Ficha técnica - BRONCHOSTOP ANTITUSIVO Y EXPECTORANTE SOLUCION ORAL
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BRONCHOSTOP® Antitusivo y Expectorante, solución oral.
Extracto de Thymus vulgaris / Extracto de Althaea officinalis.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
15 ml (= 16,7 gr.) contienen:
0,12 gr. de extracto seco de Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L (hojas y flores), relación droga- extracto (DER) = 7–13: 1, solvente de extracción: agua.
0,83 g de extracto líquido de raíz de Althaea officinalis (raíz de malvavisco), relación droga-extracto (DER) = 1: 12–14, solvente de extracción: agua.
Excipientes con efecto conocido:
Xilitol 4,61g (E967)
Parahidroxibenzoato de metilo 12,53 mg (E218)
Parahidroxibenzoato de propilo 6,68 mg (E216)
Azúcares totales del zumo concentrado de frambuesa aproximádamente 131 mg (conteniendo aprox. 7 mg de sacarosa, 58 mg de glucosa y 66 mg de fructuosa).
Propilenglicol (E1520) (contenido en el aromatizante de frambuesa)
Para ver la lista completa de excipientes ir a la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución de uso oral.
BRONCHOSTOP® Antitusivo y Expectorante, solución orales un líquido viscoso marrón rojizo con olor y sabor a tomillo y frambuesa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Medicamento tradicional a base de plantas para la tos productiva asociada al resfriado, y para aliviar la tos seca en la irritación de garganta. Basado exclusivamente en su uso tradicional. Está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
15 ml cada 4 horas (4 veces al día). Si se requiere, se pueden tomar hasta un máximo de 6 dosis por día (90 ml).
Niños entre 6 y 12 años de edad:
7,5 ml cada 3 a 4 horas (4 veces al día ). Si se requiere, se pueden tomar hasta un máximo de 6 dosis por día (45 ml).
Forma de administración:
Solución para uso oral.
Se debe utilizar el vaso dosificador para tomar la dosis recomendada del medicamento.
En caso necesario, el medicamento se puede administrar con agua o té caliente.
Duración de la administración:
La duración recomendada del tratamiento es de cinco días. Si no se ha producido una mejoría significativa durante este periodo, se aconseja consultar con el médico.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, a otros componentes de la familia de las Labiadas o Lamiaceae o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si durante el tratamiento a las dosis recomendadas de este medicamento, los síntomas empeoran o persisten, o si se presentan síntomas como fiebre, disnea o esputo purulento, los pacientes deben consultar a un médico.
No se recomiendala administración a menores de 6 años debido a la falta de información clínica suficiente.
Advertencia sobre excipientes con efecto conocido: BRONCHOSTOP® Antitusivo y Expectorante, solución oral contiene los conservantes parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216). Pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
BRONCHOSTOP® Antitusivo y Expectorante, solución oral contiene zumo concentrado de frambuesa (que contiene sacarosa, glucosa y fructosa). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Debe tenerse en cuenta el efecto aditivo de los productos administrados concomitantemente que contienen fructosa (o sorbitol) y la ingesta dietética de fructosa (o sorbitol).
BRONCHOSTOP® Antitusivo y Expectorante, solución oral contiene 4,61g de xilitol en dosis de 15 ml, que puede producir un efecto laxante.
Valor calórico de Xilitol: 2,4 Kcal/g de xilitol.
BRONCHOSTOP® Antitusivo y Expectorante, solución oral contiene 33,3 mg de propilenglicol en dosis de 15 ml.
15 ml de solución oral contiene 2,06 g de carbohidratos, que corresponden a aproximadamente 0,17 unidades de carbohidratos (UC).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones con el medicamento. Los preparados de raíz de althaea podrían modificar (retrasar) la absorción de otros medicamentos que se tomen simultáneamente, por lo que se recomienda separar de media a una hora la toma de los distintos tratamientos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
A falta de información clínica suficiente sobre el uso del medicamento en estas circunstancias, no se recomienda el uso de este producto durante el embarazo o el periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Con medicamentos que contienen tomillo se han observado reacciones de hipersensibilidad (incluyendo un caso de shock anafiláctico y un caso de edema de Quincke) y trastornos estomacales. Se desconoce la frecuencia de aparición de estos efectos adversos.
Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es).
4.9. Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo terapéutico: expectorantes.
Código ATC: R05CA.
Los ingredientes del tomillo favorecen la expectoración del moco persistente a través de sus propiedades secretolíticas, secretomotoras y broncoespasmolíticas.
Los polisacáridos de las raíces de malvavisco alivian la irritación de las membranas mucosas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Esta información no se requiere según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Esta información no se requiere según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE.
Se han realizado pruebas de genotoxicidad con algunos extractos de tomillo, aceite esencial de tomillo y con extracto seco de raíz de malvavisco. No se han observado efectos mutagénicos en los tests de Ames realizados.
No se dispone de información sobre el potencial carcinogénico del medicamento o sobre si puede tener influencia sobre la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Xilitol (E 967), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), zumo concentrado de frambuesa (conteniendo sacarosa, glucosa y fructosa), aromatizante de frambuesa (conteniendo propilenglicol (E1520)), goma xantana, ácido cítrico monohidrato (E 330), maltodextrina, goma arábiga, agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Estabilidad del producto una vez abierto: 4 semanas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Almacenar el frasco en su envase original para proteger el contenido de la luz.
Cerrar bien el frasco después de su uso. Para las condiciones de conservación una vez abierto ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frascos de vidrio ámbar de clase hidrolítica III con anillo de inviolabilidad, boquilla y tapón de rosca de polietileno.
Vaso dosificador de polipropileno con una escala de 2,5 ml a 20 ml.
Presentaciones: 120 ml, 200 ml y 240 ml.
Puede que sólo se comercialice algún tamaño de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No se requieren medidas especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
KWIZDA PHARMA GMBH.
Effingergasse 21
A-1160 Viena
Austria
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de Lic.: [Para completar a nivel nacional]
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2014
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
¿La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/¿