Ficha técnica - BRONCHIPRET COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bronchipret Comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene:
- 60 mg de extracto (como extracto seco) de Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, radix (raíz de Prímula) (6 – 7: 1).
Solvente de extracción: Etanol 47,4% (V/V).
- 160 mg de extracto (como extracto seco) de Thymus vulgaris L./Thymus zygis L., herba (tomillo) (6 – 10: 1).
Solvente de extracción: Etanol 70% (V/V).
Excipiente(s) con efecto conocido
Glucosa anhidra: 34,105 mg
Lactosa anhidra: 47,536 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos recubiertos con película son verdes, redondos y biconvexos y tienen una superficie semiopaca. El comprimido recubierto con película tiene un diámetro de 10,1 a 10,3 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Medicamento a base de plantas que se utiliza como expectorante para la tos productiva.
Bronchipret está indicado en adultos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos: 1 comprimido recubierto con película, 3 veces al día (máximo, 3 comprimidos diarios).
Población pediátrica
No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4, Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Poblaciones especiales
No se dispone de datos suficientes sobre posología en pacientes con función renal o hepática disminuida.
Forma de administración
Tomar los comprimidos sin masticar, antes de las comidas y con líquido suficiente (preferentemente un vaso de agua).
Si los síntomas persisten más de 1 semana durante el uso del medicamento, se debe consultar a un médico o a un profesional sanitario cualificado.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, a otras plantas de la familia Lamiaceae o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si se produce disnea, fiebre o esputo purulento, se debe consultar a un médico o a un farmacéutico.
Se recomienda precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.
Si los síntomas empeoran durante el tratamiento con este medicamento, se debe consultar al médico o al farmacéutico.
Este medicamento contiene glucosa y lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa-galactosa no deberían tomar este medicamento.
Nota para diabéticos:
Un comprimido de Bronchipret recubierto con película contiene una media de 0,3 g de carbohidratos.
Población pediátrica
El uso en niños y adolescentes de menos de 18 años aún no se ha establecido debido a la falta de datos adecuados sobre su eficacia.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad durante el embarazo. En ausencia de datos suficientes, el uso durante el embarazo está contraindicado.
Lactancia
Se desconoce si los principios activos o los metabolitos de Bronchipret se excretan en la leche materna. Por lo tanto, no se debe utilizar Bronchipret durante el periodo de lactancia.
Fertilidad
No se dispone de datos de fertilidad en seres humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Bronchipret sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raros (<1/10.000): Reacciones de hipersensibilidad como disnea, erupciones, urticaria e hinchazón de la cara, boca o faringe.
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100): Trastornos gastrointestinales, como calambres, náuseas, vómitos y diarrea.
En caso de constatar los primeros síntomas de hipersensibilidad, no se debe volver a tomar Bronchipret.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
No se ha notificado ningún caso de sobredosis.
La sobredosis podría comportar malestar gástrico, vómitos o diarrea.
Tratamiento de la sobredosis: en caso de sobredosis, se debería iniciar un tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo terapéutico: Expectorantes. Combinaciones
Código ATC: R05CA10
Mecanismo de acción:
Se desconoce el mecanismo de acción.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de datos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo, no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
No se han llevado a cabo pruebas sobre carcinogenicidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Glucosa líquida deshidratada por atomización
Sílice coloidal anhidra
Dispersión de poliacrilato al 30%
Crospovidona
Hipromelosa
Talco
Povidona K 25
Estearato de magnesio
Dióxido de titanio (E171)
Propilenglicol
“Saborizante a menta: Goma arábiga, Maltodrextina y Lactosa”.
“Clorofilina cúprica E141: Jarabe de glucosa”
Sacarina sódica
Simeticona
Dimeticona
Riboflavina (E101)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar los blísters en el envase original para protegerlos de la luz y de la humedad.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blísters de PVC/PVDC/aluminio.
Tamaños de envase: 20, 50 y 100 comprimidos recubiertos con película
Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ningún requisito especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11–15
92318 Neumarkt
Alemania
Tel.: +49 (0)9181 231–90
Fax: +49 (0)9181 231–265
E-mail: info@bionorica.de
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2017