Buprenorphine Neuraxpharm – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Buprenorfina Neuraxpharm y para qué se utiliza

Buprenorfina Neuraxpharm contiene el principio activo buprenorfina, que pertenece al grupo de medicamentos llamados opioides. Se utiliza buprenorfina para tratar la dependencia a las drogas opioides (narcóticos) en adultos y adolescentes de 15 años o mayores que también reciben apoyo médico, social y psicológico. Buprenorfina Neuraxpharm está indicado en pacientes que han dado su conformidad para recibir tratamiento para su dependencia a los opioides. Buprenorfina ayuda a los individuos adictos a los opioides a prevenir los síntomas de la abstinencia a los opioides y reducir la ansiedad por la droga.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Buprenorfina Neuraxpharm

No tome Buprenorfina Neuraxpharm

• si es alérgico a la buprenorfina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento

  (incluidos en la sección 6),

• si padece de problemas respiratorios graves,
• si padece de problemas graves de hígado,
• si sufre una intoxicación debido al alcohol o si padece delirium tremens (temblores, sudoración, ansiedad, confusión o alucinaciones causadas por el alcohol).

Advertencias y precauciones

Hable con su médico antes de usar Buprenorfina Neuraxpharm

• Uso indebido y abuso

Este medicamento puede ser un objetivo para las personas que abusan de los medicamentos con receta y debe mantenerse en un lugar seguro para protegerlo del robo. No dé este medicamento a ninguna otra persona. Puede causarle la muerte u otro tipo de daños.

• Trastornos respiratorios relacionados con el sueño

Buprenorfina Neuraxpharm puede causar trastornos respiratorios como apnea del sueño (interrupciones frecuentes de la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, interrupción del sueño por falta de aliento, dificultades para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Contacte con su médico si usted u otra persona observa estos síntomas. Su médico podría considerar una reducción de la dosis.

• Problemas respiratorios y somnolencia

Algunas personas han fallecido por insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar) o han experimentado un aumento de la somnolencia porque han utilizado buprenorfina de forma indebida o la tomaron junto con otros depresores del sistema nervioso central, como el alcohol, las benzodiazepinas (tranquilizantes), gabapentinoides u otros opioides, o con inhibidores del metabolismo de la buprenorfina como los antirretrovirales (utilizados para tratar el SIDA) o ciertos antibióticos (utilizados para tratar infecciones bacterianas) (Ver sección 2 “Otros medicamentos y Buprenorfina Neuraxpharm”).

Hable con su médico si sufre asma u otros problemas respiratorios antes de iniciar el tratamiento con Buprenorfina Neuraxpharm.

• Síndrome serotoninérgico

El uso concomitante con ciertos antidepresivos puede causar síndrome serotoninérgico (ver sección “Otros medicamentos y Buprenorfina Neuraxpharm”).

Tolerancia, dependencia y adicción

Este medicamento contiene buprenorfina, una sustancia opioide. El uso repetido de opioides puede disminuir la eficacia del medicamento (su organismo se acostumbra al medicamento, esto es lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de buprenorfina también puede causar dependencia, abuso y adicción, lo que puede dar lugar a una sobredosis potencialmente mortal.

La dependencia o la adicción pueden hacerle sentir que ya no tiene el control de la cantidad de medicamento que necesita tomar o con qué frecuencia debe tomarlo.

El riesgo de volverse dependiente o adicto varía según la persona. Puede presentar un mayor riesgo de volverse dependiente o adicto a buprenorfina, si:

• Usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos de venta con receta o sustancias ilícitas (“adicción”).
• Es fumador.
• Alguna vez ha tenido problemas con su estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha recibido tratamiento de un psiquiatra para otras enfermedades mentales.

Si nota alguno de los siguientes signos mientras toma buprenorfina, podría ser una señal de que se ha vuelto dependiente o adicto:

• Necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico.
• Necesita tomar más dosis de la recomendada.
• Está usando el medicamento por razones distintas a las prescritas, por ejemplo, “para calmarse” o “para ayudarle a dormir”.
• Ha hecho intentos repetidos y sin éxito de dejar o controlar el uso del medicamento.
• No se encuentra bien cuando deja de tomar el medicamento y se siente mejor cuando vuelve a tomarlo (“síntomas de abstinencia”).

Si nota alguno de estos signos, hable con su médico para abordar la estrategia terapéutica más adecuada en su caso, incluido cuándo es apropiado dejar de tomarlo y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con Buprenorfina Neuraxpharm”).

• Daño hepático

Se ha notificado daño hepático tras tomar buprenorfina, especialmente cuando se hace un uso indebido de buprenorfina. Esto también se podría deber a infecciones virales (p. ej., hepatitis C crónica), al abuso del alcohol, a la anorexia o al uso de otros medicamentos que pueden dañar el hígado (ver sección 4).

Su médico puede realizarle análisis de sangre frecuentes para controlar el estado de su hígado. Informe a su médico si tiene problemas de hígado antes de iniciar el tratamiento con Buprenorfina Neuraxpharm.

• Síntomas de abstinencia

Este medicamento puede causar síntomas de abstinencia a los opioides si lo toma demasiado pronto después de usar opioides. Debe dejar que transcurran al menos 6 horas después de usar un opioide de acción corta (p. ej., morfina, heroína) o al menos 24 horas después de usar un opioide de acción prolongada, como la metadona.

Este medicamento también puede causar síntomas de abstinencia si deja de tomarlo de manera repentina.

• Reacciones alérgicas

Informe inmediatamente a su médico o busque atención médica urgente si presenta efectos adversos como jadeos, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara, lengua, labios, garganta o manos; sarpullido o picor, especialmente si se extiende por todo el cuerpo. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica potencialmente mortal.

• Advertencias generales sobre las clases de opioides

  • Este medicamento puede provocar un descenso súbito de su tensión arterial, lo que provocaría una sensación de mareo si se levantara demasiado rápido cuando está sentado o acostado. Se recomienda recetar y dispensar durante un corto periodo de tiempo, especialmente al inicio del tratamiento.
  • Si ha sufrido una lesión traumática en la cabeza, una enfermedad cerebral o si padece convulsiones. Los opioides pueden aumentar la presión del líquido cefalorraquídeo (el líquido que envuelve el cerebro y la médula espinal).
  • Los opioides pueden provocar la constricción de las pupilas y pueden enmascarar los síntomas de dolor que podrían ayudar a diagnosticar algunas enfermedades.
  • Los opioides se deben utilizar con precaución en pacientes con problemas tiroideos o insuficiencia de la corteza suprarrenal (p. ej., enfermedad de Addison).
  • Los opioides se deben utilizar con precaución en pacientes con hipotensión, con un trastorno urinario (especialmente asociado a un aumento del tamaño de la próstata en hombres) o disfunción del tracto biliar (sistema de órganos y vasos que secretan, almacenan y transportan la bilis por el cuerpo).
  • Los opioides se deben administrar con precaución en pacientes de edad avanzada o debilitados.

  • Las siguientes combinaciones con Buprenorfina Neuraxpharm no son recomendables:

    Tramadol, codeína, dihidrocodeína, etilmorfina, alcohol o medicamentos que contienen alcohol (ver también sección 2 “Otros medicamentos y Buprenorfina Neuraxpharm).

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado para niños menores de 15 años. En adolescentes de 15 a 17 años, el médico podría realizar analíticas de sangre frecuentes.

Otros medicamentos y Buprenorfina Neuraxpharm

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de la buprenorfina o causar reacciones muy graves.

No tome otros medicamentos al mismo tiempo que Buprenorfina Neuraxpharm sin consultar antes con su médico, especialmente:

Benzodiazepinas (utilizadas para tratar la ansiedad o trastornos del sueño) como diazepam, temazepam o alprazolam, y los gabapentinoides (utilizados para tratar el dolor neuropático, la epilepsia o la ansiedad) como pregabalina o gabapentina. La coadministración de buprenorfina y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas aumentan el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y podría ser potencialmente mortal. Por este motivo, solo se debe considerar el uso concomitante cuando otras opciones de tratamiento no son posibles. Sin embargo, si su médico le receta Buprenorfina Neuraxpharm junto con medicamentos sedantes, su médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Informe a su médico sobre todos los sedantes que toma y siga estrictamente la recomendación posológica de su médico. Podría resultar útil informar a sus amigos o familiares para que estén alerta a los signos y síntomas anteriormente indicados. Póngase en contacto con su médico si sufre estos síntomas.

Otros medicamentos que pueden provocar somnolencia y que se emplean para el tratamiento de enfermedades como la ansiedad, el insomnio, las convulsiones/crisis epilépticas o el dolor y que reducen su nivel de alerta, dificultando así la conducción y el uso de máquinas. También pueden causar depresión del sistema nervioso central, lo que es muy grave. Por lo tanto, se debe monitorizar cuidadosamente el uso de estos medicamentos. A continuación, se incluye una lista con ejemplos de este tipo de medicamentos:

• otro opioides como la morfina, algunos analgésicos y antitusígenos
• anticonvulsivos (usados para tratar las convulsiones) como valproato - antagonistas de los receptores H1 sedantes (utilizados para el tratamiento de reacciones alérgicas) como difenhidramina y clorfenamina
• barbitúricos (utilizados para producir sueño o sedación) como fenobarbital o hidrato de cloral

Antidepresivos (medicamentos para tratar la depresión) como isocarboxazida, moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Estos medicamentos pueden interactuar con Buprenorfina Neuraxpharm y puede experimentar síntomas como contracciones musculares rítmicas involuntarias, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38 °C (síndrome serotoninérgico). Póngase en contacto con su médico si sufre estos síntomas.

Clonidina (utilizada para tratar la presión arterial elevada)

Anti-retrovirales (utilizados para tratar el SIDA) como ritonavir, nelfinavir o indinavir. Determinados antifúngicos (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos) como ketoconazol, itraconazol, voriconazol o posaconazol.

Determinados antibióticos (utilizados para tratar infecciones bacterianas) como claritromicina o eritromicina.

Medicamentos utilizados para tratar alergias, mareos durante los mareos o náuseas (antihistamínicos o antieméticos).

Medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos (antipsicóticos o neurolépticos). Relajantes musculares.

Medicamentos para tratar la enfermedad del Párkinson.

Antagonistas opioides como la naltrexona y el nalmefeno pueden impedir que Buprenorfina Neuraxpharm funcione. Si toma naltrexona o nalmefeno mientras toma Buprenorfina Neuraxpharm, puede experimentar una aparición repentina y prolongada de síntomas intensos de abstinencia.

Algunos medicamentos pueden reducir los efectos de Buprenorfina Neuraxpharm y se deben utilizar con cautela cuando se dan juntos con Buprenorfina Neuraxpharm. Estos incluyen:

• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína),
• Medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (rifampicina).

Se debe supervisar estrechamente el uso concomitante de los medicamentos anteriormente mencionados junto con Buprenorfina Neuraxpharm y en algunos casos el médico puede tener que ajustar su dosis.

Debe informar a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que toma o que ha tomado recientemente, incluso los medicamentos que ha obtenido sin receta.

Buprenorfina Neuraxpharm con comida, bebida y alcohol

El alcohol puede incrementar la somnolencia y aumentar el riesgo de insuficiencia respiratoria si se toma con buprenorfina. No tome bebidas alcohólicas o medicamentos que contienen alcohol mientras realice el tratamiento con Buprenorfina Neuraxpharm.

Embarazo, lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Información sobre el uso de buprenorfina en mujeres embarazadas es inexistente o limitado. Buprenorfina se puede usar durante el embarazo. Se puede considerar el uso de Buprenorfina Neuraxpharm durante el embarazo si existe necesidad clínica. Cuando se toman durante el embarazo, especialmente al final del embarazo, los medicamentos como la buprenorfina pueden dar lugar síntomas de abstinencia del medicamento, incluidos problemas respiratorios, en el recién nacido. Estos síntomas pueden ocurrir varios días después del parto.

Hable con su médico antes de darle el pecho a su bebé: él evaluará sus factores de riesgo individuales y le dirá si puede dar el pecho mientras toma este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni use herramientas ni máquinas, ni realice actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Buprenorfina Neuraxpharm puede causar somnolencia, mareo o alteración del pensamiento. Esto puede ocurrir con mayor frecuencia en las primeras semanas de tratamiento o cuando la dosis se está cambiando, pero también puede ocurrir si bebe alcohol o si toma otros medicamentos sedantes al mismo tiempo que toma Buprenorfina Neuraxpharm. Consulte a su médico o farmacéutico.

Buprenorfina Neuraxpharm contiene butilhidroxitolueno y butilhidroxianisol

Butilhidroxitolueno y butilhidroxianisol pueden causar reacciones locales (p. ej., irritación de las membranas mucosas)

Buprenorfina Neuraxpharm contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Buprenorfina Neuraxpharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.

Inicio del tratamiento

La dosis inicial recomendada en adultos y adolescentes mayores de 15 años es de 2 a 4 mg de Buprenorfina Neuraxpharm al día. Se pueden administrar de 2 a 4 mg adicionales de Buprenorfina Neuraxpharm el día uno, dependiendo de sus necesidades individuales.

Debe tomar su primera dosis de Buprenorfina Neuraxpharm tras notar síntomas claros de abstinencia. Su médico evaluará si está listo para el tratamiento y le dirá cuándo debe tomar su primera dosis de Buprenorfina Neuraxpharm.

Si tiene dependencia de la heroína o a los opioides de acción corta, la primera dosis de Buprenorfina Neuraxpharm se debe tomar cuando aparezcan los signos de abstinencia, pero no antes de que hayan transcurrido 6 horas desde el último uso de opioides.

Si ha estado tomando metadona o un opioide de acción prolongada, debe consultar a su médico antes de empezar el tratamiento con Buprenorfina Neuraxpharm. La primera dosis de Buprenorfina Neuraxpharm se debe tomar cuando aparezcan los signos de abstinencia, pero no antes de que hayan transcurrido 24 horas desde el último uso de metadona.

Ajuste de la dosis y tratamiento de mantenimiento

Durante los días posteriores al comienzo del tratamiento, su médico puede aumentarle la dosis de Buprenorfina Neuraxpharm que toma según sus necesidades. Si usted cree que el efecto de Buprenorfina Neuraxpharm es demasiado intenso o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico. La dosis diaria máxima es de 24 mg de buprenorfina.

Después de un tiempo de tratamiento satisfactorio, puede acordar con su médico la disminución gradual de la dosis a una dosis de mantenimiento más baja. En función de su estado, la dosis de Buprenorfina Neuraxpharm puede seguir disminuyéndose bajo una supervisión médica estrecha, hasta que finalmente pueda llegar a interrumpirse.

Su médico determinará de forma individual la duración del tratamiento.

Disfunción hepática

En caso de problemas leves o moderados del hígado, su médico podría decidir reducir su dosis y/o realizarle análisis de sangre frecuentes para controlar el estado de su hígado.

Insuficiencia renal

En caso de problemas renales graves, su médico podría reducir la dosis de buprenorfina.

Cómo tomar este medicamento

Este medicamento se toma por vía oral, en forma de película que se coloca debajo de la lengua. Tome la dosis una vez al día, aproximadamente a la misma hora.

Se recomienda humedecerse la boca antes de tomar la película.

Como retirar la película del sobre:

Paso 1: Posición del sobre

Paso 2: Para abrir el sobre, comience doblando el sobre hacia atrás por la línea de puntos. Paso 3: Sujete el círculo y rasgue hacia abajo para abrir el sobre.

Paso 4: Retire la película del extremo abierto del sobre

Paso 5: Sujete la película entre dos dedos por los bordes exteriores y colóquela debajo de la lengua. Paso 6: Coloque la película a la izquierda, en el medio o a la derecha.

Coloque la película sublingual debajo de su lengua (uso sublingual) como le indique el médico.

Mantenga la película debajo de su lengua hasta que se disuelva por completo. Esto tardará entre 10 y 15 minutos.

No mastique ni trague la película, ya que el medicamento no funcionará y podría padecer síntomas de abstinencia.

No consuma comida o bebida hasta que la película se haya disuelto por completo.

En caso de necesitar una película adicional para conseguir la dosis prescrita, coloque una segunda película debajo de la lengua solo cuando la primera se haya disuelto por completo.

No parta la película en dosis más pequeñas.

Si toma más Buprenorfina Neuraxpharm de la que debe

Si toma una cantidad excesiva de este medicamento, debe inmediatamente a Urgencias o a un hospital para recibir tratamiento.

Una sobredosis puede causar problemas respiratorios graves y potencialmente mortales. Los síntomas de sobredosis pueden incluir respiración más lenta y débil de lo normal, sensación de más somnolencia de lo habitual, ganas de vomitar, vómitos y/o dificultad para hablar.

Informe inmediatamente a su médico de que toma buprenorfina o lleve la caja consigo.

Si olvidó tomar Buprenorfina Neuraxpharm

Si olvida tomar una dosis, informe a su médico lo antes posible. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Buprenorfina Neuraxpharm

No cambie el tratamiento de ninguna manera ni lo interrumpa sin la autorización del médico que le está tratando. La interrupción repentina del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe inmediatamente a su médico o busque atención médica urgente si presenta

Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar; urticaria grave o sarpullido. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica potencialmente mortal.

Informe inmediatamente a su médico si presenta:

Cansancio intenso, picor con coloración amarillenta de la piel o los ojos. Estos pueden ser síntomas de daño hepático.

La frecuencia de estos efectos adversos graves es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Los siguientes efectos adversos también se han comunicado con Buprenorfina Neuraxpharm

Muy frecuentes (pueden afectar a más de una de cada 10 personas)

• Infección (establecimiento de microorganismos dañinos en el cuerpo como bacterias o virus)
• Insomnio (incapacidad para dormir)
• Cefalea
• Náuseas (ganas de vomitar)
• Dolor abdominal
• Hiperhidrosis (sudoración excesiva)
• Síndrome de abstinencia (efectos físicos y psicológicos que ocurren cuando una persona deja de tomar una droga a la cual su cuerpo ha creado dependencia, como malestar o cambios de humor)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Faringitis (infección de garganta)
• Agitación (sensación de inquietud y malestar, agitación)
• Ansiedad (sensación de preocupación, agitación mental)
• Nerviosismo
• Migraña (dolor de cabeza de moderado a grave con dolor palpitante, a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz o a los ruidos)
• Parestesia (sensación de entumecimiento, hormigueo, cosquilleo)
• Somnolencia (sueño)
• Lipotimia (desmayo)
• Vértigo (sensación de mareo)
• Hiperquinesia (hiperactividad)
• Hipotensión ortostática (disminución en la presión arterial al ponerse de pie después de estar sentado o acostado)
• Disnea (dificultad respiratoria)
• Estreñimiento
• Vómitos
• Espasmos musculares (rigidez o contracciones musculares persistentes e involuntarias, a menudo acompañadas de dolor)
• Dismenorrea (menstruación dolorosa)
• Leucorrea (secreción vaginal)
• Cansancio

Raros (pueden afectar hasta 1 de 1 000 personas)

• Alucinaciones (ver u oír cosas que en realidad no existen)
• Depresión respiratoria (dificultad grave para respirar)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de abstinencia en recién nacidos
• Reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos)
• Aumento de las enzimas del hígado (transaminasas) en la sangre, lo cual puede indicar daño hepático
• Caries dental
• Dependencia al fármaco

Todos los opioides también pueden causar los siguientes efectos adversos: convulsiones, miosis (contracción de las pupilas), cambios en el nivel de conciencia.

Si algún efecto adverso se vuelve grave, o si experimenta algún efecto adverso que no aparece en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. * Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Buprenorfina Neuraxpharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Buprenorfina Neuraxpharm 0,4 mg películas sublinguales

Conservar a una temperatura inferior a 30 °C en el envase original para protegerlo de la luz.

Buprenorfina Neuraxpharm 4 mg, 6 mg, 8 mg películas sublinguales

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.

Conserve este medicamento en un lugar seguro y protegido, donde otras personas no puedan acceder a él. Puede causar daños graves y ser mortal para las personas que lo toman de manera accidental o intencionada cuando no se les ha recetado. Sin embargo, este medicamento puede ser un objetivo para las personas que abusan de los medicamentos con receta. Siempre guarde este medicamento en un lugar seguro para protegerlo del robo.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No abra el sobre con antelación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Buprenorfina Neuraxpharm

• El principio activo es buprenorfina (como clorhidrato)

  Cada película sublingual contiene 0,4 mg de buprenorfina (como clorhidrato) Cada película sublingual contiene 4 mg de buprenorfina (como clorhidrato) Cada película sublingual contiene 6 mg de buprenorfina (como clorhidrato) Cada película sublingual contiene 8 mg de buprenorfina (como clorhidrato)

• Los demás excipientes son hipromelosa, maltodextrina, polisorbato 20, carbómero, glicerol, dióxido de titanio (E 171), citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, aceite de menta parcialmente desmentolizado, sucralosa, butilhidroxitolueno (E 321), butilhidroxianisol (E320), tinta de impresión (hipromelosa, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E172)).

  Buprenorfina Neuraxpharm 0,4 mg películas sublinguales: óxido de hierro amarillo (E 172)

Ver sección 2, Buprenorfina Neuraxpharm contiene sodio, butilhidroxitolueno y butilhidroxianisol.

Aspecto de Buprenorfina Neuraxpharm y contenido del envase

Las películas sublinguales Buprenorfina Neuraxpharm 0,4 mg son de color amarillo claro, cuadradas, opacas, con uno o múltiples “0,4” grabados en un lado, de dimensiones nominales de 15 mm × 15 mm.

Las películas sublinguales Buprenorfina Neuraxpharm 4 mg son de color blanco, rectangulares, opacas, con uno o múltiples “4” grabados en un lado, de dimensiones nominales de 15 mm × 15 mm.

Las películas sublinguales Buprenorfina Neuraxpharm 6 mg son de color blanco, rectangulares, opacas, con uno o múltiples “6” grabados en un lado, de dimensiones nominales de 20 mm × 17 mm.

Las películas sublinguales Buprenorfina Neuraxpharm 8 mg son de color blanco, rectangulares, opacas, con uno o múltiples “8” grabados en un lado, de dimensiones nominales de 20 mm × 22 mm.

Las películas se envasan en sobres individuales a prueba de niños.

Tamaños de envases: 7 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 películas sublinguales

Todos los tamaños de envases se aplican a todas las dosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

España

Tel: +34 93 602 24 21

Correo electrónico: medinfo@neuraxpharm.com

Fabricante

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld - Alemania

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Neuraxpharm Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95

Lietuva

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. Tel: +34 93 475 96 00

България

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Teл.: +34 93 475 96 00

Luxembourg/Luxemburg Neuraxpharm France

Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Česká republika

Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel: +420 739 232 258

Magyarország

Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel.: +36 (30) 542 2071

Danmark

Neuraxpharm Sweden AB

Tlf: +46 (0)8 30 91 41

(Sverige)

Malta

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel.: +34 93 475 96 00

Deutschland

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 2173 1060 0

Nederland

Neuraxpharm Netherlands B.V Tel.: +31 70 208 5211

Eesti

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 001

Norge

Neuraxpharm Sweden AB

Tlf: +46 (0)8 30 91 41

(Sverige)

Ελλάδα

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Τηλ: +34 93 602 24 21

Österreich

Neuraxpharm Austria GmbH Tel.: + 43 (0) 1 208 07 40

España

Neuraxpharm Spain, S.L.U. Tel: +34 93 475 96 00

Polska

Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel.: +48 783 423 453

France

Neuraxpharm France

Tél: +33 1.53.62.42.90

Portugal

Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536

Hrvatska

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 602 24 21

Ireland

Neuraxpharm Ireland Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

România

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 602 24 21

Slovenija

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 602 24 21

Ísland

Neuraxpharm Sweden AB

Sími: +46 (0)8 30 91 41

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel: +421 255 425 562

Italia

Neuraxpharm Italy S.p.A.

Suomi/Finland

Neuraxpharm Sweden AB

Tel: +39 0736 980619

Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41 (Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Τηλ: +34 93 602 24 21

Sverige

Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41

Latvija

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Neuraxpharm Ireland Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu.