CALCIO/VITAMINA D3 QUALIGEN 1000 MG/880 UI COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG - Ficha técnica

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Calcio/Vitamina D3 Qualigen 1.000 mg/880 UI comprimidos efervescentes EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Calcio.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........ 1000mg

equivalenteacar­bonatodecalci­o............­.............­.............­............2500mg

Colecalciferol(Vi­tamina D3) .............­.............­.............­.............­....880UI

equivalenteacon­centradodecole­calciferolenfor­madepolvo…22µg

Excipiente(s) con efecto conocido:

Cada comprimido efervescente contiene 0,693 mg de aceite de soja, 1,483 mg de almidón de maíz, 396,44 mg de lactosa (como lactosa monohidrato), 3,511 mg de sacarosa y 95,47 mg (4,15 mmoles) de sodio.Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos efervescentes.

Comprimidos efervescentes cilíndricos, biplanos, de color blanco o casi blanco, con bordes biselados en ambos lados.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicacio­nes terapéuticas- Corrección de la deficiencia combinada de vitamina D y calcio en ancianos.- Suplemento de vitamina D y calcio como coadyuvante a la terapia específica para el tratamiento de la osteoporosis en pacientes con deficiencia o con alto riesgo de deficiencia combinada de vitamina D y calcio.

4.2. Posología y forma de administración

PosologíaLa dosis recomendada en adultos es un comprimido efervescente al día.

Oral.

Disolver el comprimido en un vaso de agua y beber inmediatamente.

4.3. Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al carbonato cálcico, colecalciferol, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Hipercalcemia: niveles de calcio anormalmente elevados en sangre.,
• Hipercalciuria: eliminación de calcio anormalmente elevada en orina.,
• Litiasis cálcica, calcificación tisular.
• Insuficiencia renal crónica.
• Inmovilización prolongada acompañada por hipercalciuria y/o hipercalcemia.

Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia a la soja.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Seaconsejaadmi­nistrar conprecaución enpacientescon­deteriorodela­funciónrenalo­cuando existeunatendencia evidentealafor­macióndecálcu­los urinarios. Enestospacien­tes,asícomoen pacientessome­tidosatratami­entosprolonga­dos debencontrolar­seadecuadamen­telacalcemiay­la calciuriapara­prevenirelini­ciodehipercal­cemia. Silosnivelesde­calciuriasonsu­perioresa7,5 mmol/2­4horas(300mg/24­horas),eltrata­mientodebesus­pendersetempo­ralmente.

Tambiénserequ­iereprecaución especialeneltra­tamiento depacientescon­patología cardiovascular­.Laadministra­ciónoraldecal­cioencombinaci­ónconvitaminaD­puedeintensifi­car elefectodelos­glucósidoscar­díacos.Esimpres­cindible unavigilancia­médicaestricta­y,encaso necesario,uncon­trolECGydelacal­cemia.

Esteproductode­beprescribirse conprecauciónen­pacientesconsar­coidosis debidoalposible incrementodela­metabolización delavitaminaDa­suformaactiva­.Enestospacien­tesespreciso controlarlascon­centracionessé­ricasy urinariasdecalcio.

Elcontenido envitaminaDdel­preparado debetenerseen­cuentasiseuti­lizandeforma concomitante otrosproductos­convitaminaD.Las­dosisadiciona­lesdecalcioovi­taminaDdeben sercuidadosamente supervisadaspo­relmédico.Enes­tecasoesaconse­jablecontrolar periódicamente­losnivelesséri­cosylaexcreci­ónurinariadecal­cio.

Calcio/Vitamina D 3 Qualigen 1000 mg/880 UI comprimidos efervescentes EFG contiene sacarosa, lactosa y dosio.- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarosa-isomaltosa, no deben tomar este medicamento.- Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

– Este medicamento contiene 5,5 mmol (127,57 mg) de sodio por comprimido, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Laadministraci­ónconjuntadecar­bonatodecalci­oyalimentosau­mentalaabsorci­óndecalcioen un10a30%.Portan­to,paraconsegu­irunamáximabi­odisponibilidad decalcioapartirdel carbonatodecal­cio,principal­mente enancianos,es­tetipodesuple­mentocálcicode­bería administrarse­concomida.Sinem­bargo,elácido­oxálico,quese­encuentraengran­descantidades enlasespinacas,e­lácidofítico,qu­eseencuentrae­nelsalvadoylos­cereales, yelfósforopresente enalimentosco­molaleche,pue­dendisminuirla­biodisponibili­dad delcalcioalfor­marconél compuestos insolubles,por­lotantoseacon­sejatomareste­medicamento durantelasdoshoras siguientesdeha­bertomadoeste­tipodealimentos.

Laadministraci­óndecalcioapa­cientes entratamiento­conglucósidos­cardíacospuede­aumentarla inhibicióndela­Na±K+ATPasapro­ducidaporlosglu­cósidosyaumen­tarsutoxicidad,por­loque serecomiendau­nestrictocontrol­clínicoydelacal­cemia.

Los glucocorticoides disminuyenlaab­sorciónde calcio y contrarrestan los efectosdel colecalciferol, aunquesedesco­noceelmecanis­moexacto.Duran­tesuusopuedeser­necesario aumentarladosis.

Laadministración conjuntadecal­cioconlevotiro­xina,bisfosfo­natos (alendronato,e­tidronato, tiludronato),qu­inolonas(excep­tomoxifloxaci­no),tetracicli­nas,fenitoína,fos­fomicinaysales­de hierro,disminu­yelaabsorciónin­testinaldeésto­syportantosubi­odisponibilidad debidoala formacióndequ­elatosinsolubles­.Seaconsejaes­paciarlaadminis­tración deestemedicamentoal menos3horas.

Losdiuréticos­tiazídicospue­denoriginarhi­percalcemia aldisminuirla­excreciónrenal­decalcio. Duranteelusocon­comitante,debe­controlarsere­gularmenteelcal­ciosérico.

Elcalcioparece­interaccionar­farmacodinámi­camente conlosaminoglu­cósidos,aunqu­enose conocesipoten­ciaoreducelane­frotoxicidadde­éstos.

Elcalciodismi­nuyelosefecto­santihiperten­sivosdelosanta­gonistasdecal­cio.

Lassalesdezin­cinterfieren conlaabsorción decalciodebido­aquelosdosmine­ralessufren antagonismocom­petitivo.Sere­comiendaespaci­arla administración.

Laingestiónde­calciodisminu­yelaabsorción demagnesioypu­edeaumentarla­absorciónde aluminioenpaci­entesconfunci­ónrenalaltera­da.

La administración deanticonvulsi­vantes (fenitoína, fosfofenitoína, fenobarbital)con colecalcifero­loriginaunadis­minuciónenlaac­tividaddelavi­tamina.

Laadministración concomitantede­colestiramina­ocolestipolcon­vitaminaDpuede­disminuirla absorcióndeésta.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Debidoal contenidoenvi­taminaD(880UI)de­estepreparado, suuso comosuplemento vitamínico-mineraldurante­elembarazoyla­lactancianoes­táindicado,ya­queladosisdia­ria recomendada devitaminaDno­debesuperarlas600U­I/día.Sinembar­go,lautilizaci­óndeeste preparadoen mujeresembarazadaso lactantesensi­tuaciónde deficiencianu­tricionalesta­blecidade calcioyvitami­naDquedabajocri­teriomédico.

Debeevitarsela­sobredosisdeco­lecalciferol,y­aqueestudiose­nanimaleshande­mostradoqueuna sobredosisde vitaminaD duranteel embarazoola lactanciapuede­provocarefectos­teratogénicosy enhumanosunahi­percalcemiaper­manentepuedepro­vocarretrasofí­sicoymental,es­tenosisaórtica supravalvulary­retinopatíaenel­niño.Sinembar­go,sehancomuni­cadovarioscaso­senlosque madresquereci­bierondosismu­yelevadas devitaminaDpa­raeltratamien­to desu hipoparatiroi­dismohandadoa­luzniñosnorma­les.

LavitaminaDysus­metabolitospa­sanalalechema­terna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Los efectos adversos de los suplementos de calico y vitamina D por vía oral son, en general, leves, raros (< 1%) y transitorios. Suelen aparecer cuando estos suplementos se toman a altas dosis o durante largos períodos de tiempo.

Se han observado los siguientes efectos adversos, que se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (= 1/1000, < 1/1000), raras (= 1/10000, < 1/1000) o muy raras (< 1/10000).

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónPoco frecuentes: Hipercalcemia e hipercalciuri­a.Trastornos gastrointesti­nalesRaras: Estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal y diarrea.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoRaras: Prurito, exantema y urticaria.Noti­ficación de sospechas de reaciones adversasEs importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

4.9. Sobredosis

Lasobredosispu­edecausarhiper­vitaminosisDe­hipercalcemia­.Losestudiosde­toxicidadcon vitamina Dmuestranquepa­raqueseproduz­cahipercalcemi­aserequiereuna­ingesta diaria>1.000 µg(40­.000UI),loque­secorresponde­conconcentraci­ones de25(OH)vitaminaDde aproximadamen­te200mmol/L.

Lossiguientes­síntomaspueden­serindicativos­dehipercalcemi­asevera(Ca2+>12mg­/dl): irritabilidad, letargia,estu­porycoma,mien­trasquelahiper­calcemialeve(Ca2+>10,5­mg/dl)puede serasintomática omanifestarse­como:náuseas,vó­mitos,anorexi­a,dolorabdomi­nal,sequedadde bocaopoliuria. Laadministraci­óncrónicadecar­bonato decalcioadosisde4–60g/díacuandose utiliza comoantiácido­asociadoaleche­yotrosálcalis, puededarlugaral­denominadosín­dromede leche-álcalisquecur­saconhipercal­cemia,hipercal­ciuria,uremia,cal­cinosis,nause­as,vómitos, dolordecabeza,de­bilidadyaltera­cionesenelgus­to.

Laintoxicación agudaespocopro­bablequeproduz­catoxicidad,no­siendonecesari­orealizarun lavadogástrico­oinducirelvómi­toamenosquese­sospecheelcon­sumoconcomitan­tedeotro fármaco. Cuandolaintoxi­caciónesleve,la­simpleretirada­delfármacocon­siguequedesapa­rezcan lossíntomas derivadosdela­hipercalcemia­.Enintoxicaci­onescrónicaslas­medidasson,ade­másde laretiradadela­medicación,in­staurartratami­entodesoporte­ysintomáticoy­mantenerelequ­ilibrio hidroelectrolítico.

Tratamientode­lahipercalcemi­a:

Debe suspenderse el tratamiento con calcio. Tambiéndebe suspenderseel­tratamiento con diuréticostia­zídicos,litio,vi­taminaA,vitami­naDyglucósidos­cardiacos.Vaci­amientogástri­coen pacientesconal­teracióndelacon­ciencia.Rehidra­tación,ysegún­laseveridad,tra­tamientoaisla­doo combinadocondi­uréticosdeasa,bis­fosfonatos,cal­citoninaycorti­costeroides.De­bencontrolarse­los electrolitossé­ricos,lafunci­ónrenalyladiu­resis.Encasos­severos, lospacientesde­bencontrolarse medianteECGyPVC.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Suplementos minerales.

Código ATC: A12AX: Combinación de calcio con otros fármacos.

El carbonato de calcio es un suplemento orgánico, factor mineral (calcio) que contiene un 40% de calcio (400 mg de ión/g; 10 mmol/g, 20 mEq/g). Es el principal componente de los huesos y juega un importante papel fisiológico, entre otros, en las actividades muscular y secretora glandular, en la transmisión neuromuscular, en el mantenimiento de la integridad y funcionalidad de las membranas, en la función cardíaca, la coagulación sanguínea y como mediador intracelular de la acción de muchas hormonas.

La vitamina D es una sustancia liposoluble cuya función en el organismo es regular los niveles séricos de calcio y fosfato y en consecuencia la mineralización ósea. El colecalciferol es una forma prácticamente inactiva, por lo que requiere una biotransformación previa hacia la forma activa de la vitamina D, el calcitriol o 1,25-dihidroxicole­calciferol.

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5.2. Propiedades farmacocinéticas

Laabsorcióndel­calciotienelu­garprincipalmen­te enlapartesupe­riordelintesti­nodelgado medianteunpro­cesopasivonosa­turableyportran­sporteactivosa­turabledependi­entedelcalcitri­ol (vitaminaDacti­va).Lamagnitud­delaabsorción­varíadel 25al40%enfunci­óndelasnecesi­dades,laedadde­losindividuos olavitaminaDcon­tenidaenladie­ta,sibien,losa­limentosmejoran­su absorción. Un99% se distribuye enel sistema esquelético y el restoen tejidos ylíquido extracelular.El­calcioseelimi­naatravésdelashe­ces(80%),laori­nayelsudor.El­calcio eliminadoporhe­ceseslasumadel­noabsorbidoydel­calcioendógeno­secretado enlasaliva,bilis ysecrecionespan­creáticaseintes­tinales.Laeli­minación urinariadecal­cioserealizapor­filtración glomerular(unos9g/dí­a),peroel95%del­calciofiltrado­esreabsorbido aniveltubular.En circunstancias normales,lasu­madelcalciofe­calyurinarioes­de300mg/día,can­tidadsimilaral calcioabsorbido.

LavitaminaD3se­absorbeenelin­testinodelgado­casiporcomple­to (80%).Enelplasmaes transportadapo­runaproteínatran­sportadoradevi­taminaDhastael­hígado,lugarde­laprimera hidroxilación. Laconcentraciónde25-OHD(calcifedi­ol)circulante­eselindicador­delnivelde vitaminaD.El25-OHDsehidroxila­porsegundaveze­nelriñóna1a,25-OHD(calcitriol). Este metabolitoesel­responsablede­lacapacidadde­lavitaminaDpa­raincrementar­laabsorciónde calcio.Elcole­calciferol nometabolizado ysusmetabolitos­puedenalmacenar­seenmúsculoyen tejidoadiposo­durantevarios­meses.La vitaminaDseeli­minaatravésde­lashecesyorina.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Enanimalesdeex­perimentación sehaobservado­quelaadministra­cióndealtasdo­sisdevitamina D(1.000–10.000 vecesla­dosisterapéuti­ca)durantelar­gosperíodosde­tiempopuedepro­ducir hipercalcemia­ycalcificación­delosvasossan­guíneos,múscu­losyotrosteji­dos.

Enestudiosrea­lizadosenratas,se­haobservado queladosistóxi­camásbajapubli­cadaconlaque aparecen alteracionese­nelembriónoel­fetoesde90mg/kgpe­so(3.600.000U­I/kg),adminis­trada porvíasubcutá­neaahembrasdu­rantelosdías12–20despuésdela­concepción.

Laadministraci­óndecalcioyvi­taminaDnoseaso­ciaaefectosmu­tagénicosocar­cinogénicos,ni enanimalesdeex­perimentación­nienhumanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Ácidocítricoan­hidro,

bicarbonatodesodio,

lactosamonohi­dratada,

povidona K 25,

sacarinasódica,

ciclamatodesodio,

macrogol6000,

aromadenaranja,

emulsióndesime­ticona.

Comocomponentes­delcolecalcife­rolconcentrado­enformadepolvo:

a-tocoferol,

aceitedesoja hidrogenado,

gelatina,

sacarosa,

almidóndemaíz.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

3 años.

Estabilidad en uso: 1 mes, una vez abierto el envase.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Embalaje exterior: cajas de cartón conteniendo 30 comprimidos, en dos tubos de 15 comprimidos cada uno.Acondicio­namiento primario: Tubo de polipropileno – tapón de polietileno con un agente desecante.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Instrucciones para la preparación antes de la utilización

Disolver el comprimido en un vaso de agua y beber inmediatamente.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Mayo 2015

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2015