BUVIDAL 16 MG SOLUCION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Buvidal 8 mg solución inyectable de liberación prolongada

Buvidal 16 mg solución inyectable de liberación prolongada

Buvidal 24 mg solución inyectable de liberación prolongada

Buvidal 32 mg solución inyectable de liberación prolongada

Buvidal 64 mg solución inyectable de liberación prolongada

Buvidal 96 mg solución inyectable de liberación prolongada

Buvidal 128 mg solución inyectable de liberación prolongada

buprenorfina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Buvidal y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Buvidal

3. Cómo usar Buvidal

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Buvidal

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Buvidal y para qué se utiliza

Buvidal contiene el principio activo buprenorfina, que es un tipo de medicamento opioide. Se utiliza para tratar la dependencia de opioides en pacientes que también estén recibiendo apoyo médico, social y psicológico.

Buvidal está indicado en adultos y adolescentes de 16 años y mayores.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Buvidal

No use Buvidal:

– si es alérgico a la buprenorfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

– si tiene problemas respiratorios graves

– si tiene problemas de hígado graves

– si tiene una intoxicación por alcohol o tiene temblores, sudoración, ansiedad, confusión o alucinaciones provocados por el alcohol

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de usar Buvidal si tiene:

• asma u otros problemas respiratorios
• cualquier enfermedad del hígado como hepatitis
• insuficiencia de los riñones grave
• ciertos problemas del ritmo cardíaco (síndrome de QT largo o intervalo QT prolongado)
• tensión arterial baja
• ha sufrido recientemente una lesión en la cabeza o una enfermedad en el cerebro
• trastorno urinario (en especial asociado a un aumento del tamaño de la próstata en hombres)
• problemas de tiroides
• un trastorno corticosuprarrenal (p. ej., enfermedad de Addison)
• problemas de vesícula

Aspectos importantes que se deben tener en cuenta

- Problemas de respiración: Algunas personas han fallecido debido a una respiración muy lenta o superficial provocada al tomar buprenorfina con otros depresores del sistema nervioso central (sustancias que enlentecen algunas actividades cerebrales), como las benzodiazepinas, el alcohol u otros opioides.

- Somnolencia: Este medicamento puede provocar somnolencia, en especial cuando se utiliza con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central (sustancias que enlentecen algunas actividades cerebrales), como benzodiazepinas, otros medicamentos que reducen la ansiedad provocan somnolencia, pregabalina o gabapentina.

- Dependencia: Este medicamento puede causar dependencia.

- Daño hepático: Se pueden producir daños en el hígado con buprenorfina, en especial cuando se usa indebidamente. Esto también se puede producir debido a infecciones víricas (hepatitis C crónica), abuso del alcohol, anorexia (trastorno alimenticio) o uso de otros medicamentos que pueden dañar el hígado. Su médico puede pedirle que se realice análisis de sangre con regularidad para controlar el estado de su hígado. Informe a su médico si tiene problemas de hígado antes de iniciar el tratamiento con Buvidal.

- Síntomas de abstinencia: Este medicamento puede provocar síntomas de abstinencia si lo toma menos de 6 horas después de haber consumido un opioide de acción corta (p. ej. morfina, heroína) o menos de 24 horas después de haber consumido un opioide de acción prolongada, como la metadona.

- Tensión arterial: Este medicamento puede provocar un descenso súbito de su tensión arterial, lo que provocaría una sensación de mareo si se levantara demasiado rápido cuando está sentado o acostado.

- Diagnóstico de afecciones médicas no relacionadas: Este medicamento puede enmascarar el dolor, lo que podría dificultar el diagnóstico de algunas enfermedades. No olvide informar a su médico que está recibiendo este medicamento.

Niños y adolescentes

Buvidal no se debe usar en niños menores de 16 años. Su médico le supervisará con mayor atención si es adolescente (16 a 17 años).

Otros medicamentos y Buvidal

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Buvidal y pueden causar reacciones muy graves.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• benzodiazepinas (utilizadas para tratar la ansiedad o los trastornos del sueño). Tomar dosis muy altas de una benzodiazepina junto con Buvidal puede provocar la muerte porque ambos medicamentos pueden hacer que la respiración sea más lenta y superficial (depresión respiratoria). Si necesita una benzodiazepina, su médico le prescribirá la dosis correcta.
• gabapentinoides (gabapentina o pregabalina) (utilizadas para tratar la epilepsia o el dolor neuropático). Tomar dosis muy altas de un gabapentinoide puede provocar la muerte porque ambos medicamentos pueden hacer que la respiración sea más lenta y superficial (depresión respiratoria). Debe tomar la dosis que le recetó su médico.
• alcohol o medicamentos que contienen alcohol. El alcohol puede empeorar el efecto sedante de este medicamento.
• otros medicamentos que pueden hacer que sienta sueño utilizados para tratar enfermedades como la ansiedad, el insomnio, las convulsiones (ataques) y el dolor. Estos medicamentos, cuando se toman conjuntamente con Buvidal, pueden enlentecer algunas actividades cerebrales, y reducir sus niveles de alerta y su capacidad para conducir y utilizar máquinas correctamente.

Entre los ejemplos de medicamentos que pueden hacer que sienta sueño o que se sienta menos alerta se encuentran:

• otros opioides como la metadona, ciertos analgésicos y antitusivos. Estos medicamentos también pueden aumentar el riesgo de sobredosis por opioides
• antidepresivos (utilizados para tratar la depresión)
• antihistamínicos sedantes (utilizados para tratar las reacciones alérgicas)
• barbitúricos (utilizados para provocar el sueño o la sedación)
• ciertos ansiolíticos (utilizados para tratar los trastornos de ansiedad)
• antipsicóticos (utilizados para tratar los trastornos psiquiátricos como la esquizofrenia)
• clonidina (utilizada para tratar la hipertensión arterial)

• analgésicos opioides. Es posible que estos medicamentos no actúen correctamente si se toman junto con Buvidal y pueden aumentar el riesgo de sobredosis.
• naltrexona y nalmefeno (utilizados para tratar los trastornos de adicciones) dado que también pueden impedir que Buvidal actúe correctamente. No debe tomarlos al mismo tiempo que este medicamento.
• ciertos antirretrovirales (utilizados para tratar la infección por VIH) como ritonavir, nelfinavir, indinavir, ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento.
• ciertos medicamentos antifúngicos (utilizados para tratar infecciones por hongos) como ketoconazol, itraconazol, ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento.
• antibióticos macrólidos (utilizados para tratar infecciones bacterianas) como claritromicina y eritromicina, ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento.
• ciertos medicamentos antiepilépticos (utilizados para tratar la epilepsia) como fenobarbital, carbamazepina y fenitoína, ya que pueden reducir el efecto de Buvidal.
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis). La rifampicina puede reducir el efecto de Buvidal.
• inhibidores de las monoaminooxidasas (utilizados para tratar la depresión) como fenelzina, isocarboxazida, iproniazida y tranilcipromina, ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento.

Uso de Buvidal con alcohol

Tomar alcohol con este medicamento puede aumentar la somnolencia y puede aumentar el riesgo de sufrir problemas respiratorios.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No se conocen los riesgos de usar Buvidal en mujeres embarazadas. Su médico le ayudará a decidir si debe continuar tomando el medicamento durante el embarazo.

Tomar este medicamento durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia, incluidos problemas respiratorios en su bebé recién nacido. Esto puede suceder entre varias horas y varios días después del nacimiento.

Consulte a su médico antes de utilizar Buvidal durante el periodo de lactancia, ya que este medicamento se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Es posible que Buvidal le produzca somnolencia y mareos. Esto es más probable al comienzo del tratamiento y cuando se está cambiando la dosis. Estos efectos pueden empeorar si bebe alcohol o toma otros medicamentos sedantes. No conduzca, utilice herramientas o máquinas, o realice actividades peligrosas, hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Buvidal contiene alcohol

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg y 32 mg contienen pequeñas cantidadesde etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

3. Cómo usar Buvidal

Buvidal solo se debe administrar por profesionales sanitarios.

Buvidal de 8 mg, 16 mg, 24 mg y 32 mg se administran de forma semanal. Buvidal de 64 mg, 96 mg y 128 mg se administran de forma mensual.

Su médico determinará cuál es la mejor dosis para usted. Durante el tratamiento, su médico puede ajustarle la dosis, dependiendo de cómo esté funcionando el medicamento.

Inicio del tratamiento

La primera dosis de Buvidal se le administrará cuando presente claros signos de abstinencia.

Si es dependiente de opioides de acción corta (p. ej., morfina o heroína), la primera dosis de Buvidal se le administrará al menos 6 horas después del último consumo de opioides.

Si es dependiente de los opioides de acción prolongada (p. ej., metadona), se le reducirá la dosis de metadona por debajo de 30 mg al día antes de comenzar con Buvidal. La primera dosis de este medicamento se le administrará al menos24 horas después de que haya consumido metadona por última vez.

Si no está tomando buprenorfina (el mismo principio activo de Buvidal) sublingual (debajo de la lengua), la dosis de inicio recomendada es de 16 mg, con una o dos dosis adicionales de 8 mg de Buvidal administradas con una separación de al menos un día durante la primera semana de tratamiento. Esto significa que la dosis objetivo durante la primera semana de tratamiento es de 24 mg o 32 mg.

Si no ha tomado buprenorfina antes, recibirá una dosis sublingual de 4 mg de buprenorfina y se le observará durante una hora antes de la primera dosis de Buvidal.

Se puede usar el tratamiento mensual de Buvidal, si es lo indicado para usted, una vez se haya logrado la estabilización con Buvidal en el tratamiento semanal (cuatro semanas de tratamiento o más, cuando sea práctico).

Si ya está tomando buprenorfina sublingual, puede comenzar a recibir Buvidal el día siguiente al último tratamiento. El médico le prescribirá la dosis de inicio de Buvidal correcta para usted, dependiendo de la dosis de buprenorfina sublingual que esté tomando actualmente.

Continuación del tratamiento y ajuste de la dosis

Durante el tratamiento continuado con Buvidal su médico podrá aumentar o disminuir su dosis de acuerdo a sus necesidades. Se le puede cambiar del tratamiento de semanal a mensual y de mensual a semanal. Su médico le indicará la dosis correcta para usted.

Es posible que durante el tratamiento continuado reciba una dosis adicional de 8 mg de Buvidal entre los tratamientos semanales o mensuales si el médico considera que es lo indicado para usted.

La dosis máxima por semana si está recibiendo tratamiento con Buvidal semanal es de 32 mg con una dosis adicional de 8 mg. La dosis máxima por mes si está recibiendo tratamiento con Buvidal mensualmente es de 128 mg con una dosis adicional de 8 mg.

Vía de administración

Buvidal se administra como una única inyección debajo de la piel (vía subcutánea) en cualquiera de las zonas de inyección permitidas: glúteos, muslos, abdomen o brazos. Puede recibir varias inyecciones en la misma zona, pero el lugar exacto de la inyección se debe variar para cada inyección semanal y mensual con una separación mínima de 8 semanas.

Si usa más Buvidal del que debe

Si ha recibido más buprenorfina de la que debe, se tiene que poner en contacto con su médico de inmediato, ya que esto puede hacer que su respiración sea muy lenta y superficial, lo que puede provocarle la muerte.

Si usa demasiada buprenorfina, debe procurar atención médica de inmediato, ya que una sobredosis puede causar problemas respiratorios graves y potencialmente mortales. Los síntomas de sobredosis pueden incluir respiración más lenta y débil de lo normal, sensación de más somnolencia de lo habitual, disminución del tamaño de las pupilas. Puede experimentar una sensación de desmayo, que puede ser un signo de tensión arterial baja, ganas de vomitar, vómitos y/o dificultad para hablar.

Si omite una dosis de Buvidal

Es muy importante que acuda a todas las citas para recibir Buvidal. Si no acude a una visita, pregunte a su médico para cuándo puede programar la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Buvidal

No interrumpa el tratamiento sin consultar al médico que le está tratando. Interrumpir el tratamiento puede causar síntomas de abstinencia.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico de inmediato o reciba atención médica urgente si presenta efectos adversos, tales como:

• sibilancias repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara, lengua, labios, garganta o manos; erupción o picor, en especial en todo el cuerpo. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica potencialmente mortal.
• si comienza a respirar más lenta o débilmente de lo habitual (depresión respiratoria).
• si experimenta una sensación de desmayo, ya que esto puede ser signo de tensión arterial baja.

Informe también a su médico inmediatamente si experimenta efectos adversos tales como:

• cansancio intenso, falta de apetito o si la piel o los ojos presentan coloración amarilla. Éstos pueden ser síntomas de daño hepático.

Otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• insomnio (dificultad para dormir)
• cefalea
• náuseas
• sudoración, síndrome de abstinencia, dolor

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• infección, gripe, dolor de garganta y dolor al tragar, secreción nasal
• glándulas inflamadas (ganglios linfáticos)
• hipersensibilidad
• apetito disminuido
• ansiedad, agitación, depresión, hostilidad, nerviosismo, pensamientos anómalos, paranoia
• somnolencia, mareos, migrañas, ardor u hormigueo en las manos y los pies, desmayos, temblor, aumento de la tensión muscular, trastornos del habla
• ojos llorosos, aumento o reducción anormal del tamaño de la pupila (la parte oscura del ojo)
• palpitaciones
• tensión arterial baja
• tos, falta de aliento, bostezos, asma, bronquitis
• estreñimiento, vómitos, dolor de barriga, flatulencia (gases), indigestión, boca seca, diarrea
• erupción, prurito, urticaria
• dolor articular, dolor de espalda, dolor muscular, espasmos musculares, dolor de cuello, dolor óseo
• menstruación dolorosa
• reacciones en la zona de inyección, p. ej., dolor, prurito, enrojecimiento de la piel, hinchazón y endurecimiento de la piel, hinchazón de los tobillos, pies o dedos, debilidad, malestar general, fiebre, escalofríos, síndrome de abstinencia del recién nacido, dolor torácico
• resultados anómalos de las pruebas hepáticas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infección cutánea en la zona de inyección
• sensación de mareo o vértigo

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• alucinaciones, sensación de felicidad y excitación (euforia)
• enrojecimiento anómalo de la piel
• dolor o dificultad al orinar

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Buvidal

Buvidal solo debe administrarse por profesionales sanitarios. No se permite a los pacientes llevarse el producto a casa ni autoadministrár­selo.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o la etiqueta de la jeringa después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No refrigerar o congelar.

No utilice este medicamento si observa que contiene partículas visibles o que está turbio.

Buvidal es solo para un único uso. Todas las jeringas usadas se deben eliminar.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Buvidal

• El principio activo es buprenorfina
• Los demás componentes son fosfatidilcolina de soja, dioleato de glicerol, etanol anhidro (solo en la formulación semanal) y N-metilpirrolidona (solo en la formulación mensual).

Las siguientes jeringas están disponibles:

Inyección semanal:

8 mg: Jeringa precargada con 8 mg de buprenorfina en 0,16 ml de solución

16 mg: Jeringa precargada con 16 mg de buprenorfina en 0,32 ml de solución

24 mg: Jeringa precargada con 24 mg de buprenorfina en 0,48 ml de solución

32 mg: Jeringa precargada con 32 mg de buprenorfina en 0,64 ml de solución

Inyección mensual:

64 mg: Jeringa precargada con 64 mg de buprenorfina en 0,18 ml de solución

96 mg: Jeringa precargada con 96 mg de buprenorfina en 0,27 ml de solución

128 mg: Jeringa precargada con 128 mg de buprenorfina en 0,36 ml de solución

Aspecto de Buvidal y contenido del envase

Buvidal es una solución inyectable de liberación prolongada. Cada jeringa precargada contiene un líquido transparente de amarillento a amarillo.

Los siguientes tamaños de envase están disponibles:

Jeringas precargadas que contienen 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg y 128 mg de solución inyectable.

Cada envase contiene 1 jeringa precargada con tapón, aguja, protector de aguja, dispositivo de seguridad y 1 varilla del émbolo.

Titular de la autorización de comercialización

Camurus AB

Ideon Science Park

SE-223 70 Lund, Suecia

Tel.: +800 2577 2577

Responsable de la fabricación

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5

216 13 Limhamn

Suecia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso para profesionales sanitarios

Contenido:

Información importante Antes de la administración Administración Eliminación de la jeringa Información importante

• La administración se debe hacer en tejido subcutáneo. No usar si la jeringa de seguridad está rota o el envase está dañado.
• El protector de aguja de la jeringa de seguridad puede contener látex de caucho que puede provocar reacciones alérgicas a las personas con sensibilidad al látex.
• Manipular la jeringa de seguridad con cuidado para evitar pinchazos. La jeringa de seguridad incluye un dispositivo de seguridad de protección de la aguja que se activará al final de la inyección. El protector de aguja ayudará a prevenir lesiones por pinchazos.
• No quitar el protector de seguridad de la jeringa hasta que se esté preparado para inyectarse. Una vez quitado el protector, nunca intente volver a poner el protector de aguja.
• Elimine la jeringa de seguridad usada inmediatamente tras su uso. No reutilizar la jeringa de seguridad.

Antes de la administración

Partes de la jeringa de seguridad

Figura 1:

Jeringa de seguridad: Antes del usoa) protector de aguja b) cuerpo protector de jeringa c) alas protectoras de la jeringa d) émbolo,e) cabeza del émbolo

Jeringa de seguridad: Tras su uso(Con el mecanismo de protección de la aguja activado)

Tener en cuenta que el volumen de inyección menor es apenas visible en la ventana de visualización, ya que el resorte del dispositivo de seguridad está “cubriendo” una parte del cilindro de vidrio que está cerca de la aguja.

Administración

• Retirar la jeringa de la caja de cartón: coger la jeringa por el cuerpo protector.
• Sujetando la jeringa por el protector de aguja, introducir la varilla del émbolo en el tope del émbolo haciendo girar suavemente la varilla del émbolo en sentido horario hasta que quede asegurada (ver Figura 2).

Figura 2

Antes

Después

• Inspeccionar la jeringa de seguridad con atención:

• No usar la jeringa de seguridad después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón o en la etiqueta de la jeringa.
• Puede verse una pequeña burbuja de aire, lo que es normal.
• El líquido debe ser transparente. No utilizar la jeringa de seguridad si el líquido contiene partículas o está turbio.

• Escoger la zona de inyección. Se debe rotar la zona de la inyección entre glúteos, muslos, abdomen o brazos (ver Figura 3), esperando como mínimo 8 semanas antes de volver a inyectar en un lugar utilizado previamente. Se deben evitar las inyecciones en la cintura o a menos de 5 cm del ombligo.

Figura 3

• Ponerse guantes y limpiar el lugar de la inyección con movimientos circulares usando una gasa con alcohol (no incluido en el envase). No volver a tocar la zona limpia antes de la inyección.
• Sujetando la jeringa de seguridad por el cuerpo protector de jeringa, como se muestra (ver Figura 4), tirar directamente hacia afuera del protector de aguja con cuidado. Desechar el protector de aguja de inmediato (no intentar nunca volver a tapar la aguja). Es posible que haya una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.

Figura 4

• Pellizcar la piel en el lugar de la inyección entre los dedos pulgar e índice, como se muestra (ver Figura 5).
• Sujete la jeringa de seguridad como se muestra e introducir suavemente la aguja a un ángulo de 90°, aproximadamente (ver Figura 5). Empujar la aguja hasta que penetre por completo.

Figura 5

• Sujete la jeringa como se muestra (ver Figura 6), presionar lentamente el émbolo hasta que la cabeza se trabe entre las alas de protección de la jeringa y se haya inyectado toda la solución.

Figura 6

• Retirar suavemente la aguja de la piel. Se recomienda que el émbolo se mantenga completamente presionado mientras se retira la aguja con cuidado de la zona de inyección (ver Figura 7).

Figura 7

• Tan pronto como la aguja se retire de la piel, retirar lentamente el pulgar del émbolo y dejar que el protector de la jeringa cubra automáticamente la aguja expuesta (ver Figura 8). Es posible que haya una pequeña cantidad de sangre en la zona de inyección, si fuera necesario, limpiar con una bola de algodón o gasa.

Figura 8

Eliminación de la jeringa

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.