BICALUTAMIDA CINFA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el usuario

bicalutamida cinfa 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es bicalutamida cinfa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar bicalutamida cinfa Cómo tomar bicalutamida cinfa Posibles efectos adversos Conservación de bicalutamida cinfa Contenido del envase e información adicional

1. Qué es bicalutamida cinfa y para qué se utiliza

bicalutamida cinfa pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo.

Este medicamento se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado (dosis diaria de 50 mg) en combinación con un medicamento llamado análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) – un tratamiento hormonal adicional – o conjuntamente con la extirpación quirúrgica de los testículos.

Asimismo se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata sin metástasis, en aquellos casos en los que exista un alto riesgo de progresión del mismo (dosis diaria de 150 mg). Se puede utilizar solo o en combinación con otros métodos terapéuticos como la extirpación quirúrgica de la glándula prostática o la radioterapia.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar bicalutamida cinfa

No tome bicalutamida cinfa

• Si es alérgico a bicalutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es una mujer.
• Si está tomando terfenadina o astemizol, que se emplean para tratar alergias, o cisaprida, que se utiliza para tratar el ardor gástrico y el reflujo ácido.

Bicalutamida no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar bicalutamida cinfa:

• Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos. Si éste es el caso, su médico deberá realizarle regularmente pruebas de la función de su hígado. Se han notificado fallecimientos (cambios hepáticos graves y fallo hepático).
• Si tiene una inflamación de los pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial. Los síntomas de ésta podrían incluir dificultad para respirar grave con tos o fiebre. Se han notificado fallecimientos.
• Si está tomando cualquier medicamento, incluidos los adquiridos sin receta. En particular si está tomando medicamentos que diluyen la sangre o medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
• Si tiene diabetes. El tratamiento conjunto de bicalutamida con análogos LHRH puede alterar sus niveles de azúcar en sangre. El médico debe ajustar su dosis de insulina y/o medicamentos antidiabéticos.
• Si padece problemas graves de riñón. Es necesario actuar con precaución, dado que no hay experiencia con el uso de bicalutamida en estos casos.
• Si está tomando una dosis diaria de 150 mg de bicalutamida y padece una enfermedad cardiaca. Su médico puede optar por comprobar su función cardiaca periódicamente.

Informe a su médico si padece alguna afección del corazón o de los vasos sanguíneos o está siendo tratado para ello, incluyendo medicamentos para controlar el ritmo cardiaco (arritmias). El riesgo de problemas del ritmo cardiaco puede aumentar cuando se utiliza bicalutamida.

Si alguna de las anteriores situaciones es aplicable a usted informe a su médico, él lo tendrá en cuenta durante su tratamiento con bicalutamida.

En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando bicalutamida.

Si está tomando bicalutamida, usted y/o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo mientras usted esté en tratamiento con bicalutamida y durante los 130 días posteriores a la fecha de finalización del tratamiento. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre los métodos anticonceptivos.

Niños y adolescentes

Bicalutamida no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y bicalutamida cinfa

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales.

No tome bicalutamida junto con los siguientes medicamentos:

• Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia).
• Cisaprida (para alteraciones del estómago).

Si toma bicalutamida junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de éste y de los otros medicamentos puede verse afectado. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con bicalutamida:

• En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que diluyen la sangre como warfarina.
• Ciclosporina (utilizada para disminuir el sistema inmunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo del trasplante de un órgano o de la médula ósea).
• Midazolam (medicamento utilizado para aliviar la ansiedad antes de la cirugía o de ciertos procedimientos o como anestésico antes de y durante la cirugía).
• Bloqueadores del canal del calcio (por ejemplo, diltiazem o verapamilo. Estos medicamentos se usan para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades cardiacas).
• Cimetidina (para tratar las úlceras de estómago).
• Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas).

Bicalutamida puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardiaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco cuando se utiliza con otros medicamentos (por ejemplo, metadona (utilizado para el alivio del dolor y para la desintoxicación de otros medicamentos), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos usados para tratar enfermedades mentales graves).

Por favor, tenga en cuenta que estas advertencias pueden también aplicar a medicamentos que usted ha usado hace algún tiempo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Bicalutamida no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en periodo de lactancia.

Bicalutamida puede tener un efecto sobre la fertilidad masculina que puede ser reversible.

Conducción y uso de máquinas

Bicalutamida puede hacerle sentir sueño por lo que debe tener cuidado al conducir o usar máquinas.

bicalutamida cinfa contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

bicalutamida cinfa contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar bicalutamida cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• En adultos la dosis recomendada es de 1 comprimido al día (equivalente a 50 mg de bicalutamida) o 3 comprimidos por día (equivalentes a 150 mg de bicalutamida).
• Trague el/los comprimido/s en­tero/s con ayuda de agua.
• Intente tomar el/los comprimido/s a la misma hora cada día.

En pacientes con cáncer de próstata sin metástasis que presentan un alto riesgo de progresión de la enfermedad, la dosis recomendada es de 3 comprimidos al día (equivalentes a 150 mg de bicalutamida).

Si toma más bicalutamida cinfa del que debe

Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar bicalutamida cinfa

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe con su tratamiento habitual.

Si interrumpe el tratamiento con bicalutamida cinfa

No deje de tomar este medicamento aunque se encuentre bien, a menos que su médico le indique lo contrario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Estos efectos adversos son muy graves.

• Erupción cutánea, picor grave de la piel (con bultos), ronchas, descamación de la piel o formación de ampollas o costras.
• Hinchazón de la cara o el cuello, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultades para respirar o para tragar.
• Dificultad al respirar o repentino empeoramiento de la dificultad al respirar, posiblemente con tos o fiebre. Estos pueden ser signos de la enfermedad pulmonar intersticial.
• Sangre en la orina.
• Dolor abdominal.
• Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia). Estos pueden ser síntomas de daño hepático.

Otros posibles efectos adversos de este medicamento son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Anemia.
• Mareos.
• Dolor abdominal, estreñimiento, náuseas (ganas de vomitar).
• Sofoco.
• Sangre en la orina.
• Erupción cutánea.
• Debilidad, hinchazón.
• Aumento de las mamas y sensibilidad mamaria. El aumento de las mamas puede no resolverse espontáneamente tras la interrupción de la terapia, particularmente después de un tratamiento prolongado.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento de peso.
• Somnolencia.
• Infarto cardiaco (se han notificado fallecimientos), insuficiencia cardiaca.
• Indigestión, flatulencia (gases).
• Caída del cabello (alopecia), crecimiento excesivo del vello/recrecimiento de pelo, sequedad cutánea, picor.
• Disminución del apetito.
• Dolor torácico.
• Toxicidad en el hígado, niveles elevados de transaminasas (enzimas hepáticas), ictericia (color amarillento de piel y ojos).
• Disfunción eréctil.
• Disminución del deseo sexual.
• Depresión.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Enfermedad pulmonar intersticial (una inflamación de los pulmones). Se han notificado fallecimientos.
• Reacciones alérgicas (hipersensibi­lidad), hinchazón en la piel, urticaria.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Fallo hepático. Se han notificado fallecimientos.
• Aumento de la sensibilidad a la luz solar.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Cambios en el electrocardiograma ECG (prolongación del intervalo QT).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de bicalutamida cinfa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de bicalutamida cinfa

• El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona, crospovidona, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio y agua purificada.

Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 4000 y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

bicalutamida cinfa se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color blanco, cilíndricos y biconvexos. Una de las caras está grabada con “BCM 50”.

Cada envase contiene 30 o 100 (envase clínico) comprimidos, acondicionados en blísteres de PVC/PE/PVDC/A­luminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Responsable de la fabricación

SYNTHON BV Microweg,

22, P.O.Box 7071 (Nijmegen) – NL-6545 – Países Bajos

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat España

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es