Ficha técnica - ARALEVO 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. FORMA FARMACÉUTICA
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
4.2. Posología y forma de administración
4.3. Contraindicaciones
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
4.8. Reacciones adversas
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100, <1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100)
Raras (≥ 1/10.000, <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
En los ensayos terapéuticos realizados en hombres y mujeres de 12 a 71 años, el 15,1% de los pacientes del grupo tratado con 5 mg de levocetirizina presentó al menos una reacción adversa en comparación con el 11,3% de los pacientes del grupo tratado con placebo. El 91,6% de esas reacciones adversas al fármaco fueron entre leves y moderadas.
En los ensayos terapéuticos, la tasa de abandono debida a acontecimientos adversos fue de 1,0% (9/935) con 5 mg de levocetirizina y de 1,8%, (14/771) con placebo.
Los ensayos clínicos terapéuticos con levocetirizina incluyeron a 935 pacientes, que recibieron la dosis recomendada de 5 mg de fármaco al día. En este conjunto de pacientes, y con un tratamiento de 5 mg de levocetirizina o placebo, se describieron las siguientes reacciones adversas con una incidencia igual o superior al 1% (frecuentes: ≥ 1/100, < 1/10):
Se observaron otras reacciones adversas poco frecuentes (poco frecuentes: ≥1/1.000, <1/100), como astenia o dolor abdominal.
La incidencia de reacciones adversas sedativas como somnolencia, fatiga y astenia, fue en conjunto mayor (8.1%) con 5 mg de levocetirizina que con placebo (3,1 %).
Además de las reacciones adversas descritas durante los ensayos clínicos y anteriormente mencionadas, en la experiencia post-comercialización se han descrito casos muy raros de las siguientes reacciones adversas al fármaco.
- Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia.
- Trastornos psiquiátricos: agresión, agitación.
- Trastornos del sistema nervioso: convulsión.
- Trastornos oculares: alteraciones visuales.
- Trastornos cardíacos: palpitaciones.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea.
- Trastornos gastrointestinales: náuseas.
- Trastornos hepatobiliares: hepatitis.
- Trastornos de la piel o del tejido subcutáneo: edema angioneurótico, erupción fija del fármaco, prurito, erupción, urticaria.
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia.
- Exploraciones complementarias: incremento de peso, pruebas de la función hepática alteradas.Frecuencia no conocida: crisis oculógira
4.9. Sobredosis
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
6.2. Incompatibilidades
6.3. Periodo de validez
6.4. Precauciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2018