Ficha técnica - ARKOCAPSULAS RUSCO 350 mg CAPSULAS DURAS
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARKOCAPSULAS RUSCO 350 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
350 mg de rizomas criomolidos de Ruscus Aculeatus L. (Rusco).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Medicamento tradicional a base de plantas utilizado para aliviar los síntomas de malestar y piernas pesadas relacionados con trastornos menores de circulación venosa y para el alivio de los síntomas de picor y ardor relacionado con hemorroides, basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2. Posología y forma de administración
Vía oral.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: tomar 1 cápsula en desayuno, comida y cena con un vaso de agua.
Utilizar durante un periodo de 2 semanas.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso en menores de 12 años no está recomendado debido a que no existen datos médicos suficientes que avalen su seguridad.
Se debe tener especial precaución si padece de inflamación de la piel o induración subcutánea, úlceras, hinchazón de piernas, insuficiencia renal o cardiaca.
Si aparece diarrea o sangrado rectal, el tratamiento debe ser interrumpido.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No hay datos disponibles.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Se han descrito algunos casos de náuseas, molestias gastrointestinales, diarrea o colitis linfocítica aunque la frecuencia es desconocida.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
4.9. Sobredosis
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Código ATC: C05CX Otros agentes estabilizadores de capilares.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No requiere.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos de toxicidad aguda y crónica realizados en animales con los rizomas de Rusco a diferentes dosis, han demostrado la seguridad y buena tolerancia del producto.
Los resultados de los estudios de genotoxicidad, realizados mediante el Test de Ames con los rizomas del Rusco, indican que no es de esperar ningún riesgo de aparición de efectos genotóxicos con Arkocapsulas rusco.
Dada la ausencia de datos sobre posibles riesgos de carcinogenicidad, descrita en las principales monografías disponibles para el Rusco, se puede concluir que no se esperan efectos cancerígenos con nuestro producto.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hipromelosa (cápsula)
Sílice coloidal hidratada
Estearato de magnesio
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30º C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.
Presentaciones de 48 cápsulas.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No se precisan requerimientos especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ARKOPHARMA LABORATORIOS, S.A.U.
C/Amaltea, 9
28045 MADRID
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre de 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero de 2019.