Prospecto - Vlustozik
1. Qué es Vlustozik y para qué se utiliza
Mientras el bebé está dentro del útero de la madre, no necesita utilizar los pulmones. Los fetos tienen un vaso sanguíneo denominado conducto arterioso cerca del corazón que permite que la sangre del bebé no entre en los pulmones y circule por el resto del cuerpo.
Cuando el bebé nace, y comienza a utilizar los pulmones, el conducto arterioso normalmente se cierra. Sin embargo, en algunos casos, esto no ocurre. El término médico para esta afección es «conducto arterioso persistente», es decir, un conducto arterioso abierto. Esto puede producir problemas cardíacos en su bebé. Esta afección es mucho más frecuente en los recién nacidos prematuros que en los que nacen a término.
Vlustozik, al administrarse al bebé, puede ayudar a cerrar el conducto arterioso.
El principio activo de Vlustozik es ibuprofeno. Vlustozik cierra el conducto arterioso mediante la inhibición de la producción de la prostaglandina, una sustancia química que se produce de forma natural en el cuerpo que mantiene abierto el conducto arterioso.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vlustozik
Vlustozik solo se administrará a su bebé en una unidad de cuidados intensivos neonatal por profesionales sanitarios cualificados.
No utilice Vlustozik
si su bebé es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de
Vlustozik;
- si su bebé tiene una infección que ponga la vida en peligro que no haya sido tratada;
- si su bebé presenta hemorragias, especialmente si la hemorragia está dentro del cráneo o en los intestinos;
si su bebé presenta una disminución de las células sanguíneas llamadas plaquetas
(trombocitopenia) u otros problemas de coagulación de la sangre;
- si su bebé tiene problemas renales;
- si su bebé tiene otros problemas en el corazón que requieran que el conducto arterioso permanezca abierto para mantener una circulación adecuada de la sangre;
- si su bebé tiene o se sospecha que tenga ciertos problemas en los intestinos (una enfermedad llamada enterocolitis necrosante).
Advertencias y precauciones
- Antes de iniciar el tratamiento con Vlustozik, se realizará una exploración del corazón del bebé para confirmar que el conducto arterioso está abierto.
- Vlustozik no deberá administrarse en las primeras 6 horas de vida
- si se sospecha que su bebé tiene enfermedad hepática, cuyos signos y síntomas incluyen piel y ojos amarillentos.
- Si su bebé ya padece una infección que se está tratando, el médico tratará a su bebé con Vlustozik únicamente después de evaluar cuidadosamente el estado de su bebé.
- El personal sanitario deberá administrar Vlustozik con precaución a su bebé, a fin de evitar daños en la piel y los tejidos circundantes.
- El ibuprofeno puede reducir la capacidad de coagulación de la sangre de su bebé. Por lo tanto, se deberá vigilar a su bebé por si hubiera signos de hemorragia prolongada.
- Su bebé puede desarrollar algo de hemorragia en los intestinos y riñones. A fin de detectar esto, se podrán analizar las heces y la orina de su bebé para determinar la presencia de sangre en los mismos.
- Vlustozik puede reducir la cantidad de orina expulsada por su bebé. En caso de ser significativa, podrá interrumpirse el tratamiento de su bebé hasta que el volumen de orina vuelva a los niveles normales.
Vlustozik puede ser menos eficaz en bebés muy prematuros menores de 27 semanas de edad gestacional.
- Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Vlustozik. Su médico deberá interrumpir el tratamiento con Vlustozik inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.
Se ha identificado la reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)
como un riesgo potencial asociado al ibuprofeno. Su médico deberá interrumpir el tratamiento con Vlustozik inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento del nivel de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
Uso de Vlustozik con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si su bebé está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos, si se administran junto con Vlustozik, pueden producir reacciones adversas. Éstas se mencionan a continuación:
su bebé puede tener problemas para expulsar la orina y es posible que le hayan recetado diuréticos.
El ibuprofeno podría reducir el efecto de estos medicamentos.
- a su bebé, le pueden estar administrando anticoagulantes (medicamentos que evitan que la sangre coagule). El ibuprofeno podrá aumentar el efecto anticoagulante de este producto.
- a su bebé, le pueden administrar óxido nítrico para mejorar la oxigenación de la sangre. El ibuprofeno podría aumentar el riesgo de hemorragias.
- a su bebé, le pueden administrar corticoesteroides para evitar una inflamación. El ibuprofeno podría aumentar el riesgo de hemorragias en el estómago y en los intestinos.
a su bebé, le podrían administrar otros AINE: debe evitarse el uso concomitante de más de un
AINE debido al aumento del riesgo de reacciones adversas.
- con el fin de tratar una infección es posible que a su bebé se le administren aminoglicósidos (una familia de antibióticos). El ibuprofeno puede aumentar las concentraciones sanguíneas de estos y así incrementar el riesgo de toxicidad sobre el riñón y el oído.
Vlustozik contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 2 ml, esto es, esencialmente «exento de sodio».
3. Cómo tomar Vlustozik
A su bebé, únicamente le administrará Vlustozik un profesional del sector sanitario cualificado en una unidad de cuidados intensivos neonatal especial.
Un ciclo de terapia se define como tres inyecciones de Vlustozik por vía intravenosa administradas a intervalos de 24 horas. La dosis a administrar se calculará a partir del peso de su bebé. Son 10 mg/kg para la primera administración y 5 mg/kg para la segunda y tercera administración.
Esta cantidad calculada se administrará mediante infusión en una vena durante un período de 15 minutos.
Si después de este primer ciclo de tratamiento, el conducto arterioso no está cerrado o vuelve a abrirse, el médico de su bebé podrá decidir administrar un segundo ciclo de tratamiento.
Si después del segundo ciclo de tratamiento, el conducto arterioso sigue sin cerrarse, se podrá proponer entonces una cirugía.
Si se administra a su bebé más Vlustozik del que debe:
Si se administra a su bebé más Vlustozik del que debe, hable con el médico de su bebé sobre los riesgos y las medidas a tomar. Los síntomas de sobredosis pueden incluir adormecimiento, pérdida de conocimiento, coma, convulsiones, problemas gastrointestinales, frecuencia cardiaca baja, presión arterial baja, problemas respiratorios o parada respiratoria, sangre en la orina, incapacidad de los riñones para funcionar correctamente, exceso de ácido en la sangre y concentraciones bajas de potasio en la sangre.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico de su bebé.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Sin embargo, es difícil distinguirlos de complicaciones frecuentes que se producen en bebés prematuros y complicaciones debidas a la enfermedad.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
- Disminución del número de glóbulos blancos llamados neutrófilos (neutropenia)
- Aumento del nivel de creatinina en sangre
- Disminución del nivel de sodio en sangre
- Problemas respiratorios (displasia broncopulmonar)
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
- Hemorragia en el interior del cráneo (hemorragia intraventricular) y lesión cerebral (leucomalacia periventricular)
- Hemorragia pulmonar
- Perforación de los intestinos y lesión del tejido intestinal (enterocolitis necrosante)
- Disminución del volumen de orina expulsada, sangre en la orina, retención de líquidos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
- Insuficiencia renal aguda
- Hemorragia intestinal
- Contenido de oxígeno por debajo de los valores normales en la sangre arterial (hipoxemia)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Perforación del estómago
- Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de usar Vlustozik si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.
- Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos: se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas de síndrome DRESS incluyen erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento del nivel de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo almacenar Vlustozik
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto, Vlustozik debe administrarse de inmediato.
No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro de la solución.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Vlustozik
- El principio activo es ibuprofeno. Cada ml contiene 5 mg de ibuprofeno. Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de ibuprofeno.
- Los demás componentes son trometamol, cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para inyectables. Véase el punto 2. Vlustozik contiene sodio.
Aspecto de Vlustozik y contenido del envase
Vlustozik 5 mg/ml solución inyectable es una solución transparente de incolora a amarilla pálida. Vlustozik 5 mg/ml solución inyectable se presenta en cajas de cuatro ampollas de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Gen.Orph
185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francia
Responsable de la fabricación
| Haupt Pharma | |||
| 1 rue Comte de Sinard | |||
| 26250 Livron-sur-Drôme | |||
| Francia | |||
Gennisium Pharma
Swen Parc de Vitrolles
Chemin de la Bastide Blanche
13127 Vitrolles
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
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e-mail: reg@studiopharma.be
Lietuva
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Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com
България
Диакомерс ЕООД
Тел.: +359 2 807 50 00
e-mail: diacommerce@diacommerce.bg
Luxembourg/Luxemburg Gen.Orph
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Česká republika
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Al igual que todos los productos parenterales, las ampollas de Vlustozik deberán inspeccionarse visualmente por si hubiera partículas y para comprobar la integridad del recipiente antes del uso. Las ampollas están destinadas a un solo uso, deberá desecharse cualquier parte sin utilizar.
Posología y forma de administración (ver también sección 3)
Solo para uso intravenoso. El tratamiento con Vlustozik solo puede realizarse en una unidad de cuidados intensivos neonatal bajo la supervisión de un neonatólogo con experiencia.
Un ciclo de terapia se define como tres dosis intravenosas de Vlustozik administradas a intervalos de 24 horas.
La dosis de ibuprofeno se ajusta conforme al peso corporal de la siguiente manera:
- 1.a inyección: 10 mg/kg,
- 2.a y 3.a inyección: 5 mg/kg.
Si el conducto arterioso no se cierra en las 48 horas posteriores a la última inyección o si se vuelve a abrir, se podrá administrar un segundo ciclo de 3 dosis, de la forma indicada anteriormente. Si el trastorno continúa después de un segundo ciclo de terapia, entonces podrá ser necesaria la intervención quirúrgica del conducto arterioso persistente.
En caso de producirse anuria u oliguria manifiesta después de la primera o la segunda dosis, deberá posponerse la próxima dosis hasta que la excreción de orina vuelva a los niveles normales.
Forma de administración:
Vlustozik deberá administrarse en forma de una infusión corta durante 15 minutos, preferiblemente sin diluir. A fin de facilitar la administración, podrá utilizarse una bomba de infusión. En caso necesario, el volumen de la inyección podrá ajustarse con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o con solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5 %) en bolsa sin PVC. Deberá desecharse cualquier parte de la solución sin utilizar.
El volumen total de la solución inyectada a recién nacidos prematuros deberá tener en cuenta el volumen total diario de líquidos administrados. Normalmente deberá respetarse el volumen máximo de 80 ml/kg/día en el primer día de vida; este volumen se incrementará de forma gradual durante las siguientes 1-2 semanas (aproximadamente 20 ml/kg del peso al nacer/día) hasta un volumen máximo de 180 ml/kg del peso al nacer/día.
Incompatibilidades
No debe utilizarse clorhexidina para desinfectar el cuello de la ampolla porque no es compatible con la solución de Vlustozik. Por tanto, para realizar la asepsia de la ampolla antes de su uso, se recomienda utilizar etanol 60% o bien alcohol isopropílico 70%.
Con el fin de evitar toda interacción con la solución de Vlustozik durante la desinfección del cuello de la ampolla con un antiséptico, la ampolla debe estar completamente seca antes de su apertura.
Este medicamento no deberá mezclarse con otros medicamentos excepto con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o con solución de glucosa 50 mg/ml (5 %) en bolsa sin PVC.
A fin de evitar cualquier variación sustancial del pH debida a la presencia de medicamentos ácidos que pudieran permanecer en la vía de infusión, se deberá aclarar la vía antes y después de la administración de Vlustozik con de 1,5 a 2 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0, 9%) o de glucosa 50 mg/ml (5 %) en bolsa sin PVC.