Ficha técnica - BRONCHOSTOP ANTITUSIVO Y EXPECTORANTE PASTILLAS BLANDAS
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BRONCHOSTOP® Antitusivo y expectorante, pastillas blandas
Extracto de Thymus vulgaris L.
Extracto de Althaea officinalis L.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una pastilla contiene:
51,1 mg de extracto seco de tomillo (Thymus vulgaris o Thymus zygis, hojas y flores, relación droga-extracto = 7–13:1; solvente de extracción:agua).
4,5 mg de extracto seco de raíz de malvavisco (Althaea officinalis, raíz, relación droga-extracto = 7–9:1; solvente de extracción: agua).
Excipientes con efecto conocido: 615 mg de maltitol (E965), 210 mg de sorbitol líquido no cristalizable 70% (E420), 6,42 mg de propilenglicol (E1520) y 0,005 mg de alcohol bencílico (E1519).
Para ver la lista completa de excipientes ir a la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pastillas blandas redondas de color marrón para chupar, con sabor a fruta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Medicamento tradicional a base de plantas para la tos productiva asociada al resfriado, para aliviar la tos seca y calmar la garganta irritada.
Basado exclusivamente en su uso tradicional.
Está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 – 2 pastillas cada 4 horas (4 a 6 veces al día). La dosis máxima diaria es 12 pastillas.
Niños entre 6 – 12 años:
1 pastilla cada 3–4 horas (4 a 6 veces al día). La dosis máxima diaria es 6 pastillas.
Niños menores de 6 años:
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 6 años de edad.
Forma de administración:
Vía oral.
Pastillas blandas (chupar la pastilla hasta que se deshaga en la boca).
Duración de la administración:
La duración recomendada del tratamiento es de 5 días. Si no hay una mejora significativa en este periodo consulte al médico pues podría existir una enfermedad más seria.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a las sustancias activas, a otros componentes de la familia de las Lamiaceae o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Teoricamente, debido al contenido de mucílago de la raíz de malvavisco, la absorción de medicamentos administrados concomitantemente puede retrasarse. Como medida de precaución, el medicamento no debe tomarse entre ½ y 1 hora antes o después de tomar otros medicamentos.
Si durante el tratamiento con este medicamento, a las dosis recomendadas, los síntomas persisten o empeoran, o si se presentan síntomas como fiebre, esputo purulento o disnea, el paciente debe consultar a un médico.
Este medicamento contiene 615 mg de maltitol (E965) y 210 mg de sorbitol líquido no cristalizable 70% (E420) en cada pastilla. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento. Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los productos administrados concomitantemente que contienen sorbitol (o fructosa) y la ingesta dietética de sorbitol (o fructosa).
El contenido de sorbitol en medicamentos para uso oral puede afectar la biodisponibilidad de otros medicamentos para uso oral administrados concomitantemente.
Una pastilla corresponde a aproximadamente 0,1 unidades de carbohidratos. Esto debe considerarse en pacientes con diabetes mellitus.
El medicamento contiene 6,42 mg de propilenglicol en cada pastilla.
Este medicamento contiene 0,005 mg de alcohol bencílico en cada pastilla. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por pastilla, es esencialmente „libre de sodio“.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción.
Ver sección 4.4-
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
A falta de información clínica suficiente, no se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo o el periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
No contiene ingredientes identificados que causen somnolencia.
4.8. Reacciones adversas
Se han observado reacciones de hipersensibilidad (incluyendo un caso de shock anafiláctico y un caso de edema de Quincke) así como molestias gastrointestinales en relación con los medicamentos que contienen tomillo. La frecuencia de incidencia no se conoce.
Si se experimentan otras reacciones adversas no mencionadas anteriormente debe consultarse con un médico o profesional sanitario.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.
Website: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo terapéutico: Expectorantes
Código ATC: R05CA
Basado en la evidencia de una larga tradición de uso, los ingredientes de tomillo ayudan en la expectoración de moco viscoso y persistentes a través de sus propiedades secretolíticas, secretomotoras y broncoespasmolíticas.
Basado en la evidencia de una larga tradición de uso, los polisacáridos de las raíces de malvavisco alivian la irritación de las membranas mucosas y reducen la actividad tusiva periférica.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Esta información no se requiere, según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se han realizado pruebas de genotoxicidad con el producto terminado y algunos extractos de tomillo, aceite esencial de tomillo y con extracto seco de raíz de malvavisco. No se han observado efectos mutagénicos en los tests de Ames realizados.
No existe información disponible sobre el potencial carcinogénico o si puede influir en la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Excipientes de la preparación herbal:
Acacia (goma arábiga, E414)
Maltodextrina
Excipientes del producto herbal:
Acacia (goma arábiga, E414)
Sorbitol líquido (E420)
Maltitol líquido
Ácido cítrico anhidro (E330)
Sacarina sódica
Aromatizante de aronia
Aromatizante de frutos del bosque
Parafina líquida ligera
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No almacenar por encima de 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
BRONCHOSTOP® Antitusivo y expectorante, pastillas blandas se envasa en láminas blíster de PVC / PE / PVdC Alu y se puede encontrar en cajas de 10, 20, 30 o 40 pastillas. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No se requieren medidas especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21, 1160 Viena, Austria
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
81922
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2017
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2021