa ANKTIVA
El principio activo de ANKTIVA, nogapendekina alfa inbakicept, actúa uniéndose a una proteína del sistema inmunitario conocida como receptor de la interleucina-15 (IL-15). Esto activa las células del sistema inmunitario que atacan y destruyen las células cancerosas.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ANKTIVA
No use ANKTIVA
- si es alérgico al nogapendekina alfa inbakicept o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Riesgo de que el cáncer empeore si se retrasa la cirugía para extirpar total o parcialmente la vejiga después del tratamiento con este medicamento.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de ANKTIVA en niños. No debe recibir este medicamento si es menor de 18 años.
Otros medicamentos y ANKTIVA
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y anticoncepción
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el tratamiento con ANKTIVA durante el embarazo. Esto se debe a que se desconoce si el medicamento puede dañar al feto.
Lactancia
ANKTIVA puede utilizarse durante la lactancia.
Anticoncepción
Si es usted una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz (control de la natalidad) durante el tratamiento con ANKTIVA y durante la semana posterior a la última dosis. El médico le aconsejará sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de ANKTIVA sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
ANKTIVA contiene potasio y sodio
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por vial; esto es, esencialmente «exento de potasio».
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente «exento de sodio».
3. Cómo usar ANKTIVA
La administración de ANKTIVA estará a cargo de un profesional sanitario capacitado.
La dosis recomendada de ANKTIVA es de 400 microgramos. Este medicamento se administra junto con el BCG..
Administración
Antes de la administración, no ingiera ningún líquido durante las 4 horas previas al tratamiento. ANKTIVA se administra junto con el BCG mediante instilación intravesical, es decir, un medicamento líquido que se introduce directamente en la vejiga a través de un tubo delgado y flexible (catéter) insertado en la uretra (el conducto por donde sale la orina del cuerpo desde la vejiga). Una vez administrados ANKTIVA y el BCG en la vejiga, se retira el catéter de la uretra.
Debe esperar 2 horas después de recibir este medicamento antes de orinar. Si no puede retener la mezcla durante dos horas, podrá orinar antes, sin necesidad de repetir la dosis.
Duración del tratamiento
Tratamiento de inducción
- Recibirá una dosis de ANKTIVA con el BCG una vez por semana durante 6 semanas. Esto se conoce como tratamiento de inducción.
Si el primer ciclo de tratamiento de inducción no es completamente eficaz después de 3 meses, podría recibir un segundo ciclo (denominado repetición de la inducción) de ANKTIVA con el BCG una vez por semana durante 6 semanas más.
Tratamiento de mantenimiento
- Si el tratamiento de inducción es satisfactorio, recibirá una dosis de ANKTIVA con BCG una vez por semana durante 3 semanas en los meses 4, 7, 10, 13 y 19. Esto suma un total de 15 dosis de mantenimiento.
- Si no hay signos de cáncer a partir del mes 25, puede recibir ANKTIVA con BCG una vez por semana durante 3 semanas en los meses 25, 31 y 37. Se pueden administrar hasta 9 dosis adicionales. La respuesta de su tumor al tratamiento se evaluará al menos cada 3 meses durante un máximo de 24 meses.
El médico puede recomendarle suspender el tratamiento de ANKTIVA con el BCG en las siguientes situaciones:
- si la enfermedad persiste después de repetir el tratamiento de inducción;
- si la enfermedad reaparece o empeora;
- si experimenta efectos adversos graves; o
- si ha estado en tratamiento durante 37 meses.
Si interrumpe el tratamiento con ANKTIVA:
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se observaron los siguientes efectos adversos en pacientes que recibieron ANKTIVA junto con el BCG.
Puede producirse irritación de la vejiga (como ardor o molestias) durante el tratamiento, mientras el medicamento está en la vejiga o después de orinar. También puede notar sangre en la orina hasta 24 horas después del tratamiento. Estos síntomas suelen ser leves y transitorios. Informe a su médico
o enfermero de inmediato si los síntomas son graves o persisten durante mucho tiempo.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Dolor o molestias al orinar (disuria)
- Orinar con frecuencia y en pequeñas cantidades (polaquiuria)
- Sangre en la orina (hematuria) e inflamación de la vejiga con sangrado (cistitis hemorrágica)
- Necesidad repentina e imperiosa de orinar (micción urgente)
- Cansancio (fatiga)
- Infección del tracto urinario
- Escalofríos
- Fiebre (pirexia)
- Dolor musculoesquelético, dolor de espalda, dolor en flanco y dolor en brazos o piernas
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Contracción repentina de la vejiga (espasmo vesical), dificultad para vaciar la vejiga
(retención urinaria), micción entrecortada, micción excesiva por la noche (nicturia), síntomas del tracto urinario inferior, disminución del flujo urinario (chorro de orina débil), incapacidad para controlar la micción (incontinencia urinaria), inflamación de la vejiga (cistitis), inflamación de la vejiga no infecciosa (cistitis no infecciosa), dolor en el tracto urinario, molestia en el tracto urinario, dolor de vejiga, molestias en la vejiga, irritación de la vejiga, necesidad urgente e incontrolable de orinar (incontinencia imperiosa), presencia de glóbulos blancos en la orina (leucocituria) y presencia de células cancerosas en la orina
- Falta de aliento o dificultad para respirar (disnea), dolor en el pecho
- Ganglios linfáticos hinchados (linfadenopatía)
- Náuseas
- Sudores nocturnos
- Diarrea
- Cefalea
- Apetito disminuido
- Picor en piel (prurito)
- Erupción
- Debilidad muscular
- Dolor de pene, sensación de ardor en el pene, inflamación de la próstata (prostatitis), agrandamiento de la próstata no canceroso (hiperplasia benigna de próstata), sensación de escozor vulvovaginal
- Deshidratación
- Vómitos
- Enfermedad de tipo gripal
- Presencia de bacterias en la orina sin síntomas (bacteriuria asintomática) y análisis bacteriano positivo en la orina (bacteriuria)
- Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), recuento bajo de glóbulos rojos causado por glóbulos rojos inusualmente grandes (anemia macrocítica), aumento de la creatinina en un análisis de sangre, aumento de glóbulos blancos en la sangre (leucocitosis), presencia de bacterias en la sangre (bacteriemia)
- Mareo
- Estreñimiento
- Dolor/molestias de masa muscular y dolor (mialgia), dolor abdominal, dolor abdominal bajo y dolor justo por encima del hueso púbico (dolor suprapúbico)
- Dolor articular (artralgia)
- Infección por todo el cuerpo (sepsis)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
- Filtración renal reducida (tasa de filtración glomerular disminuida)
- Anormalidad de la orina
- Aumento de los niveles de los desechos sanguíneos (aumento de urea en sangre)
- Micción frecuente (poliuria)
- Líquido inusual en el pene (secreción peneana)
- Dolor en las articulaciones (artritis)
- Dolor en el lugar del tratamiento (dolor en la zona de instilación)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de ANKTIVA
ANKTIVA se almacenará en el hospital o centro médico. Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de ANKTIVA
El principio activo es nogapendekina alfa inbakicept. Un vial de 0,4 ml contiene
400 microgramos de nogapendekina alfa inbakicept.
- Los demás componentes son fosfato disódico, dihidrógenofosfato de potasio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio. Ver sección 2 «ANKTIVA contiene potasio y sodio».
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es una solución transparente o ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarilla.
El medicamento se presenta en una caja que contiene un vial monodosis.
Titular de la autorización de comercialización
ImmunityBio Ireland Limited
15 Merrion Square North
Dublín 2, Irlanda, D02 YN15
Fabricante
Bilthoven Biologicals
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
3721 MA Bilthoven
Países Bajos
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Administración del medicamento
Se recomienda ANKTIVA a una dosis de 400 microgramos; administrado por vía intravesical como mezcla con el BCG a una dosis de 50 ml en la vejiga a través de un catéter. Una vez finalizada la instilación, se retira el catéter. ANKTIVA en combinación con la mezcla del BCG se retiene en la vejiga durante 2 horas y luego se elimina. Los pacientes que no puedan retener la orina durante 2 horas deberán orinar antes, si fuera necesario. No repetir la dosis si el paciente orina antes de 2 horas.
Consulte la Ficha técnica o Resumen de las características del producto del BCG para obtener información sobre la retención en la vejiga y la colocación del paciente durante la instilación vesical.
Estabilidad durante el uso
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la mezcla de ANKTIVA con:
- OncoTICE durante un máximo de 2 horas a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C, protegido de la luz.
- BCG-medac durante un máximo de 24 horas a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C, protegido de la luz.
ANKTIVA solo se ha estudiado con OncoTICE y BCG-medac.
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura, reconstitución o dilución impida el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. De no utilizarse inmediatamente, el usuario es responsable de los tiempos y condiciones de almacenamiento durante su uso.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y cambios de color antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Deseche el vial si observa partículas visibles.
Prepare una suspensión del BCG según las instrucciones proporcionadas en la ficha técnica o resumen de las características del producto del fabricante para el BCG específico que se esté utilizando. Solo deben usarse OncoTICE y BCG-medac.
Obtenga un vial de ANKTIVA (no agitar), retire la tapa desprendible y desinfecte el tapón. Extraiga 0,4 ml de ANKTIVA con una aguja y jeringa estériles (1-3 ml). Utilizando una técnica estéril, añada inmediatamente ANKTIVA a la solución de cloruro de sodio que contiene la suspensión del BCG, utilizando los conectores y/o el septo adecuados (según sea necesario), dependiendo del envase de solución salina utilizado para la suspensión del BCG. Mezcle la suspensión suavemente.
Cualquier derrame de la mezcla de ANKTIVA y BCG debe limpiarse cubriendo la zona con toallas de papel empapadas en desinfectante tuberculicida durante al menos 10 minutos. La mezcla de ANKTIVA y BCG no utilizada, así como todo el equipo, suministros y recipientes que hayan estado en contacto con él, deben manipularse y desecharse como material biopeligroso.
La exposición accidental a la mezcla de ANKTIVA y BCG puede producirse por autoinoculación, contacto dérmico a través de una herida abierta o ingestión. La exposición no debería producir efectos adversos significativos para la salud en personas sanas. Sin embargo, en caso de sospecha de autoinoculación accidental, se recomienda realizar una prueba cutánea de PPD en el momento del accidente y seis semanas después para detectar la conversión de la prueba cutánea.
Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el medicamento
Las precauciones estándar en lo que respecta al equipo de protección individual son las mismas que para el BCG. No se requieren precauciones adicionales para ANKTIVA además de las descritas para el BCG.
ANEXO IV
CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL Y PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA
DE MEDICAMENTOS Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:
- Autorización de comercialización condicional
Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.