Ficha técnica - CASENGLICOL POLVO PARA SOLUCION ORAL
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Casenglicol, polvo para solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición de Casenglicol, polvo para solución oral por 1g, por sobre de 17,6g y por sobre de 70,5g:
| Por 1g | Por sobre de 17,6g | Por sobre de 70,5g | |
| Principios activos: | |||
| Macrogol 4000 | 849,8mg | 14,97g | 59,90g |
| Sulfato sódico anhidro | 79,5mg | 1,40g | 5,60g |
| Hidrogenocarbonato de sodio (Bicarbonato sódico) | 23,8mg | 0,42g | 1,68g |
| Cloruro sódico | 21,0mg | 0,37g | 1,47g |
| Cloruro potásico | 10,8mg | 0,19g | 0,77g |
| Dihidrogenofosfato de sodio (Bifosfato sódico) | 6,8mg | 0,12g | 0,49g |
| Excipientes: | |||
| Butilhidroxianisol (E-320) | 0,1mg | 0,001 g | 0,004 g |
Excipiente(s) con efecto conocido: Sodio, Potasio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Contenido de electrolitos en milimoles (mmol/l)
| Na+ | 128.09 mmol/L |
| SO42– | 78.85 mmol(L |
| HCO3 – | 20.00 mmol/L |
| Cl- | 35.48 mmol/L |
| H2PO4– | 4.00 mmol/L |
| K+ | 10.58 mmol/L |
Osmolaridad: 252,68 mOs/l
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral
Polvo blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Casenglicol, polvo para solución oral está indicado:
- Como evacuante intestinal en la preparación previa a la colonoscopia, cirugía, radiología y otros exámenes colorectales y genitourinarios.
- En el tratamiento del estreñimiento crónico de causa no orgánica que previamente ha sido tratado, sin resultados satisfactorios, con una dieta de alto contenido en agua y un aumento del ejercicio físico diario.
4.2. Posología y forma de administración
- Para la evacuación intestinal con fines diagnósticos o cirugía:
Adultos:
Sobres de 70.5 g: La dosis completa es de 4 sobres de 70.5 g. Disolver el contenido de un sobre en 1 litro de agua.
Sobres de 17.6 g: La dosis completa es de 16 sobres de 17.6 g. Disolver el contenido de un sobre en 250 ml de agua.
Población pediátrica
No se dispone de datos.
La solución se administra normalmente por vía oral, ingerida a razón de 200 a 250 ml cada 10–15 minutos, hasta que la totalidad del volumen haya sido ingerido o la deposición sea clara. No se debe tomar ningún alimento durante las 3 o 4 horas anteriores a la administración de la solución y en ningún caso se ingerirá alimento sólido las 2 horas anteriores a la utilización de la misma.
En pacientes incapaces de beber la solución se podrá utilizar sonda nasogástrica a razón de 20–30 ml por minuto.
El movimiento intestinal ocurrirá aproximadamente una hora después de haber iniciado el tratamiento.
- Para el tratamiento del estreñimiento crónico de causa no orgánica:
Adultos:
La dosis recomendada es de 250–500 ml por día de la solución reconstruida a partir de un sobre de 17,6g en 250ml de agua o de un sobre de 70,5g en un litro de agua.
Insuficiencia renal:
No es necesario un ajuste de dosis.
Insuficiencia hepática:
No es necesario un ajuste de dosis.
Ancianos:
La pauta posológica es la misma que para adultos.
Duración del tratamiento: como para todos los laxantes no se recomienda un uso prolongado de Casenglicol, polvo para solución oral. No utilizar Casenglicol, polvo para solución oral durante más de seis días sin consultar con su médico.
Administración por vía oral.
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones
- Obstrucción y perforación gastrointestinal
- Retención gástrica
- Enfermedad intestinal inflamatoria crónica,
- Megacolon
- Íleo
- Úlcera gástrica
- Úlcera intestinal.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe vigilarse la administración de Casenglicol, polvo para solución oral, especialmente cuando se realice mediante sonda nasogástrica, para evitar la regurgitación o aspiración de la solución, especialmente en pacientes con reflejo de deglución dañado, reflujo gastroesofágico o en estado de semiinconsciencia o inconsciencia.
Si se presenta dolor abdominal, la administración se realizará más lentamente o, incluso, se interrumpirá hasta la reversión de los síntomas.
Si se sospecha la existencia de obstrucción o perforación gastrointestinal, se deben llevar a cabo las exploraciones diagnósticas necesarias antes de la administración de Casenglicol, polvo para solución oral.
Este medicamento contiene 725 mg de sodio por sobre de 17,6 g equivalente a 36,25 % de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS para el sodio.
La ingesta máxima diaria de este producto es equivalente a 72,5 % de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS para el sodio.
Casenglicol es considerado alto en sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Este medicamento contiene 10,58mmol (0,4g) de potasio por litro de solución, lo que deberá tenerse en cuenta en el caso de pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio.
Casenglicol, polvo para solución oral debe emplearse con precaución en pacientes con colitis severa o proctitis.
Colitis isquémica
Se han notificado casos post-autorización de colitis isquémica, incluida grave, en pacientes tratados con macrogol para la preparación intestinal. El macrogol debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de colitis isquémica o en caso del uso concomitante de laxantes estimulantes (como bisacodilo o picosulfato sódico). Los pacientes con dolor abdominal, hemorragia rectal u otros síntomas de colitis isquémica repentinos deben ser evaluados de inmediato.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La medicación administrada durante la utilización de Casenglicol, polvo para solución oral podría eluirse por el tracto gastrointestinal y no absorberse.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Casenglicol, polvo para solución oral en mujeres embarazadas.
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Casenglicol, polvo para solución oral durante la lactancia.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Casenglicol, polvo para solución oral durante el embarazo y la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones más comunes son náuseas, sensación de plenitud abdominal y retortijones. En menor medida, pueden presentarse vómitos, calambres abdominales e irritación anal.
Todas estas reacciones adversas son transitorias y ceden rápidamente.
Han sido descritos algunos casos aislados de urticaria, rinorrea, dermatitis, originados por reacciones alérgicas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
No procede.
Los componentes de Casenglicol, polvo para solución oral no son absorbidos por el organismo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: laxantes osmóticos, código ATC: A06AD65
La solución preparada induce a una rápida evacuación intestinal, normalmente en menos de cuatro horas. La actividad osmótica del macrogol 4000 y la concentración de electrólitos resultan en una no absorción o excreción netas de agua o iones. Como consecuencia, pueden ser administrados grandes volúmenes de la solución sin cambios significativos en el balance hidroelectrolítico del organismo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Casenglicol, polvo para solución oral es una solución isotónica compuesta por el agente osmótico macrogol 4000 y electrolitos. Al ser isotónica, la absorción de agua y de electrolitos es prácticamente despreciable.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Las soluciones a base de polietilenglicol y de electrolitos han sido utilizadas ampliamente y está demostrada su seguridad de uso.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Butilhidroxianisol (E-320)
Aroma de naranja*
Acesulfamo potásico (E-950)
Sucralosa
*El aroma de naranja está compuesto por: maltodextrina, goma arábiga (E-414), ácido ascórbico (E-300) y butilhidroxianisol (E-320).
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Conservar la solución una vez reconstituida en nevera (entre 2ºC y 8ºC) y desecharla a las 48 horas después de su preparación.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 ºC
Tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El medicamento se presenta en envases que contienen sobres monodosis de poliéster/aluminio/polietileno con un contenido de 70.5 g o de 17.6 g de polvo por sobre según la presentación.
Las distintas presentaciones son: envases de 4 sobres de 70.5 g, 100 sobres de 70.5 g ,16 sobres de 17.6 g y 500 sobres de 17.6 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Este medicamento debe ser reconstituido con agua potable. Cada sobre de 70,5g debe ser disuelto en un litro de agua y cada sobre de 17,6g, en 250ml de agua. La solución una vez preparada debe consumirse dentro de las siguientes 4 horas.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Casen Recordati, S.L.,Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo (Zaragoza) España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
65169
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
FEBRERO 2003
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2020