Ficha técnica - BETADINE BUCAL 100 MG/ML SOLUCION BUCAL
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Betadine bucal 100 mg/ml solución bucal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 100 mg de povidona iodada.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución bucal.
Solución de color marrón.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Betadine está indicado en el alivio sintomático de las infecciones bucales leves como aftas y pequeñas úlceras. Mal aliento. Afonías y ronqueras.
4.2. Posología y forma de administración
Después de limpiarse los dientes, diluir 10 ml de producto (un tapón raso) en medio vaso de agua. Repetir 2 a 3 veces al día.
Forma de administración
Solución para gargarismos y enjuague bucal.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- – Alteración del tiroides
- – El uso antes o durante la gammagrafía con yodo radiactivo o el tratamiento con yodo radiactivo de carcinoma de tiroides debido a la captación competitiva de yodo. Después del tratamiento con gammagrafía con yodo radiactivo o tratamiento con yodo radiactivo del carcinoma de tiroides, debe de haber un intervalo apropiado de al menos 1–2 semanas entre la última exposición con povidona yodada exposición y las investigaciones (ver sección 4.5).
- – Los productos que contienen mercurio, no deben usarse concomitantemente debido a la formación de una sustancia que puede dañar la piel.
- No aplicar en niños menores de un año.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Solo para uso externo. NO INGERIR.
En preparación preoperatoria, hay que evitar la acumulación debajo del paciente. La exposición prolongada a solución húmeda puede causar irritación o raramente reacciones graves en la piel. Pueden darse quemaduras químicas en la piel por la acumulación. En caso de irritación en la piel, dermatitis de contacto o hipersensibilidad, suspenda su uso. No calentar antes de su aplicación.
Los pacientes con bocio, nódulos en tiroides, u otras enfermedades del tiroides no agudas tienen riesgo de padecer hiperfunción del tiroides (hipertiroidismo) con la administración de cantidades elevadas de iodo. En estos pacientes, la solución de povidona iodada no se debe aplicar durante periodos prolongados de tiempo y en áreas extensas de piel a menos que esté estrictamente indicado. Incluso al final del tratamiento se debe estar atento a síntomas tempranos de un posible hipertiroidismo y si es necesario se debe monitorizar la función tiroidea.
Deberán realizarse pruebas de la función tiroidea en caso de utilización prolongada.
No se debe utilizar antes o después de una cintigrafía de iodo radiactivo o del tratamiento de un carcinoma de tiroides con iodo radiactivo.
En uso orofaríngeo, se debe tener precaución para evitar la aspiración de Betadine bucal en el tracto respiratorio ya que puede causar complicaciones como neumonitis. Esto puede darse particularmente en pacientes intubados.
Población pediátrica
Los recién nacidos y los niños pequeños tienen un mayor riesgo de padecer hipotiroidismo con la administración de grandes cantidades de iodo. Como consecuencia de permeabilidad natural de su piel y su mayor sensibilidad al iodo, el uso de povidona iodada se debe mantener en el mínimo absoluto en recién nacidos y niños pequeños. Puede ser necesario un control de la función tiroidea de los niños (ej: niveles de T4 y de TSH). Evitar que los niños ingieran la povidona iodada.
No usar Betadine bucal en niños menores de 6 años sin indicación del médico.
Es necesario tener precaución en embarazadas y mujeres que estén amamantando. En esos casos deberá valorarse el beneficio-riesgo y administrar povidona iodada solo cuando sea estrictamente necesario (ver sección 4.6)
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El complejo PVP – iodo es efectivo a valores de pH entre 2.0 y 7.0. Cabe esperar que el complejo reaccione con proteínas y otros compuestos orgánicos insaturados, llevando a una deficiencia de su efectividad.
El uso concomitante de preparaciones para el tratamiento de las heridas que contengan componentes enzimáticos lleva a una debilitación de los efectos de ambas sustancias. Los productos que contienen mercurio, plata, peróxido de hidrógeno, y taurolidina pueden interaccionar con la povidona iodada y no se deben utilizar de forma concomitante.
Se debe evitar el uso continuado en pacientes que se encuentren en terapia simultánea con litio.
Cuando se utilizan productos de povidona iodada antes o después de la aplicación de octenidina puede producir una decoloración oscura transitoria en el sitio de la aplicación..
Interacciones con pruebas de diagnóstico:
La absorción de iodo, que contiene la povidona iodada, a través de la piel intacta o dañada puede interferir en las pruebas de la función tiroidea. Pueden obtenerse falsos resultados positivos en varias clases de pruebas para la detección de sangre oculta en heces u orina, debido a la contaminación de povidona iodada.
Debido al efecto oxidativo de las preparaciones de povidona iodada, se pueden obtener falsos positivos en los resultados de laboratorio de diferentes agentes diagnósticos (ej: pruebas con toluidina o guayacol para la determinación de la hemoglobina o la glucosa en las heces o la orina).
La absorción de iodo a partir de una solución de povidona iodada puede disminuir el iodo absorbido del tiroides. Esto puede llevar a una interferencia con varios exámenes (cintigrafía del tiroides, determinación de PBI (proteína transportadora de compuestos yodados), diagnósticos de iodo radiactivo) y puede hacer imposible un tratamiento planeado del tiroides con iodo (terapia con iodo radiactivo). Antes de finalizar el tratamiento, se debe dejar un intervalo apropiado de tiempo antes de llevar a cabo una nueva cintigrafía.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo y lactancia
La povidona iodada atraviesa la placenta y se excreta en leche materna.
Se ha informado de alteraciones de la función tiroidea incluyendo hipotiroidismo congénito en los recién nacidos de madres que habían recibido iodo.
La povidona iodada debe de evitarse a no ser que el potencial beneficio sobre la madre justifique el potencial riesgo sobre los fetos y los neonatos o si otra alternativa más segura no fuese posible.
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4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Betadine bucal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8. Reacciones adversas
Betadine bucal 100 mg/ml solución bucal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 100 mg de povidona iodada.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución bucal.
Solución de color marrón.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Betadine está indicado en el alivio sintomático de las infecciones bucales leves como aftas y pequeñas úlceras. Mal aliento. Afonías y ronqueras.
4.2. Posología y forma de administración
Después de limpiarse los dientes, diluir 10 ml de producto (un tapón raso) en medio vaso de agua. Repetir 2 a 3 veces al día.
Forma de administración
Solución para gargarismos y enjuague bucal.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- – Alteración del tiroides
- – El uso antes o durante la gammagrafía con yodo radiactivo o el tratamiento con yodo radiactivo de carcinoma de tiroides debido a la captación competitiva de yodo. Después del tratamiento con gammagrafía con yodo radiactivo o tratamiento con yodo radiactivo del carcinoma de tiroides, debe de haber un intervalo apropiado de al menos 1–2 semanas entre la última exposición con povidona yodada exposición y las investigaciones (ver sección 4.5).
- – Los productos que contienen mercurio, no deben usarse concomitantemente debido a la formación de una sustancia que puede dañar la piel.
- No aplicar en niños menores de un año.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Solo para uso externo. NO INGERIR.
En preparación preoperatoria, hay que evitar la acumulación debajo del paciente. La exposición prolongada a solución húmeda puede causar irritación o raramente reacciones graves en la piel. Pueden darse quemaduras químicas en la piel por la acumulación. En caso de irritación en la piel, dermatitis de contacto o hipersensibilidad, suspenda su uso. No calentar antes de su aplicación.
Los pacientes con bocio, nódulos en tiroides, u otras enfermedades del tiroides no agudas tienen riesgo de padecer hiperfunción del tiroides (hipertiroidismo) con la administración de cantidades elevadas de iodo. En estos pacientes, la solución de povidona iodada no se debe aplicar durante periodos prolongados de tiempo y en áreas extensas de piel a menos que esté estrictamente indicado. Incluso al final del tratamiento se debe estar atento a síntomas tempranos de un posible hipertiroidismo y si es necesario se debe monitorizar la función tiroidea.
Deberán realizarse pruebas de la función tiroidea en caso de utilización prolongada.
No se debe utilizar antes o después de una cintigrafía de iodo radiactivo o del tratamiento de un carcinoma de tiroides con iodo radiactivo.
En uso orofaríngeo, se debe tener precaución para evitar la aspiración de Betadine bucal en el tracto respiratorio ya que puede causar complicaciones como neumonitis. Esto puede darse particularmente en pacientes intubados.
Población pediátrica
Los recién nacidos y los niños pequeños tienen un mayor riesgo de padecer hipotiroidismo con la administración de grandes cantidades de iodo. Como consecuencia de permeabilidad natural de su piel y su mayor sensibilidad al iodo, el uso de povidona iodada se debe mantener en el mínimo absoluto en recién nacidos y niños pequeños. Puede ser necesario un control de la función tiroidea de los niños (ej: niveles de T4 y de TSH). Evitar que los niños ingieran la povidona iodada.
No usar Betadine bucal en niños menores de 6 años sin indicación del médico.
Es necesario tener precaución en embarazadas y mujeres que estén amamantando. En esos casos deberá valorarse el beneficio-riesgo y administrar povidona iodada solo cuando sea estrictamente necesario (ver sección 4.6)
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El complejo PVP – iodo es efectivo a valores de pH entre 2.0 y 7.0. Cabe esperar que el complejo reaccione con proteínas y otros compuestos orgánicos insaturados, llevando a una deficiencia de su efectividad.
El uso concomitante de preparaciones para el tratamiento de las heridas que contengan componentes enzimáticos lleva a una debilitación de los efectos de ambas sustancias. Los productos que contienen mercurio, plata, peróxido de hidrógeno, y taurolidina pueden interaccionar con la povidona iodada y no se deben utilizar de forma concomitante.
Se debe evitar el uso continuado en pacientes que se encuentren en terapia simultánea con litio.
Cuando se utilizan productos de povidona iodada antes o después de la aplicación de octenidina puede producir una decoloración oscura transitoria en el sitio de la aplicación..
Interacciones con pruebas de diagnóstico:
La absorción de iodo, que contiene la povidona iodada, a través de la piel intacta o dañada puede interferir en las pruebas de la función tiroidea. Pueden obtenerse falsos resultados positivos en varias clases de pruebas para la detección de sangre oculta en heces u orina, debido a la contaminación de povidona iodada.
Debido al efecto oxidativo de las preparaciones de povidona iodada, se pueden obtener falsos positivos en los resultados de laboratorio de diferentes agentes diagnósticos (ej: pruebas con toluidina o guayacol para la determinación de la hemoglobina o la glucosa en las heces o la orina).
La absorción de iodo a partir de una solución de povidona iodada puede disminuir el iodo absorbido del tiroides. Esto puede llevar a una interferencia con varios exámenes (cintigrafía del tiroides, determinación de PBI (proteína transportadora de compuestos yodados), diagnósticos de iodo radiactivo) y puede hacer imposible un tratamiento planeado del tiroides con iodo (terapia con iodo radiactivo). Antes de finalizar el tratamiento, se debe dejar un intervalo apropiado de tiempo antes de llevar a cabo una nueva cintigrafía.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo y lactancia
La povidona iodada atraviesa la placenta y se excreta en leche materna.
Se ha informado de alteraciones de la función tiroidea incluyendo hipotiroidismo congénito en los recién nacidos de madres que habían recibido iodo.
La povidona iodada debe de evitarse a no ser que el potencial beneficio sobre la madre justifique el potencial riesgo sobre los fetos y los neonatos o si otra alternativa más segura no fuese posible.
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4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Betadine bucal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran por frecuencia según lo siguiente:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Muy raras (< 1/10.000)
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
| Clasificación por sistema/órgano | Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) | Muy raras (< 1/10.000) | Frecuencia no conocida |
| Trastornos del sistema inmunológico | Hipersensibilidad | Reacción anafiláctica | |
| Trastornos endocrinos | Hipertiroidismo (a veces con síntomas como taquicardia o agitación) | Hipotiroidismo | |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Desequilibrio electrolítico (hipernatremia)Acidosis metabólica | ||
| Trastornos respiratorios, torácicos y ediastínicos. | Neumonitis***** | ||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Dermatitis de contacto (con síntomas como eritema, ampollas pequeñas y prurito) | Angioedema | Dermatitis exfoliativa Piel seca |
| Trastornos renales y urinarios | Trastornos de la función renal, Insuficiencia renal agudaOsmolaridad anormal de la sangre | ||
| Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos | Quemadura química de la piel****. |
En pacientes con historia de enfermedad tiroidea (ver Advertencias y Precauciones especiales de empleo) después de una absorción notable de iodo ej.: tras el uso prolongado de solución de povidona iodada para el tratamiento de heridas y quemaduras sobre áreas extensas de la piel.
** Puede ocurrir tras la absorción de grandes cantidades de povidona iodada (ej. En el tratamiento de quemaduras).
Hipotiroidismo después del uso prolongado o extenso de povidona iodada.
**** Puede ocurrir debido a acumulación debajo del paciente en preparaciones pre-operatorias.
***** Complicaciones de aspiración – ver sección 4.4.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
En los raros casos en los que se produzca irritación de la piel, lavar la zona lesionada con abundante agua y aplicar localmente antiinflamatorios (incluidos los corticoides).
La toxicidad aguda por iodo se manifiesta con síntomas abdominales, anuria, colapso circulatorio, edema pulmonar y anormalidades metabólicas.
En caso de ingestión accidental de grandes cantidades de Betadine bucal, deberá realizarse un tratamiento sintomático y de apoyo, prestando especial atención al equilibrio electrolítico y a las funciones renales y tiroideas. El exceso de iodo puede producir bocio, hipotiroidismo e hipertiroidismo.
La toxicidad sistémica puede resultar en insuficiencia renal (incluyendo anuria), taquicardia, hipotensión, insuficiencia circulatoria, edema de glotis que resulta en asfixia, o edema pulmonar, convulsiones, fiebre y acidosis metabólica. También puede desarrollares hipertiroidismo o hipotiroidismo.
El tratamiento ha de ser sintomático y de apoyo.
Para la hipotensión grave, se debe administrar líquido intravenoso; se deben añadir vasopresores si fuese necesario.
La intubación endotraqueal puede ser necesaria si la lesión cáustica en las vías respiratorias superiores produce hinchazón y edema significativos.
Los vómitos no deben ser inducidos. El paciente debe mantenerse en una posición que permita las vías respiratorias abiertas y que prevenga la aspiración (en caso de vómitos).
Si el paciente no está vomitando y puede tolerar la alimentación oral, entonces la ingestión de alimentos con almidón (por ejemplo, patata, harina, almidón, pan) puede ayudar a convertir el yodo en yoduro menos tóxico. Si no hay señales de que exista una perforación intestinal, puede utilizarse una irrigación intestinal con solución de almidón a través de un tubo nasogástrico (el efluente gástrico se volverá azul-púrpura oscuro y el color se puede utilizarse como guía para determinar cuándo se puede terminar el lavado).
La hemodiálisis elimina eficazmente el yodo y debe emplearse en casos graves de intoxicación por iodo, especialmente si hay insuficiencia renal. La hemodiafiltración venovenosa continua es menos eficaz que la hemodiálisis.
En caso de disfunción tiroidea, el tratamiento con povidona-yodo debe interrumpirse.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Sistema respiratorio. Preparados para la garganta: antisépticos. Povidona iodada
Código ATC: R02AA 15
Betadine bucal contiene en su composición povidona iodada, un antiséptico de uso tópico de amplio espectro de actividad, que presenta la actividad microbicida del iodo elemento.
La povidona iodada es activa frente a bacterias (Gram positivas y Gram negativas), hongos, virus, protozoos, y esporas.
La povidona solubiliza el iodo formando un complejo con el iodo (povidona iodada). En la solución acuosa de povidona iodada se establece un equilibrio de concentración entre el iodo libre y el iodo acomplejado. La liberación del iodo sigue la ley de los equilibrios, con lo cual el iodo se va liberando a medida que se va utilizando para ejercer la acción antiséptica. Esto explica tanto el poder antiséptico como la menor toxicidad (irritación) de la povidona iodada sobre los tejidos.
Su actividad microbicida se mantiene en presencia de sangre, pus, suero y tejido necrótico por lo que mantiene su actividad en caso de infecciones en cavidades sépticas corporales como en pleura, peritoneo, hueso, vejiga.
La povidona iodada actúa sobre las proteínas estructurales y enzimáticas de las células microbianas, destruyéndolas por oxidación. La acción bactericida se obtiene generalmente en algunos segundos o minutos. Durante este proceso, el iodo se decolora; por lo tanto, la intensidad de la coloración marrón sirve como indicador de su eficacia. Se pueden necesitar dosis repetidas cuando la solución aplicada en la piel está decolorada. No se ha reportado resistencia.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción:
En el uso cutáneo, la absorción sistémica de iodo resulta muy pequeña.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Estudios de toxicidad a dosis repetidas por vía oral en ratas durante 12 semanas han mostrado una elevación dosis dependiente del iodo unido a proteínas plasmáticas y cambios histopatológicos en la glándula tiroidea.
Diferentes ensayos in vivo indican que la povidona iodada no posee potencial mutagénico. No se han llevado a cabo estudios de carcinogénesis.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Aroma de menta
Glicerol (E 422)
Sacarina sódica
Hidróxido de sodio (E 524)
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
La povidona iodada no se debe utilizar conjuntamente con álcali, peróxido de hidrógeno, taurolidina, ácido tánico y sales de plata y mercurio.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polietileno de alta densidad con tapón negro y reductor.
Envase de 1 frasco de 125 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MEDA Pharma, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 Madrid, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
936339
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 1/Julio/1961
Fecha de la última renovación: Junio 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).