Prospecto - Beyonttra
1. Qué es BEYONTTRA y para qué se utiliza
BEYONTTRA contiene el principio activo acoramidis (como hidrocloruro).
Se utiliza para tratar a adultos que padecen una miocardiopatía (una enfermedad que afecta al músculo del corazón) provocada por la amiloidosis por transtiretina (ATTR-CM, por sus siglas en inglés).
En las personas con amiloidosis por transtiretina, una proteína llamada transtiretina (TTR) no funciona correctamente, haciendo que se descomponga y forme una acumulación de fibras llamadas amiloides. Cuando los amiloides se acumulan en el corazón, el músculo del corazón se endurece y el corazón deja de funcionar correctamente. BEYONTTRA estabiliza la TTR, lo que puede impedir que se descomponga y forme amiloides. Esto ayuda a las personas a las que la miocardiopatía amiloide por transtiretina ha afectado al corazón.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar BEYONTTRA
No tome BEYONTTRA
Si es alérgico a acoramidis o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar BEYONTTRA, sobre todo si tiene problemas hepáticos o problemas renales graves.
Al iniciar el tratamiento puede experimentar cambios en los análisis de sangre de la función renal, aunque estos cambios no deberían afectar negativamente a sus riñones.
Niños y adolescentes
BEYONTTRA no se utiliza en niños y adolescentes. Su uso no se ha estudiado en esta población.
Otros medicamentos y BEYONTTRA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
BEYONTTRA puede alterar los análisis de sangre de la tiroides, aunque estos cambios no deberían afectar negativamente a su función tiroidea.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que se desconoce si BEYONTTRA puede dañar al feto.
Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna humana. Si está dando el pecho o tiene intención de darlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No hay datos relativos al uso de BEYONTTRA en mujeres embarazadas.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de BEYONTTRA sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar BEYONTTRA
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de dos comprimidos recubiertos con película (712 mg) tomados por vía oral dos veces al día. La dosis diaria total es de 1 424 mg de acoramidis.
Los comprimidos de BEYONTTRA se deben tragar enteros. Se pueden tomar con agua y con o sin alimentos.
Si toma más BEYONTTRA del que debe
No tome más comprimidos de los que le indicó su médico. Póngase en contacto con su médico si cree que ha tomado más comprimidos de los indicados.
Si olvidó tomar BEYONTTRA
Si se olvidó tomar los comprimidos, tómelos a la siguiente hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con BEYONTTRA
No deje de tomar BEYONTTRA sin antes consultar con su médico. Si deja de tomar BEYONTTRA, su enfermedad puede progresar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Diarrea
- Inflamación dolorosa en las articulaciones (gota)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de BEYONTTRA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de BEYONTTRA
- El principio activo es acoramidis (como hidrocloruro). Cada comprimido contiene hidrocloruro de acoramidis equivalente a 356 mg de acoramidis.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468), sílice coloidal hidratada (E 551), estearato de magnesio (E 470b), copolímero de injerto de macrogol de alcohol polivinílico (E 1209), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), glicerilo monocaprilocaprato tipo I (E 471), alcohol polivinílico (E 1203), óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol (E 1520), hipromelosa 2910 (E 464).
- Ver la sección 2 para información adicional sobre el sodio
Aspecto del producto y contenido del envase
BEYONTTRA 356 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película ovalados de color blanco, de aproximadamente 15 mm de largo × 7,5 mm de ancho, con impresión de “BEYONTTRA” en tinta negra en una cara.
BEYONTTRA está disponible en blísteres de doble cavidad de PVC/PCTFE sellados con una lámina de aluminio en un envase que contiene 120 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricación Bayer AG Rottendorf Pharma GmbH 51368 Leverkusen Ostenfelder Strasse 51-61 Alemania Ennigerloh, 59320 Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
България
Байер България ЕООД
Tел.: +359 (0)2 4247280
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer-Hungária Kft. Tel.: +36 1 487 4100
Danmark
Bayer A/S
Tlf.: +45 45 23 50 00
Malta
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Deutschland
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Nederland
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Tel: +31-(0)23 – 799 1000
Eesti
Bayer OÜ
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Norge
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Ελλάδα
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Österreich
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España
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Polska
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Italia
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Suomi/Finland
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Κύπρος
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Sverige
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Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.